ফাইজারের নতুন প্রজন্ম ওরাল জেএকে 1 ইনহিবিটর সিবিনকো (অ্যাব্রোসিটিনিব) বিশ্বের প্রথম অনুমোদন পেয়েছে-২/২

এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি) একটি দীর্ঘস্থায়ী চর্মরোগ যা ত্বকের প্রদাহ এবং ত্বকের বাধার ত্রুটি দ্বারা চিহ্নিত। এটি ত্বকের এরিথেমা, চুলকানি, শক্ত হওয়া/পাপুলি গঠন এবং নিষ্কাশন/স্ক্যাবিং দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। রোগটি একটি গুরুতর, অনির্দেশ্য এবং সাধারণত দুর্বল ত্বকের রোগ যা রোগীদের এবং তাদের পরিবারের দৈনন্দিন জীবনে উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলবে। AD হল সবচেয়ে সাধারণ, দীর্ঘস্থায়ী এবং পুনরাবৃত্ত শৈশবকালীন চর্মরোগগুলির মধ্যে একটি, যা বিশ্বব্যাপী 10% প্রাপ্তবয়স্ক এবং 20% পর্যন্ত শিশুকে প্রভাবিত করে। অনেক মাঝারি থেকে গুরুতর রোগীর দুর্বল নিয়ন্ত্রিত অবস্থা থাকে এবং তাদের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ উপসর্গগুলি উপশম করার জন্য অতিরিক্ত চিকিত্সা বিকল্পের প্রয়োজন হয়।

Cibinqo' এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান abrocitinib হল একটি ছোট মৌখিক অণু যা নির্বাচনীভাবে Janus kinase 1 (JAK1) কে বাধা দিতে পারে। JAK1 এর নিষেধাজ্ঞা বিশ্বাস করা হয় যে এটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) এর প্যাথোফিজিওলজিক্যাল প্রক্রিয়ায় জড়িত বিভিন্ন সাইটোকাইনগুলি নিয়ন্ত্রণ করে, যার মধ্যে ইন্টারলিউকিন (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 এবং থাইমিক স্ট্রোমাল লিম্ফোসাইট উৎপাদন নিরামিষ (TSLP) )। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এফডিএ ফেব্রুয়ারী 2018 এ মাঝারি থেকে গুরুতর এডি চিকিৎসার জন্য অ্যাব্রোসিটিনিব ব্রেকথ্রু ড্রাগ ডেজিগনেশন (বিটিডি) মঞ্জুর করেছে। বর্তমানে, moderate12 বছর বয়সী মাঝারি থেকে গুরুতর এডি রোগীদের চিকিৎসার জন্য অ্যাব্রোসিটিনিব (100 এমজি, 200 এমজি) নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) ইউএস এফডিএ পর্যালোচনা করছে। এছাড়াও, একই রোগী গোষ্ঠীর abrocitinib এর বিপণন অনুমোদন আবেদন (MAA) ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) দ্বারা পর্যালোচনা করা হচ্ছে, এবং পর্যালোচনার ফলাফল 2021 এর দ্বিতীয়ার্ধে পাওয়া যাবে বলে আশা করা হচ্ছে।

এই বছরের আগস্টে, ফাইজার হেড-টু-হেড ফেজ 3 জেড ডেয়ার (বি 7451050) গবেষণার ইতিবাচক ফলাফল ঘোষণা করেছিল। এই গবেষণাটি মাঝারি থেকে গুরুতর AD সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে করা হয়েছিল যারা ব্যাকগ্রাউন্ড টপিক্যাল থেরাপি পেয়েছিল। অ্যাব্রোসিটিনিব (200 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে, প্রতিদিন একবার) সরাসরি ডুপিক্সেন্টের সাথে তুলনা করা হয়েছিল (300 মিলিগ্রাম, সাবকিউটেনাসি প্রতি 2 সপ্তাহে একবার ইনজেকশন দেওয়া হয়েছিল)। এই গবেষণায়, দিনে একবার মৌখিকভাবে 200 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট দিয়ে অ্যাব্রোসিটিনিবকে চিকিত্সা করা হয়েছিল এবং 600 মিলিগ্রাম ইনডাকশন ডোজের পর প্রতি সপ্তাহে ডুপিক্সেন্টকে 300 মিলিগ্রাম সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল। সমস্ত রোগী ব্যাকগ্রাউন্ড টপিক্যাল থেরাপি পেয়েছিলেন।

অধ্যয়নের সাধারণ প্রাথমিক কার্যকারিতা শেষ বিন্দুগুলি হল: (1) রোগীদের অনুপাত যারা চিকিত্সার দ্বিতীয় সপ্তাহে একটি pruritic প্রতিক্রিয়া অর্জন করে, যা শিখর pruritus সংখ্যাসূচক রেটিং স্কেল (PP-NRS, স্কোর পরিসীমা: 0-10) স্কোর হিসাবে সংজ্ঞায়িত বেসলাইনের তুলনায় ≥4 দ্বারা উন্নত (2) চিকিত্সার চতুর্থ সপ্তাহে একজিমা এলাকা এবং তীব্রতা সূচক -90 (EASI-90) প্রতিক্রিয়া অর্জনকারী রোগীদের অনুপাত, EASI (স্কোরিং পরিসীমা: 0-72 ) বেসলাইনের তুলনায় ≥90% স্কোর। মূল সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট হল চিকিৎসার 16 সপ্তাহে EASI-90 প্রতিক্রিয়া প্রাপ্ত রোগীদের অনুপাত। অধ্যয়নটি কার্যকারিতার যে কোনও পার্থক্যের মূল্যায়নের অনুমতি দেবে যা চিকিত্সার 6 তম মাসে অব্যাহত থাকতে পারে।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে অধ্যয়নটি সাধারণ প্রাথমিক কার্যকারিতার শেষ বিন্দু এবং মূল মাধ্যমিক কার্যকারিতার শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: ডুপিক্সেন্টের সাথে তুলনা করে, মূল্যায়িত প্রতিটি কার্যকারিতা সূচকে অ্যাব্রোসিটিনিবের পরিসংখ্যানগত শ্রেষ্ঠত্ব রয়েছে এবং এর সুরক্ষা পূর্ববর্তী গবেষণার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। ।

Dupixent যৌথভাবে Sanofi এবং Regeneron দ্বারা বিকশিত হয়েছিল। এটি বিশ্বের প্রথম এবং একমাত্র লক্ষ্যযুক্ত জৈবিক এজেন্ট যা মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি) এর চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত, যা এটোপিক ডার্মাটাইটিস রোগীদের ত্বকের দ্রুত, উল্লেখযোগ্য এবং ক্রমাগত উন্নতি করতে পারে। ক্ষতির মাত্রা এবং চুলকানির লক্ষণ।

ডুপিক্সেন্ট টাইপ 2 প্রদাহের মূল চালকদের লক্ষ্য করে। ওষুধটি একটি সম্পূর্ণ মানবিক মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা বিশেষভাবে দুটি মূল প্রোটিন, IL-4 এবং IL-13 এর ওভার-অ্যাক্টিভেশন সংকেতকে বাধা দেয়। IL-4/IL-13 হল দুই ধরনের প্রদাহজনক কারণ, যা টাইপ 2 প্রদাহজনিত রোগের অভ্যন্তরীণ প্রদাহের মূল এবং কেন্দ্রীয় চালিকা কারণ। টাইপ 2 প্রদাহ এটোপিক ডার্মাটাইটিস, হাঁপানি, অনুনাসিক পলিপস (সিআরএসডব্লিউএনপি) সহ দীর্ঘস্থায়ী রাইনোসিনুসাইটিস এবং ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিসের মতো রোগে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে।

ডুপিক্সেন্ট মার্চ 2017 এর শেষের দিকে চালু করা হয়েছিল এবং টাইপ 2 প্রদাহের কারণে 3 ধরণের রোগের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে: মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (6 বছর বয়সী রোগী), মাঝারি থেকে গুরুতর হাঁপানি (12 বছর বয়সী রোগী), অনুনাসিক পলিপ সহ দীর্ঘস্থায়ী রাইনোসিনুসাইটিস (সিআরএসডব্লিউএনপি, প্রাপ্তবয়স্ক রোগী)।

চীনে, ২০২০ সালের জুন মাসে, ডুপিক্সেন্ট ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এনএমপিএ) দ্বারা প্রাপ্তবয়স্কদের মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি) চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। ডারবিটাক্স হল বিশ্বের প্রথম এবং একমাত্র লক্ষ্যযুক্ত জৈবিক এজেন্ট যা প্রাপ্তবয়স্কদের মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিসের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত। ক্ষতির মাত্রা এবং চুলকানির লক্ষণ। ওষুধ নিয়ন্ত্রক সংস্কারের প্রচারের জন্য ধন্যবাদ, ডাবিটুও চীনে দুই বছর আগে অনুমোদিত হয়েছিল, চীনা রোগীদের নতুন চিকিৎসার বিকল্প প্রদান করে।