জাজ অনকোলজি ড্রাগ রাইলেজ এফডিএ দ্বারা ALL এবং LBL এর চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত

কিছুদিন আগে, জ্যাজ ফার্মাসিউটিক্যালস থেকে একটি অনকোলজি ড্রাগ রাইলেজ, ইউএস এফডিএ কর্তৃক 1 মাস বা তার বেশি বয়সের শিশু রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল যারা ই কোলাই-প্রাপ্ত অ্যাস্পারাগিনেসে অ্যালার্জিযুক্ত এবং যারা তীব্র লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (ALL) বা লিম্ফোব্লাস্টিক লিম্ফ। টিউমার (এলবিএল) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য, ওষুধটি বহু-ওষুধের কেমোথেরাপি পদ্ধতির উপাদান হিসাবে অনুমোদিত।

প্রতি বছর মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রায় 5,700 জন রোগী বিকাশ করে এবং তাদের মধ্যে প্রায় অর্ধেক শিশু। এটা অনুমান করা হয় যে 20% রোগীর স্ট্যান্ডার্ড ই। এফডিএ অনুসারে, বহু বছর ধরে বিশ্বে বিকল্প থেরাপির অভাব রয়েছে। জাজ ফার্মাসিউটিক্যালস এজেন্সি কর্তৃক অনুমোদিত প্রথম ওষুধ। ওষুধটি ই।কোলি-প্রাপ্ত অ্যাস্পারগিনেসের প্রতি অতি সংবেদনশীলতা রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহার করা যেতে পারে, যা একটি তীব্র লিম্ফয়েড সেলুলার লিউকেমিয়া (ALL) -এর কেমোথেরাপি পদ্ধতির একটি অবিচ্ছেদ্য অংশ। Rylaze এই রোগীদের জন্য একটি অর্থপূর্ণ পছন্দ প্রদান করে।

Rylaze ফেজ II/III অধ্যয়নের দ্বিতীয় পর্যায়ের ট্রায়াল থেকে আংশিক তথ্যের ভিত্তিতে অনুমোদিত হয়েছিল, যা ওষুধের বিভিন্ন ডোজিং পদ্ধতিগুলি মূল্যায়ন করেছিল। দ্বিতীয় পর্যায় অধ্যয়নটি অন্ত্রের প্রশাসন (আইএম) অধ্যয়ন করছে, এবং তৃতীয় পর্যায়টি অন্ত্রের প্রশাসনের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করবে। FDA' এর অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্স একটি প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে বলেছে,&উদ্ধৃতি; এই অনুমোদন শিশু এবং প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের এই ধরনের লিউকেমিয়া রোগের সম্ভাব্য নিরাময়মূলক চিকিৎসার একটি মূল উপাদান প্রদান করতে পারে, যা থেকে বিকল্প সমাধান আনা হয় টেকসই উৎস। [জিজি] কোট;

20ষধটি এফডিএ কর্তৃক 2021 সালের জুন মাসে ALL/LBL চিকিৎসার জন্য একটি বিরল রোগের ওষুধ হিসেবে মনোনীত করা হয়েছিল। ওষুধ' এর BLA অনুমোদিত হওয়ার পর, ওষুধটি রিয়েল-টাইম অনকোলজি রিভিউ (RTOR) প্রোগ্রামে যোগ দেয় পর্যালোচনার জন্য, যা এফডিএ অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্সের একটি উদ্যোগ যা রোগীদের নিরাপদ ও কার্যকরী ক্যান্সার চিকিৎসা প্রদান করে। জ্যাজ ফার্মাসিউটিক্যালসের মতে, ওষুধটি একমাত্র রিকম্বিন্যান্ট এরউনিয়া অ্যাস্পারাগিনেস চিকিত্সা পণ্য যা চিকিত্সার পুরো সময় জুড়ে অ্যাসপারাজিনেজ কার্যকলাপের ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য মাত্রা বজায় রাখতে পারে। কোম্পানি আশা করছে এই নতুন চিকিৎসা জুলাইয়ের মাঝামাঝি সময়ে পাওয়া যাবে।

102 জন রোগীর একটি পরীক্ষায় drugষধটি মূল্যায়ন করা হয়েছিল যারা এলার্জিযুক্ত ছিল বা নীরবে ই-কোলি-প্রাপ্ত অ্যাস্পারাগিনেসে নিষ্ক্রিয় ছিল। পরীক্ষার প্রধান সূচক হল রোগী অ্যাসপারাগিনেস কার্যকলাপের একটি নির্দিষ্ট স্তরে পৌঁছেছে এবং বজায় রেখেছে কিনা। গবেষণায় দেখা গেছে যে প্রতি hours ঘণ্টায় 25 মিলিগ্রাম/মি² এর সুপারিশকৃত ডোজ ইনট্রামাসকুলার ইনজেকশনের পরে, 94% রোগীর মধ্যে অ্যাসপারাজিনেস কার্যকলাপের লক্ষ্যমাত্রা অর্জন করা হয়েছিল।

ওষুধের সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে অতি সংবেদনশীলতা, অগ্ন্যাশয় বিষাক্ততা, থ্রম্বোসিস, রক্তপাত এবং লিভারের বিষাক্ততা। 8,000 এরও বেশি রোগীর পেডিয়াট্রিক অনকোলজি গ্রুপের তথ্যের একটি পূর্বাভাস বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে এই রোগীরা উচ্চ-ঝুঁকি বা মান-ঝুঁকি, ধীর প্রাথমিক প্রতিক্রিয়াশীল, ড্রাগ-সম্পর্কিত বিষাক্ততার কারণে, রোগীদের বেঁচে থাকার ফলাফল যা শেষ পর্যন্ত করেনি চিকিত্সার একটি সম্পূর্ণ কোর্স গ্রহণ উল্লেখযোগ্য হ্রাস ঘটেছে।

অনুমোদনের পরে, জ্যাজ বলেছে যে এটি এফডিএ -এর সাথে সহযোগিতা অব্যাহত রাখবে এবং রাইলেজ ইন্ট্রামাসকুলার প্রশাসন এবং প্রশাসনের অন্যান্য ব্যবস্থা মূল্যায়নের জন্য সম্পূর্ণ রোগীর দলটির জন্য অতিরিক্ত ডেটা জমা দেবে।