ইউনাইটেড কিংডম কিনলক (রিপ্রেটিনিব) কে চতুর্থ-লাইন জিআইএসটি চিকিত্সার জন্য অনুমোদন করেছে, এবং এটি চীনে চালু করা হয়েছে!

জাই ল্যাবের অংশীদার ডেসিফেরা ফার্মাসিউটিক্যালস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ব্রিটিশ মেডিসিনস অ্যান্ড হেলথকেয়ার প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (MHRA) লক্ষ্যযুক্ত অ্যান্টিক্যান্সার ড্রাগ কিনলক (রিপ্রেটিনিব) গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমার (GIST) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চতুর্থ-লাইনের চিকিত্সার জন্য। কিনলক এর জন্য উপযুক্ত: উন্নত জিআইএসটি সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগী যারা আগে 3 বা তার বেশি কাইনেজ ইনহিবিটর পেয়েছেন (সহimatinib) ফেজ 3 ইনভিকটাস গবেষণায়, কিনলক চিকিত্সা উল্লেখযোগ্যভাবে রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 85 শতাংশ কমিয়েছে, এবং চিকিৎসাগতভাবে উল্লেখযোগ্য সামগ্রিক বেঁচে থাকার সুবিধাগুলি দেখিয়েছে।

রিপেটিনিব হল একটি KIT/PDGFR কাইনেজ সুইচ নিয়ন্ত্রক ইনহিবিটর, যা KIT/PDGFR -চালিত গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমার (GIST), সিস্টেমিক ম্যাস্টোসাইটোসিস (SM) এবং অন্যান্য ক্যান্সারের চিকিৎসা করতে ব্যবহৃত হয়। 2019 সালের জুন মাসে, Zai ল্যাব বৃহত্তর চীনে (মেইনল্যান্ড চায়না, হংকং, ম্যাকাও এবং তাইওয়ান) রেপেটিনিবের উন্নয়ন ও প্রচারের জন্য ডেসিফেরা থেকে একচেটিয়া লাইসেন্স পেয়েছে।

2021 সালের মার্চ মাসে, কিনলককে চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা উন্নত জিআইএসটি সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল যাদের ইমাটিনিব সহ 3 বা তার বেশি কাইনেজ ইনহিবিটর দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছে। 2021 সালের মার্চ মাসে, কিনলকও হংকং স্বাস্থ্য বিভাগ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।

Steve Hoerter, President and CEO of Deciphera, said: "For patients with advanced GIST in the UK who have been waiting for new treatment options, the approval of Qinlock is an important milestone. The results of the INVICTUS study emphasize the potential of Qinlock to transform the treatment of advanced GIST. Establish a new standard of care for the UK's fourth-line GIST."

ইউনাইটেড কিংডমে, MHRA INVICTUS অধ্যয়নের মূল বিশ্লেষণের কার্যকারিতা ফলাফলের উপর ভিত্তি করে Qinlock অনুমোদন করেছে, সেইসাথে INVICTUS অধ্যয়ন এবং ফেজ 1 অধ্যয়নের নিরাপত্তা ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। INVICTUS হল একটি এলোমেলো (2:1), দ্বিগুণ-অন্ধ, প্ল্যাসিবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 অধ্যয়ন, মোট 129 জন রোগীর নাম নথিভুক্ত করে যারা আগে একাধিক থেরাপি পেয়েছে (কমপক্ষে সহimatinib, সুনিটিনিব, রেগোরাফেনিব) ) উন্নত জিআইএসটি রোগীদের ক্ষেত্রে, প্লাসিবোর সাপেক্ষে কিনলকের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করা হয়েছিল।

আগস্ট 2019-এ প্রকাশিত প্রধান বিশ্লেষণের ফলাফলগুলি দেখায় যে অধ্যয়ন প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: প্লাসিবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, কিনলক চিকিত্সা গ্রুপের উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘতর অগ্রগতি-বিনামূল্যে বেঁচে থাকার (মাঝারি PFS: 6.3 মাস) বনাম 1.0 মাস), রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যু ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে 85 শতাংশ হ্রাস পেয়েছে (HR=0.15, p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

The latest analysis results announced at the ESMO meeting in 2020 showed that patients who switched from placebo to open-label Qinlock treatment had a median PFS of 4.6 months and a median OS of 11.6 months. These data further strengthen Qinlock's potential to provide meaningful clinical benefits to patients with advanced GIST. For GIST patients who have previously received three treatment options, Qinlock represents a new standard of care.

INVICTUS গবেষণা ফলাফল

Qinlock's active pharmaceutical ingredient is রিপ্রেটিনিব, যা একটি KIT/PDGFR কাইনেজ সুইচ নিয়ন্ত্রক ইনহিবিটার, যা KIT/PDGFR -চালিত গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমার (GIST), সিস্টেমিক ম্যাস্টোসাইটোসিস (SM) এবং অন্যান্য ক্যান্সারের চিকিৎসা করতে ব্যবহৃত হয়।রিপ্রেটিনিবKIT এবং PDGFR-এর বিস্তৃত-স্পেকট্রাম মিউটেশনকে বাধা দিয়ে গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিৎসার উন্নতির জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা হয়েছে। রিপ্রেটিনিব গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমারের সাথে জড়িত এক্সন 9, 11, 13, 14, 17 এবং 18-এ প্রাথমিক এবং সেকেন্ডারি KIT মিউটেশনগুলিকে ব্লক করতে পারে এবং SM Sub D816V মিউটেশনে পাওয়া প্রাথমিক KIT এক্সন নং 17। রিপ্রেটিনিব এক্সন 12, 14 এবং 18-এ প্রাথমিক PDGFR মিউটেশনগুলিকেও বাধা দেয়, যার মধ্যে এক্সন 18-এ D842V মিউটেশন জড়িত গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমার সহ।

মে 2020-এ, Qinlock-কে US FDA দ্বারা উন্নত GIST-এর চতুর্থ-লাইন চিকিত্সার জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল। কিনলক প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য উপযুক্ত যারা আগে 3 বা তার বেশি কাইনেজ ইনহিবিটর পেয়েছেন, যার মধ্যে রয়েছে:imatinib, সুনিটিনিব, রেগোরাফেনিব.

এটি উল্লেখ করার মতো যে Qinlock হল GIST-এর চতুর্থ-লাইনের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম নতুন ওষুধ, যা একটি উত্তেজনাপূর্ণ মাইলফলক চিহ্নিত করে৷ জিআইএসটি হল একটি টিউমার যা গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্টে উদ্ভূত হয়। বেশিরভাগ রোগী যারা প্রাথমিকভাবে প্রথাগত টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটরগুলিতে সাড়া দেয় তাদের শেষ পর্যন্ত সেকেন্ডারি মিউটেশনের কারণে টিউমারের অগ্রগতি হয়। ফেজ III INVICTUS সমীক্ষায়, Qinlock প্রগতি-বিনামূল্যে বেঁচে থাকা (PFS) এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার (OS) পরিপ্রেক্ষিতে বিশ্বাসযোগ্য ক্লিনিকাল চিকিত্সার সুবিধাগুলি দেখিয়েছে এবং ভাল নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা রয়েছে৷ ওষুধটি হবে চার লাইনের জিআইএসটি একটি মূল নতুন থেরাপি প্রদান করে।

In approving Qinlock, Richard Pazdur, MD, Director of the FDA Oncology Center of Excellence and Acting Director of the Office of Oncology and Diseases of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, spoke highly of: "Although there has been progress in the development of GIST treatments over the past 20 years, including Four FDA-approved targeted therapies-imatinib 2002, সুনিটিনিব 2006, রেগোরাফেনিব 2013, avapritinib avapritinib, 2020— —But some patients did not respond to treatment and the tumor continued to progress. Qinlock's approval for marketing provides a new treatment option for patients who have exhausted the FDA-approved GIST treatment methods."(