ইউএস এফডিএ টেকাদের তৃতীয় প্রজন্মের টিকেআই ইক্লাসিগ অনুমোদিত: প্রতিরোধ / অসহিষ্ণুতার চিকিত্সা ≥2 টিপিআই সিপি-সিএমএল

টেকেডা ফার্মাসিউটিক্যালস (টেকেদা) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) কমপক্ষে দু'টি কিনাস ইনহিবিটারদের ওষুধ প্রতিরোধের বা অসহিষ্ণুতার চিকিত্সার জন্য Iclusig (পোনাটিনিব) এর জন্য একটি পরিপূরক নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এসএনডিএ) অনুমোদন করেছে। দীর্ঘস্থায়ী পর্যায়ে সিপিএল (সিপিএল) মাইলোজেনাস লিউকেমিয়া C

আইক্লাসিগ জিজি # 39; এর আপডেট ড্রাগ ড্রাগে সিপি-সিএমএল এর চিকিত্সার জন্য একটি অপ্টিমাইজড, অব্যাহতি-ভিত্তিক Iclusig ডোজিং পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে: প্রারম্ভিক ডোজটি 45 মিলিগ্রাম, এবং যখন এটি ≤ 1% বিসিআর-এবিএল 1 এ পৌঁছে যায়, তখন ডোজটি কমিয়ে আনা হয় 15 মিলিগ্রাম। এই ডোজিং পদ্ধতিটি কার্যকারিতা সরবরাহ করে এবং ধমনী অবসমন ঘটনাসমূহ [এওই] সহ প্রতিকূল ইভেন্টগুলির ঝুঁকি (AE) হ্রাস করে চিকিত্সার সুবিধা-ঝুঁকি অনুপাতকে সর্বাধিক করে তোলার লক্ষ্য।

টেকেদা গ্লোবাল অনকোলজির রাষ্ট্রপতি টেরেসা বিত্তেটি বলেছেন: জিজি কোট; আইসিএসিএসএনডিএর এফডিএ জিজি অনুমোদন সিএমএল সম্প্রদায়ের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। যদিও ক্রনিক-ফেজ ক্রনিক মাইলয়েড লিউকেমিয়া (সিপি-সিএমএল) সাধারণত পরিচালনাযোগ্য, তবে অনেক রোগীর দীর্ঘমেয়াদী রোগ নির্ণয় খুব বেশি থাকে। দরিদ্র, চিকিত্সা প্রক্রিয়ার প্রথম দিকে এটি তৃতীয় প্রজন্মের টিকেআই থেকে উপকৃত হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। Iclusig অনেক ওষুধ-প্রতিরোধী রোগীদের জন্য কার্যকর বলে প্রমাণিত হয়েছে এবং গুরুতর মুহুর্তে এটি ব্যবহার করা এই রোগীদের জন্য অর্থপূর্ণ ফলাফল আনতে পারে। আমরা এই সম্পর্কে উদ্বিগ্ন এবং আপডেট লেবেলটি উত্সাহিত এবং বিশ্বাস করে যে এটি ড্রাগ প্রতিরোধের বা সিপি-সিএমএল-এর অসহিষ্ণুতা সহ রোগীদের যত্নের ফাঁক সমাধান করতে সহায়তা করবে ইক্লাসিগ জিজি # 39; এর চিকিত্সার অনুকূলকরণের মাধ্যমে। জিজি কোট;

এসএনডিএ অনুমোদনটি দ্বিতীয় ধাপের অপটিক ট্রায়াল (সিএমএলের জন্য আইক্লাসিগ) এবং ফেজ 2 পিসিই ট্রায়াল (পিএইচ {3}} সমস্ত এবং সিএমএল এর জন্য আইক্লাসিগ) থেকে 5 বছরের ডেটা ভিত্তিতে প্রাপ্ত on

ওপটিক পরীক্ষায় সিপি-সিএমএল রোগীদের অন্তর্ভুক্ত ছিল যাদের রোগগুলি তাদের পূর্ববর্তী প্রাপ্ত টিকেআই-এর বিরুদ্ধে অত্যন্ত প্রতিরোধী ছিল। তাদের বেশিরভাগ (65%) একটি সাম্প্রতিক টিকেআই চিকিত্সা পাওয়ার পরে একটি সম্পূর্ণ রক্তচিকিত্সা ছাড় (সিএইচআর) অর্জন করতে পারেনি। ) আরও ভাল মুক্তি। উপাত্ত দেখায় যে চিকিত্সার 12 ম মাসে, 88 টি রোগীর যারা 42% নতুন অনুমোদিত ছাড়-ভিত্তিক অপ্টিমাইজড ডোজিং রেজিমেন্ট (45 মিলিয়ন কমে 15mg) গ্রহণ করেছেন তাদের মধ্যে একটি BCR-ABL1IS অর্জন ≤1%, যা প্রাথমিক প্রান্তিক অপটিক পরীক্ষা ছিল যে .5৩% রোগী ২৮.৫ মাসের মধ্যবর্তী ফলোআপের সময় ক্ষমা বজায় রেখেছিলেন। এই পরীক্ষায়, 13% রোগীর এওইর কোনও গ্রেড ছিল, এবং 7% রোগীর গ্রেড ≥3 এওই ছিল।

PACE ট্রায়াল ফিলাডেলফিয়া ক্রোমোজোম-পজিটিভ অ্যাকিউট লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (পিএইচ + সব) এবং সিএমএল রোগীদের যারা দাসাটিনিব বা নীলোটিনিব প্রতিরোধী বা অসহিষ্ণু হয় এবং T315I রূপান্তর বহন করে। 45 মিলিগ্রাম / প্রতিদিনের শুরু ডোজ সহ মোট 449 জন রোগী Iclusig চিকিত্সা পেয়েছিলেন। এটি অনুমান করা হয় যে 93% রোগী ≥2 TKI চিকিত্সা পেয়েছেন এবং 56% রোগী ≥3 TKI চিকিত্সা পেয়েছেন। 267 সিপি-সিএমএল রোগী পরীক্ষায় তালিকাভুক্ত হয়েছেন, 55% রোগী চিকিত্সার 12 মাস পরে বড় সাইটোজেনেটিক ক্ষয় (এমসিআইআর) অর্জন করেছেন, যা পিএসিই ট্রায়ালের সিপি-সিএমএল রোগীর মিলনের প্রাথমিক প্রান্ত; T315I মিউটেশন সহ 64৪% রোগী এমসিওয়াইআর অর্জন করেছেন। পিএসিই পরীক্ষায়, 449 রোগীর 26% এর এওই ছিল।

পোনাটিনিব রাসায়নিক কাঠামো (চিত্র উত্স: medchemexpress.cn)

আইক্লাসিগ বিসিআর-এবিএল 1 লক্ষ্য করে একটি কিনাস ইনহিবিটার, এটি সিএমএল এবং পিএইচ {2}} সমস্ততে প্রকাশিত একটি অস্বাভাবিক টাইরোসিন কিনেস। আইক্লাসিগ হ'ল একটি লক্ষ্যযুক্ত অনকোলজি ড্রাগ যা একটি কম্পিউটিং এবং কাঠামো ভিত্তিক ওষুধ নকশা প্ল্যাটফর্ম দ্বারা বিকাশ করা হয়, বিশেষত বিসিআর-এবিএল 1 এর ক্রিয়াকলাপ এবং এর রূপান্তরগুলি বাধা দেওয়ার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল। Iclusig সবচেয়ে প্রতিরোধী T315I রূপান্তর সহ প্রাকৃতিক BCR-ABL1 এবং সমস্ত বিসিআর-ABL1 চিকিত্সা-প্রতিরোধী মিউটেশন বাধা দিতে পারে।

Iclusig বাজারের একমাত্র TKI যা বিসিআর-এবিএল 1 এর T315I গেটিং মিউটেশনের বিরুদ্ধে সক্রিয় দেখানো হয়েছে। এই রূপান্তরটি অন্যান্য সমস্ত বিপণিত টিকেআইয়ের প্রতিরোধের সাথে সম্পর্কিত। Iclusig নভেম্বর 2016 এফডিএ দ্বারা সম্পূর্ণরূপে অনুমোদিত হয়েছিল The ড্রাগের জন্য উপযুক্ত: (1) দীর্ঘস্থায়ী সিএমএল (সিপি-সিএমএল) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীরা যারা কমপক্ষে 2 টি পূর্বের কিনাস ইনহিবিটারদের প্রতিরোধী বা অসহিষ্ণু; (২)) তীব্র পর্ব (এপি) বা দ্রুত অগ্রগতির (বিপি) সিএমএল প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের এবং পিএইচ {{8} adult সমস্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য অন্য কোনও কিনেজ ইনহিবিটর নেই; (3) টি 315 আই মিউটেশন পজিটিভ সিএমএল (সিপি, এপি বা বিপি) বা টি 315 আই মিউটেশন পজিটিভ পিএইচ + সমস্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগী। নতুন সনাক্তকারী সিপি-সিএমএল রোগীদের চিকিত্সার জন্য Iclusig উপযুক্ত বা প্রস্তাবিত নয়।