Rinvoq (upadacitinib) ফেজ 3 রক্ষণাবেক্ষণ অধ্যয়ন সফল

AbbVie সম্প্রতি একটি ফেজ 3 রক্ষণাবেক্ষণ গবেষণার ইতিবাচক ফলাফল ঘোষণা করেছে (NCT02819635) একটি নতুন প্রদাহবিরোধী ওষুধ মৌখিক JAK1 ইনহিবিটার রিনভোক (upadacitinib) মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় আলসারেটিভ কোলাইটিসের (ইউসি) চিকিৎসায়। ডেটা দেখিয়েছে যে রিনভোকের দুটি ডোজ (15 মিলিগ্রাম এবং 30 মিলিগ্রাম, দিনে একবার) প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট (ক্লিনিকাল রিমিশন) এবং এক বছরের চিকিত্সার (52 সপ্তাহ) পরে সমস্ত সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলিতে পৌঁছেছে। 52 সপ্তাহে, প্লেসবো গ্রুপের তুলনায়, রিনভোক চিকিত্সা গোষ্ঠীর রোগীদের উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি অনুপাত ক্লিনিকাল রিমিশন অর্জন করে (15 মিলিগ্রাম গ্রুপে 42%, 30 মিলিগ্রাম গ্রুপে 52% এবং প্লেসবো গ্রুপে 12%; p<>

এই গবেষণায়, 8-সপ্তাহ-দৈনিক পরেupadacitinib(Mg৫ মিলিগ্রাম) ইনডাকশন ট্রিটমেন্ট স্টাডি পিরিয়ড, মাঝারি থেকে গুরুতর ইউসি আক্রান্ত রোগীরা যারা ক্লিনিকাল সাড়া পেয়েছেন তাদের এলোমেলোভাবে 52 সপ্তাহের জন্য আপডাসিটিনিব 15 এমজি, 30 এমজি এবং প্লেসবো গ্রহণ করার জন্য নির্ধারিত হয়েছিল।

তথ্য দেখিয়েছে যে 52 সপ্তাহে, অধ্যয়নটি সমস্ত সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলিতে পৌঁছেছে, যার মধ্যে এন্ডোস্কোপিক উন্নতি, হিস্টোলজিকাল এন্ডোস্কোপিক মিউকোসাল ইমপ্রুভমেন্ট (এইচইএমআই) এবং কর্টিকোস্টেরয়েড ছাড়াই ক্লিনিকাল রিমিশন। সুনির্দিষ্ট তথ্য হল: (1) 52 তম সপ্তাহে, 49%, 62%, এবং 14%রোগী আপডাসিটিনিব 15mg গ্রুপ, 30mg গ্রুপ এবং প্লেসবো গ্রুপ এন্ডোস্কোপিক উন্নতি অর্জন করেছে (p< 0.001);="" (2)="" 52="" তম="" সপ্তাহে,="" 35%,="" 49%,="" এবং="" 12%রোগী="" আপডাসিটিনিব="" 15mg="" গ্রুপ,="" 30mg="" গ্রুপ="" এবং="" প্লেসবো="" গ্রুপ="" hemi="">< 0.001)="" অর্জন="" করেছে;="" (3)="" 8-সপ্তাহের="" ইনডাকশন="" স্টাডি="" শেষ="" হওয়ার="" পর="" রোগীদের="" মধ্যে="" যারা="" প্রথম="" সপ্তাহে="" 52%,="" 57%,="" 68%এবং="" 22%রোগীর="" মধ্যে="" আপডাসিটিনিব="" 15mg="" গ্রুপ,="" 30mg="" গ্রুপ="" এবং="" প্লেসবো="" গ্রুপ="" কর্টিকোস্টেরয়েড-মুক্ত="" ক্ষমা="" অর্জন="" করেছে=""><>

এই গবেষণায়, এর নিরাপত্তা ফলাফলupadacitinib(15mg, 30mg) আলসারেটিভ কোলাইটিসের ফেজ 3 ইনডাকশন স্টাডি এবং অন্যান্য ইঙ্গিতগুলির জন্য পূর্ববর্তী ক্লিনিকাল স্টাডিতে পর্যবেক্ষণ করা নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্যগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। নতুন কোনো নিরাপত্তা ঝুঁকি আবিষ্কৃত হয়নি। 52-সপ্তাহের অধ্যয়নের সময়কালে, উপডাসিটিনিব গোষ্ঠীতে দেখা সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি ছিল নাসোফ্যারিঞ্জাইটিস, আলসারেটিভ কোলাইটিস বৃদ্ধি এবং রক্তে ক্রিয়েটিন ফসফোকিনেজের মাত্রা বৃদ্ধি।

ধাপ 3 রক্ষণাবেক্ষণ অধ্যয়নের 52 সপ্তাহের কার্যকারিতা ফলাফল

পর্যায় 3 রক্ষণাবেক্ষণ অধ্যয়নের সমস্ত ফলাফল ভবিষ্যতে চিকিৎসা সম্মেলনে ঘোষণা করা হবে এবং প্রকাশের জন্য পিয়ার-পর্যালোচিত জার্নালগুলিতে জমা দেওয়া হবে। ফেজ 3 ইনডাকশন স্টাডির প্রধান ফলাফল (U-ACHIEVE এবং U-ACHIEVE) যথাক্রমে ডিসেম্বর ২০২০ এবং ফেব্রুয়ারি ২০২১ সালে ঘোষণা করা হয়েছিল। আলসারেটিভ কোলাইটিসে (ইউসি) আপডাসিটিনিব ব্যবহার অনুমোদিত হয়নি, এবং এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়নি।

ক্যালগারি বিশ্ববিদ্যালয়ের ইনফ্ল্যামেটরি বাওয়েল ডিজিজ (আইবিডি) ইউনিটের পরিচালক অধ্যাপক রেমো প্যানাসিওন বলেন: “আলসারেটিভ কোলাইটিস একটি চ্যালেঞ্জিং রোগ। অনেক রোগী এখনও সবচেয়ে কঠিন উপসর্গ থেকে স্বস্তি পান না। এই ইতিবাচক ফলাফলগুলি ইঙ্গিত দেয় যে 52 সপ্তাহে, আপডাসিটিনিব উন্নত ক্লিনিকাল, এন্ডোস্কোপিক এবং হিস্টোলজিকাল ফলাফল। এটি আইবিডি সম্প্রদায়ের জন্য সুখবর। [জিজি] কোট;

অ্যাবভির ভাইস চেয়ারম্যান এবং প্রেসিডেন্ট ড Michael মাইকেল সেভেরিনো বলেছেন: "আলসারেটিভ কোলাইটিস এমন একটি রোগ যা অনির্দেশ্য উপসর্গ এবং ঘন ঘন এপিসোড, যা দৈনন্দিন জীবনে চ্যালেঞ্জ তৈরি করে। এই ফলাফলগুলি দেখায় যে upadacitinib একটি মাঝারি থেকে গুরুতর আলসারেটিভ কোলাইটিস। আমরা রোগীর চিকিৎসার বিকল্পের সম্ভাবনার দ্বারা উৎসাহিত হই। [জিজি] কোট;

Rinvoq এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানupadacitinib, যা একটি মৌখিক নির্বাচনী এবং বিপরীত JAK1 ইনহিবিটর আববি দ্বারা আবিষ্কৃত এবং বিকশিত। এটি বিভিন্ন ইমিউন-মধ্যস্থ প্রদাহজনিত রোগের চিকিৎসার জন্য তৈরি করা হচ্ছে। JAK1 হল একটি কিনেস যা অনেক প্রদাহজনক রোগের প্যাথোফিজিওলজিতে মূল ভূমিকা পালন করে।

রিনভোক একটি মৌখিক, প্রতিদিন একবার, নির্বাচনী এবং বিপরীত JAK ইনহিবিটার। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, রিনভোক 3 টি ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে: (1) এটি মাঝারি থেকে গুরুতর রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (আরএ) এর চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয় যা এক বা একাধিক রোগ-সংশোধনকারী অ্যান্টি-রিউম্যাটিক ড্রাগস (ডিএমএআরডি) এর জন্য অপর্যাপ্ত বা অসহিষ্ণুতা রয়েছে। প্রাপ্তবয়স্ক রোগী; (2) সক্রিয় সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস (PsA) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য অপর্যাপ্ত বা এক বা একাধিক DMARD- এর অসহিষ্ণুতা; (3) প্রচলিত থেরাপিতে সাড়া না দেয় এমন ক্রিয়াকলাপগুলির চিকিত্সার জন্য প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের অ্যাঙ্কিলাইজিং স্পন্ডিলাইটিস (এএস)। এই ইঙ্গিতগুলির মধ্যে, রিনভোকের অনুমোদিত ডোজ 15 মিলিগ্রাম।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, রিনভোক শুধুমাত্র মধ্যপন্থী থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (আরএ) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত যা অপর্যাপ্ত বা মেথোট্রেক্সেট (এমটিএক্স) এর অসহিষ্ণুতা সহ। এই ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত ডোজ 15 মিলিগ্রাম। বর্তমানে, পিএসএ এবং এএসের চিকিৎসার জন্য রিনভোক [জিজি] এর সম্পূরক আবেদনটি ইউএস এফডিএ পর্যালোচনা করছে।

ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, রিনভোক' এর মধ্যম থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) এর চিকিৎসার জন্য নতুন ইঙ্গিতগুলির আবেদনও নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা চলছে। বর্তমানে, UC, RA, PsA, AD, axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn' s disease (CD), এবং giant cell arteritis- এর চিকিৎসার জন্য Rinvoq' GCA) চলছে।

Rinvoq' এর ব্যবসায়িক সম্ভাবনা সম্পর্কে শিল্পটি খুবই আশাবাদী। ইউবিএস বিশ্লেষকরা পূর্বে পূর্বাভাস দিয়েছিলেন যে রিনভোক এবং অ্যাবভি [জিজি] এর অন্যান্য মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি অ্যান্টি-ইনফ্লেমেটরি ড্রাগ স্কাইরিজির সর্বোচ্চ বিক্রয় হবে ১১ বিলিয়ন মার্কিন ডলার। এই দুটি নতুন পণ্য অ্যাবভির [জিজি] #39 -এর ফ্ল্যাগশিপ পণ্য হুমিরা (হুমিরা, আদালিমুমাব) -এ বায়োসিমিলারের প্রভাবের কারণে বিক্রির ক্ষয়ক্ষতি পূরণ করতে সক্ষম হবে।

হুমিরা হল বিশ্বের' এর প্রথম অনুমোদিত অ্যান্টি-টিউমার নেক্রোসিস ফ্যাক্টর আলফা (TNF-α) andষধ এবং বিশ্বের' এর সবচেয়ে বেশি বিক্রিত প্রদাহবিরোধী ওষুধ। 2020 সালে এর বৈশ্বিক বিক্রয় 20 বিলিয়ন ইউএস ডলারের (19.832 বিলিয়ন ইউএস ডলার) কাছাকাছি। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, বেশ কয়েকটি অ্যাডালিমুমাব বায়োসিমিলার বাজারে এসেছে। মার্কিন বাজারে, হামিরা 2023 সালে বায়োসিমিলার দ্বারা আক্রান্ত হবে।