সানোফির সিডি 38 লক্ষ্য করে অ্যান্টিবডি সারকিলিসার দ্বিতীয় সংমিশ্রণ থেরাপি ইইউ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল!

সানোফি সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) পুনরাবৃত্ত একাধিক মেলোমা (এমএম) আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য কারফিলজোমিব (কিপ্রোলিস) এবং ডেক্সামেথেসোন (কেডি) এর সাথে মিলিত সিডি 38-টার্গেটড অ্যান্টিবডি ড্রাগ সার্কিলিসা (ইসাটাক্সিমাব) কে অনুমোদন দিয়েছে। কমপক্ষে একটি থেরাপি পেয়েছি। মার্কিন নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে, সারক্লিসা + কেডি প্রোগ্রাম মার্চ 2021 এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।

এটি উল্লেখযোগ্য যে, এটি দ্বিতীয় ইঙ্গিত যে সার্কিলিসা ইইউতে রিপ্লেসড এমএমের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে, এবং এটি দ্বিতীয়বারও হয়েছে যে ইইউ সরলিসাকে পুনরায় বা অবাধ্যতার চিকিত্সার জন্য স্ট্যান্ডার্ড ট্রিটমেন্ট রেজিমিনের সাথে সম্মিলিত করেছে has এক বছরেরও কম সময়ে এমএম। এমএম ২০২০ সালের জুনে সার্কিলিসা ইইউতে প্রথমবারের মতো অনুমোদিত হয়েছিল, পোলিমিডোমাইড এবং ডেক্সামেথেসোন (পম-ডেক্স) এর সাথে কমপক্ষে ২ টি চিকিত্সার (লেেনলিডোমাইড এবং প্রোটেসোম ইনহিবিটার সহ) চিকিত্সার জন্য মিলিত হয়েছিল: রিলপসড এবং অবাধ্যতা এমএম সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের শেষ চিকিত্সায় অগ্রগতি নিশ্চিত করা হয়েছিল।

এই সর্বশেষ অনুমোদনের তৃতীয় পর্যায়ের IKEMA ক্লিনিকাল পরীক্ষার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। তথ্যগুলি দেখায় যে কার্ফিলজোমিব {{1} x ডেক্সামেথেসোন রেজিমিন (কেডি), সারক্লিসা with cl 2}} ডেক্সামেথেসোন (এস-কেডি) এর সাথে তুলনা করে এমএম রোগীদের মধ্যে যারা পুনরায় রোগের জন্য ৩-৪ টি থেরাপি পেয়েছেন, তাদের মধ্যে ) চিকিত্সা চিকিত্সা উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত অগ্রগতিমুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস), রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকিটিকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছে 47%, এবং চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখযোগ্য গভীর ক্ষমা (ছোটখাটো অবশিষ্টাংশ [এমআরডি] নেতিবাচক হার: 29.6% বনাম 13%) দেখিয়েছে)।

ফ্রান্সের ন্যান্তেস বিশ্ববিদ্যালয় হাসপাতাল, হেমাটোলজি বিভাগের এমডি ফিলিপ মোরো বলেছেন: “একাধিক মেলোমা এবং রোগীদের প্রায়শই পুনরায় রোগের নিরাময়ের জন্য কোন রোগ নেই, তাই আমাদের অতিরিক্ত চিকিত্সার বিকল্প নেওয়ার জন্য জোর করতে হবে। সার্কিলিসা রেজিমেন্ট প্রাপ্ত প্রায় 30% রোগী এটি অর্জন করেছেন। এই নতুন চিকিত্সা রিপ্রেসড মাল্টিপল মেলোমা আক্রান্ত রোগীদের জন্য স্ট্যান্ডার্ড চিকিত্সা হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে, রোগীদের উন্নতির প্রাথমিক পর্যায়ে রোগীদের আরও একটি চিকিত্সার বিকল্প দেয়। জিজি কোট;

সানোফি অনকোলজি অ্যান্ড পেডিয়াট্রিক ইনোভেশনের গ্লোবাল ডেভলপমেন্ট বিভাগের প্রধান পিটার অ্যাডামসন বলেছেন: জিজি কোট; কারফিলজোমিব এবং ডেক্সামেথেসোন (কেডি) রেজিমিন্সের সংমিশ্রণে সার্কিলিসার ইইউ জিজি # 39 এর অনুমোদনের অর্থ হ'ল ইউরোপে একাধিক মেলোমা রোগীরা এখন গ্রহণ করতে পারবেন সারক্লিসা এবং 2 মানক চিকিত্সা এবং চিকিত্সার সংমিশ্রণ। কারফিলজোমিব এবং ডেক্সামেথেসোন (কেডি) এর সংমিশ্রণ যত্নের একটি গুরুত্বপূর্ণ মানকে উপস্থাপন করে। ফেজ 3 আইকেইএমএ পরীক্ষার ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে সারকিলেসাকে পুনরুদ্ধারে যুক্ত করা রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর কারণ হতে পারে ঝুঁকি প্রায় অর্ধেকে হ্রাস পেয়েছে, এবং এই আবিষ্কারটি এই গুরুত্বপূর্ণ ইইউ অনুমোদনের ভিত্তি স্থাপন করেছিল। জিজি কোট;

IKEMA (NCT03275285) একটি এলোমেলোভাবে, মাল্টি-সেন্টার, ওপেন-লেবেল পর্যায়ে III ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা 16 টি দেশের 69 টি ক্লিনিকাল সেন্টারে রিপ্যাজড এবং / অথবা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মেলোমা (এমএম) সহ 302 রোগীদের তালিকাভুক্ত করেছে। এই রোগী এর আগে 1-3 অ্যান্টি-মাইলোমা থেরাপি পেয়েছিলেন। পরীক্ষার সময়, সারক্লিসা চার সপ্তাহের জন্য এক সপ্তাহে 10 মিলিগ্রাম / কেজি পরিমাণে অন্তঃসত্ত্বাভাবে আক্রান্ত হয়েছিল এবং তারপরে প্রতি সপ্তাহে অন্তর অন্তরিত হয়েছিল। কারফিলজোমিবের ডোজ সপ্তাহে দু'বার 20/56 মিলিগ্রাম / এম 2 ছিল। চিকিত্সার সময় স্ট্যান্ডার্ড ডোজ ব্যবহার করা হয়েছিল। ডেক্সামেথেসোন। IKEMA ট্রায়ালের প্রাথমিক শেষ বিন্দুটি হল অগ্রগতি মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস)। সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলিতে সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর), ভাল আংশিক প্রতিক্রিয়া বা আরও ভাল প্রতিক্রিয়া (Gভিজিপিআর), ন্যূনতম অবশিষ্টাংশ রোগ (এমআরডি), সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (সিআর), সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) এবং সুরক্ষা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে: কেডি গ্রুপের সাথে তুলনা করে (এন=123), এস-কেডি গ্রুপের (এন=179) রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকিতে 47% হ্রাস ছিল (এইচআর=0.531, 99% সিআই: 0.318-0.889), পি=0.0007), পিএফএস উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত ছিল (মধ্য পিএফএস: 19.15 মাসেরও কম)। কেডির সাথে তুলনা করে, এস-কেডি পদ্ধতিতে একাধিক সাবগ্রুপগুলিতে নিয়মিত চিকিত্সার প্রভাব দেখা গেছে।

গৌণ শেষের দিকগুলির ক্ষেত্রে: এস-কেডি গ্রুপ এবং কেডি গ্রুপের (OR {1}}। 6% বনাম 82.9%; পি=0.1930) এর মধ্যে ওআরআরের কোনও পরিসংখ্যানগতভাবে তাত্পর্যপূর্ণ পার্থক্য ছিল না। এস-কেডি গ্রুপের সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (সিআর) ছিল 39.7%, এবং কেডি গ্রুপের 27.6% ছিল। এস-কেডি গ্রুপের ভিজিপিআর ছিল .6২..6%, এবং কেডি গ্রুপের ছিল ৫.1.১%। এস-কেডি গোষ্ঠীর এমআরডি-নেতিবাচক সম্পূর্ণ ছাড়ের হার ছিল ২৯. was%, এবং কেডি গ্রুপের ১৩% ছিল, যেটি সূচিত করে যে এস-কেডি গ্রুপের প্রায় ৩০% রোগী একের পরের প্রজন্মের সিকোয়েন্সিং ব্যবহার করে একাধিক মেলোমা কোষগুলি সনাক্ত করতে পারেনি a 1 / 100,000 এর সংবেদনশীলতা। অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের সময়, সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) ডেটা এখনও পরিপক্ক ছিল না।

এই গবেষণায়, সারক্লিসার সুরক্ষা এবং সহনশীলতা অন্যান্য ক্লিনিকাল পরীক্ষায় দেখা সার্কিলিসার সুরক্ষা বৈশিষ্ট্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং কোনও নতুন সুরক্ষা সংকেত পরিলক্ষিত হয়নি।

একাধিক মেলোমা (এমএম) হ'ল দ্বিতীয় সাধারণ রক্ত ​​ক্যান্সার, প্রতি বছর বিশ্বব্যাপী ১৩০,০০০ এরও বেশি নতুন রোগ নির্ণয় করা হয়েছে। ইউরোপে প্রতি বছর প্রায় 39,000 কেস রোগ নির্ণয় করা হয়; মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, প্রতি বছর প্রায় 32,000 কেস নির্ণয় করা হয়। উপলব্ধ চিকিত্সা সত্ত্বেও, এমএম এখনও একটি অসমর্থনযুক্ত ম্যালিগন্যান্ট টিউমার, যা রোগীদের গুরুতর বোঝার সাথে সম্পর্কিত। যেহেতু এমএম নিরাময় করা যায় না, বেশিরভাগ রোগী শেষ পর্যন্ত পুনরায় সংক্রামিত হবে এবং বর্তমানে উপলব্ধ থেরাপির জন্য আর চিকিত্সার প্রতিক্রিয়া নেই। পুনরুক্ত এমএম চিকিত্সা বা ছাড়ের পরে ক্যান্সারের পুনরাবৃত্তি বোঝায়। প্রতিরোধক এমএম হ'ল ক্যান্সার যখন সাড়া দেয় না বা চিকিত্সার জন্য আর সাড়া দেয় না।

সারক্লিসা জিজি # 39 এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান ইসটাক্সিম্যাব হ'ল আইজিজি 1 চিমেরিক মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা প্লাজমা সেল সিডি 38 রিসেপ্টারের একটি নির্দিষ্ট এপিটোপকে লক্ষ্য করে এবং প্রোগ্রামেড টিউমার সেল ডেথ (অ্যাপোপটোসিস) এবং অনাক্রম্যতা নিয়ন্ত্রণের ক্রিয়াকলাপ প্রচার সহ বিভিন্ন পদক্ষেপের অনন্য প্রক্রিয়া ট্রিগার করতে পারে can । সিডি 38 উচ্চ স্তরে একাধিক মেলোমা (এমএম) কোষগুলিতে প্রকাশিত হয় এবং এটি এমএম এবং অন্যান্য ম্যালিগন্যান্ট টিউমারগুলিতে অ্যান্টিবডি থেরাপির জন্য একটি কোষের পৃষ্ঠের রিসেপটর লক্ষ্য। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে, রিসপ্যাসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মেলোমা (আর / আর এমএম) চিকিত্সার জন্য ইসাটাক্সিমাবকে এতিম ওষুধের উপাধি দেওয়া হয়েছে। বর্তমানে স্যানোফি অন্যান্য রক্ত-জীবাণুজনিত অসুস্থতা এবং শক্ত টিউমারগুলির চিকিত্সা করার জন্য ইসটাক্সিমাবের সম্ভাবনারও মূল্যায়ন করছে।

গত ২০২০ সালের মার্চ মাসে, আরকিআরএমএম-এর জন্য পোলালিডোমাইড এবং ডেক্সামেথেসোন (পম-ডেক্স) একত্রিত করার জন্য ইউএসএফডিএ দ্বারা সারক্লিসাকে অনুমোদিত হয়েছিল যা বিগত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে কমপক্ষে 2 টি থেরাপি (লেনালিডোমাইড এবং প্রোটোসোম ইনহিবিটার সহ) পেয়েছিল। 2020 সালের শুরুতে, সার্কিলিসা যৌথ পম-ডেক্স প্রোগ্রামটিও ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।

সারক্লিসা জনসন জিজি অ্যাম্পের প্রথম প্রত্যক্ষ প্রতিযোগী; দারজালেক্স ড্রাগকে লক্ষ্য করে জনসনের ব্লকবাস্টার সিডি 38। পরবর্তীটি ২০১৫ সালে চালু হয়েছিল এবং এর ইঙ্গিতগুলি ১-৪ লাইনের ওষুধগুলি জুড়ে। এটি ক্লিনিকাল থেরাপির মূল ভিত্তিতে পরিণত হয়েছে। 2020 সালে, এর বিশ্বব্যাপী বিক্রয় 4.19 বিলিয়ন মার্কিন ডলার পৌঁছে যাবে। আগের বছরের তুলনায় 39.8% বৃদ্ধি পেয়েছে। ওয়াল স্ট্রিট বিনিয়োগ ব্যাংক, জেফারিজের বিশ্লেষকরা পূর্বাভাস দিয়েছেন যে সার্কিলিসার তালিকা তৈরির পরে শীর্ষ পর্ব বার্ষিক বিক্রয় ১ বিলিয়ন ডলার ছাড়িয়ে যাবে।

স্যানোফি বর্তমানে আরআরএমএম রোগীদের বা সদ্য সনাক্ত হওয়া এমএম রোগীদের চিকিত্সার জন্য উপলভ্য স্ট্যান্ডার্ড থেরাপির সাথে মিলিয়ে ইসসতুসিমাব মূল্যায়নের জন্য তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল স্টাডিজকে এগিয়ে নিয়ে যাচ্ছেন। বিশ্বব্যাপী প্রতিবছর 1.38 মিলিয়নেরও বেশি রোগীর সাথে এমএম হেম্যাটোলজিকাল ম্যালিগেন্সি দ্বিতীয় ধরণের সাধারণ is বেশিরভাগ রোগীদের ক্ষেত্রে, এমএম এখনও অক্ষম, তাই এই ক্ষেত্রে একটি উল্লেখযোগ্য আনমেট চিকিত্সা প্রয়োজন।