নতুন প্রজন্মের পিআই 3 কে δ ইনহিবিটার / নতুন সিডি 20 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি সংমিশ্রণ (ছাতা + ইউব্লিটিক্সিম্যাব) তৃতীয় পর্বের ক্লিনিকাল সাফল্য!

টিজি থেরাপিউটিক্স একটি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা যা বি কোষ-মধ্যস্থতায় আক্রান্ত রোগীদের জন্য উদ্ভাবনী থেরাপি বিকাশের জন্য নিবেদিত। সম্প্রতি, সংস্থাটি বিশ্ব পর্ব তৃতীয় ইউনিটি-সিএলএল পরীক্ষার ইতিবাচক শীর্ষ-লাইনের ফলাফল ঘোষণা করেছে। পরীক্ষাগুলি রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হয়েছিল যারা এর আগে চিকিত্সা (প্রাথমিক চিকিত্সা) এবং রিপ্লেসড / রিফ্র্যাক্টরি (চিকিত্সা) দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল) না পেয়েছিল এবং ছত্রাক এবং ublituximab (U2) এর সম্মিলিত পদ্ধতির কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করেছিল এবং তুলনা করে ওবিনুতুজুমাব + ক্লোরামবুকিল দ্রবণ সহ।

এফডিএর সাথে বিশেষ প্রোগ্রাম মূল্যায়ন (এসপিএ) চুক্তির আওতায় এই পরীক্ষাটি করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে পূর্ব নির্ধারিত অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে বিচারটি প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছিল: ওবিনুতুজুমব + ক্লোরামবুকিল ট্রিটমেন্ট গ্রুপের সাথে তুলনা করে স্বতন্ত্র পর্যালোচনা কমিটির (আইআরসি) মূল্যায়ন অনুসারে, ইউ 2 ট্রিটমেন্ট গ্রুপটির বেঁচে থাকার কোনও অগ্রগতি হয়নি (পিএফএস) ) একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি (পি <0.0001) অর্জন="" করা="" হয়েছিল,="" এবং="" চিকিত্সার="" সুবিধাগুলি="" পূর্ববর্তী="" চিকিত্সা="" (প্রাথমিক="" চিকিত্সা)="" এবং="" পুনরায়="" আবদ্ধ="" অবাধ্যতা="" (চিকিত্সা)="" সিএলএল="" রোগীর="" জনসংখ্যা="" উভয়ই="" লক্ষ্য="" করা="">

এর দুর্দান্ত কার্যকারিতার কারণে, পরীক্ষাটি স্বাধীন ডেটা সেফটি মনিটরিং বোর্ডের (ডিএসএমবি) সুপারিশের ভিত্তিতে শেষ করা হবে। পরীক্ষার তথ্য অনুসারে, টিজি 2020 সালের শেষের দিকে সিএলএল রোগীদের জন্য চিকিত্সা (প্রাথমিক চিকিত্সা) এবং পুনরায় আবদ্ধ / অবাধ্যতা (চিকিত্সা) প্রাপ্ত সিএলএল রোগীদের নিয়ন্ত্রক অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য একটি ইউ 2 রেজিমেন্ট জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করছেন।

উম্ব্রালিব একটি মৌখিক, একবার-দৈনিক, নতুন প্রজন্মের পিআই 3 কেδ ইনহিবিটার যা অনন্যভাবে সিকে 1-in বাধা দেয়, এটি প্রথম-প্রজন্মের পিআই 3 কেδ ইনহিবিটারের সাথে সম্পর্কিত কিছু সহনীয়তার সমস্যা কাটিয়ে উঠতে পারে। ublituximab একটি উপন্যাস গ্লাইকোইঞ্জিনারেজড অ্যান্টি-সিডি 20 মনোোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা পরিপক্ক বি লিম্ফোসাইটে সিডি 20 অ্যান্টিজেনের একটি অনন্য প্রতিপাদ্যকে লক্ষ্য করে।

অনুমোদিত হলে, ইউ 2 সিএলএল রোগীদের জন্য একটি নতুন, নন-কেমোথেরাপি পদ্ধতি সরবরাহ করবে যারা এর আগে চিকিত্সা (প্রাথমিক চিকিত্সা) গ্রহণ করেনি এবং সিএলএল রোগীদের যারা পূর্বের চিকিত্সাগুলিতে ব্যর্থ হয়েছে বা সংযুক্ত হয়ে পড়েছে for

দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল) প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ লিউকিমিয়া type এটি অনুমান করা হয় যে ২০২০ সালে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সিএলএল-এর আরও ২০ হাজারেরও বেশি নতুন রোগ নির্ণয় করা হবে। যদিও প্রাথমিক চিকিত্সার পরে সিএলএল এর লক্ষণগুলি কিছু সময়ের জন্য অদৃশ্য হয়ে যেতে পারে, তবে এই রোগটি অসাধ্য বলে বিবেচিত হয় এবং ম্যালিজ্যান্ট কোষগুলির পুনরাবৃত্তির কারণে অনেক লোকের অতিরিক্ত চিকিত্সার প্রয়োজন হবে।

লন্ডন, যুক্তরাজ্যের বার্টস ক্যান্সার ইনস্টিটিউট, মেডিকেল অনকোলজি বিভাগের প্রফেসর জন গ্রিবিবেন বলেছেন: "আমরা এই বিষয়টি দেখে খুব সন্তুষ্ট যে এই গুরুত্বপূর্ণ পরীক্ষাটি প্রথম সারিতে এবং পুনরায় / সংশোধনকারী সিএলএল রোগীদের ছত্রভঙ্গ এবং ublituximab এর সংমিশ্রণ অর্জন করেছে ইতিবাচক ফলাফল। আজকের ফলাফলগুলি সিএলএল রোগীর জনসংখ্যায় পিআই 3 কে reg থেরাপি পদ্ধতির উপর ভিত্তি করে প্রথম সফল পর্যায়ে III ক্লিনিকাল ট্রায়াল চিহ্নিত করেছে, এর আগে যারা চিকিত্সা করেননি তাদের অন্তর্ভুক্ত। বর্তমানে, সিএলএল এখনও রয়েছে কোনও নিরাময় নেই এবং এখনও নতুন চিকিত্সার বিকল্পগুলির জরুরি প্রয়োজন রয়েছে, বিশেষত যারা বিভিন্ন পদ্ধতি এবং নিরাপদ চিকিত্সার বিকল্পগুলি সরবরাহ করে। "

ইউব্লিটিক্সিমাব একটি নতুন ধরণের গ্লাইকোঞ্জিনিজারড অ্যান্টি-সিডি 20 মনোোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা পরিপক্ক বি লিম্ফোসাইটের সিডি 20 অ্যান্টিজেনের অনন্য এপিটোপকে লক্ষ্য করে। এই এপিটপটি বর্তমানে বাজারে প্রচুর সিডি 20 মনোোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলির চেয়ে আলাদা, অফাতুমুমাব, অক্রেলিজুমাব / রিতুক্সিমাব, ওবিনুতুজুমাব (জিএ 101) সহ।

বর্তমানে একাধিক স্ক্লেরোসিস (এমএস) এবং দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল) এর চিকিত্সার জন্য ইউব্লিটুক্সিমাব তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল বিকাশে রয়েছে।

আমব্রালিসিব হ'ল ফসফিনোসাইটাইড -3-কিনেসে P (পিআই 3 কে) এবং কেসিন কিনেস 1ε (সিকে -1ε) এর দ্বৈত-অভিনয় নিষিদ্ধ, যা এটি প্রথম-প্রজন্মের পিআই 3 কেδ ইনহিবিটারগুলির সাথে সম্পর্কিত কিছু সহনশীলতার সমস্যাগুলি কাটিয়ে উঠতে পারে। ফসফ্যাটিডিলিনোসিটল -৩ কিনেস (পিআই 3 কে) হ'ল সেল সেলুলার এবং বেঁচে থাকা, কোষের পার্থক্য, অন্তঃকোষী পরিবহন এবং অনাক্রম্যতা হিসাবে বিভিন্ন সেলুলার ফাংশনে জড়িত এনজাইমগুলির একটি শ্রেণি। পিআই 3 কে চারটি উপপ্রকার (α, β, δ, এবং γ) রয়েছে যার মধ্যে δ উপপ্রকারটি হিমটোপয়েটিক উত্সের কোষগুলিতে দৃ strongly়ভাবে প্রকাশিত হয়, প্রায়শই বি-কোষ-সম্পর্কিত লিম্ফোমার সাথে যুক্ত থাকে।

উম্ব্রসিবের I উপপ্রকার PI3K এর বিপরীতে ন্যানোমোলার শক্তি রয়েছে এবং তার মধ্যে α, β, এবং γ উপপ্রকারের উচ্চতর নির্বাচন রয়েছে। আমব্রালিসিব অনন্যভাবে কেসিন কিনেস 1-ε (সিকে 1-ε) বাধা দেয়, যার সরাসরি ক্যান্সার বিরোধী প্রভাব থাকতে পারে এবং পিআই 3 কে ইনহিবিটারগুলিতে পূর্বে পরিলক্ষিত প্রতিরোধ-মধ্যস্থতা বিরূপ ইভেন্টগুলির সাথে যুক্ত টি কোষের ক্রিয়াকলাপকেও পরিবর্তন করতে পারে।

বর্তমানে অনুমোদিত পিআই 3 কে δ ইনহিবিটাররা হেপাটোটোসিসিটি, পালমোনারি টক্সিকাইটিস এবং কোলাইটিসের মতো অটোইমিউনিটি-মধ্যস্থতার বিষাক্ততার সাথে যুক্ত। অনুমোদিত পিআই 3 কে ইনহিবিটরসগুলির সাথে তুলনা, আম্ব্রালিসিবের সুনির্দিষ্ট পার্থক্য, সিকে 1-on এর অনন্য প্রতিবন্ধক প্রভাব এবং এর অনন্য এবং পেটেন্টযুক্ত রাসায়নিক কাঠামোতে পিআই 3 কে ইনহিবিটার শ্রেণিতে পৃথক বৈশিষ্ট্য থাকতে পারে।

এই বছরের জানুয়ারিতে, টিজি নতুন চিকিত্সা প্রান্তিক অঞ্চল লিম্ফোমা (এমজেডএল) এবং ফলিকুলার লিম্ফোমা (এফএল) রোগীদের জন্য ছত্রাকের দ্রুততর অনুমোদনের জন্য ইউএস এফডিএর কাছে একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দিতে শুরু করে।

পূর্বে, এফডিএ এফএল এবং তিনটি এমজেডএল (লিম্ফ নোডস, এক্সট্রোলিম্প নোডস এবং প্লীহা এমজেডএল) সহ ছাতাদের জন্য চারটি এতিম ড্রাগের যোগ্যতা (ওডিডি) দিয়েছে। এছাড়াও, এফডিএ সর্বদা কমপক্ষে একটি অ্যান্টি-সিডি 20 থেরাপি প্রাপ্ত রিলেপসড বা রিফ্র্যাক্টরি এমজেডএল প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ছত্রাকের জন্য একটি যুগান্তকারী ড্রাগের যোগ্যতা (বিটিডি) প্রদান করে।