এলি লিলির GIP/GLP-1 ডুয়াল অ্যাগোনিস্ট টির্জেপাটাইড মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপে তালিকাভুক্তির জন্য প্রযোজ্য

সম্প্রতি প্রকাশিত তার তৃতীয় ত্রৈমাসিকের আর্থিক প্রতিবেদনে, এলি লিলি প্রকাশ করেছে যে কোম্পানিটি ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (এফডিএ) কাছে টির্জেপাটাইড (LY3298176) এর জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (NDA) জমা দিয়েছে, যা একটি দ্বৈত-প্রভাবিত ওষুধ। টাইপ 2 ডায়াবেটিস (T2D) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য GIP এবং GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট। এছাড়াও, কোম্পানিটি ইউরোপিয়ান মেডিসিন এজেন্সি (EMA)-এর কাছে তিরজেপটাইডের জন্য একটি বিপণন অনুমোদনের আবেদন (MAA) জমা দিয়েছে।

এটি বিশেষভাবে উল্লেখ করার মতো যে এফডিএ-তে এনডিএ জমা দেওয়ার সময়, এলি লিলিও এনডিএ পর্যালোচনার গতি বাড়ানোর জন্য একটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা ভাউচার (পিআরভি) জমা দিয়েছিলেন। বর্তমান এফডিএ অগ্রাধিকার পর্যালোচনা সময়সূচী অনুসারে, জমা দেওয়ার তারিখ থেকে এনডিএ পর্যালোচনা চক্রটি 8 মাস হতে পারে বলে আশা করা হচ্ছে। এলি লিলি 2021 সালের শেষ নাগাদ বিশ্বব্যাপী আরও তালিকাভুক্তির আবেদন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে।

Tirzepatide হল একটি নতুন ধরনের গ্লুকোজ-নির্ভর ইনসুলিনোট্রপিক পলিপেপটাইড (GIP, যা গ্যাস্ট্রিক ইনহিবিটরি পলিপেপটাইড নামেও পরিচিত) রিসেপ্টর এবং গ্লুকাগন-এর মতো পেপটাইড-1 (GLP-1) রিসেপ্টর ডুয়াল অ্যাক্টিভেশন এলি লিলি দ্বারা তৈরি। প্রতিনিধি. GIP এবং GLP-1 উভয়ই অন্ত্রের ট্র্যাক্ট দ্বারা নিঃসৃত হরমোন, যা ইনসুলিন নিঃসরণকে উন্নীত করতে পারে। Tirzepatide একটি একক অণুতে দুটি ইনসুলিন-প্রোমোটিং প্রভাবের প্রভাবকে একীভূত করে এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিসের চিকিত্সার জন্য ওষুধের একটি নতুন শ্রেণীর প্রতিনিধিত্ব করে।

বর্তমানে, টাইপ 2 ডায়াবেটিসের চিকিৎসার জন্য, ওজন ব্যবস্থাপনার জন্য এবং সংরক্ষিত ইজেকশন ফ্র্যাকশন (HFpEF) দিয়ে হার্ট ফেইলিউরের চিকিৎসার জন্য টির্জেপাটাইড 3 ধাপে ক্লিনিকাল বিকাশে রয়েছে। এছাড়াও, টির্জেপাটাইডকে নন-অ্যালকোহলিক স্টেটোহেপাটাইটিস (NASH) এর সম্ভাব্য চিকিৎসা হিসেবেও বিকশিত করা হচ্ছে।

tirzepatide (LY3298176, সাহিত্য থেকে ছবি: PMID-31686879)

টাইপ 2 ডায়াবেটিসের চিকিত্সার জন্য টির্জেপাটাইডের নিয়ন্ত্রক অ্যাপ্লিকেশন নথি SURPASS ফেজ 3 গ্লোবাল ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রকল্পের ডেটার উপর ভিত্তি করে। প্রকল্পটি 10টি ক্লিনিকাল ট্রায়ালে 13,000 টিরও বেশি টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীকে তালিকাভুক্ত করেছে, যার মধ্যে 5টি বিশ্বব্যাপী নিবন্ধিত গবেষণা। প্রকল্পটি 2018 সালের শেষে চালু করা হয়েছিল, এবং পাঁচটি বিশ্বব্যাপী নিবন্ধন ট্রায়াল সম্পন্ন হয়েছে।

সম্প্রতি, টাইপ 2 ডায়াবেটিসের চিকিৎসার জন্য ফেজ 3 SURPASS-4 (NCT03730662) ক্লিনিকাল ট্রায়ালের বিস্তারিত ফলাফল শীর্ষ আন্তর্জাতিক মেডিকেল জার্নাল দ্য ল্যানসেটে প্রকাশিত হয়েছে। বিস্তারিত জানার জন্য, দেখুন: টাইপ 2 ডায়াবেটিস এবং বর্ধিত কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকিতে তিরজেপাটাইড বনাম ইনসুলিন গ্লারজিন (SURPASS-4): একটি এলোমেলো, ওপেন-লেবেল, সমান্তরাল-গ্রুপ, মাল্টি সেন্টার, ফেজ 3 ট্রায়াল।

ডেটা দেখায় যে টাইপ 2 ডায়াবেটিসে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) ঝুঁকি বেড়েছে, টাইট্রেটেড ইনসুলিন গ্লার্জিনের তুলনায়, তিরজেপটাইডের তিনটি ডোজই রক্তে শর্করা এবং শরীরের ওজন কমাতে শ্রেষ্ঠত্ব দেখায়: 52 সপ্তাহের জন্য চিকিত্সা, নিরাময় প্রভাবের অনুমান (কার্যকারিতা) পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণ পদ্ধতি, টির্জেপাটাইডের সর্বোচ্চ ডোজ (15 মিলিগ্রাম, সপ্তাহে একবার) বেসলাইন থেকে রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা (A1C) 2.58% এবং বেসলাইন থেকে ওজন 11.7 কেজি (25.8 পাউন্ড, 13.0%) এবং টাইট্রেশন ইনসুলিন হ্রাস করে glargine বেসলাইন থেকে A1C কমিয়েছে 1.44% এবং শরীরের ওজন বেসলাইন থেকে 1.9 kg (4.2 lbs, 2.2%) বৃদ্ধি পেয়েছে।

SURPASS-4 গবেষণা তথ্য

SURPASS-4 এখন পর্যন্ত SURPASS প্রকল্পের সবচেয়ে বড় এবং দীর্ঘতম ট্রায়াল, এবং এটি টাইপ 2 ডায়াবেটিসের চিকিৎসার জন্য টির্জেপটাইডের উপর পঞ্চম এবং শেষ বিশ্বব্যাপী নিবন্ধন অধ্যয়ন। প্রাথমিক শেষ পয়েন্টটি 52 সপ্তাহে পরিমাপ করা হয়েছিল, এবং রোগীরা 104 সপ্তাহ বা অধ্যয়ন শেষ না হওয়া পর্যন্ত চিকিত্সা চালিয়েছিলেন। CV-এর ঝুঁকি মূল্যায়ন করার জন্য প্রধান প্রতিকূল কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্ট (MACE) সঞ্চয় করে গবেষণার সমাপ্তি শুরু হয়েছিল। 52 সপ্তাহের পরে চিকিত্সার সময়কালের জন্য সম্প্রতি প্রকাশিত তথ্যে, টির্জেপটাইড দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীরা 2 বছর পর্যন্ত A1C এবং ওজন নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখে।

সমগ্র অধ্যয়নের সময়কালে মূল্যায়ন করা তিরজেপ্যাটাইডের সামগ্রিক নিরাপত্তা 52 সপ্তাহের সময় পরিমাপ করা নিরাপত্তা ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল এবং 104 সপ্তাহে কোন নতুন ফলাফল পাওয়া যায়নি। গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হল সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনা, যা সাধারণত ডোজ বৃদ্ধির সময়কালে ঘটে এবং সময়ের সাথে সাথে হ্রাস পায়।

একটি নিরাপত্তা বিশ্লেষণ MACE-4 (কার্ডিওভাসকুলার বা অব্যক্ত মৃত্যুর যৌগিক শেষ বিন্দু, মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন, স্ট্রোক, এবং অস্থির এনজিনার জন্য হাসপাতালে ভর্তি) মূল্যায়ন করেছে। SUPERSES-4 ট্রায়ালে, তিরজেপাটাইডকে ইনসুলিন গ্লার্জিনের সাথে তুলনা করে, টির্জেপাটাইডের জন্য কোন বর্ধিত কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি পাওয়া যায়নি; পর্যবেক্ষণ করা বিপদের অনুপাত (HR) ছিল 0.74 (95%CI: 0.51-1.08), যা টির্জেপাটাইডের জন্য অনুকূল।