ব্রিস্টল-মায়ার্স ওপদিভো (ওডিভো) পিডি-এল 1 নির্বিশেষে উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত বেঁচে থাকার প্রথম নিয়ন্ত্রক অনুমোদন পেয়েছিল!

ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কিবিব (বিএমএস) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে জাপানের স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রক (এমএইচএলডাব্লু) রোগ প্রতিরোধের জন্য অ্যান্টি-পিডি -1 থেরাপি ওপদিভো (ওডিভো, সাধারণ নাম: নিভোলুমাব, নিভোলুমব) অনুমোদন করেছে কেমোথেরাপি অপরিশোধনযোগ্য উন্নত বা বারবার খাদ্যনালীর ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের। এটি উল্লেখযোগ্য যে এই অনুমোদনের উন্নত খাদ্যনালী ক্যান্সারের চিকিত্সার ক্ষেত্রে Opdivo এর প্রথম অনুমোদন। এই ওষুধটি খাদ্যনালীর ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য জাপান দ্বারা অনুমোদিত প্রথম ইমিউনো-অ্যানকোলজি চিকিত্সার পরিকল্পনা। ক্লিনিকাল স্টাডিতে, কেমোথেরাপির তুলনায় পিডি-এল 1 এক্সপ্রেশন রাষ্ট্র নির্বিশেষে ওপদিভো উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত বেঁচে থাকতে এবং জীবনের সামগ্রিক মানের উন্নতি করে। ওষুধটি উন্নত খাদ্যনালী ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ দ্বিতীয়-লাইনের চিকিত্সা সরবরাহ করবে।

এই অনুমোদনের তৃতীয় পর্যায়ের সংযোগ -3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল (ওএনও -4538-24 / সিএ209-473; এনসিটি02569242) এর ফলাফলের ভিত্তিতে তৈরি করা হয়েছে। এটি একটি বহু-কেন্দ্র, র্যান্ডমাইজড, ওপেন-লেবেল, অনিবারণযোগ্য উন্নত বা রিলেপসড স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা (ইএসসিসি) রোগীদের ক্ষেত্রে গ্লোবাল স্টাডি যারা প্রথম লাইনের ফ্লোরোপাইরিমিডিন এবং প্ল্যাটিনামের সাথে মূল্যায়ন করার জন্য বাহিত হয় সংমিশ্রিত থেরাপির প্রতিরোধী বা অসহিষ্ণু are কেমোথেরাপির (ডসেটেক্সেল বা প্যাকলিটেক্সেল) তুলনায় ওপদিভোর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা। রোগীদের তালিকাভুক্তিটি মূলত এশিয়াতে হয়েছিল, এবং চিকিত্সার দুটি গ্রুপের ৯%% পর্যন্ত রোগী এশিয়া থেকে এসেছিলেন। সমীক্ষায় দেখা গেছে, রোগটি আরও খারাপ হওয়া বা অগ্রহণযোগ্য বিষক্রিয়া না হওয়া অবধি চিকিত্সা পেয়েছিল। গবেষণার প্রাথমিক সমাপ্তিটি ছিল সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস), এবং মাধ্যমিকের শেষ পয়েন্টগুলিতে মোট প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর), অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস), রোগ নিয়ন্ত্রণ হার (ডিসিআর), প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (ডিওআর) এবং তদন্তকারী লিঙ্গ দ্বারা সুরক্ষার মূল্যায়ন। গবেষণাটির পৃষ্ঠপোষকতা করেছেন ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইবির অপডিভো অংশীদার ওনো ফার্মা।

গবেষণার ফলাফলগুলি ইউরোপীয় সোসাইটি অফ অনকোলজি (ইএসএমও) এর সেপ্টেম্বর 2019 এর শেষে বার্ষিক সভায় ঘোষণা করা হয়েছিল এবং ল্যানসেট অনকোলজিতেও প্রকাশিত হয়েছিল। তথ্যগুলি দেখায় যে গবেষণাটি ওএসের প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: কেমোথেরাপি গ্রুপের সাথে তুলনা করে ওপদিভো চিকিত্সা গোষ্ঠী ওএসের একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি করেছে এবং মৃত্যুর ঝুঁকিতে 23% হ্রাস পেয়েছে (এইচআর = 0.77, 95% সিআই: 0.62- 0.96, পি = 0.019), মিডিয়ান ওএস 2.5 মাস (10.9 মাস [95% সিআই: 9.2-13.3] বনাম 8.4 মাস [95% সিআই: 7.2-9.9]) দ্বারা প্রসারিত হয়েছে। ওপদিভো চিকিত্সা গ্রুপ এবং কেমোথেরাপি গ্রুপের 12 মাসের বেঁচে থাকার হার (ওএস হার) ছিল 47% (95% সিআই: 40-54), 34% (95% সিআই: 28-21), এবং 18-মাস বেঁচে থাকা হার (ওএস রেট) তারা 31% (95% সিআই: 24-37) এবং 21% (95% সিআই: 15-27)। টিউমার PD-L1 এক্সপ্রেশন স্তর নির্বিশেষে, Opdivo এর বেঁচে থাকার উপকার লক্ষ্য করা গেছে। রোগীর প্রতিবেদিত ফলাফলগুলির একটি অনুসন্ধান বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে ওপদিভো প্রাপ্ত রোগীরা কেমোথেরাপির তুলনায় জীবনের মানের ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য সামগ্রিক উন্নতি অর্জন করেছেন।

ওআরআর এর শর্তে, ওপদিভো চিকিত্সা গ্রুপ এবং কেমোথেরাপি গ্রুপ যথাক্রমে 19% (95% সিআই: 14-26) এবং 22% (95% সিআই: 15-29) ছিল। তবে গবেষণায় দেখা গেছে যে কেমোথেরাপির তুলনায় ওপদিভো মিডিয়ায় প্রতিক্রিয়ার সময়কাল উল্লেখযোগ্যভাবে বাড়িয়েছে (ডিওআর: 6.9 মাস [95% সিআই: 5.4-11.1] বনাম 3.9 মাস [95% সিআই: 2.8-4.2])। ডেটা কাট-অফ করার সময়, কেমোথেরাপি গ্রুপের 2 রোগীর তুলনায় ওপদিভো চিকিত্সা গোষ্ঠীর 7 জন রোগী ক্ষমা থেকে গেছেন। অগ্রগতি মুক্ত বেঁচে থাকার ক্ষেত্রে (পিএফএস), ওপদিভো চিকিত্সা গ্রুপ এবং কেমোথেরাপি গ্রুপের মধ্যে কোনও গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্য ছিল না (এইচআর = 1.08 [95% সিআই: 0.87-1.34])।

এই সমীক্ষায়, ওপদিভোর সুরক্ষা ইএসসিসি এবং অন্যান্য শক্ত টিউমারগুলিতে পরিচালিত পূর্ববর্তী গবেষণার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। কেমোথেরাপির সাথে তুলনা করলে ওপদিভো চিকিত্সা-সম্পর্কিত বিরূপ ঘটনা (টিআরএই) কম হয় are ওপদিভো-চিকিত্সিত রোগীদের কোনও গ্রেডে টিআরইএর প্রকোপ 60০%, এবং কেমোথেরাপি রোগীদের মধ্যে ৯৫% is কেমোথেরাপি গ্রুপের তুলনায় ওপদিভো চিকিত্সা গ্রুপে (গ্রেড 3 বা গ্রেড 4 টিআরইএ) এর ঘটনাটি কম ছিল, এবং টিআরএই বিচ্ছিন্নতা রোগীদের অনুপাত উভয় গ্রুপে একই ছিল (উভয়ই 9%)।

ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব-এর অনকোলজি বিকাশের প্রধান, ফুয়াদ নমোনি বলেছেন: "আমাদের অংশীদার ওনো ফার্মাসিউটিক্যালসের সাথে একসাথে আমরা পিডি-এল 1 স্ট্যাটাস নির্বিশেষে জাপানি খাদ্যনালী ক্যান্সারের রোগীদের কেমোথেরাপির বিকল্প হিসাবে অপডিভো সরবরাহ করতে পেরে গর্বিত। এই প্রথম প্রথম খাদ্যনালী ক্যান্সারে Opdivo অনুমোদিত হয়েছে, যা প্রতিষেধক গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের বেঁচে থাকার জন্য চিকিত্সার বিকল্পগুলি এগিয়ে নিয়ে যাওয়ার আমাদের প্রতিশ্রুতি প্রদর্শন করে। "

এসোফেজিয়াল ক্যান্সার বিশ্বের সপ্তম সাধারণ ক্যান্সার এবং ক্যান্সারের মৃত্যুর ষষ্ঠ প্রধান কারণ leading মেটাস্ট্যাটিক রোগে নির্ধারিত রোগীদের পাঁচ বছরের আপেক্ষিক বেঁচে থাকার হার 8% বা তার চেয়ে কম হয়। খাদ্যনালী ক্যান্সারের দুটি সবচেয়ে সাধারণ ধরণের স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা এবং অ্যাডেনোকার্সিনোমা, যা খাদ্যনালী ক্যান্সারের ক্ষেত্রে যথাক্রমে 90% এবং 10% হয়ে থাকে।

এটি অনুমান করা হয় যে প্রতি বছর 572,000 নতুন কেস নির্ণয় করা হয় এবং প্রায় 500,000 মানুষ খাদ্যনালী ক্যান্সারে মারা যায়। বেশিরভাগ ক্ষেত্রে উন্নত রোগ নির্ণয় করা হয়, যা ডায়েট ক্ষমতা সহ রোগীর দৈনন্দিন জীবনকে প্রভাবিত করে। এশিয়াতে খাদ্যনালী ক্যান্সারের সর্বাধিক প্রবণতা রয়েছে, প্রতি বছর ৪৪৪,০০০ কেস নির্ণয় করা হয়, এটি বিশ্বব্যাপী খাদ্যনালী ক্যান্সারের ক্ষেত্রে ৮০% হয়ে থাকে। জাপানে, প্রতি বছর 20,000 কেস রোগ নির্ণয় করা হয়, এবং 12,000 মানুষ খাদ্যনালী ক্যান্সারে মারা যায়।

খাদ্যনালীর ক্যান্সার ইমিউনোথেরাপির ক্ষেত্রে, জুলাই 2019 এর শেষে, মার্কের অ্যান্টি-পিডি -1 থেরাপি কীট্রুডা (কেরিদা, সাধারণ নাম: পেমব্রিজুমাব, পাব্রিজুমব) পিডি-এল 1-পজিটিভ এসোফাজিয়াল স্কোমোস সেল কার্সিনোমার চিকিত্সার জন্য মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল ( ইএসসিসি) রোগীরা, বিশেষত: পিডি-এল 1 (সম্মিলিত পজিটিভ স্কোর [সিপিএস] -10) প্রকাশকারী টিউমারগুলি এফডিএ অনুমোদিত পরীক্ষার পদ্ধতি দ্বারা নির্ধারিত হয়, এক বা একাধিক সিস্টেমিক থেরাপি গ্রহণের পরে স্থানীয়ভাবে উন্নত রোগের অগ্রগতি বা মেটাস্ট্যাটিক ইএসসিসি রোগীদের। স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক ইএসসিসি (পিডি-এল 1, সিপিএস ≥ 10 প্রকাশকারী টিউমার) রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম অ্যান্টি-পিডি -1 থেরাপি Key

অনুমোদনটি 2 টি ক্লিনিকাল স্টাডি, কেইনোট -181 (এনসিটি02564263) এবং কীএনওটি -180 (এনসিটি02559687) থেকে প্রাপ্ত তথ্যের ভিত্তিতে। কেইএনওটিএই-181 সমীক্ষায় প্রাপ্ত তথ্য থেকে দেখা গেছে যে পিএস-এল 1 (সিপিএস PS 10) প্রকাশিত ইএসসিসি টিউমারযুক্ত রোগীদের মধ্যে, কীট্রুডা-চিকিত্সা করা রোগীরা উন্নত ওএস (মিডিয়ান ওএস: 10.3 মাস [95% সিআই: 7.0-13.5] বনাম 6.7 মাস দেখিয়েছেন [ 95% সিআই: 4.8-8.6]; এইচআর = 0.64 [95% সিআই: 0.46-0.90])। কিয়নোট -১০০ গবেষণায় প্রাপ্ত ডেটা দেখিয়েছে যে 35 টি ইসসিসি রোগীর মধ্যে যাদের টিউমার পিডি-এল 1 (সিপিএস ≥ 10) প্রকাশ করে, তার মধ্যে ওআরআর 20% (95% সিআই: 8.0, 37.0) ছিল। ছাড়ের সাথে থাকা 7 রোগীর মধ্যে ডিওআর 4.2 মাস থেকে 25.1+ মাস পর্যন্ত। %১% (৫ জন রোগীর) একটি ডিওআর ছিল months মাস, এবং 57% (3 রোগী) একটি ডিওআর ≥ 12 মাস ছিল।