ইউএস এফডিএ এনএইচই In ইনহিবিটর টেনাপানোর-১/২ অনুমোদন করতে অস্বীকার করেছে

Ardelyx কিডনি এবং হার্ট এবং কিডনি রোগে আক্রান্ত রোগীদের চিকিৎসার উন্নতির জন্য উদ্ভাবনী থেরাপির উন্নয়নে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। কোম্পানিটি সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) থেকে মৌখিক সোডিয়াম হাইড্রোজেন এক্সচেঞ্জার 3 (এনএইচই 3) ইনহিবিটার টেনাপানোর জন্য একটি নতুন ওষুধ প্রয়োগ (এনডিএ) সংক্রান্ত একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া চিঠি (সিআরএল) পেয়েছে। দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) ডায়ালাইসিসে (হাইপারফসফেটিমিয়ার চিকিৎসা) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের সিরাম ফসফরাসের মাত্রা নিয়ন্ত্রণ করুন। এনডিএ একটি বিস্তৃত উন্নয়ন প্রকল্প দ্বারা সমর্থিত, যার মধ্যে রয়েছে 1,000 টিরও বেশি রোগী, যার মধ্যে তিনটি ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল রয়েছে, যার সবগুলি প্রাথমিক এবং মূল মাধ্যমিক শেষ পয়েন্টগুলি পূরণ করেছে।

সিআরএলের মতে, যদিও এফডিএ সম্মত হয় যে "জমা দেওয়া তথ্যগুলি অনেক প্রমাণ দেয় যে টেনাপানর কার্যকরভাবে সিকেডি ডায়ালাইসিস রোগীদের সিরাম ফসফরাস কমাতে পারে", এটি চিকিত্সার প্রভাবের মাত্রাকে "ক্লিনিকাল তাৎপর্যে ছোট এবং অস্পষ্ট" বলে বর্ণনা করে। উপরন্তু, এফডিএ উল্লেখ করে যে আবেদনটি অনুমোদনের জন্য, আরডেলিক্সকে "সিরাম ফসফরাসের উপর ক্লিনিক্যালি প্রাসঙ্গিক থেরাপিউটিক প্রভাব প্রদর্শন করার জন্য, অথবা ডায়ালাইসিস CKD রোগীদের জন্য যা অতিরিক্ত কারণ হিসেবে বিবেচিত হয় hyperphosphatemia ক্লিনিকাল ফলাফলের প্রভাব। ” সিআরএলে নিরাপত্তা, ক্লিনিকাল ফার্মাকোলজি/বায়োফার্মাসিউটিক্যালস, সিএমসি বা নন-ক্লিনিকাল সমস্যাগুলির কোন উল্লেখ নেই।

এফডিএ অনুমোদিত বিকল্পগুলি নিয়ে আলোচনা করার জন্য আরডেলিক্সের সাথে দেখা করার ইচ্ছা প্রকাশ করেছে। এই লক্ষ্যে, কোম্পানি সিআরএল নিয়ে আলোচনা করতে এবং প্রাপ্তবয়স্ক সিকেডি ডায়ালাইসিস রোগীদের সিরাম ফসফরাস নিয়ন্ত্রণের জন্য টেনাপানর অনুমোদনের সম্ভাব্য উপায় নির্ধারণের জন্য যত তাড়াতাড়ি সম্ভব একটি ক্লাস এ মিটিং করার ইচ্ছা করে।

আরডেলিক্সের প্রেসিডেন্ট ও সিইও মাইক র্যাব বলেছেন: [জিজি] উদ্ধৃতি; আমরা এফডিএর এই তথ্য এবং রোগীদের এবং তাদের চিকিত্সা করা ডাক্তারদের জন্য এর অর্থ দ্বারা দু sadখিত। আমরা এখনও বিশ্বাস করি যে টেনাপানর উচ্চ ফসফরাসযুক্ত রোগীদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ এবং প্রথম উদ্যোগ। -শ্রেণীতে) চিকিৎসার বিকল্প। আমরা আমাদের গবেষণায় টেনাপানারের ক্লিনিকাল প্রাসঙ্গিকতার এফডিএ -র বিষয়গত মূল্যায়নের সাথে একমত নই। এই গবেষণাগুলি এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত সমস্ত ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্টগুলিতে পৌঁছেছে। আমাদের দৃষ্টিতে, আমাদের সমস্ত ক্লিনিকালে গবেষণায়, টেনাপানর চিকিত্সা দ্বারা উত্পন্ন সিরাম ফসফরাস হ্রাসের ডেটা অর্থপূর্ণ এবং ক্লিনিক্যালি অর্থপূর্ণ। আমরা উত্থাপিত সমস্যা সমাধানে এবং যতটা সম্ভব একটি দ্রুত এগিয়ে যাওয়ার পথ খুঁজে পেতে এজেন্সিকে সহযোগিতা করব। [জিজি] কোট;

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বোয়েস কিডনি অ্যান্ড হাইপারটেনশন ইনস্টিটিউটের ক্লিনিক্যাল রিসার্চের পরিচালক ড Ar আর্নল্ড সিলভা বলেন: "ডায়ালাইসিস রোগীদের ব্যবস্থাপনায় সিরাম ফসফরাস কমানো আমার সর্বোচ্চ অগ্রাধিকার, এবং এটি বিশ্বব্যাপী স্বীকৃত পিয়ার-রিভিউ দ্বারা পরিচালিত KDIGO ক্লিনিকাল অনুশীলনের নির্দেশিকা। যত্নের মান প্রতিষ্ঠিত। বছরের গবেষণায় দেখা গেছে যে সিরাম ফসফরাসের সামান্য বৃদ্ধিও নেতিবাচক প্রভাব ফেলবে। বর্তমানে উপলব্ধ চিকিৎসায় আমাদের সেরা প্রচেষ্টা সত্ত্বেও, সিরাম ফসফরাসের ব্যবস্থাপনা এখনও একটি বড় চ্যালেঞ্জ। আমাদের নতুন সরঞ্জাম দরকার। আমি টেনাপানরের ব্যাপক ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট নিবিড়ভাবে অনুসরণ করছি, শুধু একজন আগ্রহী নেফ্রোলজিস্ট হিসেবেই নয়, একজন ক্লিনিকাল গবেষক হিসেবেও। আমি আমার রোগীদের জন্য tenapanor এর ক্লিনিকাল সুবিধা দেখেছি। যেটা আশ্চর্যজনক তা হল যে বিপুল পরিমাণ ক্লিনিকাল ডেটা সত্ত্বেও এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রমাণ করে, এফডিএ এই নতুন মেকানিজম ড্রাগ অনুমোদন করেনি। [জিজি] কোট;

যুক্তরাষ্ট্রের স্ট্যানফোর্ড ইউনিভার্সিটির নেফ্রোলজি বিভাগের পরিচালক এবং মেডিসিনের অধ্যাপক গ্লেন চেরটো বলেছেন: "পেরিটোনিয়াল ডায়ালাইসিস বা হেমোডায়ালাইসিস পর্যাপ্ত সিরাম ফসফরাস নিয়ন্ত্রণ দিতে পারে না। ওষুধ ব্যবহার করতে হবে। দুর্ভাগ্যক্রমে, ফসফেট বাইন্ডার - একা বা সংমিশ্রণে ব্যবহৃত - সিরাম ফসফরাসের মাত্রা খুব কমই স্থিতিশীলভাবে নিয়ন্ত্রিত হয়। ক্রমাগত হাইপারফসফেটিমিয়া অপুষ্টি, ক্যালসিফিকেশন, ত্বরিত ধমনী, ভাস্কুলার রোগ, ফ্র্যাকচার এবং অন্যান্য জটিলতার দিকে পরিচালিত করতে পারে যা রোগীদের জীবনকে গুরুতরভাবে প্রভাবিত করে। সিরাম ফসফরাসে টেনাপানরের প্রভাব পর্যায় 3 এর পরীক্ষায় পরিলক্ষিত হয়েছিল। প্রভাবটির ক্লিনিকাল গুরুত্ব রয়েছে। Tenapanor আরো রোগীদের লক্ষ্য সিরাম ফসফরাস ঘনত্ব পৌঁছাতে সক্ষম করবে এবং এই দুর্বল গোষ্ঠীর জন্য উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল সুবিধা নিয়ে আসবে। [জিজি] কোট;

Tenapanor রাসায়নিক গঠন

Tenapanor Ardelyx দ্বারা আবিষ্কৃত এবং বিকশিত হয়েছিল। এটি মূলত কোষ্ঠকাঠিন্য-টাইপ ইরিটেবল বাওয়েল সিনড্রোম (IBS-C) এবং এন্ড-স্টেজ রেনাল ডিজিজ-হেমোডায়ালাইসিস (ESRD-HD) হাইপারফসফেটিমিয়া রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়। টেনাপানর হল একটি প্রথম শ্রেণীর, মালিকানাধীন মৌখিক actionষধ যা ক্রিয়াকলাপের একটি অনন্য প্রক্রিয়া, যা স্থানীয়ভাবে অন্ত্রনালীতে কাজ করে এবং সোডিয়াম হাইড্রোজেন এক্সচেঞ্জার 3 (NHE3) কে বাধা দেয়। এনএইচই 3 হল একটি অ্যান্টিপোর্টার যা ক্ষুদ্রান্ত্র এবং কোলনের উপরিভাগের কোষের উপরের পৃষ্ঠে প্রকাশ পায়। এটি প্রোটন (H +) বিনিময় করে সোডিয়াম শোষণ করে