জনসন জিজি জনসন এলেলিড (অ্যাপলুটামাইড) oned {0}} জাইটিগা (অ্যাবাইরোট্রোন অ্যাসিটেট) + প্রিডনিসোন ট্রিপল প্রোগ্রাম তদারকি অ্যাপ্লিকেশন!

জনসন জিজি অ্যাম্প; জনসন (জেএনজে) জিজিএন ফার্মাসিউটিক্যালস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি ফেজ 3 এসিআইএস সমীক্ষার ভিত্তিতে নিয়ন্ত্রক অ্যাপ্লিকেশনগুলি নেবে না। মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-রেজিস্ট্যান্ট প্রোস্টেট ক্যান্সার (এমসিআরপিসি) আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে এই গবেষণাটি পরিচালিত হয়েছিল যারা কেমোথেরাপি (কেমোথেরাপি-নেভ) আগে পান নি এবং জাইটিগার সাথে মিলিয়ে এরেলিডা (জেনেরিক নাম: এপালুটামাইড) মূল্যায়ন করেছিল (প্রচলিত নাম: অ্যাবিরেরোন অ্যাসিটেট) এবং প্রিডনিসোন (প্রিডনিসোন) কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা।

আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্লিনিকাল অনকোলজি সিম্পোজিয়াম অন ইউরোজেনিটাল ক্যান্সারে (ASCO-GU 2021) ফেব্রুয়ারী 2021 সালে প্রকাশিত তথ্যগুলি প্রমাণ করে যে গবেষণাটি প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: প্লাসেবো {{3} y জাইটিগা {4}} প্রিডিনিসোন ট্রিটমেন্ট গ্রুপের সাথে তুলনা করে ( কন্ট্রোল গ্রুপ) এরলিডা {{5} y জাইটিগা {6}} প্রিডনিসোন ট্রিটমেন্ট গ্রুপ (সংমিশ্রণ গ্রুপ), রেডিওলজিকাল অগ্রগতি মুক্ত বেঁচে থাকার (আরপিএফএস) উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি করা হয়েছিল, এবং রেডিওলজিকাল অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 31% দ্বারা হ্রাস পেয়েছিল । যাইহোক, নিয়ন্ত্রণ গ্রুপের সাথে তুলনা করে, সংমিশ্রণ গোষ্ঠী সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) সহ মূল মাধ্যমিক শেষ পয়েন্টগুলিতে উল্লেখযোগ্য সুবিধা দেখায় না।

জনসান রিসার্চ অ্যান্ড ডেভলপমেন্টের কঠিন টিউমারগুলির জন্য ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্টের সহ-সভাপতি ডঃ কিরণ প্যাটেল বলেছেন: "এসিআইএস সমীক্ষার সুরক্ষার ফলাফল পূর্ববর্তী এরলিডা, জাইটিগা y {0}} প্রিডিনিসোন স্টাডির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং কোনও নতুন সুরক্ষা সংকেত ছিল না। পর্যবেক্ষণ গবেষণায় পিএএম 50 পরীক্ষাও করা হয়েছিল। লুমিনাল টাইপ হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ রোগীদের উপগোষ্ঠী এবং গড় বা উচ্চ টিউমার অ্যান্ড্রোজেন রিসেপ্টর ক্রিয়াকলাপ (হরমোন সংবেদনশীলতার আণবিক বৈশিষ্ট্য) সহ রোগীদের সাবগ্রুপ মূল্যবান বৈজ্ঞানিক ফলাফল এবং অন্তর্দৃষ্টি তৈরি করেছে, যা আরও গবেষণার যোগ্য। এই ডেটাগুলি আমাদের ভবিষ্যতের প্রকল্পগুলির জন্য এটি গুরুত্বপূর্ণ গাইডিং তাত্পর্য করবে, কারণ আমরা আশা করি যে প্রস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য রূপান্তরকামী চিকিত্সা আনার জন্য আমাদের নেতৃত্ব এবং প্রতিশ্রুতিবদ্ধতা গড়ে তুলব। জিজি কোট;

এসিআইএস এডিটি এবং কেমোথেরাপি-নীরব এমসিআরসিসি রোগীদের প্রাপ্ত 982 রোগীদের মধ্যে একটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 গবেষণা। গবেষণায়, এই রোগীদের এলোডা rand {5}} জাইটিগা {6}} প্রিডনিসোইন রেজিমিন (সংমিশ্রণ গ্রুপ) বা প্লাসেবো {{7} y ​​জাইটিগা {8} প্রিডিনিসোজন রেজিমিন (কন্ট্রোল গ্রুপ) পাওয়ার জন্য এলোমেলোভাবে নিয়োগ করা হয়েছিল। অধ্যয়নের প্রাথমিক শেষ বিন্দুটি হ'ল রেডিওলজিকাল অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (আরপিএফএস), এবং দ্বিতীয় প্রান্তে সামগ্রিক বেঁচে থাকা (ওএস), দীর্ঘমেয়াদী ওপিওয়েড শুরু করার সময়, সাইটোঅক্সিক কেমোথেরাপি শুরু করার সময় এবং ব্যথার অগ্রগতির সময় অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

ASCO-GU 2021 বৈঠকে ঘোষিত প্রাথমিক কার্যকারিতা বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে কন্ট্রোল গ্রুপের সাথে তুলনা করে সম্মিলিত গ্রুপের মিডিয়ান আরপিএফস 6 মাস (22.6 বনাম 16.6 মাস; এইচআর=0.69 [95% সিআই: 0.58-0.83] দ্বারা বাড়ানো হয়েছিল ; পি জিজি এলটি; 0.0001)। দৃষ্টিহীন স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা (বিআইসিআর) দ্বারা নির্ধারিত রেডিওলজিকাল অগ্রগতি বা মৃত্যুর এইচআর 0 ছিল 864 [95% সিআই: 0.718–1.040]। কন্ট্রোল গ্রুপের সাথে তুলনা করে 54.8 মাসের মিডিয়ান ফলোআপের সাথে সর্বশেষ বিশ্লেষণ অনুসারে, সংমিশ্রণ গ্রুপে রেডিওলজিকাল অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 30% হ্রাস পেয়েছে (মধ্যম আরপিএফএস: 24 মাস বনাম 16.6 মাস; এইচআর=0.70 [95% সিআই: 0.60-0.83])। গৌণ শেষের পয়েন্টগুলির (সামগ্রিক বেঁচে থাকার [ওএস সহ), সাইটোঅক্সিক কেমোথেরাপি শুরু করার সময়, আফিওডগুলির দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহার শুরু করার সময় এবং ব্যথার অগ্রগতির সময় সহ) সংশ্লেষ গ্রুপ এবং নিয়ন্ত্রণ গ্রুপের মধ্যে কোনও পরিসংখ্যানগতভাবে তাত্পর্যপূর্ণ ছিল না was ।

অ্যান্ড্রোজেন রিসেপ্টর (এআর) প্রতিরোধের এবং সংবেদনশীলতা চিহ্নিতকারীদের বিবেচনায় পুরো এসিআইএস সমীক্ষার জনসংখ্যা ভিন্নধর্মী। প্রাক-নির্দিষ্ট বিশ্লেষণের ডেটা দেখায় যে ভিসারাল মেটাস্টেসিস, লুমেন ধরণের PAM50 পরীক্ষা এবং গড় বা উচ্চতর এআর কার্যকলাপ (হরমোন সংবেদনশীলতার আণবিক বৈশিষ্ট্য) সহ আর্লিডা {{2} y জাইটিগা {3} ny প্রেনি পাইন কম্বিনেশন থেরাপির ক্লিনিকাল সুবিধাগুলি রোগীদের এই সাবগ্রুপগুলিতে আরপিএফএস এবং ওএসের ফলাফল দ্বারা প্রকাশিত।

সুরক্ষা বিশ্লেষণ এরেলিডা জিজি এর আগের গবেষণার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং কোনও নতুন সুরক্ষা সংকেত দেখা যায়নি। সম্মিলিত গোষ্ঠীর 63.3% এবং নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীর 56.2% এর বিরূপ ঘটনা (TEAE) হয়েছিল যা গ্রেড 3/4 চিকিত্সার সময় ঘটেছিল during গ্রেড 3/4 টিইএইগুলি যা সংমিশ্রণ গ্রুপ এবং কন্ট্রোল গ্রুপে বেশি ঘন ঘন ঘটেছিল তার মধ্যে ক্লান্তি (4.7% বনাম 3.9%), হাইপারটেনশন (20.6% বনাম 12.5%), জলপ্রপাত (3.3% বনাম 0.6%), এবং ফুসকুড়ি (4.5%) অন্তর্ভুক্ত রয়েছে বনাম 0.4%), হৃদরোগ (9% বনাম 5.7%), ফ্র্যাকচার এবং অস্টিওপোরোসিস (4.1% বনাম 1.4%), এবং খিঁচুনি (0.2% বনাম 0%)। ক্যান্সার চিকিত্সা-প্রস্টেট ফাংশন মূল্যায়ন (FACT-P মোট) অনুসারে সংমিশ্রণ গ্রুপ এবং চিকিত্সা গোষ্ঠীর জীবনমানের তুলনাযোগ্য।

জাইটিগা (অ্যাবাইরোট্রোন অ্যাসিটেট) একটি মৌখিক ড্রাগ যা দেহে অ্যাবাইরাট্রোনে রূপান্তরিত হয়, এটি একটি অ্যান্ড্রোজেন বায়োসিন্থেসিস ইনহিবিটার যা টেস্টিস, অ্যাড্রিনাল গ্রন্থি এবং প্রোস্টেট টিউমার টিস্যুতে সিওয়াইপি 17-মধ্যস্থ অ্যান্ড্রোজেন উত্পাদনকে বাধা দেয়। অ্যান্ড্রোজেন প্রস্টেট ক্যান্সারের কোষগুলির বৃদ্ধিকে উত্সাহিত করতে পারে। জাইটিগা মার্কিন এফডিএ দ্বারা এপ্রিল ২০১১ এবং ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) ২০১১ সালের সেপ্টেম্বরে অনুমোদিত হয়েছিল, মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-রেজিস্ট্যান্ট প্রোস্টেট ক্যান্সার (এমসিআরপিসি) রোগীদের চিকিত্সার জন্য প্রডিনিসনের সাথে মিলিত হয়েছিল। তদ্ব্যতীত, জাইটিগা উচ্চতর ঝুঁকিপূর্ণ मेटाস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-সংবেদনশীল প্রস্টেট ক্যান্সার (এমসিএসপিসি) রোগীদের চিকিত্সার জন্য নভেম্বর 2017 সালে ইসি এবং এফডিএ দ্বারা ফেব্রুয়ারি 2018 এ অনুমোদিত হয়েছিল। ২০১১ সালে এটি প্রথম অনুমোদিত হওয়ার পরে, ড্রাগটি বিশ্বের প্রায় শতাধিক দেশে অনুমোদিত হয়েছে এবং বিশ্বজুড়ে জাইটিগায় পাঁচ লক্ষেরও বেশি রোগী চিকিত্সা করেছেন।

চীনে, জাইটিগা (অ্যাবাইরোট্রোন অ্যাসিটেট) 2015 এবং 2018 সালে অনুমোদিত হয়েছিল এবং চিকিত্সার জন্য প্রিডনিসোন বা প্রিডনিসোলনের সংমিশ্রণে ব্যবহৃত হয়েছিল: (1) মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-প্রতিরোধী প্রস্টেট ক্যান্সার (এমসিআরপিসি); (২) নতুন ডায়াগনোজড উচ্চ-ঝুঁকিযুক্ত মেটাস্ট্যাটিক এন্ডোক্রাইন থেরাপি-সংবেদনশীল প্রস্টেট ক্যান্সার (এমএইচএসপিসি), অন্তঃস্রাবের থেরাপি গ্রহণ না করা বা সর্বাধিক 3 মাস ধরে অন্তঃস্রাব থেরাপি গ্রহণ সহ।

এরেলিডা (এপালুটামাইড) হ'ল একটি নতুন প্রজন্মের অ্যান্ড্রোজেন রিসেপ্টর (এআর) ইনহিবিটার যা পুরুষ হরমোনগুলির ক্রিয়াকলাপ (যেমন টেস্টোস্টেরন হরমোন) আটকাতে এবং রোগের অগ্রগতিতে বিলম্ব করতে সহায়তা করে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এয়ারলিডা মেটাস্টেসিসের উচ্চ ঝুঁকিতে অ-মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-প্রতিরোধক প্রস্টেট ক্যান্সারের (এনএমসিআরপিসি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য এফডিএ দ্বারা প্রথম ফেব্রুয়ারী 2018 এ অনুমোদিত হয়েছিল। এই অনুমোদনটি এনএমসিআরসিপিসির চিকিত্সার জন্য এরেলিয়াকে বিশ্বের প্রথম ওষুধ তৈরি করেছে। 2019 এর সেপ্টেম্বরে, এফডিএ मेटाস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-সংবেদনশীল প্রস্টেট ক্যান্সার (এমসিএসপিসি) রোগীদের চিকিত্সার জন্য এলেলিয়াদের জন্য একটি নতুন ইঙ্গিত অনুমোদন করেছে।

চীনে, এরেলিডা (অ্যাপালুটামাইড) মেটাস্ট্যাসিসের উচ্চ ঝুঁকিতে প্রাপ্ত অ-মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-প্রতিরোধক প্রস্টেট ক্যান্সারের (এনএমসিআরপিসি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ত্বরান্বিত অনুমোদন পেয়েছে এবং আগস্ট 2020 অ্যাডাল্ট রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল এন্ডোক্রাইন থেরাপি সংবেদনশীল প্রস্টেট ক্যান্সার (এমএইচএসপিসি) সহ। এটি উল্লেখযোগ্য যে এই দুটি ইঙ্গিতকে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা যোগ্যতা দেওয়া হয়েছে।