ওটসুকা অ্যান্ট্যান্স্যান্সার ড্রাগ ইনকোভি (সিডাজুরিডিন + ডেসিটাবাইন) ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল!

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) সম্প্রতি জাপানি ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা ওটসুকা ফামরার সম্পূর্ণ মালিকানাধীন অ্যাসটেক্স ফার্মাসিউটিক্যালসের ওরাল ফিক্সড ডোজ কম্বিনেশন অ্যান্টিক্যান্সার ড্রাগ ইনকোভি (সিডাজুরিডিন / ডেসিটাবাইন, ওরাল সি-ডিইসি, এএসটিএক্স 727) অনুমোদিত করেছে। এই ওষুধটি মেলোডিসপ্লাস্টিক সিন্ড্রোম (এমডিএস) এবং দীর্ঘস্থায়ী মেলোমোনোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএমএমএল) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়।

এই অনুমোদনের ক্ষেত্রে এমডিএস রোগীদের ক্ষেত্রে চিকিত্সা বিকল্পগুলির ক্ষেত্রে একটি বড় অগ্রগতি যা ইতিমধ্যে শিরায় ডেসিটাবাইন চিকিত্সার জন্য কোনও মেডিকেল প্রতিষ্ঠানে যাওয়ার প্রয়োজন ছিল। ওষুধের দিক থেকে, ইনকোভি খালি পেটে নেওয়া হয়, দিনে একবার, একবারে একটি ট্যাবলেট, টানা 5 দিন (প্রতিটি চক্রের প্রথম 1-5 দিন), এবং প্রতি 28 দিন একটি চক্র হয়।

এটি উল্লেখযোগ্য যে ইনকভি হ'ল এমডিএস এবং সিএমএমএল এর চিকিত্সার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত প্রথম মৌখিক হাইপোমিথিলিকেশন প্রস্তুতি। ইনকভিজি জিজি # 39 এর নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন এফডিএর অগ্রাধিকার পর্যালোচনা পেয়েছে। অরবিস প্রকল্পের অংশ হিসাবে, এফডিএ এই অ্যাপ্লিকেশনটি পর্যালোচনা করার জন্য আন্তর্জাতিক সংস্থা থেকে সমবয়সীদের সাথে সহযোগিতা করেছিল। এর আগে, এফডিএ এমডিএস এবং সিএমএমএল চিকিত্সার জন্য ইনকোভি অরফান ড্রাগ যোগ্যতা (ওডিডি) দিয়েছে granted

ইনকোভি (সিডাজুরিডিন 100 মিলি / ডেসিটাবাইন 35 এমজি, ওরাল ট্যাবলেট) সিডাজুরিডিন (একটি সিটিডাইন ডায়ামিনেজ ইনহিবিটার) এবং ডেসিটাবাইন (একটি অনুমোদিত ক্যান্সার বিরোধী ডিএনএ ডেমিথিলেশন) রাসায়নিক) এর একটি নতুন মৌখিক সংমিশ্রণ থেরাপির সমন্বয়ে গঠিত। এর মধ্যে সিডাজুরিডিন উপাদানটি অন্ত্র এবং লিভারে সাইটাইডিন ডায়ামিনেজকে আটকাতে পারে এবং ডেসিটাবিনের অবক্ষয় এড়াতে পারে, যার ফলে ইনকোভি ডেকিটাবিনের মৌখিক প্রশাসন অর্জন করতে সক্ষম করে, যা ডেসিটাবাইন এক্সপোজার সমতুল্যর অন্ত্রের প্রবেশের সমান।

ইনকোভি জিজি বাজারে অনুমোদনের ফলে এমডিএস এবং সিএমএমএল রোগীদের জন্য একটি নতুন চিকিত্সার বিকল্প নিয়ে আসবে, যা তাদের মাসে অন্তত 5 দিনের জন্য অন্ত্রের ড্রিপের বোঝা হ্রাস করে।

ক্যান্সার এক্সিলেন্সের জন্য এফডিএ সেন্টারের পরিচালক এবং ওষুধ মূল্যায়ন ও গবেষণার জন্য এফডিএ সেন্টারের অনকোলজি এবং রোগের অফিসের ভারপ্রাপ্ত পরিচালক, এমডি রিচার্ড পাজদুর বলেছেন: জিজি উদ্ধৃতি; এফডিএ রোগীদের অতিরিক্ত চিকিত্সার বিকল্প প্রদানের জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ রয়েছে নতুন করোনভাইরাস মহামারীর (COVID-19)। এখানে এই অনুমোদনে, এফডিএ রোগীদের মৌখিক বহির্মুখী চিকিত্সা পরিকল্পনা সরবরাহ করবে, যা চিকিত্সা সংস্থাগুলিতে ঘন ঘন পরিদর্শন হ্রাস করতে পারে। এই সংকটময় মুহুর্তে, আমরা ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য বিকল্প ব্যবস্থা প্রদানের দিকে মনোনিবেশ করা অব্যাহত রাখি, ঘরে বসে নেওয়া যেতে পারে এমন চিকিত্সা বিকল্পগুলি। জিজি কোট;

এই অনুমোদনের তৃতীয় পর্যায়ের ASCERTAIN সমীক্ষার ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। এটি এমডিএস এবং সিএমএমএল আক্রান্ত ১৩৮ জন রোগীর ক্ষেত্রে এলোমেলো, ওপেন-লেবেল, ক্রস-ওভার অধ্যয়ন যারা এর আগে চিকিত্সা (প্রাথমিক চিকিত্সা) নেননি এবং চিকিত্সা (চিকিত্সা) পেয়েছেন। গবেষণায়, প্রথম 2 টি এলোমেলো চক্রের মধ্যে, রোগীদের এলোমেলোভাবে মৌখিক ইনকোভি (একদিনে একটানা 5 দিনের জন্য, 28 দিনের একটি চক্র) প্রাপ্ত করার জন্য বা ডেসিট্যাবিনের ইনট্র্যাভেনস ইনফিউশন (ডেসিটাবাইন চতুর্থ, 20 মিলিগ্রাম / এম 2, একবার একবার) অর্পণ করা হয়েছিল দিন, প্রতিবার 1 ঘন্টা, একটানা 5 দিন, চক্র হিসাবে 28 দিন)। তৃতীয় চক্র থেকে, সমস্ত রোগীরা মুখের দ্বারা ইনকোভি গ্রহণ করা চালিয়ে যান।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: মৌখিক ইনকোভি রেজিমিন এবং ডেসিটাবাইন রেজিমেন্টের অন্তঃসত্ত্বা ইনফিউশন 5 দিনের ডেসিটাবাইন (এউসি) এর অনুপাতের অধীনে মোট ক্ষেত্রের সাথে সমান (অনুপাতটি প্রায় 99%), যা 2 এটি এই স্কিমের ডেসিটাবাইন (রক্তের ঘনত্ব) এর সমান এক্সপোজার has এছাড়াও, আগে রক্ত ​​সঞ্চয়ের উপর নির্ভরশীল রোগীদের প্রায় অর্ধেকই 8 সপ্তাহের মধ্যে আর স্থানান্তরিত হয়নি।

এই সমীক্ষায়, ইনকোভি জিজি এর সুরক্ষা ডেসিট্যাবাইনের অন্তঃসত্ত্বা আধানের মতো ছিল। প্রথম 2 এলোমেলো চক্র চলাকালীন, ওরাল ইনকোভি এবং ডেসিটাবিনের শিরা ইনফিউশন মধ্যে সর্বাধিক সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য ছিল না। ইনকোভির কয়েকটি সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে ক্লান্তি, কোষ্ঠকাঠিন্য, রক্তপাত, পেশী ব্যথা, শ্লৈষ্মিক ব্যধি, মুখের আলসার, জয়েন্টে ব্যথা, বমি বমি ভাব এবং কম সাদা রক্তকণিকা গণনা সহ জ্বর অন্তর্ভুক্ত। ইনকোভি ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে এবং বাচ্চা জন্মদানের বয়সের পুরুষ ও মহিলা রোগীদের কার্যকর গর্ভনিরোধক গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।