গ্ল্যাক্সো স্মিথক্লিনের টু-ইন-ওয়ান ড্রাগ ডোভাটো (ডিটিজি / 3 টিসি) এর ত্রি-তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ডেটা

ভিআইভি হেলথ কেয়ার একটি এইচআইভি / এইডস ড্রাগ ড্রাগ অ্যান্ড ডেভলপমেন্ট সংস্থা যা গ্ল্যাক্সো স্মিথক্লিন (জিএসকে), ফাইজার (ফিজার) এবং শায়নোগি (শিয়ানোগি) দ্বারা নিয়ন্ত্রিত। সম্প্রতি, সংস্থাটি এইচআইভি গ্লাসগো 2020 সম্মেলনে যৌগিক ওষুধ ডোভাতো (ডলিউটগ্রাভিয়ার / লামিভিডিন, ডিটিজি / 3 টিসি, 50 এমজি / 300 এমজি) এর 2 পর্বের তৃতীয় স্টাডিজ (জেমিনি 1 জিজি অ্যাম্প; 2) এর 3 বছরের ডেটা ঘোষণা করেছে।

ডোভাটো হ'ল একটি সম্পূর্ণ, একবারে, একক-ট্যাবলেট, দ্বি-ড্রাগের রেজিমিন (2 ডিআর), ডলিউটগ্রাভিয়ার (ডিটিজি, 50 মিমি) এবং লামিভিডাইন (3 টিসি, 300 এমজি) এর একটি নির্দিষ্ট ডোজ সমন্বিত, যার মধ্যে: ডিটিজি এইচআইভি ইন্টিগ্রেস চেইন ট্রান্সফার ইনহিবিটার (আইএনএসটিআই) ভাইরাল ডিএনএকে মানব প্রতিরোধক কোষগুলির (টি কোষ) জিনগত উপাদানগুলিতে একীভূত হতে বাধা দিয়ে এইচআইভি-র প্রতিরূপ আটকে দেয়। 3 টিসি হ'ল নিউক্লিওসাইড রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ ইনহিবিটার (এনআরটিআই)। এটি প্রায়শই এইচআইভি সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য অন্যান্য অ্যান্টেরেট্রোভাইরাল ড্রাগগুলির সাথে একত্রে ব্যবহৃত হয়।

বর্তমানে, ডোভাটো অনুমোদিত হয়েছে: প্রাথমিক চিকিত্সার জন্য (প্রথম সারির চিকিত্সা) এইচআইভি -১ সংক্রমণ এবং ভাইরাসজনিত দমন (দ্বিতীয় লাইনের চিকিত্সা) এইচআইভি -১ সংক্রমণের জন্য। চিকিত্সায় অগ্রগতির কারণে, এইচআইভি সংক্রামিত ব্যক্তিরা এখন সাধারণ মানুষের মতো দীর্ঘকাল বেঁচে থাকার আশা করতে পারেন, তবে এই জাতীয় রোগীরা ভাইরাসজনিত দমন বজায় রাখতে আজীবন অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল থেরাপির মুখোমুখি হন। ডোভাটো হ'ল প্রথম সম্পূর্ণ, একবারে, একক বড়ি, দুই-ওষুধের রেজিমিন (2 ডিআর) অনুমোদিত, যা চিকিত্সা (প্রথম-সারির চিকিত্সা) শুরু থেকে আরএভি ড্রাগের এক্সপোজারের সংখ্যা হ্রাস করতে পারে, যখন এটি বজায় রাখে traditionalতিহ্যগত মান তিনটি ড্রাগের কার্যকারিতা এবং উচ্চ প্রতিরোধের বাধা।

GEMINI-1 এবং GEMINI-2 অধ্যয়নগুলি একটি পুনরাবৃত্ত, এলোমেলো, ডবল-ব্লাইন্ড, বহু-কেন্দ্র, সমান্তরাল গোষ্ঠী, অ-নিকৃষ্টতা পর্যায়ের তৃতীয় অধ্যয়ন। বেসলাইন এইচআইভি -১ ভাইরাল লোডের সাথে প্রায় 500,000 কপি / এমএল-এর কম সংখ্যক 1,400 কেস চিকিত্সা-নিষ্প্রভ এইচআইভি -1 প্রাপ্তবয়স্ক সংক্রামিত ব্যক্তিদের তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল, প্রথম বারের তুলনায় একবারের 2-ড্রাগের রেজিমিনের (2 ডিআর, ডিটিজি / 3 টিসি) মূল্যায়ন করার লক্ষ্য নিয়ে এইচআইভি -১ এর লাইন 3-ড্রাগ রেজিমিন (3 ডিআর, ডলিউটগ্রিভিয়ার এবং 2 নিউক্লোসাইডস) বিপরীত ট্রান্সক্রিপটিস ইনহিবিটার টেনোফোভির ডিসোপ্রোক্সিল ফিউমারেট / এমট্রিসিটাবাইন [টিডিএফ / এফটিসি], ডিটিজি {21 ডিগ্রি / এফটিসি এর সুরক্ষা। প্রাথমিক পয়েন্টটি চিকিত্সার 48 তম সপ্তাহে ভাইরাসজনিত দমন (প্লাজমা এইচআইভি -1 আরএনএ জিজি এলটি; 50 কপি / এমএল) অর্জনকারী রোগীদের অনুপাতের অনুপাতের অ-হীনতা হ'ল। মাধ্যমিক প্রান্তগুলিতে সপ্তাহের 24, সপ্তাহ 96, এবং 144 সপ্তাহে ভাইরাসজনিত দমন রোগীদের অনুপাত অন্তর্ভুক্ত।

এই সভায় প্রকাশিত তিন বছরের তথ্যে দেখা গেছে যে নতুন চিকিত্সা করা এইচআইভি -১ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে, 2 ডিআর (ডিটিজি / 3 টিসি) 3 ডিআর (ডিটিজি {} 7}} টিডিএফ / এফটিসি) এর তুলনায় অ-হীনমন্যতা দেখিয়েছে কার্যকারিতা শর্তাবলী। উচ্চ প্রতিরোধের বাধা এবং তুলনীয় সুরক্ষা।

বিশেষত, দুটি গবেষণার পুলযুক্ত বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে চিকিত্সার 144 তম সপ্তাহে, স্ন্যাপশট বিশ্লেষণ-উদ্দেশ্য-টু-ট্রিট (আইটিটি-ই) জনসংখ্যায়, 2DR চিকিত্সা গ্রুপের 82% (584/716) ভাইরাসজনিত দমন বজায় রেখেছে (প্লাজমা এইচআইভি -1 আরএনএ জিজি এলটি; 50 কপি / এমএল), 3 ডিআর চিকিত্সা গ্রুপটি ছিল 84% (599/717), এবং কার্যকারিতা অ-নিকৃষ্টতা দেখিয়েছে (সংশোধন পার্থক্য: -1.8 [95% সিআই: -5.8%, 2.1%])। সুরক্ষা এবং সহনশীলতার জরিপের ফলাফলগুলি পূর্ববর্তী তথ্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

তদতিরিক্ত, 2 ডিআর প্রোগ্রাম চিকিত্সা-প্ররোচিত প্রতিরোধের জন্য একটি উচ্চ প্রতিরোধের বাধা প্রদর্শন করে show অধ্যয়ন প্রোটোকল দ্বারা সংজ্ঞায়িত নিশ্চিত ভাইরাসজনিত প্রত্যাহারের (সিভিডাব্লু) রোগীদের শতকরা হার 2DR রেজিমেন্ট গ্রুপে 1.7% (12/716) এবং 3 ডিআর রেজিমেন্ট গ্রুপে 1.3% (9/717) ছিল। এই রোগীদের কেউই চিকিত্সা দ্বারা সৃষ্ট প্রতিরোধের মিউটেশনগুলি দেখায় নি। 2DR প্রোটোকল প্রাপ্ত নন-সিভিডাব্লু রোগী অধ্যয়ন বন্ধ করার আগে M184V এবং R263R / K প্রতিরোধের মিউটেশনগুলি বিকাশ করেছিলেন।

সামগ্রিক বিরূপ ঘটনাগুলির ঘটনা (এই) দুটি গ্রুপে একই ছিল এবং 2 ডিআর চিকিত্সা গ্রুপে ড্রাগ সম্পর্কিত এইগুলির ঘটনা 3 ডি আর ট্রিটমেন্ট গ্রুপের তুলনায় কম ছিল (20% [146/716] বনাম 27% [ গবেষণায় দেখা গেছে, ৪ জন মারা গেছে (২ ডিআর চিকিত্সা গ্রুপে ৩/7১ and টি মামলা এবং থ্রিডিআর চিকিত্সা গ্রুপে ১/7১ cases টি মামলা), এগুলি সবই ড্রাগ ড্রাগের সাথে সম্পর্কিত নয় বলে বিবেচিত হয়েছিল। দীর্ঘমেয়াদী হাড় এবং কিডনি স্বাস্থ্যের ফলাফলের সম্ভাব্যতা দেখান: বেসলাইন পরে হাড় এবং কিডনি ফাংশন চিহ্নিতকারীগুলিতে পরিবর্তন, 2 ডিআর রেজিমেন্ট 144 তম সপ্তাহ পর্যন্ত 3 ডিআর রেজিমেন্টের চেয়ে আরও ভাল দেখানো অব্যাহত রাখে।

জেমিনি গবেষণা প্রকল্পের প্রধান তদন্তকারী, বুয়েনস আইরেস স্কুল অফ মেডিসিন বিশ্ববিদ্যালয়ের সংক্রামক রোগের অধ্যাপক পেড্রো কাহন বলেছেন: জিজি উদ্ধৃতি; এই দীর্ঘমেয়াদী তথ্য নিশ্চিত করে যে ডিটিজি ভিত্তিক দ্বি-ড্রাগের রেজিমেন্ট (2 ডিআর) ) এইচআইভি চিকিত্সা প্রোফাইলে যুক্তিসঙ্গত। অবস্থান। থ্রি-ড্রাগ রেজিমন (3 ডিআর) এর সাথে তুলনা করে, 2 ডিআর রেজিমেন্ট দীর্ঘমেয়াদী অ-হীনমন্যতা দেখায় এবং এর সুবিধাগুলি ভাইরাসজনিত দমনকে ছাড়িয়ে যায়। যদিও প্রতিটি গ্রুপে প্রতিকূল ঘটনার সামগ্রিক ঘটনা একই রকম, 2DR পদ্ধতিতে কম প্রতিকূল প্রভাব রয়েছে ক্লিনিকরা প্রত্যাশা করতে পারেন যে ডিটিজি-ভিত্তিক 2DR কার্যকরভাবে দীর্ঘকাল ধরে এইচআইভি-ভুঁটি প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা করতে পারে। এখন প্রমাণ রয়েছে যে এই প্রোগ্রামটি কার্যকরভাবে কার্যকর। জিজি কোট;

এইচআইভি -১ সংক্রমণ (প্রথম সারির চিকিত্সা) এর আগে প্রাপ্ত চিকিত্সা (প্রাথমিক চিকিত্সা) প্রাপ্ত বয়স্কদের সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রন হিসাবে এপ্রিল 2019 সালে ইউএসএফডিএ দ্বারা ডোভাটো প্রথম অনুমোদিত হয়েছিল। বিশেষত: এইচআইভি -১ প্রাপ্ত বয়স্কদের যাদের এআরভি চিকিত্সার ইতিহাস নেই এবং ডিটিজি বা 3 টিসি-তে কোনও ড্রাগ ড্রাগ প্রতিরোধের নেই। 2019 সালে, মার্কিন স্বাস্থ্য ও মানব পরিষেবা বিভাগ (ডিএইচএইচএস) জিজি কোট; প্রাপ্তবয়স্ক ও কিশোর অ্যান্টেরেট্রোভাইরাল চিকিত্সার গাইডলাইনস জি জি উদ্ধৃতি; ডোভাটোকে প্রথম সারির চিকিত্সার বিকল্পগুলির তালিকায় অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে। এই প্রথম প্রথম যখন ডিএইচএইচএস প্রথম লাইনের চিকিত্সায় একটি সম্পূর্ণ 2-ওষুধের সুস্থতার পরামর্শ দেয়।

২০২০ সালের আগস্টে, এফডিএ ভাইভোলজিকাল দমন (দ্বিতীয়-লাইনের চিকিত্সা) অর্জনকারী এইচআইভি -১ প্রাপ্ত বয়স্কদের চিকিত্সার সম্পূর্ণ প্রোগ্রাম হিসাবে দোভাতোর ইঙ্গিতটি সম্প্রসারণের অনুমোদন দেয়, বিশেষত: একটি স্থিতিশীল অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল (এআরভি) প্রাপ্তির সম্পূর্ণ প্রোগ্রাম হিসাবে ) পদ্ধতিটি ভাইরাসজনিত দমন (এইচআইভি -1 আরএনএ জিজি এলটি; 50 কপি / মিলি) অর্জন করেছে, চিকিত্সা ব্যর্থতার কোনও ইতিহাস নেই, এবং ডোভাতোর প্রতিটি উপাদানগুলির জন্য কোনও ড্রাগের প্রতিরোধের জানা নেই। -১ প্রাপ্তবয়স্ক সংক্রামিত ব্যক্তিদের, তাদের বর্তমান এআরভি প্রোগ্রামের পরিবর্তে।

ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং অন্যান্য দেশে, ডোভাটো অনুমোদিত হয়েছে: প্রাথমিক চিকিত্সার জন্য (প্রথম সারির চিকিত্সা) এবং ভাইরাসজনিত দমন (দ্বিতীয়-লাইনের চিকিত্সা) এইচআইভি -১ সংক্রমণ, বিশেষত: বয়স জিজি জিটি; ইন্টিগ্রেসের বিপরীতে 12 বছর বয়সী, ওজন kg 40 কেজি, বাধা বা 3 টিসি-র সাথে এইচআইভি -1 সংক্রমণের সাথে পরিচিত বা সন্দেহজনক ড্রাগ-প্রতিরোধী কৈশোর এবং প্রাপ্তবয়স্কদের নেই are

ডোভাটো এইচআইভি -১ সংক্রামিত ব্যক্তিদের একটি উচ্চ কার্যকারিতা এবং উচ্চতর ড্রাগ প্রতিরোধের বাধা বজায় রাখার সময় তারা প্রতিদিন গ্রহণ করা এআরভি ড্রাগগুলি হ্রাস করতে সক্ষম করবে, কমপক্ষে তিনটি ওষুধযুক্ত টেনোফোভিরের সাথে তুলনীয়। ওষুধটি এইচআইভি -১ এ আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্কদের তৃতীয় এআরভি না নিয়ে ভাইরাসটি পরিচালনা করতে সক্ষম করবে।