ইউএস এফডিএ দ্বারা সুরফাতিনিবকে 2 ফাস্ট ট্র্যাকের যোগ্যতা প্রদান করা হয়েছিল

এপ্রিল 17 এ, হাচিসন চায়না মেডিকেল টেকনোলজি কোং, লিমিটেড (চি-মেড, এরপরে হ্যাচিসন ফার্মা নামে পরিচিত) ঘোষণা করেছে যে তার মৌখিক টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটার, সুরুফাতিনিবকে মার্কিন এফডিএ দ্বারা দুটি দ্রুত ট্র্যাকের যোগ্যতা প্রদান করা হয়েছে ( উন্নত ও প্রগতিশীল অগ্ন্যাশয় নিউরোইনডোক্রাইন টিউমার (NET) এবং অ-অগ্ন্যাশয় NET রোগীদের চিকিত্সার জন্য ফাস্ট ট্র্যাক ডিজাইনিশনস (সার্চ ডিজাইনিং) who গত বছরের নভেম্বর মাসে প্যানক্রিয়াটিক নিউরোইনডোক্রাইন টিউমার (নেট) এর চিকিত্সার জন্য এফডিএ কর্তৃক এতিম ওষুধের অনুমোদনের পরে বিদেশে ওষুধের উন্নয়নের ক্ষেত্রে এটি আরও একটি গুরুত্বপূর্ণ অগ্রগতি।

সুরুফাতিনিব একটি ছোট অণু মৌখিক টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটার, ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (ভিজিএফআর) এবং ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (এফজিএফআর) বাধা দিয়ে টিউমার অ্যাঞ্জিওজনেসিসকে ব্লক করা তার ক্রিয়াকলাপ হ'ল এবং কলোনী উত্তেজক ফ্যাক্টর -১ রিসেপ্টর (সিএসএফ-) প্রতিরোধ করতে পারে 1 আর), টিউমার-সম্পর্কিত ম্যাক্রোফেজগুলি নিয়ন্ত্রণ করে, টিউমার কোষগুলিতে শরীরের প্রতিরোধ ক্ষমতা প্রতিরোধ করে। {3}} # 39; একই সময়ে, ওষুধটিতে অ্যান্টি-টিউমার অ্যাঞ্জিওজেনেসিস এবং প্রতিরোধ ক্ষমতা নিয়ন্ত্রণের দ্বৈত প্রক্রিয়া রয়েছে বলে এটি অন্যান্য ইমিউনোথেরাপির সাথে সংমিশ্রণে ব্যবহারের জন্য খুব উপযুক্ত হতে পারে।

হাচিসন ফার্মাসিউটিক্যালস বর্তমানে বিশ্বব্যাপী সোভাতিনিব এর সমস্ত অধিকারের মালিক। একাধিক কঠিন টিউমার নিয়ে গবেষণা চালানোর জন্য বর্তমানে চীন এবং আমেরিকাতে সুরফাতিনিব চিকিত্সা হিসাবে বা অন্যান্য টিউমার ইমিউনোথেরাপির সংমিশ্রণে মনোথেরাপি হিসাবে ব্যবহার করা হচ্ছে। হাচিসন 0010010 # 39; এর প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে জানানো হয়েছে, চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের সোফাতিনিব সম্পর্কিত ক্লিনিকাল গবেষণায় অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপীয় নিউরোইনডোক্রাইন টিউমার গবেষণা: হাচিসন ফার্মাসিউটিক্যালস যুক্তরাষ্ট্রে নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার রোগীদের মধ্যে সুরফাটিনিব নিয়ে একটি নিবন্ধিত গবেষণা করার পরিকল্পনা করেছে। সোফ্যাটিনিব হিসাবে ইঙ্গিত হিসাবে নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমারগুলির জন্য চীন মধ্যে ফেজ ical {0}} এবং ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির ডেটা উত্সাহজনক এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ফেজ 1 বি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি সুষ্ঠুভাবে এগিয়ে চলছে।

চীন 0010010 # 39; এর অ-অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রোক্রাইন টিউমার স্টাডি: হ্যাচিসন মেডিসিন সানেট-এপ গবেষণা শুরু করেছিল, যা চীনতে ক্লিনিকাল ট্রায়াল {{5 is is উন্নত অ-অগ্ন্যাশয় নিউরোইনডোক্রাইন টিউমার দিয়ে surufatinib চিকিত্সার জন্য। জুন {{7} In এ ঘোষণা করা হয়েছিল যে অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণ প্রাথমিক কার্যকারিতা সমাপ্তিস্থানে পৌঁছেছে এবং অধ্যয়নটি প্রথম দিকে সমাপ্ত করা হয়েছিল। নভেম্বর 11, {} 7}} এ, হাচিসন ফার্মা ঘোষণা করে যে সোফাতিনিব দ্বারা উন্নত অ-অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রোইন টিউমারগুলির জন্য নতুন ড্রাগ বিপণনের আবেদন (এনডিএ) চীন জাতীয় ড্রাগ প্রশাসন কর্তৃক গৃহীত হয়েছে। অ্যাপ্লিকেশনটি সানেট-এপি based {0}} # 39; এর কী ফেজ 3 ক্লিনিকাল গবেষণা ডেটার উপর ভিত্তি করে।

সমীক্ষার ফলাফল দেখিয়েছে যে সফাটিনিব রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর হার 67% হ্রাস করেছে এবং সাধারণত ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল। তদন্তকারী assessment {1}} # 39; এর মূল্যায়ণ অনুসারে, সুরুফাতিনিব চিকিত্সা গ্রুপের রোগীদের মধ্য পিএফএস ছিল 9। 2 মাস, {{5} with এর তুলনায়} Place place 6}} মাস প্লাসবো গ্রুপে। সমস্ত উপগোষ্ঠীতে সোফ্যাটিনিব এর চিকিত্সা কার্যকারিতা পরিলক্ষিত হয় এবং এই চিকিত্সা কার্যকারিতা উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর), রোগ নিয়ন্ত্রণ হার (ডিসিআর), রোগ থেকে রেহনের সময় (টিটিআর), ছাড়ের সময়কাল (ডিআর) সহ পরিসংখ্যান দ্বারা সমর্থিত উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত গৌণ কার্যকারিতা শেষের পয়েন্টগুলির ডেটা।

চীন প্যানক্রিয়াটিক নিউরোইনডোক্রাইন টিউমার স্টাডি: {{0} In সালে, হাচিসন ফার্মাসিউটিক্যালস চীনে একটি গুরুত্বপূর্ণ পর্ব 3 নিবন্ধন অধ্যয়ন সানেট-পি চালু করেছে। অন্তর্ভুক্ত রোগীদের মধ্যে নিম্ন বা মধ্যবর্তী গ্রেডের উন্নত অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রকাইন টিউমারযুক্ত রোগীরা ছিলেন were হাচিসন ফার্মাসিউটিকালস {{4} of এর প্রথমার্ধে একটি মধ্য-মেয়াদী বিশ্লেষণ এবং patient {5} in এ সম্পূর্ণ রোগীর তালিকাভুক্তি করার পরিকল্পনা করে}

চীন 0010010 # 39; এর বিলিরি ট্র্যাক্ট ক্যান্সার গবেষণা: মার্চ -২ {{2} H তে, হাচিসন মেডিসিন কার্যকারিতাটির তুলনা করার জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করল { এবং প্রথম লাইনের কেমোথেরাপিতে ব্যর্থ হওয়া উন্নত বিলিয়ারি ট্র্যাক্ট ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সায় সুরফ্যাটিনিব এবং ক্যাপেসিট্যাবিনের সুরক্ষা। এই অধ্যয়নের প্রাথমিক প্রান্তটি ছিল ওএস)।

ইমিউন সংমিশ্রণ থেরাপি: নভেম্বর 2018 এবং সেপ্টেম্বর 1}} He তে, হিহাং মেডিসিন পিডি -1 মনোোক্লোনাল অ্যান্টিবডি এর সাথে সুরফাতিনিব এর সুরক্ষা, সহনশীলতা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য বেশ কয়েকটি সহযোগিতা চুক্তিতে পৌঁছেছিল। {{0} From থেকে এখন অবধি, হুচিসন ফার্মাসিউটিক্যাল সিন্ডা বায়োটেকনোলজি, জুনশি বায়োটেকনোলজিস এবং অন্যান্য সংস্থাগুলির সাথে সুরফাটিনিব এবং পিডি -১ অ্যান্টিবডি সংমিশ্রনের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়নের জন্য একাধিক সহযোগিতার চুক্তিতে পৌঁছেছে।

নিউরোইনডোক্রাইন টিউমার (নেট) সাধারণত অগ্ন্যাশয় নিউরোইনডোক্রাইন টিউমার এবং অ-অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রোক্রিন টিউমারগুলিতে বিভক্ত হয়। অন্যান্য টিউমারগুলির সাথে তুলনা করে, নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার রোগীদের তুলনামূলকভাবে দীর্ঘকাল বেঁচে থাকার সময়কাল থাকে। যদিও ঘটনাটি তুলনামূলকভাবে কম, রোগীর সংখ্যা তুলনামূলকভাবে বেশি। পূর্ববর্তী হাচিসন ফার্মাসিউটিক্যালস প্রেস বিজ্ঞপ্তি অনুসারে, যুক্তরাষ্ট্রে প্রায় 141, 000 নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার রোগী ছিলেন 2018, যার মধ্যে নয় জনেরও বেশি অ-অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রকাইন টিউমার রোগী হয়েছিলেন। চীনে প্রায় 67, 600 } {3} in এ সদ্য নির্ণয় করা নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার ছিল} এটি অনুমান করা হয় যে চীনতে {{8}, 000 টির মতো নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার রোগী থাকতে পারে, যার মধ্যে প্রায় {non 10%।% অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রোক্রাইন টিউমার রোগী। এই রোগীদের জন্য বর্তমানে কার্যকর কোনও চিকিত্সা নেই।

ফাস্ট ট্র্যাকের যোগ্যতা ইউএস এফডিএ দ্বারা ব্যবহৃত বেশ কয়েকটি ওষুধের ত্বরণ প্রোগ্রাম পদ্ধতিগুলির মধ্যে একটি এবং এটি গুরুতর রোগগুলি মোকাবেলা করে এবং অযৌক্তিক চিকিত্সার প্রয়োজন মেটাতে সম্ভাব্য ওষুধগুলির বিকাশ এবং পর্যালোচনা ত্বরান্বিত করতে ব্যবহৃত হতে পারে। ফাস্ট ট্র্যাকের জন্য যোগ্য প্রকল্পগুলি ওষুধ উন্নয়ন কর্মসূচিতে মার্কিন এফডিএর সাথে আরও ঘন ঘন ইন্টারঅ্যাক্ট করার যোগ্য। {{0} bsp nbsp;