লিভটেনসিটি: ট্রান্সপ্লান্ট প্রাপকদের মধ্যে অবাধ্য CMV সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত প্রথম ওষুধ!--1/2

Takeda ফার্মাসিউটিক্যালস (Takeda) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) ট্রান্সপ্লান্ট প্রাপকদের চিকিত্সার জন্য অ্যান্টিভাইরাল ড্রাগ লিভটেনসিটি (মারিবাভির, TAK-620) অনুমোদন করেছে যা প্রচলিত অ্যান্টিভাইরাল থেরাপির (জিন সহ বা ছাড়া) অবাধ্য। টাইপ রেজিস্ট্যান্স) সাইটোমেগালোভাইরাস (সিএমভি) সংক্রমণের সাথে প্রতিস্থাপনের পরে। লিভটেনসিটি তাদের জন্য বিশেষভাবে উপযুক্ত: প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের (বয়স ≥ 12 বছর বয়সী, ওজন ≥ 35 কেজি) যারা কঠিন অঙ্গ প্রতিস্থাপন (SOT) বা হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশন (HSCT), গ্যানসিক্লোভির [গ্যানসিক্লোভির], ভ্যালগানসিক্লো ভাইরাল চিকিত্সা [ভালগানসিক্লোভির], ফসকারনেট [ফসকারনেট], সিডোফোভির [সিডোফোভির] অবাধ্য (জিনোটাইপ প্রতিরোধের সাথে বা ছাড়া) প্রতিস্থাপনের পরে সিএমভি সংক্রমণ। লিভটেনসিটি CMV প্রোটিন কিনেস pUL97 এর কার্যকলাপকে বাধা দিয়ে ভাইরাল প্রতিলিপিকে ব্লক করে।

এটি উল্লেখ করার মতো যে লিভটেনসিটি হল প্রতিস্থাপনের পরে CMV সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত প্রথম এবং একমাত্র ওষুধ যা প্রচলিত অ্যান্টিভাইরাল থেরাপির (জিনোটাইপ প্রতিরোধের সাথে বা ছাড়া) অবাধ্য। লিভটেনসিটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছিল এবং এর আগে FDA দ্বারা অরফান ড্রাগ ডেজিনেশন (ODD) এবং ব্রেকথ্রু ড্রাগ ডেজিনেশন (BTD) মঞ্জুর করা হয়েছে। বর্তমানে, লিভটেনসিটি এইচএসসিটি ট্রান্সপ্লান্ট প্রাপকদের মধ্যে সিএমভি সংক্রমণের প্রথম লাইনের চিকিত্সা হিসাবে 3 ফেজ ক্লিনিকাল ট্রায়ালে রয়েছে। CMV হল β হারপিসভাইরাস সাবফ্যামিলির একটি ডিএনএ ভাইরাস, যার উচ্চ মাত্রার প্রজাতির নির্দিষ্টতা রয়েছে। মানুষই হিউম্যান সাইটোমেগালোভাইরাস (HCMV) এর একমাত্র হোস্ট। CMV হল একটি সাধারণ ভাইরাস যা সব বয়সের মানুষকে সংক্রমিত করতে পারে। 40 বছর বয়সের মধ্যে, প্রাপ্তবয়স্কদের অর্ধেকেরও বেশি সিএমভিতে সংক্রামিত হয়েছে এবং বেশিরভাগেরই কোনও লক্ষণ বা লক্ষণ নেই। যাইহোক, দুর্বল অনাক্রম্যতা (অঙ্গ বা স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্ট গ্রহীতা সহ) যাদের মধ্যে, CMV সংক্রমণ একটি গুরুতর ক্লিনিকাল জটিলতা।

CMV হল সবচেয়ে সাধারণ এবং গুরুতর পোস্ট-ট্রান্সপ্লান্ট সংক্রমণগুলির মধ্যে একটি, যার ঘটনা প্রায় 16-56% কঠিন অঙ্গ প্রতিস্থাপন প্রাপকদের মধ্যে এবং প্রায় 30%-70% হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্ট প্রাপকদের মধ্যে। প্রতিস্থাপনের পরে সিএমভি অর্জিত বা পুনরায় সক্রিয় করা যেতে পারে, যা ট্রান্সপ্ল্যান্ট প্রাপকের উপর উল্লেখযোগ্য নেতিবাচক প্রভাব ফেলতে পারে এবং প্রতিস্থাপিত অঙ্গের ধ্বংস এবং প্রতিস্থাপনের ব্যর্থতা সহ গুরুতর পরিণতির দিকে নিয়ে যেতে পারে। সিএমভি সংক্রমণের সম্মুখীন ট্রান্সপ্ল্যান্ট প্রাপকদের জটিলতা এবং মৃত্যুর ঝুঁকি অনেক বেশি। বিদ্যমান অ্যান্টিভাইরাল থেরাপিগুলি CMV-এর চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে, তবে পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং/অথবা ড্রাগ প্রতিরোধের কারণে এই থেরাপিগুলি তাদের প্রয়োগে সীমিত হতে পারে। বিদ্যমান ওষুধের প্রতি প্রতিরোধী বা প্রতিক্রিয়াশীল নয় এমন CMV সংক্রমণ আরও বেশি উদ্বেগজনক। এই অনুমোদন এই রোগী গোষ্ঠীর জন্য একটি চিকিত্সার বিকল্প প্রদান করবে এবং এই ক্ষেত্রের প্রধান অপূর্ণ চিকিৎসা চাহিদা মেটাতে সাহায্য করবে।

লিভটেনসিটির সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হল মারিবাভির, যা একটি মৌখিক জৈব উপলভ্য অ্যান্টি-সাইটোমেগালোভাইরাস (CMV) যৌগ, এবং এটিই একমাত্র CMV অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ যা pUL97 প্রোটিন কিনেস এবং এর প্রাকৃতিক স্তরকে লক্ষ্য করে এবং বাধা দেয়। বর্তমান CMV ব্যবস্থাপনা বিষাক্ততা এবং viremia ক্লিয়ারেন্স ব্যবস্থাপনা সহ কঠিন ট্রেড-অফের সাথে সম্পর্কিত। লিভটেনসিটির প্রতিরোধের নির্বিশেষে প্রতিস্থাপনের পরে অবাধ্য CMV-এর চিকিত্সাকে পুনরায় সংজ্ঞায়িত করার সম্ভাবনা রয়েছে।

এই অনুমোদন মূল ফেজ 3 TAK-620-303 (SOLSTICE, NCT02931539) ট্রায়ালের উপর ভিত্তি করে। এই বছরের ফেব্রুয়ারিতে 2021 ট্রান্সপ্ল্যান্ট অ্যান্ড সেল থেরাপি (টিসিটি) সম্মেলনে মূল ফলাফল ঘোষণা করা হয়েছিল। সাবগ্রুপ বিশ্লেষণের ফলাফল চলতি বছরের মার্চে প্রকাশিত হয়। 2021 সালে ইউরোপীয় সোসাইটি ফর ব্লাড অ্যান্ড বোন ম্যারো ট্রান্সপ্লান্টেশন (ইবিএমটি) এর 47তম বার্ষিক সভায় ঘোষণা করা হয়েছে। প্রধান ফলাফলগুলি দেখায় যে প্রচলিত অ্যান্টিভাইরাল থেরাপির (আইএটি) তুলনায় মারিবাভিরের উচ্চতর কার্যকারিতা রয়েছে, যা গবেষণার প্রাথমিক এবং মূল গৌণ প্রান্তে পৌঁছেছে। . এছাড়াও, প্রচলিত অ্যান্টিভাইরাল চিকিত্সার তুলনায় মারিবাভিরের চিকিত্সা-সম্পর্কিত বিষাক্ততা কম। উপগোষ্ঠী বিশ্লেষণের ফলাফল সমগ্র এলোমেলো জনসংখ্যার কার্যকারিতা ফলাফল সমর্থন করে।

টেকদা ফার্মাসিউটিক্যালের ইউএস বিজনেস ইউনিট এবং গ্লোবাল পোর্টফোলিও কমার্শিয়ালাইজেশনের চেয়ারম্যান রামোনা সিকুইরা বলেছেন: “আজকের অনুমোদন প্রতিস্থাপনের পরে CMV-এর ব্যবস্থাপনাকে পুনরায় সংজ্ঞায়িত করবে। লিভটেনসিটি হল প্রথম এবং একমাত্র ওষুধ যা ট্রান্সপ্লান্ট প্রাপকদের ওষুধ প্রতিরোধের সাথে বা ছাড়াই চিকিত্সা করতে ব্যবহৃত হয়। প্রতিস্থাপনের পরে সিএমভি সংক্রমণের জন্য ওষুধ। ট্রান্সপ্লান্ট রোগীদের একটি দীর্ঘ এবং জটিল চিকিৎসা যাত্রা আছে; এই অনুমোদনের সাথে, আমরা এই রোগীদের সিএমভি সংক্রমণ এবং রোগের বিরুদ্ধে লড়াই করার জন্য একটি নতুন মৌখিক অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ সরবরাহ করতে পেরে সম্মানিত। আমরা আমাদের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারী রোগী এবং চিকিত্সকদের পাশাপাশি আমাদের বিজ্ঞানী এবং গবেষকদের তাদের অবদানের জন্য ধন্যবাদ জানাই।"

মারিবাভির আণবিক গঠন