নোভার্টিসের নতুন প্রজন্মের চোখের ওষুধের বেভু ইউএস লেবেল আপডেট: প্রতিকূল রেটিনার ঘটনাগুলির জন্য সুরক্ষা সম্পর্কিত তথ্য বৃদ্ধি করুন!

নোভার্টিস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) রেটিনা ভাস্কুলাইটিস এবং রেটিনার ভাস্কুলার বাধা সম্পর্কে অতিরিক্ত সুরক্ষার তথ্য অন্তর্ভুক্ত করার জন্য একটি নতুন প্রজন্মের চিকিত্সা বেভু (ব্রোলুসিউজামব, যা আরটিএইচ 258 নামে পরিচিত )ও অনুমোদন করেছে।

এই অনুমোদনটি নোবার্টিসের পূর্ববর্তী ঘোষণার পরে প্রাপ্ত প্রথম লেবেল আপডেটের অনুমোদন। নোটিশে বলা হয়েছে যে নোভার্টিসকে রিপোর্ট করা বাজার-পরবর্তী সুরক্ষা ঘটনা পর্যালোচনা ও আরও বিশ্লেষণ করার পরে, লেবেলটি বিশ্বব্যাপী আপডেট করা হবে। এটি বেভুর ব্যবহার সম্পর্কে চক্ষু বিশেষজ্ঞদের সহায়তার জন্য নুওভোর বহু প্রচেষ্টার অংশ, বিশ্বের শীর্ষ বিশেষজ্ঞদের (একটি জোট) এর সাথে মূল কারণগুলি, ঝুঁকির কারণগুলি, এবং প্রশমন ব্যবস্থা এবং সম্ভাবনা অধ্যয়নের জন্য সহযোগিতা করার জন্য একটি সম্পূর্ণ দৃষ্টি নিবদ্ধ করা অভ্যন্তরীণ গোষ্ঠী প্রতিষ্ঠা করা সহ চিকিত্সা কৌশল।

বেভু হ'ল বয়স-সম্পর্কিত ম্যাকুলার অবক্ষয়ের (ভিজা-এএমডি) চিকিত্সার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং অক্টোবরে 2019 সালে ইউরোপীয় ইউনিয়ন অনুমোদিত অ্যান্টি-ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর (ভিইজিএফ) ড্রাগের একটি নতুন প্রজন্ম।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এই লেবেল আপডেটে জিজি কোটের অধীন সাব-সাবक्शन যোগ করা হয়েছে; সতর্কতা ও সতর্কতা জিজি কোট; (পার্ট 5), রেটিনা ভাস্কুলাইটিস এবং / অথবা রেটিনা ভাস্কুলার বাধা নিবেদিত। আপডেটটিতে আরও পরিষ্কারভাবে বলা হয়েছে যে এই বিরূপ প্রতিক্রিয়াগুলি III HAWK এবং হ্যারিয়ার ট্রায়ালের (টেবিল 1) এর ইনট্রোকুলার ইনফ্লামেশন রেট স্পেকট্রামের অংশ।

গ্লোবাল মেডিকেল অ্যাফেয়ার্সের প্রধান এবং নোভার্টিস ফার্মাসিউটিক্যালসের চিফ মেডিকেল অফিসার মার্সিয়া কায়াথ বলেছেন: জিজি কোট; এই লেবেল আপডেটটি চিকিত্সকদের চিকিত্সার সিদ্ধান্তের দিকনির্দেশনা দেওয়ার জন্য গুরুত্বপূর্ণ তথ্য সরবরাহ করে। আমরা বিশ্বাস করি যে বেওভু এখনও ভিজে এএমডি রোগীদের জন্য সামগ্রিক অনুকূল বেনিফিট ঝুঁকি স্থিতির জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ চিকিত্সার বিকল্প। আমরা সুরক্ষার এই ঘটনার সমষ্টিগত বোঝার জন্য অবদান রাখতে তাদের দক্ষতা এবং চিকিত্সা অভিজ্ঞতা ভাগ করে নেওয়ার জন্য সময় দেওয়ার জন্য আমরা এখনও সমস্ত ডাক্তারকে ধন্যবাদ জানাই। আমরা মূল কারণ এবং সম্ভাব্য প্রশমন কৌশলগুলি অধ্যয়ন করার জন্য, তদন্তের ফলাফলগুলি নিয়ামক এবং স্বাস্থ্যসেবা সরবরাহকারীদের কাছে জানানোর জন্য আমরা স্বচ্ছ এবং জরুরি উপায় হতে থাকব। জিজি কোট;

ভিজা-এএমডি (চিত্র উত্স retinaboston.com)

ভিজা এএমডি অন্ধত্বের প্রধান কারণ, বিশ্বব্যাপী 2 কোটিরও বেশি লোককে প্রভাবিত করে। ভিজে এএমডি আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সা ছেড়ে দেওয়ার জন্য ঘন ঘন ইনট্রোকুলার ইনজেকশনগুলি একটি সাধারণ কারণ। বেভু হ'ল প্রথম ইলিয়া (আফিলবারসেপ্ট) যা পুনর্জন্মমূলক ব্লকবাস্টার চক্ষু উত্পাদনের সাথে তুলনীয় এবং যোগ্য ভিজা-এএমডি রোগীদের 3 মাসের লোডিং পর্বের পরে 3 মাসের জন্য পরিচালিত হয় বিরতি রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপি অ্যান্টি-ভিইজিএফ ড্রাগগুলির কার্যকারিতা প্রভাবিত করে না , যা ঘন ঘন ইনজেকশনগুলি হ্রাস করে রোগীর' এর চিকিত্সার সম্মতি উন্নত করতে পারে, যার ফলে রোগীর' এর দৃষ্টিভঙ্গি কার্যকরভাবে পরিচালিত হয়।

বেওভু III HAWK এবং হ্যারিয়ার ক্লিনিকাল পরীক্ষার ফলাফলের ভিত্তিতে নিয়ন্ত্রক অনুমোদন পেয়েছিল। তথ্যগুলি দেখায় যে বেওভুর চিকিত্সার প্রথম বছরে (সপ্তাহ 48) সেরা সংশোধিত ভিজ্যুয়াল তীক্ষ্ণতার (বিসিভিএ) গড় পরিবর্তনের পুনর্জন্মগত চক্ষু উত্পাদক এলিয়া (আফিলবারসেপ্ট) এর সাথে তুলনা করে একটি অ-হীনমন্যতা রয়েছে। এছাড়াও, বেওভু রোগের অগ্রগতির মূল সূচকগুলির তিনটি গৌণ প্রান্তে ইলিয়াকে শ্রেষ্ঠত্ব দেখিয়েছিলেন, এর মধ্যে রয়েছে: রোগের ক্রিয়াকলাপ, কেন্দ্রীয় ভিজ্যুয়াল রেটিনা বেধ এবং রেটিনাল তরল (ইনট্রেটিনাল ফ্লুইড এবং / বা সাব্রেটিনাল ফ্লুইড)। গুরুত্বপূর্ণভাবে, বেভু বেশিরভাগ রোগীর লোডিংয়ের পরে অবধি 3 মাসের ডোজ ব্যবধানের সাথে চিকিত্সা বজায় রাখার দক্ষতা দেখিয়েছিলেন।

২০২০ সালের গোড়ার দিকে, বিরল পোস্ট-মার্কেটিং ভাস্কুলাইটিস রিপোর্ট পাওয়ার পরে (রেটিনাল ইনক্লুসিভ ভাসকুলাইটিস সহ) নোভার্টিস বিপণন-পরবর্তী এই সুরক্ষা কেস রিপোর্টগুলির অভ্যন্তরীণ পর্যালোচনা করা শুরু করেছিল, এগুলি স্বাধীনভাবে পরিচালনার জন্য একটি বাহ্যিক সুরক্ষা পর্যালোচনা কমিটি (এসআরসি) গঠন সহ। কেসগুলি 1. বেওভু তৃতীয় পর্যায়ের ট্রায়ালগুলিতে (এইচএডব্লিউকে এবং হ্যারিয়ার) পর্যবেক্ষণ করা ইনট্রোকুলার ইনফ্ল্যামেটরি ইভেন্টগুলির সাথে উদ্দেশ্যমূলক পর্যালোচনা এবং তুলনা।

এসআরসি সম্প্রতি একটি প্রতিবেদন প্রকাশ করেছে যা HAWK এবং হ্যারিয়ার ট্রায়ালগুলিতে প্রতিকূল ঘটনাগুলির একটি স্বাধীন বিশ্লেষণ করেছিল এবং দেখেছিল যে বিপণনের পরে রিপোর্ট অনুযায়ী HAWK এবং হ্যারিয়ার ট্রায়ালগুলিতে একই রকম ঘটনা ঘটেছে। প্রতিবেদনে আরও উল্লেখ করা হয়েছে যে যদিও রেটিনা ভাস্কুলাইটিস / রেটিনাল ভাস্কুলার অবলম্বন বিরূপ ঘটনাগুলি দৃষ্টি হ্রাসের ঝুঁকির সাথে জড়িত ছিল, গবেষণা সমীক্ষায় জনগণের সামগ্রিক দৃষ্টি হ্রাসের হার বেওভু চিকিত্সা গ্রুপ এবং ইয়েলিয়া ট্রিটমেন্ট গ্রুপের মধ্যে একই ছিল।

নোভার্টিস বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে বেওভু প্রেসক্রিপশন তথ্যটি বিশ্বব্যাপী আপডেট করার জন্য সুরক্ষা তথ্য আপডেট শুরু করার জন্য কাজ চালিয়ে যাবে। এখন পর্যন্ত, বেভু 30 টিরও বেশি দেশে অনুমোদিত হয়েছে। সম্প্রতি, বেভু কানাডার মতো দেশগুলিতেও একটি ইতিবাচক স্বাস্থ্য প্রযুক্তি মূল্যায়ন পর্যালোচনা (এইচটিএ) পেয়েছে এবং এখন জাপান এবং সুইজারল্যান্ডে সম্পূর্ণরূপে পরিশোধিত হয়েছে। নোভার্টিস এখনও বিশ্বাস করেন যে ভেজা এএমডি আক্রান্ত রোগীদের জন্য বেভু একটি গুরুত্বপূর্ণ চিকিত্সার বিকল্প।

বেভু জিজি # 39 এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল ব্রোলুসিজুমাব (আরটিএইচ 258), যা হিউম্যানাইজড সিঙ্গল-চেইন অ্যান্টিবডি খণ্ড (স্কেফভি) যা সমস্ত ধরণের ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল বৃদ্ধি ফ্যাক্টর-এ (ভিইজিএফ-এ) লক্ষ্য করে targe একক-চেইন অ্যান্টিবডি খণ্ডগুলি তাদের ছোট আকার, বর্ধিত টিস্যু ব্যাপ্তিযোগ্যতা, সিস্টেমিক সংবহন দ্রুত ছাড়পত্র এবং ড্রাগ সরবরাহের বৈশিষ্ট্যগুলির কারণে ড্রাগ বিকাশে উচ্চ মনোযোগ পেয়েছে received

ব্রোলুসিউজুমাবের উদ্ভাবনী কাঠামো এটিকে মাত্র 26 কেডিএ আকারে পরিণত করে, ভিইজিএফ-এ এর সমস্ত উপপ্রকারগুলিতে একটি শক্তিশালী বাধা প্রভাব ফেলে এবং এর উচ্চতা রয়েছে। স্পষ্টতাত্ত্বিক গবেষণায়, ব্রোলুসিউজুমাব লিগ্যান্ড-রিসেপ্টর মিথস্ক্রিয়াগুলি ব্লক করে ভিজিএফ রিসেপ্টরগুলির সক্রিয়করণকে বাধা দেয়। বর্ধিত ভিইজিএফ পাথওয়ে সিগন্যালটি প্যাথোলজিকাল অকুলার অ্যাঞ্জিওজেনেসিস এবং রেটিনাল শোথের সাথে সম্পর্কিত। কোরিওডাল রেটিনা ভাস্কুলার রোগের রোগীদের মধ্যে, ভিজিএফ পথের বাধা নিওভাসকুলার রোগের বৃদ্ধিকে বাধা দিতে পারে, রেটিনার শোথ উপশম করতে পারে এবং দৃষ্টি উন্নত করতে পারে।