ফাইজার হেজহগ পথওয়ে ইনহিবিটার দাওরিসো ইইউ দ্বারা অনুমোদিত!

ফাইজার সম্প্রতি ঘোষণা করেছিলেন যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়ায় আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের সদ্য নির্ণয় করা (নতুন বা মাধ্যমিক) চিকিত্সার জন্য লো-ডোজ সাইটারাবাইন (এলডিএসি) কেমোথেরাপির সংমিশ্রণে টার্গেটড অ্যান্টিক্যান্সার ওষুধ দাওরিসমো (গ্লাসডেগিব) অনুমোদন করেছে। এএমএল) যারা স্ট্যান্ডার্ড কেমোথেরাপির জন্য উপযুক্ত নয়। অনুমোদনের দ্বিতীয় ধাপের আলোক 1003 পরীক্ষার ফলাফলের ভিত্তিতে তৈরি করা হয়েছে। উপাত্তগুলি দেখায় যে এলডিএসি এর সাথে তুলনা করে ডাউরিসমো + এলডিএসি সামগ্রিক বেঁচে থাকা (ওএস) (8.3 মাস বনাম 4.7 মাস) প্রায় দ্বিগুণ করেছে এবং মৃত্যুর ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছে ৫৫%।

ডাউরিসমো হ'ল একবারের মৌখিক হেজহগ সংকেতী পথের বাধক যা ইউএসএফডিএ নভেম্বর 2018 এ অনুমোদিত হয়েছিল This এটি এলডিএসি সহ নতুন সনাক্তকারী প্রকার 2 টি এএমএল প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের প্রথম লাইনের চিকিত্সার জন্য উপযুক্ত: (1) বয়স্ক এএমএল রোগীদের ≥≥৫ বছর বয়সী; (২) এএমএল প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীরা যারা অন্যান্য রোগের উপস্থিতির কারণে নিবিড় ইন্ডাকশন কেমোথেরাপির জন্য উপযুক্ত নন।

এটি লক্ষ করা উচিত যে ডাউরিসমোর ওষুধের লেবেলে একটি ব্ল্যাক বক্সের সতর্কতা রয়েছে, অনুরোধ করে: (1) ডুরিসামো ভ্রূণ-ভ্রূণের মৃত্যুর বা গুরুতর জন্মগত ত্রুটির কারণ হতে পারে। ওষুধটি প্রাণীর গবেষণায় ভ্রূণের বিষ, ভ্রূণের বিষাক্ততা এবং টেরোটোজিনিটি দেখিয়েছে। সেক্স। (২) ডৌরিজমো চিকিত্সা শুরু করার আগে, গর্ভাবস্থার পরীক্ষাগুলি প্রজনন সম্ভাবনাযুক্ত মহিলাদের উপর করা উচিত। এটি বাঞ্ছনীয় যে মহিলা রোগীরা দৌরিসামো চিকিত্সা করার পরে এবং শেষের ডোজ পরে কমপক্ষে 30 দিনের মধ্যে কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করুন। ()) মহিলা বীর্যপাতের মাধ্যমে ডৌরিজমো প্রকাশের সম্ভাব্য ঝুঁকি থাকে। পুরুষ রোগীদের গর্ভবতী মহিলাদের সাথে যৌন ক্রিয়াকলাপের সময় বা ডৌরিজমো গ্রহণের শেষ সময়কালে প্রজনন সম্ভাবনাযুক্ত মহিলাদের এবং শেষ মাত্রার কমপক্ষে 30 দিন পরে কনডম ব্যবহার করা উচিত, যাতে মহিলাদের সম্ভাব্য ওষুধের সংস্পর্শে না যায়।

ডাউরিসমো স্মুথেনড (এসএমও) প্রোটিনকে আবদ্ধ করে বাধা দিয়ে হেজেহগ সংকেত পথকে বাধা দেয়। এসএমও প্রোটিন হ'ল হেজহগ সিগন্যালিং পাথওয়েতে অংশ নেয় এমন একটি ট্রান্সমেমব্রেন প্রোটিন যা ভ্রূণের ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। তবে, প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে, হেজহগ সিগন্যালিং পাথের অস্বাভাবিক সক্রিয়তা ক্যান্সার স্টেম সেলগুলির বিকাশ এবং বেঁচে থাকার ক্ষেত্রে অবদান রাখে বলে মনে করা হয় এবং শক্ত টিউমার এবং হেম্যাটোলজিকাল ম্যালিগন্যান্সিসহ বিভিন্ন ধরণের ক্যান্সারের সংঘটন ও বিকাশে ভূমিকা রাখে। মানব এএমএলের জেনোট্রান্সপ্ল্যান্টেশনের একটি মাউস মডেলে, ডওরিজমো কম-ডোজ সাইট্রাসাইন (এলডিএসি) এর সাথে একত্রিত হয়ে একা দাউরিজমো বা এলডিএসি তুলনায় টিউমার পরিমাণ বৃদ্ধি বাধা দেওয়ার একটি শক্তিশালী প্রভাব ফেলেছে, অস্থি মজ্জার ক্ষেত্রে সিডি 45+ / সিডি 33 reducing হ্রাস করার ফলে বিস্ফোরণের শতাংশ ।

বর্তমানে, ফাইজার বিভিন্ন রোগের চিকিত্সার জন্য ডাউরিসামোর ক্লিনিকাল বিকাশে আরও এগিয়ে চলেছে। ক্লিনিকালট্রিয়ালস.gov দ্বারা প্রাপ্ত তথ্য অনুসারে, ড্রাগ জিজি # 39; এর চলমান ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির মধ্যে রয়েছে: সদ্য নির্ণয় করা গ্লিয়োব্লাস্টোমা চিকিত্সা, দীর্ঘস্থায়ী গ্রাফট-বনাম-হোস্ট রোগের চিকিত্সা, উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ বয়স্ক এএমএলকে চিকিত্সার জন্য দুটি স্ট্যান্ডার্ড ডেসিট্যাবিন রেজিমিনের সাথে মিশ্রিত রোগী, পুনরায় বা অবাধ্য AML।

ডৌরিজমো (গ্লাসডেগিব + ম্যালিক অ্যাসিড; ছবির উত্স: ডাউরিসমো প্রেসক্রিপশন লেবেল)

ফাইজার আন্তর্জাতিক ক্যান্সার উন্নয়ন বাজারের আঞ্চলিক সভাপতি মাসুম হোসেন বলেছেন: জিজি কোট; তীব্র মেলয়েড লিউকেমিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের জন্য যত্নের মানটি নিবিড় কেমোথেরাপি, তবে অনেক বয়স্ক রোগী এবং যাদের রোগ নির্ণয়ের আগে নির্দিষ্ট স্বাস্থ্যের শর্ত রয়েছে তাদের ক্ষেত্রে এটি বিকল্প নয় । ইউরোপীয় কমিশনের ডাউরিসমোর অনুমোদনের মাধ্যমে আমরা রক্তের ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের প্রতি কয়েক দশক দীর্ঘ প্রতিশ্রুতি পূরণে গর্বিত এবং ইউরোপীয় চিকিত্সার সীমিত বিকল্পগুলির সাথে কিছু তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়া রোগীদের এই নতুন চিকিত্সার বিকল্পটি সরবরাহ করার জন্য গর্বিত। জিজি কোট;

স্পেনের ভ্যালেন্সিয়ার লাফাইট ইউনিভার্সিটি হাসপাতালের চিকিত্সক উপস্থিত এমডি পাউ মন্টেসিনোসের মতে According জিজি কোট; ব্রাইট 1003 পরীক্ষায় দেখা গেছে যে ডৌরিজমো স্বল্প মাত্রার সিটারাবিনের সাথে একত্রে কম ডোজ সিটারাবিনের তুলনায় সামগ্রিক বেঁচে থাকা প্রায় দ্বিগুণ করেছে। তীব্র মাইলোজেনসিটি পূর্বে চিকিত্সা করা এবং নিবিড় কেমোথেরাপি সহ্য করতে অক্ষম লিউকেমিয়া রোগীদের জরুরীভাবে নতুন চিকিত্সার বিকল্পগুলির প্রয়োজন হয়। আমি উপযুক্ত এএমএল রোগীদের বেঁচে থাকা দীর্ঘায়িত করতে এই নতুন থেরাপিটি ব্যবহার করার প্রত্যাশায় রয়েছি। জিজি কোট;

ব্রাইট 1003 একটি মূল, র্যান্ডমাইজড, ওপেন-লেবেল, মাল্টি-সেন্টার, আন্তর্জাতিক দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল স্টাডি। মোট 116 জন নতুন বা গৌণ এএমএল প্রাপ্ত বয়স্ক, যারা এর আগে চিকিত্সা নেন নি এবং নিবিড় কেমোথেরাপির জন্য যোগ্যতা অর্জন করেননি তাদের নাম তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল। গবেষণায়, এই রোগীদের এলোমেলোভাবে 2: 1 অনুপাতের ভিত্তিতে দুটি চিকিত্সা গ্রুপে নিযুক্ত করা হয়েছিল, একটি গ্রুপ ডাউরিসমো received। 6}} এলডিএসি এবং অন্য গ্রুপ এলডিএসি পেয়েছে। ডাউরিসমো receiving {8}} এলডিএসি প্রাপ্ত receiving 78 জন রোগীর মধ্যে অর্ধেকেরও বেশি (৫১%, ৪০) সেকেন্ডারি এএমএল ছিলেন, বা পূর্বের রক্ত ​​/ অস্থি মজ্জাজনিত রোগ, বা পূর্ববর্তী ক্যান্সার বিরোধী চিকিত্সার কারণে এইএমএল বিকাশ করেছিলেন, এই ৪০ জন রোগীর এগারজন রোগীদের হাইপোমিথিলিকেশন থেরাপি পেয়েছিলেন। Dataতিহাসিক তথ্য থেকে, এই রোগীদের রোগ নির্ণয় খুব খারাপ, এবং চিকিত্সা বিকল্পগুলি ক্লিনিকাল ট্রায়াল বা উপশম যত্নে অংশগ্রহণের মধ্যে সীমাবদ্ধ।

সমীক্ষার ফলাফল থেকে দেখা গেছে যে এলএমএসি রোগীরা যারা নিবিড় কেমোথেরাপির জন্য যোগ্য নন, তাদের মধ্যে ডাউরিসমো + এলডিএসি চিকিত্সা এলডিএসি (মধ্য ওএস: 8.3 মাস বনাম 4.3 মাসের তুলনায়, সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) দ্বিগুণ করে, এইচআর=0.463 , 95% সিআই: 0.299-0.717)। এই পার্থক্যটি ইঙ্গিত করে যে এলডিএসি গ্রুপের রোগীদের সাথে তুলনা করলে ডাউরিসমো death {11}} এলডিএসি গ্রুপে মৃত্যুর ঝুঁকি 54% (একতরফা পি-মান=0.0002) হ্রাস পেয়েছে।

গবেষণায়, ডাউরিসমো গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সর্বাধিক সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া (ঘটনা -২০%) রক্তাল্পতা (৪৫.২%), রক্তক্ষরণ (৪৫.২%), নিউট্রোপেনিয়া (৩.7..7%), এবং বমি বমি ভাব (35.7%) অন্তর্ভুক্ত (33.3%), অবসন্নতা (30.9%), পেশী বাধা (30.9%), থ্রোম্বোসাইটোপেনিয়া (30.9%), জ্বর (29.7%), ডায়রিয়া (28.5%), নিউমোনিয়া (28.5%), ঘ্রাণ ব্যাধি (26.1%), পেরিফেরিয়াল শোথ (26.1%), কোষ্ঠকাঠিন্য (25.0%), পেটে ব্যথা (25.0%), ফুসকুড়ি (25.0%), ডিস্পেনিয়া (25.0%), বমি বমি (21.4%), ওজন হ্রাস (20.2%) ডৌরিজমোতে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে সর্বাধিক সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া যা ডোজ হ্রাস করার ফলে অন্তর্ভুক্ত রয়েছে: পেশীগুলির স্প্যাম (৪.7%), অবসন্নতা (৩.%%), নিউট্রোপেনিয়া (৩.%%), রক্তাল্পতা (২.৩%) এবং থ্রোম্বোসাইটোপেনিয়া (২.৩%) , ইসিজি কিউটি দীর্ঘায়িতকরণ (২.৩%)। ডাউরিসমোতে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে স্থায়ীভাবে বিরতিতে পরিচালিত সর্বাধিক সাধারণ প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে নিউমোনিয়া (৫.৯%), নিউট্রোপেনিয়া (৩.৩%) এবং বমি বমি ভাব (২.৩%) অন্তর্ভুক্ত ছিল।