জনসন এবং জনসন এস 1 পি 1 নিয়ন্ত্রক পোনসিমড যুক্তরাষ্ট্রে তালিকার জন্য আবেদন করেছিলেন এবং সানোফি অবাগিয়োকে কার্যকারিতা হিসাবে পরাজিত করলেন!

জনসন অ্যান্ড জনসন (জেএনজে) এর জ্যানসান ফার্মাসিউটিক্যালস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে তারা ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর কাছে একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দিয়েছে যাতে একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরএমএস) রিলেপসিংয়ের সাথে প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদনের আবেদন করা হয়। এই মাসের শুরুর দিকে, জানসেন ফার্মাসিউটিকালসও ইউরোপীয় মেডিসিনস এজেন্সি (ইএমএ) এর উপরোক্ত ইঙ্গিতগুলির জন্য একটি বিপণন অনুমোদনের আবেদন (এমএএ) জমা দিয়েছে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, একাধিক স্ক্লেরোসিস (এমএস) আক্রান্ত প্রায় 1 মিলিয়ন প্রাপ্তবয়স্ক রোগী রয়েছেন এবং প্রাথমিক নির্ণয়ের সময় প্রায় 85% আরএমএস দ্বারা নির্ধারিত হয়। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে অগ্রগতি সত্ত্বেও, এই অঞ্চলে এখনও স্বাস্থ্যসম্মত চাহিদা নেই। বাজারে চিকিত্সার সাথে তুলনা করে, পোনসিমোড দুর্দান্ত কার্যকারিতা দেখায়, বিশেষত নতুন প্রদাহজনিত ক্ষত এবং অক্ষমতা জমে হ্রাস করতে। বিপণনের জন্য অনুমোদিত হলে, পোনসিমোড আরএমএস প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীর জনসংখ্যার জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ নতুন মৌখিক ওষুধ সরবরাহ করবে।

পোনসিমোড একটি উপন্যাস, মৌখিক, নির্বাচনী স্পিঙ্গোসাইন -১-ফসফেট রিসেপ্টর 1 (এস 1 পি 1) মডিউলার যা এস 1 পি প্রোটিনের ক্রিয়াকলাপকে বাধা দেয় এবং লিম্ফোসাইটকে লিম্ফ নোডগুলিতে আবদ্ধ করে, ফলে রক্তের মধ্য দিয়ে রক্ত ​​সঞ্চালনের লিম্ফোসাইটের সংখ্যা হ্রাস করে মস্তিষ্ক বাধা একাধিক স্ক্লেরোসিস (এমএস) আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে লিম্ফোসাইট মস্তিষ্কে প্রবেশ করে এবং মেলিনকে (মেলিন) ক্ষতিগ্রস্থ করে। মেলিন শীট একটি প্রতিরক্ষামূলক শীট যা স্নায়ু কোষকে পৃথক করে। মেলিন মেশা ইনজুরি স্নায়ুর বাহনকে কমিয়ে দিতে বা বন্ধ করতে পারে এবং স্নায়বিক লক্ষণ এবং একাধিক স্ক্লেরোসিসের লক্ষণ তৈরি করতে পারে।

এই অ্যাপ্লিকেশনটি মাথা থেকে মাথা পর্যায়ের তৃতীয় অপ্টিম সমীক্ষার ফলাফলের ভিত্তিতে তৈরি হয়েছে (এনসিটি ০২৪২৪৪64৪৪) আরএমএস আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে এই গবেষণাটি পরিচালিত হয়েছিল এবং পোনসিমোড এবং আউবাজিওর দক্ষতা, সুরক্ষা এবং সহনশীলতার তুলনা করা হয়েছিল (চীনা বাণিজ্যের নাম: আউবাজি, সাধারণ নাম: টেরিফ্লুনোমাইড, টেরিফ্লুনোমাইড)। আউবাজিও সানোফির একটি মৌখিক ড্রাগ। ২০১২ সালের সেপ্টেম্বরের প্রথমদিকে, ইউএস এফডিএ দ্বারা একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরএমএস) পুনরায় সংযোগের চিকিত্সার জন্য এটি অনুমোদিত হয়েছিল। ড্রাগটি একটি শিল্প-শীর্ষ মৌখিক এমএস ড্রাগ, যা countries০ টি দেশ এবং অঞ্চলে তালিকাবদ্ধ ছাড়িয়ে গেছে। চিনে, আউবাগিও (অবাগিও) জুলাই 2018 সালে তালিকাভুক্তির জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, এবং এটি চীনে একাধিক স্ক্লেরোসিসের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম মৌখিক রোগ-সংশোধনকারী ড্রাগ।

এটি উল্লেখযোগ্য যে ওপিটিইউএমইএম গবেষণাটি আরএমএসের জন্য দুটি মৌখিক ওষুধের তুলনায় প্রথম বৃহত আকারের মাথা থেকে মাথা অধ্যয়ন। তথ্যগুলি দেখায় যে প্রাথমিক সমাপ্তি এবং অধ্যয়নের একাধিক মাধ্যমিক সমাপ্তিগুলির পরিপ্রেক্ষিতে, পোনসিমোড (দৈনিক একবার 20 মিলিগ্রাম) আউবাজিওর তুলনায় উচ্চতা দেখায় (প্রতিদিন একবারে 14 মিলিগ্রাম)।

সুনির্দিষ্ট তথ্য হ'ল: (১) আউবাজিও গ্রুপের সাথে তুলনা করে বেসলাইন থেকে সপ্তাহে 108 পর্যন্ত প্রাথমিক শেষ বিন্দুর পরিপ্রেক্ষিতে, পোনসিমোড গ্রুপের বার্ষিক পুনরাবৃত্তির হার (এআরআর) পরিসংখ্যানগতভাবে 30.5% হ্রাস পেয়েছে (এআরআর: 0.202 বনাম 0.290, পি = 0.0003)। (২) ক্লাবের লক্ষণগুলির সাথে শর্ত অনুযায়ী, ক্লান্তির লক্ষণগুলি এবং ইফেক্ট প্রশ্নাবলী-পুনর্বিবেচন একাধিক স্ক্লেরোসিস (এফএসআইকিউ-আরএমএস) স্কোরোস 108 এ আউবাজিও চিকিত্সা দলের সাথে তুলনা করে, পোনসিমোড ট্রিটমেন্ট গ্রুপে ক্লান্তির লক্ষণগুলি পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ ছিল হ্রাস (গড় পার্থক্য: -3.57, পি = 0.0019)। (3) অবাগিও চিকিত্সা গোষ্ঠীর তুলনায় অন্যান্য গৌণ শেষ পয়েন্টগুলির পরিপ্রেক্ষিতে, পোনসিমড ট্রিটমেন্ট গ্রুপের মস্তিষ্কে সম্মিলিত বিচ্ছিন্ন সক্রিয় ক্ষতগুলির (সিইউএল) সংখ্যা 56% (পি <0.0001) দ্বারা="" উল্লেখযোগ্যভাবে="" হ্রাস="" পেয়েছিল।="">(৪) এই গবেষণায় পর্যবেক্ষণ করা পোনসিমোডের সুরক্ষা পূর্ববর্তী গবেষণাগুলির এবং অন্যান্য পরিচিত এস 1 পি রিসেপ্টর মডিউলেটারগুলির সুরক্ষার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। পোনসিমোড ট্রিটমেন্ট গ্রুপে চিকিত্সার সময় সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাটি (টিইএই) ছিল অ্যালানাইন বর্ধিত অ্যামিনোট্রান্সফেরাজ (এএলটি), নাসোফেরেঞ্জাইটিস, মাথাব্যথা, উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ।

পোনসিমোডের আণবিক কাঠামো (উত্স: মেডেকেম এক্সপ্রেস)

একাধিক স্ক্লেরোসিস (এমএস) একটি দীর্ঘস্থায়ী কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের অটোইমিউন প্রদাহজনিত রোগ যা বিশ্বব্যাপী ২.৩ মিলিয়ন মানুষকে প্রভাবিত করে এবং পুরুষদের তুলনায় বেশি মহিলাকে আক্রান্ত করে। রোগটি ডাইমিলাইনেসন এবং অ্যাক্সনগুলির ক্ষতি দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যার ফলে প্রতিবন্ধী নার্ভ ফাংশন এবং মারাত্মক অক্ষমতা দেখা দেয়। এমএসের প্রধান উপপ্রকারটি হ'ল একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরএমএস) কে সংযুক্ত করে, ক্লিনিকাল বিচ্ছিন্ন সিন্ড্রোম (সিআইএস) সহ 85% এমএস রোগীদের রিপ্লেসিং-রিমিটিং একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরআরএমএস) এবং সক্রিয় মাধ্যমিক অগ্রগতি মাল্টিপল স্ক্লেরোসিস (এসপিএমএস)। রিলেপসটিকে নতুন, ক্রমবর্ধমান বা পুনরাবৃত্ত স্নায়বিক লক্ষণ হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় যা জ্বর বা সংক্রমণ ছাড়াই 24 ঘন্টােরও বেশি সময় ধরে থাকে। রিলেপস কিছুদিন বা সপ্তাহের মধ্যে পুরোপুরি সমাধান হতে পারে, বা এটি অক্ষমতা এবং অক্ষমতা একটানা জমা হতে পারে।

বর্তমানে এমএস ক্ষেত্রে নতুন ওষুধের বিকাশের জন্য স্পিঙ্গোসিন -১-ফসফেট (এস 1 পি) রিসেপ্টররা গুরুত্বপূর্ণ টার্গেটে পরিণত হয়েছে। মার্চ 2019 সালে, নভার্টিস মেজেন্ট (সিপোনিমোড) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এফডিএ দ্বারা সক্রিয় মাধ্যমিক প্রগতিশীল একাধিক স্ক্লেরোসিস (এসপিএমএস), রিলেপসিং-রিমিটিং একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরআরএমএস), ক্লিনিকাল সোলিটারি সিনড্রোম (সিআইএস) সহ আরএমএস আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। এটি উল্লেখযোগ্য যে মেজেন্ট হ'ল প্রথম চিকিত্সার ড্রাগ যা গত 15 বছরে সক্রিয় এসপিএমএস রোগীদের জন্য বিশেষত অনুমোদিত approved মেজেন্টের সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল সিপনিমোড, যা একটি নতুন প্রজন্ম, সিলেকটিভ স্পিঙ্গোসিন-1-ফসফেট (এস 1 পি) রিসেপ্টর মডিউলেটর যা এস 1 পি রিসেপ্টর 1 (এস 1 পি 1) এবং রিসেপ্টর 5 (এস 1 পি 5) সংমিশ্রনের সাথে বেছে বেছে ইন্টারঅ্যাক্ট করতে পারে।

জিনজি থেকে আরএমএসের চিকিত্সার জন্য মৌখিক এস 1 পি রিসেপ্টর মডুলেটর ওজনিমোডের নিয়ন্ত্রক আবেদনের নথিগুলি ইউএস এফডিএ এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নের ইএমএ দ্বারা পর্যালোচনা করা হচ্ছে। এই ড্রাগটি উচ্চ পছন্দের সাথে নির্বাচন করে S1P1 এবং S1P5 কে বাঁধতে পারে। প্রক্রিয়াটি নোভার্টিস মেজেন্টের মতো। ওজনিমোডকে এস 1 পি 1 এর নির্বাচনী বাঁধাই প্রদাহজনক অঞ্চলে সক্রিয় লিম্ফোসাইটের নির্দিষ্ট উপসেটের স্থানান্তরকে বাধা দেয়, প্রদাহী টি লিম্ফোসাইট এবং বি লিম্ফোসাইটের মাত্রা হ্রাস করে যা প্রদাহবিরোধী ক্রিয়াকলাপের দিকে পরিচালিত করতে পারে, যার ফলে প্রতিরোধ ক্ষমতা কমে যায় ating স্নায়ু মেলিন শীট আক্রমণ। ওজানিমোডের ক্রিয়াটির বিশেষ ব্যবস্থার কারণে রোগীর প্রতিরোধ ক্ষমতা পর্যবেক্ষণের কার্য সম্পাদন করা যায়। ওজানিমোড এবং এস 1 পিআর 5 এর সংমিশ্রণটি কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের বিশেষ কোষগুলিকে সক্রিয় করতে পারে, মেলিন পুনর্জন্মকে উত্সাহিত করতে পারে এবং সিন্যাপটিক ত্রুটিগুলি প্রতিরোধ করতে পারে, যা শেষ পর্যন্ত স্নায়ুর ক্ষতি রোধ করতে পারে। "ক্ষতি হ্রাস + শক্তিশালীকরণ মেরামত" এর সম্মিলিত ক্রিয়াকলাপের মধ্যে ওজানিমোডে বিভিন্ন প্রতিরোধক রোগের লক্ষণগুলি উন্নত করার সম্ভাবনা রয়েছে।

এটি লক্ষ করা উচিত যে ওজনিমোড আগে ইউএস এফডিএ দ্বারা 2018 ফেব্রুয়ারিতে প্রত্যাখ্যান করেছিল যে নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) এর নন-ক্লিনিকাল এবং ক্লিনিকাল ফার্মাকোলজি সম্পূর্ণ পর্যালোচনার জন্য যথেষ্ট নয়। এই নিয়ামক বিপর্যয় ওজনিমোড প্রকল্পটিকে শক্তভাবে আঘাত করেছে এবং প্রতিযোগী নোভার্টিসকে ছাড়িয়ে যাওয়ার সুযোগ দিয়েছে। মার্চ 2019 এ, জিনজি ইউএসএফডিএতে এনডিএ এবং বিপণন অনুমোদনের আবেদন (এমএএ) ইইউ ইএমএতে জমা দিয়েছিল। মার্কিন নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে, এফডিএ এই বছরের 25 মার্চ একটি চূড়ান্ত পর্যালোচনা সিদ্ধান্ত নেবে।

অনুমোদিত হলে, ওজিনিমোড নোভার্টিসের গিলেনিয়া এবং মেজেন্ট, সানোফির অবাগিও, বোজিয়ান এর টেফিডেরা এবং ভুমেরিটি, মার্কের মাভেনক্ল্যাড এবং রোচের বার্ষিক মাত্র 2 অ্যান্টিবডি ড্রাগের সংক্রমণের মতো প্রতিযোগিতার মুখোমুখি হবে o Ocrevus। একাধিক স্ক্লেরোসিস ছাড়াও, ওজনিমোড বর্তমানে বিভিন্ন ধরণের ইমিউনোনফ্ল্যামেটরি ইঙ্গিতগুলির জন্য তৈরি করা হচ্ছে, যার মধ্যে আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) এবং ক্রোনস ডিজিজ (সিডি) রয়েছে including