ফাইজারের নতুন প্রজন্ম ওরাল JAK1 ইনহিবিটর সিবিনকো (abrocitinib) বিশ্বের প্রথম অনুমোদন পায়-1/2

ফাইজার সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ব্রিটিশ মেডিসিন অ্যান্ড হেলথ কেয়ার প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এমএইচআরএ) সিবিনকো (abrocitinib), 12 বছর বয়সী এবং উপরোক্ত মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) কিশোর এবং প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য প্রতিদিন একবার মৌখিক JAK1 ইনহিবিটার। যুক্তরাজ্যে, সিবিনকোর প্রস্তাবিত ডোজ 100 মিলিগ্রাম বা 200 মিলিগ্রাম।

এটি উল্লেখযোগ্য যে এটিই প্রথম নিয়ন্ত্রক অনুমোদনabrocitinibবিশ্বব্যাপী। বর্তমানে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, অস্ট্রেলিয়া, জাপান এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন সহ বিশ্বের অনেক দেশ এবং অঞ্চলে পর্যালোচনার জন্য abrocitinib' এর তালিকাভুক্তির আবেদন জমা দেওয়া হয়েছে। বেশ কয়েকটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, অ্যাব্রোসিটিনিব এডি -র উপসর্গ এবং লক্ষণগুলি উপশম করতে একটি শক্তিশালী প্রভাব ফেলে, যার মধ্যে দ্রুত চুলকানির লক্ষণগুলি হ্রাস করা এবং ত্বকের ক্ষত দূর করা অন্তর্ভুক্ত। বিশেষ করে, হেড টু হেড ফেজ 3 জেড ডেয়ার (B7451050) অধ্যয়ন,abrocitinibডুপিক্সেন্ট (ডুপিলুমাব) এর সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশনের তুলনায় প্রতিটি মূল্যায়িত কার্যকারিতা সূচকে পরিসংখ্যানগত শ্রেষ্ঠত্ব ছিল।

যুক্তরাজ্যে, গত বছর, MHRA প্রদান করেabrocitinibপ্রতিশ্রুতিশীল উদ্ভাবনী ওষুধের শিরোনাম (পিআইএম)। এই বছরের জানুয়ারিতে, এমএইচআরএ, অ্যাব্রোক্টিনিব সম্পর্কে ইতিবাচক বৈজ্ঞানিক মতামত জারি করে, যা প্রাথমিক এটোপিক ডার্মাটাইটিস রোগীদের প্রাথমিক চিকিৎসা অ্যাক্সেস প্রোগ্রামের (ইএএমএস) মাধ্যমে চিকিৎসার বিধানকে সমর্থন করে, বিশেষ করে: পদ্ধতিগত থেরাপির প্রয়োজন এবং অনুমোদিত চিকিৎসার সিস্টেমিক থেরাপি রোগীরা যারা ভাল সাড়া দেয় না বা সাড়া দিতে ব্যর্থ হয়, বা অনুপযুক্ত বা বাজারজাত পদ্ধতিগত থেরাপি সহ্য করতে অক্ষম। এটি স্বাস্থ্যসেবা পেশাজীবীদের রোগীদের ক্লিনিকাল কারণগুলির উপর ভিত্তি করে চিকিত্সা নির্ধারণের অনুমতি দেয় যাদের চিকিৎসা চাহিদা উল্লেখযোগ্যভাবে অপ্রতুল।

Cibinqo' এর নিয়ন্ত্রক অনুমোদন শক্তিশালী ফেজ 3 JADE গ্লোবাল ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রকল্পের তথ্যের উপর ভিত্তি করে। এই প্রকল্পে, প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে,abrocitinibত্বকের ক্ষত অপসারণ, রোগের পরিসীমা এবং তীব্রতায় পরিসংখ্যানগত শ্রেষ্ঠত্ব দেখিয়েছে, এবং প্রিউরিটাসের লক্ষণগুলিও দ্রুত উন্নত হয়েছে (দ্বিতীয় সপ্তাহের শুরুতে)। এডি ক্লিনিকাল স্টাডিতে, মোট 3128 রোগী সিবিনকোর চিকিৎসা পেয়েছেন। কমপক্ষে weeks সপ্তাহ ধরে 4 জন রোগীর চিকিৎসা করা হয়েছিল। 16 সপ্তাহ পর্যন্ত সিবিনকো এবং প্লাসিবোর নিরাপত্তার মূল্যায়ন করার জন্য 5 টি প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত গবেষণা (703 রোগী প্রতিদিন 100 মিলিগ্রাম গ্রহণ করে, 684 রোগী প্রতিদিন 200 মিলিগ্রাম এবং 438 জন রোগী প্লাসিবো গ্রহণ করে)।

একটি প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত গবেষণায়, Cibinqo 200 mg গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (ঘটনা ≥ 2%) অন্তর্ভুক্ত: বমি বমি ভাব (15.1%), মাথাব্যথা (7.9%), ব্রণ (4.8%), হারপিস সিমপ্লেক্স (4.2%) , উচ্চ রক্ত ​​ক্রিয়েটিন ফসফোকিনেস (3.8%), বমি (3.5%), মাথা ঘোরা (3.4%) এবং পেটে ব্যথা (2.2%)। সবচেয়ে সাধারণ গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হল সংক্রমণ (0.3%)।

ফাইজার বায়োফার্মাসিউটিক্যালস গ্রুপের সভাপতি অ্যাঞ্জেলা হাওয়াং বলেছেন:&উদ্ধৃতি; আমরা খুবই খুশি যে MHRA অনুমোদন করেছেabrocitinibমাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস রোগীদের চিকিৎসার জন্য। যুক্তরাজ্যে মাঝারি থেকে গুরুতর রোগে আক্রান্ত রোগীদের জন্য এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ উন্নয়ন, যাদের উদ্ভাবনী চিকিৎসার বিকল্প প্রয়োজন। অনুমোদনের পর, এখন আমাদের শীর্ষ অগ্রাধিকার হল NICE এবং স্কটিশ মেডিকেল ফেডারেশনের (SMC) সাথে কাজ করা যাতে ওষুধের নিয়মিত প্রবেশাধিকার নিশ্চিত করা যায় যাতে মধ্য থেকে গুরুতর AD সহ রোগীরা এই গুরুত্বপূর্ণ থেরাপি থেকে উপকৃত হতে পারে। [জিজি] কোট;

abrocitinib আণবিক গঠন