সানোফি সিডি 38 অ্যান্টিবডি সারক্লিসা সমন্বয় থেরাপি তৃতীয় পর্যায় ক্লিনিকভাবে উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা এবং গভীর ত্রাণ অর্জন করেছেন!

সানোফি সম্প্রতি সিডি 38-এর IKEMA ক্লিনিকাল ট্রায়ালটির রিপ্লেজড এবং / বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মেলোমা (এমএম) এর চিকিত্সার জন্য অ্যান্টিবডি ড্রাগ সার্কিলিসা (ইসাটাক্সিমাব) এর ক্লিনিকাল পরীক্ষার ইতিবাচক ফলাফল ঘোষণা করেছে। ফলাফলগুলি দেখায় যে কারফিলজোমিব (কেপ্রোলিস®) {{1} x ডেক্সামেথেসোন (কেডি) এর সাথে তুলনা করলে সারক্লিসা + কারফিলজোমিব {3} x ডেক্সামেথেসোন (এস-কেডি) স্কিমটি রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকিটিকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে 47% দ্বারা এটি চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ গভীর ত্রাণও দেখায় (ছোটখাটো অবশিষ্টাংশের রোগ [এমআরডি] নেতিবাচক হার: 29.6% বনাম 13%))।

IKEMA (NCT03275285) একটি এলোমেলো, মাল্টিসেন্টার, ওপেন-লেবেল ফেজ III ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা 16 টি দেশের 69 টি ক্লিনিকাল সেন্টারে রিপ্যাজড এবং / বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মেলোমা (এমএম) সহ 302 রোগীদের ভর্তি করছে। রোগী এর আগে অ্যান্টি মায়োলোমা থেরাপিগুলি পেয়েছিলেন .-। পরীক্ষার সময়, সারক্লিসা চার সপ্তাহের জন্য এক সপ্তাহে 10 মিলিগ্রাম / কেজি পরিমাণে অন্তঃসত্ত্বাভাবে আক্রান্ত হয়েছিল এবং তারপরে প্রতি সপ্তাহে একবারে আক্রান্ত হয়েছিল। Carfilzomib সপ্তাহে দু'বার 20/56 মিলিগ্রাম / এম 2 এ ডোজ করা হয়েছিল। ডেক্সামেথেসোন চিকিত্সার সময় স্ট্যান্ডার্ড ডোজ ব্যবহার করা হয়েছিল। IKEMA ট্রায়ালের প্রাথমিক শেষ বিন্দুটি হল অগ্রগতি মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস)। সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলিতে সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর), ভাল আংশিক প্রতিক্রিয়া বা আরও ভাল প্রতিক্রিয়া (Gভিজিপিআর), ন্যূনতম অবশিষ্টাংশ রোগ (এমআরডি), সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (সিআর), সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) এবং সুরক্ষা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

এই বছর 12 মে, সানোফি ঘোষণা করেছিল যে আইকেইএমএ ট্রায়াল প্রথম প্রাক-পরিকল্পিত মধ্য-মেয়াদী বিশ্লেষণের প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার প্ল্যান কেডির সাথে তুলনা করে, সার্কিলিসা three {4}} কারফিলজোমিবের তিন-ওষুধের রেজিমেন্ট {} 5}} ডেক্সামেথেসোন (এস-কেডি) পিএফএসকে উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত করে, রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে।

এবার প্রকাশিত বিশদ তথ্যে দেখা গেছে যে কেডি গ্রুপের (এন=123) তুলনায় এস-কেডি গ্রুপ (এন=179) রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 47% (এইচআর=0.531, 99% সিআই: 0.318) হ্রাস করেছে -0.889, পি=0.0007), পিএফএস উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত হয়েছে (মধ্য পিএফএস: 19.15 মাস বনাম পৌঁছায়নি)। কেডির সাথে তুলনা করে, এস-কেডি পদ্ধতিতে একাধিক সাবগ্রুপগুলিতে নিয়মিত চিকিত্সার প্রভাব দেখা গেছে।

মাধ্যমিক শেষ পয়েন্ট: এস-কেডি গ্রুপ এবং কেডি গ্রুপের (86। 6% বনাম 82.9%; পি=0.1930) এর মধ্যে ওআরআরের কোনও পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্য ছিল না। সম্পূর্ণ ছাড়ের হার (সিআর) এস-কেডি গ্রুপে 39.7% এবং কেডি গ্রুপে 27.6% ছিল। এস-কেডি গোষ্ঠীর ভিজিপিআর ছিল 72.6%, এবং কেডি গ্রুপটি ছিল 56.1% .1 এস-কেডি গ্রুপে এমআরডি-নেতিবাচক সম্পূর্ণ ছাড়ের হার ছিল ২৯..6% এবং কেডি গ্রুপে ১৩% ছিল যেটি সূচিত করে যে এস-কেডি গ্রুপের প্রায় ৩০% রোগী একাধিক মেলোমা কোষগুলি সনাক্ত করতে পারেনি 1/100000 সংবেদনশীলতায় পরবর্তী প্রজন্মের ক্রম ব্যবহার করে। মধ্য-মেয়াদী বিশ্লেষণে, সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) ডেটা এখনও পরিপক্ক নয়।

এই সমীক্ষায়, সারক্লিসা জিজি এর সুরক্ষা এবং সহনশীলতা অন্যান্য ক্লিনিকাল পরীক্ষায় দেখা সার্কিলিসার সুরক্ষা বৈশিষ্ট্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং কোনও নতুন সুরক্ষা সংকেত পরিলক্ষিত হয়নি।

উপরোক্ত পরীক্ষার ফলাফল 14 ই জুন ইউরোপীয় সোসাইটি অফ হেমাটোলজির (ভার্সামুক্ত) (EH25) ভার্চুয়াল কংগ্রেসে ঘোষণা করা হবে এবং এই বছরের শেষের দিকে বৈশ্বিক নিয়ন্ত্রক আবেদন জমা দেওয়ার ভিত্তি হিসাবে কাজ করবে।

ফ্রান্সের ন্যান্তেস বিশ্ববিদ্যালয় হাসপাতাল, হেমাটোলজি বিভাগের এমডি ফিলিপ মোরো বলেছেন: জিজি উদ্ধৃতি; তৃতীয় আইকেমা পরীক্ষার পর্যায়ে এস-কেডি প্রোটোকল কেডি প্রোটোকলের তুলনায় রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 47% কমিয়েছে। এই ফলাফলগুলি ইঙ্গিত দেয় যে সারক্লিসার পুনরাবৃত্ত একাধিক মেলোমা ক্লিনিকাল চিকিত্সার জন্য একটি নতুন স্ট্যান্ডার্ড হয়ে ওঠার সম্ভাবনা রয়েছে। জিজি কোট;

সানোফির গবেষণা ও বিকাশের শীর্ষস্থানীয় প্রধান, এমডি জন রেড বলেছেন: "এটি প্রমাণ করার জন্য দ্বিতীয় পর্বের তৃতীয় ট্রায়াল যা সার্ক্লিসাকে স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার প্ল্যানে যুক্ত করা হলে কার্যকারিতা স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার প্ল্যানের চেয়ে ভাল। এই ফলাফলগুলি আরও প্রমাণ করে যে এই অ্যান্টি-সিডি 38 সিঙ্গেল অ্যান্টি-সম্ভাবনা রোগীদের উপর অর্থবহ প্রভাব ফেলতে পারে। আমরা বিশ্বাস করি যে সারক্লিসার একাধিক মায়োলোমার প্রথম অ্যান্টি-সিডি 38 থেরাপি হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। আমরা রোগের প্রাথমিক পর্যায়ে সারক্লিসা জিজি এর প্রভাব বুঝতে ভবিষ্যতে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলের প্রত্যাশায় রয়েছি। জিজি কোট;

একাধিক মেলোমা (এমএম) হ'ল দ্বিতীয় সাধারণ রক্ত ​​ক্যান্সার, প্রতি বছর বিশ্বব্যাপী ১৩8,০০০ এরও বেশি নতুন রোগ নির্ণয় করা হয়েছে। ইউরোপে প্রতি বছর 39,000 কেস রোগ নির্ণয় করা হয়; যুক্তরাষ্ট্রে, প্রতি বছর 32,000 কেস নির্ণয় করা হয়। উপলব্ধ চিকিত্সা সত্ত্বেও, এমএম এখনও একটি অসুখী ম্যালিগন্যান্ট টিউমার এবং এটি রোগীদের উপর একটি গুরুতর বোঝার সাথে যুক্ত। যেহেতু এমএম নিরাময় করা যায় না, বেশিরভাগ রোগী অবশেষে পুনরায় সংক্রামিত হবে এবং বর্তমানে উপলব্ধ থেরাপিতে আর সাড়া দেবে না।

সারক্লিসা জিজি # 39 এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান ইসটাক্সিম্যাব একটি আইজিজি 1 চিমেরিক মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা প্লাজমা কোষের সিডি 38 রিসেপ্টারে নির্দিষ্ট এপিটোপগুলিকে লক্ষ্য করে এবং প্রোগ্রামযুক্ত টিউমার কোষের মৃত্যুর প্রচার (অ্যাপোপটোসিস) সহ বিভিন্ন পদক্ষেপের অনন্য প্রক্রিয়া ট্রিগার করতে পারে এবং অনাক্রম্যতা নিয়ন্ত্রণ কার্যক্রম। সিডি 38 উচ্চতর স্তরে একাধিক মেলোমা (এমএম) কোষে প্রকাশিত হয় এবং এটি এমএম এবং অন্যান্য ম্যালিগন্যান্ট টিউমারগুলিতে অ্যান্টিবডি থেরাপির জন্য একটি কোষের পৃষ্ঠের রিসেপটর লক্ষ্য। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে, রিসপ্যাসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মেলোমা (আর / আর এমএম) চিকিত্সার জন্য ইসাটাক্সিমাবকে এতিম ওষুধের মর্যাদা দেওয়া হয়েছে। বর্তমানে স্যানোফি অন্যান্য হেমাটোলজিকাল ম্যালিগন্যানসিস এবং কঠিন টিউমারগুলির চিকিত্সার ক্ষেত্রে ইসটাক্সিমাবের সম্ভাবনাও মূল্যায়ন করছে।

এই বছর মার্চে, সার্কলিসাকে মার্কিন এফডিএ দ্বারা পূর্বে কমপক্ষে 2 টি চিকিত্সা (লেনালিডোমাইড এবং প্রোটোসোম ইনহিবিটার সহ) আক্রান্ত আরআরএমএম প্রাপ্ত বয়স্কদের জন্য পোলালিডোমাইড এবং ডেক্সামেথেসোন (পম-ডেক্স) একত্রিত করার জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল। এই মাসের শুরুতে, সার্কিলিসা জিজি # 39; এর যৌথ পোম-ডেক্স প্রোগ্রামটিও ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।

সরক্লিসা মূল তৃতীয় আইসিএআরআইএ-এমএম স্টাডি থেকে প্রাপ্ত তথ্যের ভিত্তিতে নিয়ন্ত্রক অনুমোদন পেয়েছেন। স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার প্রোগ্রামগুলির সাথে মিলিত সারক্লিসার ইতিবাচক ফলাফলগুলি মূল্যায়নের জন্য এটি প্রথম ধাপের তৃতীয় সমীক্ষা, এবং এটি পুনরায় আবদ্ধ এবং অবাধ্য একাধিক মেলোমা সহ রোগীদের তালিকাভুক্ত করে যা চিকিত্সা করা বিশেষত কঠিন এবং একটি খারাপ প্রাগনোসিস রয়েছে (অ্যান্টি-মেলোমা থেরাপির মিডিয়ান 3 পেয়েছে প্রকারের), বাস্তব বিশ্বের ক্লিনিকাল অনুশীলন প্রতিফলিত করে। ফলাফলগুলি দেখায় যে এই রোগীদের মধ্যে, সার্কিলিসা এবং পম-ডেক্সের সম্মিলিত চিকিত্সা মানক যত্নের তুলনায় রোগের অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার জন্য দীর্ঘায়িত দীর্ঘায়িত হয়েছিল (পমিডল {} 5} x ডেক্সামেথেসোন, পম-ডেক্স) (মিডিয়ান পিএফএস: 11.53 মাস বনাম months.৪7 মাস), রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে ৪০% (এইচআর=0.596; 95% সিআই: 0.44-0.81; পি=0.0010), এবং সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছিল (ওআরআর: 60.4% বনাম) ৩৩.৩%, পি জিজি এলটি; ০.০০০১) এবং বিভিন্ন উপগোষ্ঠীতে চিকিত্সাগত সুবিধাগুলি দেখিয়েছেন, যার মধ্যে ≥≥৫ বছর বয়সী রোগী, রেনাল অপর্যাপ্ততাযুক্ত রোগী এবং লেনালিডোমাইড সহ অবাধ্য রোগীরা রয়েছেন।

সারক্লিসা জনসন জিজি অ্যাম্পের প্রথম প্রত্যক্ষ প্রতিযোগী হয়ে উঠবেন; জনসন জিজি # 39; এর হেভিওয়েট সিডি 38 সূচনা করার পরে ড্রাগ ড্রাগজকে লক্ষ্যবস্তু করেছে targeted ২০১৫ সালে বিশ্বব্যাপী বিক্রয় ২.৯৯৮ বিলিয়ন মার্কিন ডলারে পৌঁছেছিল যা পূর্ববর্তী বছর থেকে ৪৮.০% বৃদ্ধি পেয়েছিল। ওয়াল স্ট্রিট ইনভেস্টমেন্ট ব্যাংক জেফারিজ বিশ্লেষকরা তালিকা করেছেন যে সার্কিলিসার বার্ষিক বিক্রয় শীর্ষটি তালিকা ছাড়ার পরে $ 1 বিলিয়ন ছাড়িয়ে যাবে বলে আশা করছেন।

স্যানোফি বর্তমানে আরআরএমএম রোগীদের বা সদ্য সনাক্ত হওয়া এমএম রোগীদের চিকিত্সার জন্য উপলভ্য স্ট্যান্ডার্ড থেরাপির সংমিশ্রণে isatuximab মূল্যায়নের জন্য একাধিক পর্যায় III ক্লিনিকাল স্টাডিজকে অগ্রসর করছে। এমএম রক্ত ​​ব্যবস্থার দ্বিতীয় সবচেয়ে সাধারণ ম্যালিগন্যান্ট টিউমার, প্রতি বছর বিশ্বব্যাপী 1.38 মিলিয়নেরও বেশি রোগী রয়েছে with বেশিরভাগ রোগীদের ক্ষেত্রে, এমএম এখনও অরক্ষিত, তাই এই ক্ষেত্রে একটি উল্লেখযোগ্য আনমেট চিকিত্সা প্রয়োজন।