ব্রিস্টল-মায়ার্স ওপদিভো মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত: পিডি-এল 1 কীভাবে গুরুত্বপূর্ণ তা নয়, এটি বেঁচে থাকার সময়টিকে দীর্ঘায়িত করে!

ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব (বিএমএস) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) রোগীদের হিসাবে পূর্বে গৃহীত ফ্লুরোপাইরিমিডিন এবং প্ল্যাটিনামের চিকিত্সার জন্য নতুন ইঙ্গিত দেওয়ার জন্য অ্যান্টি-পিডি -1 থেরাপি ওপদিভো (সাধারণ নাম: নিভোলুমব) অনুমোদন করেছে। অরক্ষিত, উন্নত, পুনরায় সংযুক্ত বা মেটাস্ট্যাটিক এসোফেজিয়াল স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা (ইএসসিসি) সহ যার রোগটি প্রাথমিক কেমোথেরাপির পরে অগ্রসর হয়।

এটি বিশেষভাবে উল্লেখ করার মতো যে ওপিডিভো হ'ল পিডি-এল 1 এক্সপ্রেশন স্তর নির্বিশেষে পূর্ববর্তী এসএসসিসির রোগীর জনসংখ্যার জন্য অনুমোদিত প্রথম টিউমার ইমিউনোথেরাপি। এই ইঙ্গিতটির আবেদনের আগে, এফডিএ অগ্রাধিকার পর্যালোচনা যোগ্যতা দিয়েছে। ক্লিনিকাল ডেটা দেখায় যে ওপদিভো কেমোথেরাপির সাথে তুলনা করে সামগ্রিক বেঁচে থাকার দীর্ঘায়িত করে এবং সুবিধাটি পিডি-এল 1 এক্সপ্রেশন অবস্থার উপর নির্ভর করে না। উন্নত খাদ্যনালী স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা সহ রোগীদের একটি খারাপ প্রগনোসিস রয়েছে এবং চিকিত্সার বিকল্পগুলি খুব সীমিত। এই অনুমোদন ইএসসিসি রোগীদের জন্য একটি দীর্ঘ দ্বিতীয় দীর্ঘায়িত চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করবে, বেঁচে থাকার দীর্ঘায়ু এবং জীবনের মান উন্নত করবে।

এই অনুমোদনের তৃতীয় পর্যায়ের অনুমোদন -3 (ওএনও -4538-24 / সিএ209-473; এনসিটি02569242) অধ্যয়নের ফলাফলের ভিত্তিতে তৈরি। তথ্যগুলি দেখায় যে টপেন কেমোথেরাপির (গবেষকরা নির্বাচিত ডোসেটেক্সেল বা প্যাসিটেক্সেল) তুলনায় অপডিভো আরও ভাল সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) ফলাফল দেখিয়েছে (এইচআর=0.77; 95% সিআই: 0.62-0.96; পি=0.0189)। ট্যাকেন কেমোথেরাপি গ্রুপের মিডিয়ান ওএস ছিল 8.4 মাস (95% সিআই: 7.2-9.9), পিডি-এল 1 নির্বিশেষে ওপদিভো চিকিত্সা গ্রুপের মিডিয়ান ওএস 10.9 মাস (95% সিআই: 9.2-13.3) পৌঁছেছিল What প্রকাশের স্তর।

ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কিবিবি জিজি # 39 এর জেনারেল ম্যানেজার এবং ডিরেক্টর অ্যাডাম লেঙ্কোস্কি বলেছেন: জিজি কোট; খাদ্যনালী ক্যান্সারের অনেকগুলি ক্ষেত্রে একটি উন্নত পর্যায়ে নির্ণয় করা হয়, সেই সময়ে এই রোগটিতে উল্লেখযোগ্য প্রভাব থাকতে পারে রোগীর স্বাস্থ্য সম্পর্কে জি.জি. একসময় উন্নত খাদ্যনালীতে স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা সহ রোগীরা আরও খারাপ হতে শুরু করে এবং চিকিত্সার বিকল্পগুলি খুব সীমাবদ্ধ থাকে। ওপদিভোর অনুমোদন পিডি-এল 1 এক্সপ্রেশন স্তর নির্বিশেষে পূর্বে চিকিত্সা করা উন্নত খাদ্যনালী স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা রোগীদের জন্য একটি নতুন চিকিত্সার পরিকল্পনা সরবরাহ করবে। এটি রোগীদের আনমেট চিকিত্সার প্রয়োজন মেটাতে নতুন বিকল্পগুলি সরবরাহ করার জন্য আমাদের প্রতিশ্রুতিবদ্ধ প্রতিফলিত করে এবং আমাদের আরও গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল টিউমারগুলির ইমিউনোথেরাপির সম্পূর্ণ সম্ভাব্যতা বোঝার অনুমতি দেয়

। জিজি কোট;

আটট্রাকশন -৩ হ'ল একাধিক কেন্দ্র, র্যান্ডমাইজড, ওপেন-লেবেল, বিশ্বব্যাপী অধ্যয়ন যা অপরিবর্তনীয় উন্নত বা পুনরায় আবদ্ধ ইএসসিসি রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হয় যারা প্রথম লাইনের ফ্লোরোপাইরিমিডিন এবং প্ল্যাটিনাম ওষুধের সংমিশ্রণ থেরাপির প্রতিরোধী বা অসহিষ্ণু। কেমোথেরাপির (ডসেটেক্সেল বা প্যাকলিটেক্সেল) তুলনায় ওপদিভোর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা। রোগীদের তালিকাভুক্তি মূলত এশিয়াতে হয়েছিল, এবং দুটি চিকিত্সা গোষ্ঠীর ৯%% পর্যন্ত রোগী ছিলেন এশিয়া থেকে। সমীক্ষায় দেখা গেছে, রোগটি খারাপ না হওয়া বা অগ্রহণযোগ্য বিষক্রিয়া না হওয়া অবধি চিকিত্সা পেয়েছিল। গবেষণার প্রাথমিক সমাপ্তিটি ছিল সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস), এবং মাধ্যমিকের শেষ পর্যায়ে তদন্তকারী-মূল্যায়ন করা সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর), অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস), রোগ নিয়ন্ত্রণের হার (ডিসিআর), প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (ডিওআর) এবং এবং সুরক্ষা গবেষণাটির পৃষ্ঠপোষকতা করেছেন ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইবির অপডিভো অংশীদার ওনো ফার্মা।

ফলাফলগুলি দেখায় যে গবেষণাটি ওএসের প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: কেমোথেরাপি গ্রুপের সাথে তুলনা করে ওপদিভো চিকিত্সা গোষ্ঠী ওএসের একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি করেছে এবং মৃত্যুর ঝুঁকিতে 23% হ্রাস পেয়েছে (এইচআর=0.77, 95% সিআই: 0.62- 0.96, পি=0.0189), মিডিয়ান ওএস 2.5 মাস (10.9 মাস [95% সিআই: 9.2-13.3] বনাম 8.4 মাস [95% সিআই: 7.2-9.9]) দ্বারা প্রসারিত হয়েছে। ওপদিভো চিকিত্সা গোষ্ঠীর 12 মাস এবং 18-মাস বেঁচে থাকার হার (ওএস হার) ছিল 47% (95% সিআই: 40-54) এবং 31% (95% সিআই: 24-37), এবং কেমোথেরাপি গ্রুপটি ছিল 34 % (95% সিআই: 28-41) এবং 21% (95% সিআই: 15-27)। টিউমার' এর PD-L1 এক্সপ্রেশন স্তর নির্বিশেষে, Opdivo' এর বেঁচে থাকার সুবিধাটি পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল। রোগীর জিজি # 39 এর গবেষণামূলক বিশ্লেষণ বিশ্লেষণ বিশ্লেষণ করে দেখা গেছে যে ওপদিভো প্রাপ্ত রোগীরা কেমোথেরাপির তুলনায় জীবনের মানের ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য সামগ্রিক উন্নতি অর্জন করেছেন।

ওআরআর এর শর্তে, ওপদিভো চিকিত্সা গ্রুপ এবং কেমোথেরাপি গ্রুপ যথাক্রমে 19% (95% সিআই: 14-26) এবং 22% (95% সিআই: 15-29) ছিল। তবে, সমীক্ষায় দেখা গেছে যে কেমোথেরাপির তুলনায় ওপদিভো মধ্যবর্তী প্রতিক্রিয়ার সময়কাল উল্লেখযোগ্যভাবে বাড়িয়েছে (ডিওআর: 6.9 মাস [95% সিআই: 5.4-11.1] বনাম 3.9 মাস [95% সিআই: 2.8-4.2])। ডেটা কাটা বন্ধের সময় ওপদিভো চিকিত্সা গোষ্ঠীর 7 জন রোগী এবং কেমোথেরাপি গ্রুপের 2 জন রোগী অব্যাহতি লাভ করে। অগ্রগতি মুক্ত বেঁচে থাকার ক্ষেত্রে (পিএফএস), ওপদিভো চিকিত্সা গ্রুপ এবং কেমোথেরাপি গ্রুপের মধ্যে কোনও গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্য ছিল না (এইচআর=1.08 [95% সিআই: 0.87-1.34])।

এই সমীক্ষায়, ওপদিভোর সুরক্ষা ইএসসিসি এবং অন্যান্য শক্ত টিউমারগুলিতে পরিচালিত পূর্ববর্তী গবেষণার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। কেমোথেরাপির সাথে তুলনা করলে ওপদিভো চিকিত্সা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি (টিআরএই) কম হয়। ওপদিভোতে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে যে কোনও গ্রেডে টিআরইএর প্রকোপ 60০%, এবং কেমোথেরাপি রোগীদের ক্ষেত্রে ৯৫%। কেমোথেরাপি গ্রুপের তুলনায় ওপদিভো চিকিত্সা গ্রুপে (গ্রেড 3 বা গ্রেড 4 টিআরইএ) এর প্রকোপ কম ছিল, এবং টিআরএই বিচ্ছিন্নতা রোগীদের অনুপাত উভয় গ্রুপে একই ছিল (উভয়ই 9%)।

এসোফেজিয়াল ক্যান্সার বিশ্বের সপ্তম সাধারণ ক্যান্সার এবং ক্যান্সারের মৃত্যুর ষষ্ঠ প্রধান কারণ leading মেটাস্ট্যাটিক রোগে নির্ধারিত রোগীদের পাঁচ বছরের আপেক্ষিক বেঁচে থাকার হার 8% বা তার চেয়ে কম হয়। খাদ্যনালী ক্যান্সারের সবচেয়ে সাধারণ দুটি ধরণের স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা এবং অ্যাডেনোকার্সিনোমা, যা খাদ্যনালীতে ক্যান্সারের প্রায় 90% এবং 10% হয়ে থাকে।

এটি অনুমান করা হয় যে প্রতি বছর 572,000 নতুন কেস নির্ণয় করা হয় এবং প্রায় 500,000 মানুষ খাদ্যনালী ক্যান্সারে মারা যায়। বেশিরভাগ ক্ষেত্রে উন্নত রোগ নির্ণয় করা হয়, যা ডায়েটিং সক্ষমতা সহ রোগীর' এর দৈনন্দিন জীবনে প্রভাবিত করে এশিয়াতে খাদ্যনালী ক্যান্সারের সর্বাধিক প্রবণতা রয়েছে, প্রতি বছর ৪৪৪,০০০ কেস নির্ণয় করা হয়, এটি বিশ্বব্যাপী খাদ্যনালী ক্যান্সারের ক্ষেত্রে ৮০% হয়ে থাকে।

এটি উল্লেখযোগ্য যে জুলাই 2019 এর শেষে, মার্ক জিজি # 39; পিডি -1 টিউমার ইমিউনোথেরাপি কীট্রুডা (কেরিদা, সাধারণ নাম: পেম্ব্রোলিজুমাব, পাবলিজুমব) পিডি-এল 1 পজিটিভ খাদ্যনালী স্কোমাস সেল কার্সিনোমার চিকিত্সার জন্য মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল (ইএসসিসি) রোগীরা, বিশেষত: পিডি-এল 1 (সম্মিলিত পজিটিভ স্কোর [সিপিএস] ≥10) প্রকাশকারী টিউমারগুলি এক বা একাধিক সিস্টেমিক থেরাপি প্রাপ্তির পরে রোগের অগ্রগতি পুনরায় সংক্ষেপে উন্নত বা मेटाস্ট্যাটিক ইএসসিসি সহ স্থানীয় রোগীদের। স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক ইএসসিসি (পিডি-এল 1, সিপিএস ≥ 10 প্রকাশকারী টিউমার) রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম অ্যান্টি-পিডি -1 থেরাপি Key

অনুমোদনটি 2 টি ক্লিনিকাল স্টাডি, কেইনোট -181 (এনসিটি02564263) এবং কীএনওটি -180 (এনসিটি 02559687) থেকে প্রাপ্ত তথ্যের ভিত্তিতে। কেইএনওটিইএইচ -181 সমীক্ষায় প্রাপ্ত তথ্যে দেখা গেছে যে পিএস-এল 1 (সিপিএস ≥ 10) প্রকাশকারী ইএসসিসি টিউমার রোগীদের মধ্যে, কীট্রুডা-চিকিত্সা করা রোগীরা উন্নত ওএস (মিডিয়ান ওএস: 10.3 মাস [95% সিআই: 7.0-13.5] বনাম 6.7 মাস দেখিয়েছেন [ 95% সিআই: 4.8-8.6]; এইচআর = 0.64 [95% সিআই: 0.46-0.90])। কিয়নোট -১০০ গবেষণায় প্রাপ্ত তথ্য থেকে দেখা গেছে যে 35 টি ইসসিসি রোগীর মধ্যে যাদের টিউমার পিডি-এল 1 (সিপিএস ≥ 10) প্রকাশ করে, তার মধ্যে ওআরআর 20% (95% সিআই: 8.0, 37.0) ছিল। ক্ষমা সহ 7 রোগীর মধ্যে, ডিওআর 4.2 মাস থেকে 25.1+ মাস অবধি ছিল। %১% রোগীর (cases টি ক্ষেত্রে) ডিওআর had মাস ছিল এবং ৫ 57% রোগীর (৩ টি ক্ষেত্রে) ডিওআর ছিল ≥ 12 মাস।