ইউরোপীয় ইউনিয়ন কমিউনিটি-অর্জিত নিউমোনিয়া (সিএপি) এর চিকিত্সা করার জন্য জেনলেটাকে (লেফামুলিন) অনুমোদন দিয়েছে!

নাব্রিভা থেরাপিউটিক্স মারাত্মক সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য উদ্ভাবনী অ্যান্টি-ইনফেকটিভ ড্রাগগুলির বিকাশের জন্য নিবেদিত একটি বায়োফর্মাসিউটিক্যাল সংস্থা। সম্প্রতি, সংস্থাটি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) কমিউনিটি-অর্জিত নিউমোনিয়া (সিএপি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য শিরা এবং মৌখিক প্রস্তুতির জন্য নতুন অ্যান্টিবায়োটিক জেনেলাটা (লেফামুলিন) অনুমোদন করেছে, বিশেষত: সাধারণত প্রস্তাবিত প্রাথমিক চিকিত্সা অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল ওষুধ ব্যবহার করে অনুপযুক্ত হিসাবে বিবেচনা করা হয়, বা এই ওষুধগুলি অকার্যকর হলে জেনলেটা মনোথেরাপি ব্যবহৃত হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, জেনলেতা বয়স্কদের মধ্যে সম্প্রদায়-অর্জিত ব্যাকটিরিয়া নিউমোনিয়া (সিএবিপি) এর চিকিত্সার জন্য আগস্ট 2019 এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।

এটি উল্লেখযোগ্য যে জেনলেটা গত 20 বছরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নের সিএপি / সিএবিপি-র জন্য অনুমোদিত প্রথম নতুন অ্যান্টিবায়োটিক বিভাগের প্রতিনিধিত্ব করে। ড্রাগের ক্রিয়া করার একটি নতুন পদ্ধতি রয়েছে এবং সিএপি / সিএবিপি-র সর্বাধিক সাধারণ রোগজীবাণুগুলির বিরুদ্ধে ভিট্রো এফেক্টগুলির শক্তিশালী রয়েছে। এটি সক্রিয় এবং ড্রাগ প্রতিরোধের বিকাশ করার প্রবণতা কম রয়েছে। বাজারে জেনলেটার অনুমোদন অ্যান্টিবায়োটিক প্রতিরোধের বিরুদ্ধে লড়াইয়ে একটি বড় অগ্রগতি চিহ্নিত করে। ওষুধের চিকিত্সার সংক্ষিপ্ত কোর্স, একক ওষুধের পদ্ধতি এবং দুই ধরণের শিরা এবং মৌখিক প্রস্তুতি উপলব্ধ যা সিএপি / সিএবিপি-র জন্য একটি মান সরবরাহ করবে। অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল ম্যানেজমেন্টের মূল নীতিগুলির উপর ভিত্তি করে গুরুত্বপূর্ণ এবং তাত্ক্ষণিকভাবে জরুরি অভিজ্ঞতা প্রয়োজন treatment

ওষুধের শর্তে, জেনলেটা 5-7 দিনের একটি সংক্ষিপ্ত কোর্সের জন্য মৌখিকভাবে (প্রতি 12 ঘন্টা m০০ মিগ্রা) এবং অন্তঃসত্ত্বা আধান (প্রতি 12 ঘন্টা 150mg) পরিচালিত হতে পারে। চিকিত্সকরা হাসপাতালে ভর্তি এড়ানোর জন্য রোগীর চিকিত্সা শুরু করার সময় শিরা বা মৌখিক চিকিত্সা সম্পাদন করতে পারেন বা তারা শিরা থেকে শিখতে বাধা দিতে পারে যা মুখের চিকিত্সায় স্থানান্তর করতে পারে। নিউমোনিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের জন্য বর্তমানে হাসপাতালের থাকার দৈর্ঘ্য 3-4 দিন। হাসপাতালে ভর্তি হওয়া বা তাড়াতাড়ি স্রাব এড়ানো রোগীদের পক্ষে উপকারী এবং চিকিত্সা ব্যবস্থার ব্যয় অনেকটা সাশ্রয় করতে পারে।

নিউমোনিয়া একটি ফুসফুসের সংক্রমণ যা মারাত্মক এবং মারাত্মক হতে পারে, বিশেষত কমরেবিডিটি সহ বয়স্ক রোগীদের মধ্যে। ইউরোপে প্রতি বছর নিউমোনিয়ার প্রায় 3 থেকে 4 মিলিয়ন রোগ হয়; যুক্তরাষ্ট্রে প্রতি বছর নিউমোনিয়ার প্রায় 5 মিলিয়ন কেস দেখা যায়। ২০১৫ সালের গ্লোবাল বার্ডেন অফ ডিজিজ স্টাডি থেকে প্রাপ্ত তথ্য থেকে দেখা যায় যে নিউমোনিয়া সহ নিম্ন শ্বাসকষ্টের সংক্রমণ সারা বিশ্বে মৃত্যুর তৃতীয় সাধারণ কারণ এবং মৃত্যুর সর্বাধিক সাধারণ সংক্রামক কারণ, প্রতিবছর ৩ মিলিয়ন মানুষের মৃত্যু দাবি করে। সম্প্রদায়-অধিগ্রহণ করা নিউমোনিয়া (সিএপি) প্রবীণ রোগীদের মধ্যে রোগব্যাধি এবং মৃত্যুর উপর আরও বেশি প্রভাব ফেলে এবং ডেটা দেখায় যে মৃত্যুহার বৃদ্ধির সাথে সম্পর্কিত। নিউমোনিয়ায় প্রায় 90% মৃত্যুর ঘটনা 65 বছরেরও বেশি লোকের মধ্যে ঘটে।

জেনলেটার সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল লেফামুলিন, এটি একটি অগ্রণী, পদ্ধতিগতভাবে পরিচালিত, আধা-সিন্থেটিক প্লুরোমুটিলিন অ্যান্টিবায়োটিক, যা ব্যাকটিরিয়া প্রোটিনগুলির সংশ্লেষণকে বাধা দিতে পারে, এবং এর বাইন্ডিংয়ের মধ্যে উচ্চ সান্নিধ্য এবং উচ্চ স্বাতন্ত্র্যতা রয়েছে। এবং এটি অন্যান্য অ্যান্টিবায়োটিক থেকে পৃথক একটি আণবিক অবস্থানে ঘটে। জেনলেটা জিজি # 39 action এর কর্মের প্রক্রিয়াটি অন্যান্য অনুমোদিত অ্যান্টিবায়োটিকগুলির থেকে পৃথক, ফলস্বরূপ β-ল্যাকটাম, ফ্লুরোকুইনলোন, গ্লাইকোপপটিড, ম্যাক্রোলাইড এবং টেট্রাসাইক্লিন অ্যান্টিবায়োটিকের সাথে ক্রস-রেজিস্ট্যান্সের অভাব বা প্রতিরোধের বিকাশের নিম্ন প্রবণতা দেখা দেয়। জেনলেটার ভিট্রো অ্যাক্টিভিটি স্পেকট্রামে একটি লক্ষ্যবস্তু রয়েছে যা সিএপি / সিএবিপি সম্পর্কিত সবচেয়ে সাধারণ প্যাথোজেনিক গ্রাম-পজিটিভ, গ্রাম-নেতিবাচক এবং অ্যাটিক্যাল প্যাথোজেনগুলির বিরুদ্ধে লড়াই করতে পারে যা অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল পরিচালনার নীতিগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

জেনলেটা জিজি # 39; এর অনুমোদন 2 কী পর্যায়ে ক্লিনিকাল স্টাডির কার্যকারিতা ডেটা (এলইএপি -1, এলইএপি -2) এবং 1242 অধ্যয়নকারীদের সুরক্ষা তথ্যের উপর ভিত্তি করে। এই দুটি সমীক্ষায় সিএপি-র প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সায় মক্সিফ্লোক্সাসিনের সাথে সম্পর্কিত শিরা এবং মৌখিক জেনলেটার কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। এলইএপি -১ অধ্যয়নটি অন্তঃসত্ত্বা প্রস্তুতি থেকে মৌখিক প্রস্তুতির দিকে স্যুইচ করার বিকল্প হিসাবে ডিজাইন করা হয়েছিল, এবং জেনলেটা শিরা / মৌখিক চিকিত্সার কার্যকারিতা 5-7 দিনের জন্য এবং মক্সিফ্লোক্সাসিন শিরা / মৌখিক চিকিত্সার জন্য 7 দিনের জন্য (লাইনজোলিডের সাথে বা ছাড়াই) মূল্যায়ন করেছিল ), 2 সমস্ত চিকিত্সার গ্রুপগুলি 3 দিনের পরে শিরা / মৌখিক থেকে মৌখিক দিকে যেতে পছন্দ করতে পারে choose এলইএপি -২ অধ্যয়নটি মৌখিক জেনেলিতার একটি সংক্ষিপ্ত কোর্স হিসাবে নকশা করা হয়েছিল এবং 5 দিনের জন্য জেনলেটা মৌখিক প্রশাসনের কার্যকারিতা এবং মক্সিফ্লোকসাকিন মৌখিক প্রশাসনের 7 দিনের জন্য মূল্যায়ন করা হয়েছিল। দুটি গবেষণায়, ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) কর্তৃক মনোনীত সাধারণ প্রাথমিক সমাপ্তিটি ছিল: চিকিত্সাগতভাবে মূল্যায়নযোগ্য (সিই) এবং পরিবর্তিত অভিপ্রায়-থেকে-ট্রিট (এমআইটিটি) রোগীর জনসংখ্যায়, নিরাময়ের পরীক্ষার পরীক্ষা (টিওসি) তদন্তকারী জিজি # 39 এর ক্লিনিকাল প্রতিক্রিয়া মূল্যায়ন (আইএসিআর)।

এলইএপি -১ সমীক্ষায়, জেনলেটার মক্সিফ্লোক্সাসিন (লাইনজোলিডের সাথে বা ছাড়া) এর মতো একই প্রভাব ছিল; এলইএপি -২ গবেষণায়, জেন্লেটাকে মক্সিফ্লোকসাকিনের চেয়ে 2 দিন কম চিকিত্সা করা হয়েছিল তবে তার একই প্রভাব ছিল। দুটি গবেষণায়, পৃথক বিশ্লেষণ এবং পোল্ড ডেটা বিশ্লেষণ উভয়ই নিশ্চিত করেছে যে জেনলেটটা মক্সিফ্লোকসাকিনের চেয়ে নিকৃষ্ট নয় এবং সিএপি-র চিকিত্সায় ইএমএর প্রাথমিক এবং গৌণ কার্যকারিতা শেষ পর্যায়ে দেখা করেছিল met

মেটা-বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে এমআইটিটি গ্রুপে টিওসি-তে আইএসিআর সাফল্যের হার জেনলেটা গ্রুপে 85% এবং মক্সিফ্লোকসাকিন গ্রুপে 87.1% ছিল (চিকিত্সার পার্থক্য: -2.2%, 95% সিআই: -5.9, 1.6); সিই গ্রুপে টিওসি-তে আইএসিআর সাফল্যের হার ছিল জেনলেটা গ্রুপে 88.5% এবং মক্সিফ্লোকসাকিন গ্রুপে 91.8% (চিকিত্সার পার্থক্য: -3.3%, 95% সিআই: -6.8, 0.1)। দুটি সমীক্ষায়, জেনলেটা শিরা এবং মৌখিক প্রস্তুতি উভয়ই ভাল সহনশীলতার পরিচয় দিয়েছে। সর্বাধিক সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল প্রশাসনের সাইটের প্রতিক্রিয়া, ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, বমি বমি ভাব, উন্নত লিভার এনজাইম, মাথা ব্যাথা, হাইপোক্যালিমিয়া এবং অনিদ্রা।