বায়োজেন অ্যালকানহাইমার রোগের ড্রাগ ড্রাগ অ্যাডুকানুমাবের তালিকার জন্য আবেদন জমা দেয়

বায়োজেন এবং আইসাই যৌথভাবে ঘোষণা করেছিলেন যে বায়োগেন আল-জহর রোগ (এডি) এর চিকিত্সার অনুমোদনের জন্য মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) এর কাছে বায়োপ্রডাক্ট লাইসেন্স আবেদন (বিএলএ) জমা দেওয়ার কাজ শেষ করেছেন। ড্রাগ ড্রাগ অ্যাডুচানুমব। এই অ্যাপ্লিকেশনটিতে পর্যায় 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি EMERGE এবং ENGAGE এবং ফেজ 1 বি ক্লিনিকাল ট্রায়াল PRIME এর ক্লিনিকাল ডেটা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। বোজিয়ান অগ্রাধিকার পর্যালোচনা যোগ্যতাও অর্জন করতে চায়। অনুমোদিত হলে, অ্যাডুচানুমাব হ'ল আল্হাইমার জিজি # 39 disease এর রোগের ক্লিনিকাল লক্ষণগুলির হ্রাসকে বিলম্বিত করার জন্য প্রথম এফডিএ-অনুমোদিত থেরাপি হবে এবং বিটা-অ্যামাইলয়েড প্রোটিন অপসারণ আরও ভাল ক্লিনিকাল ফলাফল অর্জন করতে পারে তা প্রথম প্রমাণ করবে ।

অ্যালঝাইমার জিজি # 39; প্রগতিশীল স্নায়ুজনিত রোগ যা চিন্তাভাবনা, স্মৃতি এবং স্বাধীনতাকে বাধাগ্রস্থ করে, অকাল মৃত্যুর দিকে পরিচালিত করে। এই রোগটি ক্রমবর্ধমান বিশ্বব্যাপী স্বাস্থ্য সঙ্কট যা রোগী এবং তাদের পরিবারকে প্রভাবিত করে। ওয়ার্ল্ড হেলথ অর্গানাইজেশন (ডাব্লুএইচও) থেকে প্রাপ্ত তথ্য অনুসারে, বিশ্বব্যাপী কয়েক মিলিয়ন লোক আলঝেইমার জিজি # 39 disease রোগে আক্রান্ত হয়েছে এবং আগামী বছরগুলিতে এই সংখ্যা বাড়তে থাকবে।

অ্যাডুকানুমাব (BIIB037) অ্যামাইলয়েড বিটা লক্ষ্য করে তদন্তাধীন একটি একচেটিয়া অ্যান্টিবডি। বোজিয়ান নিউরোইমমুনের কাছ থেকে অ্যাডুকানুমাবের গবেষণা ও বিকাশ লাইসেন্স পেয়েছিলেন। অক্টোবর 2017 সাল থেকে বোজিয়ান এবং আইসাই বিশ্বব্যাপী অ্যাডুচানুমবকে বিকশিত ও বাণিজ্যিকীকরণ করেছে।

অ্যাডুচানুমাব ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট প্রকল্পের প্রাথমিক পর্যায়ে আলঝেইমার জিজি # 39; রোগীদের মধ্যে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে সম্পন্ন দুটি ক্লিনিকাল পরীক্ষা EMERGE এবং ENGAGE অন্তর্ভুক্ত। EMERGE ক্লিনিকাল ট্রায়াল তার প্রাথমিক ক্লিনিকাল শেষ পয়েন্টে পৌঁছেছে। উচ্চ ডোজ অ্যাডুকানুমাবের 78৮ সপ্তাহে, এটি প্লেসবো (২২%, পি=0.01) এর তুলনায় জ্ঞানীয় ক্ষমতা স্কোর (সিডিআর-এসবি) হ্রাসের হারকে উল্লেখযোগ্যভাবে কমিয়েছে। অ্যাডুকানুমাবও EMERGE ট্রায়ালে একাধিক মাধ্যমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছেন।

EMERGE ট্রায়ালটিতে অ্যামাইলয়েড আমানতের ইমেজিং ডেটা দেখিয়েছে যে 26 এবং 78 সপ্তাহে অ্যামাইলয়েড প্লাক লোড প্লেসবো (পি জিজি এলটি; 0.001) এর তুলনায় কম এবং উচ্চ-ডোজ অ্যাডুকানুমাব গ্রুপগুলিতে হ্রাস পেয়েছে। যদিও ENGAGE ট্রায়ালটি তার প্রাথমিক শেষ পয়েন্টে পৌঁছায়নি, বো জিয়ান বিশ্বাস করেন যে এর তথ্যের একটি অংশ EMERGE ট্রায়াল পর্যবেক্ষণে প্রাপ্ত ক্লিনিকাল ফলাফলকে সমর্থন করে।

জিজি কোট; আলঝেইমার জিজি আমাদের সময়ের অন্যতম বৃহত্তর জনস্বাস্থ্য চ্যালেঞ্জ হিসাবে রয়ে গেছে; বায়োগেনের সিইও মিঃ মিশেল ভোনাটসোস বলেছেন: জিজি কোট; এটি রোগীদের তাদের স্মৃতিশক্তি, স্বাধীনতা থেকে বঞ্চিত করে এবং পরিশেষে আমরা যাদের পছন্দ করি তাদের বুনিয়াদি কাজের জন্য যোগ্যতা সম্পন্ন করতে বঞ্চিত করে। আমরা আমাদের অ্যাপ্লিকেশন পর্যালোচনা এফডিএ প্রত্যাশায়। জিজি কোট;