জেপোসিয়া ইইউতে অনুমোদিত হতে চলেছে: UC-এর চিকিত্সার জন্য প্রথম ওরাল S1P রিসেপ্টর মডুলেটর!

Bristol-Myers Squibb (BMS) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) কমিটি ফর মেডিসিনাল প্রোডাক্টস ফর হিউম্যান ইউজ (CHMP) একটি ইতিবাচক পর্যালোচনা জারি করেছে যা জেপোসিয়ার জন্য একটি নতুন ইঙ্গিত অনুমোদনের পরামর্শ দিয়েছে।ozanimod) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) সহ অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া, ব্যর্থতা, বা থেরাপি বা জৈবিক এজেন্টদের অসহিষ্ণুতা। জেপোসিয়া'-এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান, ওজানিমড হল একটি ওরাল স্ফিঙ্গোসিন-1-ফসফেট (S1P) রিসেপ্টর মডুলেটর যা বেছে বেছে S1P সাবটাইপ 1 (S1P1) এবং 5 (S1P5) কে উচ্চ সখ্যতার সাথে আবদ্ধ করে।

এখন, CHMP-এর মতামত পর্যালোচনার জন্য ইউরোপীয় কমিশনের (EC) কাছে জমা দেওয়া হবে, যা চতুর্থ ত্রৈমাসিকে চূড়ান্ত পর্যালোচনার সিদ্ধান্ত নেবে বলে আশা করা হচ্ছে। অনুমোদিত হলে, জেপোসিয়া ইউরোপীয় ইউনিয়নে আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম এবং একমাত্র ওরাল স্ফিঙ্গোসিন-1-ফসফেট (S1P) রিসেপ্টর মডুলেটর হয়ে উঠবে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, জেপোসিয়া 2021 সালের মে মাসে অনুমোদিত হয়েছিল এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে UC-এর চিকিত্সার জন্য প্রথম মৌখিক S1P রিসেপ্টর মডুলেটর হয়ে ওঠে। ওষুধটি UC সহ মাঝারি থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য উপযুক্ত। এটি উল্লেখযোগ্য যে এই ইঙ্গিতের জন্য, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব পর্যালোচনার গতি বাড়ানোর জন্য ইউএস এফডিএ-তে একটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা ভাউচার (PRV) জমা দিয়েছে।

CHMP-এর ইতিবাচক মতামত এবং US FDA-এর অনুমোদন মূল ফেজ 3 TRUE NORTH স্টাডির (NCT02435992) ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। এটি একটি প্ল্যাসিবো-নিয়ন্ত্রিত অধ্যয়ন যা UC সহ মাঝারি থেকে গুরুতর প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে একটি আনয়ন এবং রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপি হিসাবে জেপোসিয়ার কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করেছে। ফলাফলগুলি দেখায় যে প্লাসিবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, জেপোসিয়া চিকিত্সা গোষ্ঠীর 10 এবং 52 সপ্তাহে সমস্ত প্রাথমিক এবং মাধ্যমিক কার্যকারিতার শেষ পয়েন্ট (ক্লিনিক্যাল রিমিশন, ক্লিনিক্যাল প্রতিক্রিয়া, এন্ডোস্কোপিক উন্নতি এবং এন্ডোস্কোপিক হিস্টোলজিকাল মিউকোসাল উন্নতি সহ) উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছে। এই সমীক্ষায় পর্যবেক্ষণ করা সামগ্রিক নিরাপত্তা Zeposia'-এর অনুমোদিত লেবেলে পরিচিত নিরাপত্তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

জোনাথন সাদেহ, এমডি, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইবের ইমিউনোলজি অ্যান্ড ফাইব্রোসিস ডেভেলপমেন্টের সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট বলেছেন:" উপলব্ধ চিকিৎসা থাকা সত্ত্বেও, অনেক UC রোগীদের এই প্রায়শই অপ্রত্যাশিত রোগটি কার্যকরভাবে চিকিত্সা করা কঠিন বলে মনে হয়। এটি বিভিন্ন চিকিত্সার বিকল্পগুলিকে কঠিন করে তোলে। প্রাপ্যতা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ. জেপোসিয়ার একটি সত্যিকারের রূপান্তরকারী ওষুধে পরিণত হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে এবং এটি আলসারেটিভ কোলাইটিসের চিকিত্সার জন্য প্রথম এবং একমাত্র মৌখিক S1P রিসেপ্টর মডুলেটর। CHMP-এর এই ইতিবাচক পরামর্শের মাধ্যমে, আমরা ইইউ রোগীদের কাছে Zeposia আনার এক ধাপ কাছাকাছি চলে এসেছি।"

ট্রু নর্থ স্টাডি (NCT02435992) হল একটি মাল্টি-সেন্টার, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 ট্রায়াল যা UC সহ মাঝারি থেকে গুরুতর প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য একটি আনয়ন এবং রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপি হিসাবে জেপোসিয়ার কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করে। . ফলাফলগুলি দেখায় যে অধ্যয়নটি দুটি প্রাথমিক শেষ পয়েন্টে পৌঁছেছে: আনয়ন সময়ের 10 তম সপ্তাহে এবং রক্ষণাবেক্ষণ সময়ের 52 তম সপ্তাহে, জেপোসিয়া প্লাসিবোর তুলনায় প্রাথমিক এবং মূল মাধ্যমিক শেষ পয়েন্টগুলিতে অত্যন্ত পরিসংখ্যানগত এবং চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ ছিল। উন্নতি

——আবেশ সময়ের 10 তম সপ্তাহে (জেপোসিয়া গ্রুপে n=429 বনাম n=216 প্লাসিবো গ্রুপে), ট্রায়ালটি ক্লিনিকাল রেমিশনের প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে (18% বনাম 6%, p< 0.0001)="" এবং="" ক্লিনিক্যাল="" রেসপন্স="" (48%="" বনাম="" 26%,="">< 0.0001),="" এন্ডোস্কোপিক="" উন্নতি="" (27%="" বনাম="" 12%),="" এবং="" এন্ডোস্কোপিক="" হিস্টোলজিক্যাল="" মিউকোসাল="" উন্নতি="" (13%="" বনাম="" 4%,="" p="" [="" gg]="">

——রক্ষণাবেক্ষণের সময়কালের 52 তম সপ্তাহে (জেপোসিয়া গ্রুপে n=230 এবং প্লাসিবো গ্রুপে n=227), ট্রায়ালটি ক্লিনিকাল রেমিশনের প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে (37% বনাম 19%, p< 0.0001)="" এবং="" ক্লিনিকাল="" রেসপন্স="" (60%="" বনাম="" 41%,="">< 0.0001),="" এন্ডোস্কোপিক="" উন্নতি="" (46%="" বনাম="" 26%,=""><0.001), কর্টিকোস্টেরয়েড="" ছাড়া="" ক্লিনিকাল="" ক্ষমা="" (32)="" সহ="" মূল="" সেকেন্ডারি="" এন্ডপয়েন্টগুলি="" %="" বনাম="" 17%),="" এন্ডোস্কোপিক="" হিস্টোলজিক্যাল="" মিউকোসাল="" উন্নতি="" (30%="" বনাম="" 14%,="">< 0.001)।="" জেপোসিয়া="" চিকিত্সা="" গ্রহণকারী="" রোগীদের="" মধ্যে,="" দ্বিতীয়="" সপ্তাহের="" প্রথম="" দিকে="" (অর্থাৎ,="" প্রয়োজনীয়="" 7-দিনের="" ডোজ="" টাইট্রেশন="" সম্পূর্ণ="" করার="" 1="" সপ্তাহ="" পরে),="" রেকটাল="" রক্তপাত="" এবং="" মল="" ফ্রিকোয়েন্সি="" সাব-স্কোর="" হ্রাস="" লক্ষ্য="" করা="">

এই গবেষণার ফলাফল অনুসারে, জেপোসিয়া হল প্রথম মৌখিক S1P রিসেপ্টর মডুলেটর যা ফেজ 3 গবেষণায় মাঝারি থেকে গুরুতর UC-এর চিকিৎসায় ক্লিনিকাল সুবিধা দেখায়। এই সমীক্ষায় পর্যবেক্ষণ করা সামগ্রিক নিরাপত্তা Zeposia'-এর অনুমোদিত লেবেলে পরিচিত নিরাপত্তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

ozanimodআণবিক গঠন

আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) হল একটি দীর্ঘস্থায়ী প্রদাহজনক অন্ত্রের রোগ (আইবিডি) যা একটি অস্বাভাবিক প্রতিরোধ ক্ষমতা দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যা দীর্ঘ সময় ধরে থাকে এবং বৃহৎ অন্ত্রের মিউকোসা (আস্তরণে) দীর্ঘমেয়াদী প্রদাহ এবং আলসার (আলসার) তৈরি করে। কোলন)। লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে রক্তাক্ত মল, গুরুতর ডায়রিয়া এবং ঘন ঘন পেটে ব্যথা, যা সাধারণত হঠাৎ না হয়ে সময়ের সাথে সাথে দেখা দেয়। শারীরিক কার্যকারিতা, সামাজিক এবং মানসিক স্বাস্থ্য, এবং কাজের ক্ষমতা সহ রোগীদের স্বাস্থ্য-সম্পর্কিত জীবনের মানের উপর UC একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলে। অনেক রোগী অপর্যাপ্তভাবে সাড়া দেয় বা বর্তমানে উপলব্ধ থেরাপিতে সাড়া দেয় না। এটি অনুমান করা হয় যে বিশ্বব্যাপী 12.6 মিলিয়ন মানুষ IBD তে ভুগছেন।

জেপোসিয়া [জিজি] #39; এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান,ozanimod, একটি মৌখিক স্ফিঙ্গোসাইন-1-ফসফেট (S1P) রিসেপ্টর মডুলেটর যা বেছে বেছে S1P সাবটাইপ 1 (S1P1) এবং 5 (S1P5) উচ্চ সখ্যতার সাথে আবদ্ধ করে।

2020 সালের মার্চ মাসে, জেপোসিয়া প্রাপ্তবয়স্কদের রিল্যাপিং মাল্টিপল স্ক্লেরোসিস (আরএমএস) এর চিকিত্সার জন্য ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল, যার মধ্যে রয়েছে ক্লিনিক্যালি আইসোলেটেড সিন্ড্রোম, রিল্যাপিং রেমিটিং ডিজিজ এবং সক্রিয় সেকেন্ডারি প্রগতিশীল রোগ। 2020 সালের মে মাসে, জেপোসিয়া সক্রিয় রোগের সাথে রিল্যাপসিং-রিমিটিং মাল্টিপল স্ক্লেরোসিস (RRMS) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ইউরোপীয় কমিশন দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল (এইভাবে সংজ্ঞায়িত: ক্লিনিকাল বা ইমেজিং বৈশিষ্ট্য থাকা)।

বর্তমানে, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব মাল্টিপল স্ক্লেরোসিস (এমএম) এবং আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) ছাড়াও ক্রোন [জিজি] #39;স ডিজিজ (সিডি) সহ বিভিন্ন ধরনের ইমিউনো-প্রদাহজনক ইঙ্গিতের জন্য জেপোসিয়া তৈরি করছে। ফেজ III ইয়েলোস্টোন ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রকল্প মাঝারি থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় সিডি রোগীদের চিকিত্সার জন্য জেপোসিয়া মূল্যায়ন করছে। ইউসি এবং সিডির চিকিত্সার ক্ষেত্রে জেপোসিয়ার প্রক্রিয়াটি অস্পষ্ট, তবে এটি স্ফীত অন্ত্রের মিউকোসায় লিম্ফোসাইটের হ্রাসের সাথে সম্পর্কিত হতে পারে।