পেমাজির (পেমিগাটিনিব) ইইউ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল, এবং ইনোভেন্টকে চিনের সাথে পরিচয় করিয়ে দেওয়া হয়েছিল!

ইনসিটি সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক কোলানজিওসার্কিনোমা (কোলঙ্গিওসার্কিনোমোমা) সহ কমপক্ষে একটি সিস্টেমেটিক থেরাপি রোগীদের অবস্থার চিকিত্সার জন্য নির্বাচিত ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (এফজিএফআর) কিনেস ইনহিবিটারকে পেমাজির (পেমিগাটিনিব) অনুমোদন দিয়েছে। যা পুনরায় সংযুক্ত বা অবাধ্য হয়, এফজিএফআর 2 ফিউশন বা পুনঃব্যবস্থা থাকে এবং সার্জিকভাবে অপসারণ করা যায় না।

২০২০ সালের এপ্রিলে পেমাজিরই প্রথম স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক চোল্যানজিওকার্সিনোমা রোগীদের চিকিত্সার জন্য ইউএস এফডিএ অনুমোদন পেয়েছিলেন, যাদের আগে চিকিত্সা করা হয়েছিল, তাদের এফজিএফআর 2 ফিউশন বা পুনর্বিন্যাস হয়েছে, এবং এটি গবেষণা করা যায় না। ২০২১ সালের মার্চ মাসে জাপানের স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রক (এমএইচএলডাব্লু) পেমেজারকে অ্যান্ট্যান্সার কেমোথেরাপি গ্রহণের পরে আরও খারাপ হয়ে যাওয়া এবং এফজিএফআর 2 ফিউশন জিন বহনকারী রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদন দিয়েছিল।

এটি উল্লেখযোগ্য যে আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্র, জাপান এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে চোল্যানজিওসারকিনোমোমা জন্য প্রথম এবং একমাত্র লক্ষ্যবস্তু চিকিত্সা পেমাজের। ড্রাগ টিউমার কোষগুলিতে এফজিএফআর 2 অবরুদ্ধ করে টিউমার কোষের বৃদ্ধি এবং বিস্তারকে আটকাতে পারে। যেহেতু চোলঙ্গিওকার্সিনোমা মারাত্মক আনমেট চিকিত্সাগত চাহিদাগুলি সহকারী একটি বিধ্বংসী ক্যান্সার, তাই আগে পেমাজিরকে এতিম ওষুধের স্থিতি, ব্রেকথ্রু ড্রাগের স্থিতি, অগ্রাধিকার পর্যালোচনার স্থিতি এবং ত্বরণী মূল্যায়ন প্রদান করা হয়েছিল।

ইনসিস্টের প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা হার্ভ হপ্পেনোট বলেছেন: জিজি কোট; পেমাজারের অনুমোদন এফজিএফআর 2-পজিটিভ চোল্যানজিওকার্সিনোমা রোগীদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। এক দশকেরও বেশি সময় এই প্রথম এই প্রথম ইউরোপীয় ইউনিয়ন এই রোগীদের জন্য নতুন চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করেছে। ইতিহাসে কার্যকর কোনও যত্ন নেই। মানক ক্ষেত্রে, এই প্রোগ্রামটি একটি দীর্ঘস্থায়ী ছাড়ের হার দেখিয়েছে। যোগ্য রোগীরা যত তাড়াতাড়ি সম্ভব এই নতুন থেরাপিটি পেতে পারেন তা নিশ্চিত করার জন্য আমরা এখন ইউরোপের প্রতিটি দেশের সাথে কাজ করার অপেক্ষায় রয়েছি। জিজি কোট;

আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্র, জাপান এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে পেমাজের জিজি নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের লড়াই -২০২ সমীক্ষার উপর ভিত্তি করে ডেটা ভিত্তিক। স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক চোলঙ্গিওকার্সিনোমা রোগীদের মধ্যে এই গবেষণা চালানো হয়েছিল যারা পূর্বে পেমাজারের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়নের জন্য চিকিত্সা করেছিলেন। ইউরোপীয় সোসাইটি অফ মেডিকেল অনকোলজি (ইএসএমও) 2019 সম্মেলনে সমীক্ষার ফলাফল সম্প্রতি ঘোষণা করা হয়েছিল। তথ্যগুলি দেখায় যে এফজিএফআর 2 ফিউশন বা পুনর্বিন্যাসের (কোহোর্ট এ), 15 মাসের একটি মিডিয়াল ফলোআপ সহ রোগীদের মধ্যে পেমাইজার মনোথেরাপির মোট সংখ্যা সাড়া হার (ওআরআর) ছিল 36% (প্রাথমিক সমাপ্তি) এবং এর মধ্যবর্তী সময়কাল প্রতিক্রিয়া (ডিআর) ছিল 7.49 মাস (মাধ্যমিক শেষ পয়েন্ট)।

এই গবেষণায়, চিকিত্সার সময় সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (টিইএই) ছিল গ্রেড 2 হাইপারফোসফেটেমিয়া (58.2%)। অন্যান্য ঘন ঘন টিএএই (সমস্ত গ্রেড) ≥30% রোগীদের মধ্যে দেখা গেছে চুল ক্ষতি, ডায়রিয়া, অবসাদ, ডিসফেজিয়া, বমি বমি ভাব, কোষ্ঠকাঠিন্য, স্টোমাটাইটিস, শুষ্ক মুখ এবং ক্ষুধা হ্রাস। এই TEAE গ্রেডগুলির বেশিরভাগই ≤ গ্রেড 2 A একটি গ্রেড ≥3 টিইএই যা 10% রোগীদের মধ্যে ঘটে হাইপোফসফেটেমিয়া।

যদিও চোলঙ্গিওকার্সিনোমা একটি বিরল রোগ হিসাবে বিবেচিত হয়, তবুও এই ঘটনাটি গত 30 বছর ধরে বাড়ছে। সীমাবদ্ধ বিকল্প এবং উচ্চ পুনরাবৃত্তির হার সহ প্রথম সারির কেমোথেরাপি বা শল্য চিকিত্সা সম্পন্ন রোগীদের একটি গ্রুপের জন্য, এটি একটি নতুন টার্গেটেড থেরাপি নেওয়া খুব উত্সাহজনক। FIGHT-202 সমীক্ষা থেকে প্রাপ্ত ডেটা দেখায় যে পেমাজিয়ার এই রোগীদের জন্য নতুন আশা নিয়ে আসতে পারে।

কোলাঙ্গিওকার্সিনোমা একটি বিরল ক্যান্সার যা পিত্ত নালীতে দেখা যায় এবং এর শারীরবৃত্তীয় উত্স অনুসারে শ্রেণিবদ্ধ করা যেতে পারে: ইন্ট্রাহেপ্যাটিক কোলঙ্গিওসারকিনোমা (আইসিসিএ) ইন্ট্রাহেপ্যাটিক পিত্ত নালীতে ঘটে এবং এক্সট্রাহেপাটিক চোলঙ্গিওসার্কিনোমা এক্সট্রাহেপাটিক পিত্ত নালীতে দেখা দেয়। চোলঙ্গিওকার্সিনোমা রোগীরা সাধারণত নির্ণয়ের সময় দরিদ্র প্রাগনোসিসের শেষ বা অগ্রসর পর্যায়ে থাকে। কোলাঙ্গিওকার্সিনোমা হওয়ার ঘটনা অঞ্চল থেকে অঞ্চলভেদে পরিবর্তিত হয় এবং উত্তর আমেরিকা এবং ইউরোপের ঘটনাগুলি 0.3.3.4 / 100,000 হয়। এফজিএফআর 2 ফিউশন বা পুনর্বিন্যাস আইসিসিএতে প্রায় একচেটিয়াভাবে ঘটে এবং 10-16% রোগীদের মধ্যে পালন করা হয়।

ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (এফজিএফআর) টিউমার কোষের বিস্তার, বেঁচে থাকা, মাইগ্রেশন এবং অ্যাঞ্জিওজেনেসিসে (নতুন রক্তনালীগুলির গঠনে) গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। এফজিএফআরতে ফিউশন, পুনর্বিন্যাস, ট্রান্সলোকেশন এবং জিনের পরিবর্ধন বিভিন্ন টিউমারগুলির সংঘটন এবং বিকাশের সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত।

পেমাজিয়ার-পেমিগাটিনিব (এফজিএফআর ইনহিবিটার, চিত্রের উত্স: মেডচিমে এক্সপ্রেস.সিএন)

পেমাজিয়ার জিজি # 39 এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান পেমিগাটিনিব এফজিএফআর আইসোমার 1, 2, এবং 3 এর বিপরীতে একটি শক্তিশালী, নির্বাচনী, মৌখিক ছোট অণু প্রতিরোধক prec জিন পরিবর্তন।

বর্তমানে, এফজিএফআর জিন মিউটেশন দ্বারা চালিত ম্যালিগন্যান্ট টিউমারগুলির চিকিত্সা করার জন্য বেশ কয়েকটি ক্লিনিকাল স্টাডিতে পেমিগাটিনিবকে মূল্যায়ন করা হচ্ছে, যার মধ্যে রয়েছে: কোলাঙ্গিওকার্কিনোমা (দ্বিতীয় ধাপের দ্বিতীয় ফাইভ -202, পর্যায় III FIGH-302), মূত্রাশয় ক্যান্সার (দ্বিতীয় ধাপ F20-201), অস্থি মজ্জা প্রলাইভেটিভ টিউমার (8p11 এমপিএন, দ্বিতীয় ধাপ FIGH-203), টিউমার-অজোনস্টিক ক্যান্সারের ধরণের (টিউমার-অজিনোস্টিক, দ্বিতীয় ধাপের যুদ্ধ -207), মূত্রাশয় ক্যান্সার (প্রথম সারির চিকিত্সা, দ্বিতীয় স্তর F20-205), প্রথম-লাইন থেরাপি এফজিএফআর 2 ফিউশন বা ভারী চোলঙ্গিওকার্সিনোমা (ফেজ III FIGH-302)।

ডিসেম্বর 2018 এ, ইনোভেন্ট এবং ইনসিট মেইনল্যান্ড চীন, হংকং, ম্যাকাও এবং তাইওয়ানের একক বা সংমিশ্রণ থেরাপিতে তিনটি ওষুধের (ক্লাসিটিনিব, পার্স্যাস্লিবিব, পেমিগাটিনিব) ক্লিনিকাল বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণের কৌশলগত সহযোগিতা এবং একচেটিয়া লাইসেন্স চুক্তিতে পৌঁছেছে 化 化 সহযোগিতা চুক্তির শর্তাবলী অনুসারে ইনসিটি সিন্ডা বায়ো থেকে $ 40 মিলিয়ন মার্কিন ডলার ডাউন পেমেন্ট পাবেন, পাশাপাশি 2019 সালে চীনে নতুন ড্রাগ প্রয়োগের প্রথম জমা দেওয়ার পরে দ্বিতীয় মার্কিন $ 20 মিলিয়ন নগদ অর্থ প্রদান করবে। এছাড়াও, ইনসিটি সম্ভাব্য উন্নয়ন মাইলফলক প্রদানের জন্য for 129 মিলিয়ন ডলার এবং 202.5 মিলিয়ন ডলার পর্যন্ত সম্ভাব্য বাণিজ্যিক মাইলফলক প্রদানের জন্য উপযুক্ত হবে will