ওসুকা এবং এস্পেরিয়ান জাপানে নেক্সলেটল / নেক্সলিজেট বিকাশের জন্য একটি এক্সক্লুসিভ চুক্তি স্বাক্ষর করেছেন

জাপানের ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা ওটসুকা ফার্মা এবং মার্কিন বায়োফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা এস্পেরিয়ান থেরাপিউটিক্স সম্প্রতি একটি লাইসেন্স চুক্তি ঘোষণা করেছে। নেক্সলিজেটের একচেটিয়া অধিকার (বেম্পেডোইক এসিড / ইজেটিমিবি)।

চুক্তির শর্তাবলী অনুসারে ওটসুকা এস্পেরিয়ানকে l 60 মিলিয়ন অগ্রিম নগদ প্রদান করবে। উন্নয়ন এবং বিক্রয় লক্ষ্য অর্জনের অনুসারে, ওটসুকা 450 মিলিয়ন ডলার পর্যন্ত মাইলফলক প্রদান এবং জাপানে পণ্যটির নিট বিক্রয় প্রদান করবে। 15% -30% গ্রেড রয়্যালটি।

এই সহযোগিতা দুটি কোম্পানির সাশ্রয়ী, মৌখিক, একবার-দৈনিক, স্ট্যাটিন-ভিত্তিক নিম্ন-ঘনত্বের লাইপোপ্রোটিন কোলেস্টেরল হ্রাস (এলডিএল-সি, জাপানের হাইপারকলেস্টেরোমিয়া রোগীদের জন্য), খারাপ কোলেস্টেরল সরবরাহ করার প্রতিশ্রুতি বাড়িয়ে তুলবে ") ।

ওটসুকা জাপানের সকল উন্নয়ন, তদারকি এবং বিপণন কার্যক্রমের জন্য দায়বদ্ধ এবং জাপানের বাজারের উন্নয়নের সাথে সম্পর্কিত সমস্ত ব্যয় বহন করবে। এস্পেরিয়ন অনুমান করে যে আগামী কয়েক বছরে, প্রকল্পের মোট ব্যয় হবে $ 100 মিলিয়ন হিসাবে।

এই বছরের ফেব্রুয়ারিতে, নেক্সলেটল এবং নেক্সলিজেট বিশ্বের দুটি ওষুধের প্রথম ব্যাচ পেয়েছিল, উভয়ই মৌখিক, একবারে, নন-স্ট্যাটিন, এলডিএল-সি হ্রাসকারী ওষুধ, একই সংকেত সহ: ডায়েট এবং সর্বাধিক সহনীয় ডোজ হিসাবে হিটারোজাইগাস ফ্যামিলিয়াল হাইপারকোলেস্টেরোলিয়া (হেএফএইচ) এবং এথেরোস্ক্লেরোটিক কার্ডিওভাসকুলার ডিজিজ (এএসসিভিডি) সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য স্ট্যাটিনের সাথে থেরাপি যাতে "খারাপ" কোলেস্টেরল (এলডিএল-সি) স্তরের প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের আরও হ্রাস প্রয়োজন।

এটি উল্লেখ করার মতো যে, নেক্সলেটল হ'ল প্রথম মৌখিক, একবারের দৈনিক, নন-স্ট্যাটিন, কোলেস্টেরল-লোয়ারিং (এলডিএল-সি) ড্রাগ যা গত 20 বছরে নিয়ন্ত্রকের অনুমোদন পেয়েছে এবং নেক্সলিজেট হ'ল নিয়ন্ত্রক দ্বারা অনুমোদিত প্রথম নন-স্ট্যাটিন is । ৩. কোলেস্টেরল-লোয়ারিং (এলডিএল-সি) যৌগিক ওষুধে এলডিএল-সি হ্রাস করার ক্ষেত্রে একদম নতুন পদক্ষেপ রয়েছে। জানুয়ারী 2019 এ, প্রথম তিনটি জাপানী ওষুধ কোম্পানি ইউরোপে drugs 900 মিলিয়ন মার্কিন ডলারে দুটি ওষুধের বাণিজ্যিক অধিকার অর্জন করেছিল। চলতি বছরের এপ্রিলে ইইউতে এই দুটি ওষুধের ব্র্যান্ড নাম: নীলেমডো (বেম্পেডোইক অ্যাসিড) এবং নুসান্ডেডি (বেম্পেডোইক এসিড / ইজেটিমিবি) নামে অনুমোদিত হয়েছিল।

এলডিএল-সি একটি মোমযুক্ত ফ্যাট জাতীয় উপাদান যা মানবদেহে বিদ্যমান। এলিভেটেড এলডিএল-সি ধমনীতে এলডিএল-সি জমাতে প্রচার করে এবং হার্ট অ্যাটাক এবং স্ট্রোক সহ কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টের কারণ হতে পারে। স্ট্যাটিন থেরাপি সহ স্ট্যান্ডার্ড নার্সিং কেয়ার সত্ত্বেও, অনুমান করা হয় যে প্রায় এক-চতুর্থাংশ রোগী নির্দেশিকা দ্বারা প্রস্তাবিত এলডিএল-সি স্তর অর্জন করতে পারে না।

নেক্সলেটল / নীলমডোর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল বেম্পেডোইক এসিড, এটি লিভারের কোলেস্টেরল সংশ্লেষণকে বাধা দিয়ে এলডিএল-সি হ্রাসকারী প্রথম শ্রেণীর এটিপি সাইট্রেট লিজ (এসিএল) বাধা। Nexlizet / Nustendi এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলি হ'ল bempedoic অ্যাসিড এবং ezetimibe (Etimibe), যা পরিপূরক পদ্ধতি দ্বারা এলডিএল-সি হ্রাস করে যা লিভার কোলেস্টেরল সংশ্লেষণকে বাধা দেয় এবং কোলেস্টেরল অন্ত্রের শোষণকে বাধা দেয়।

বেম্পেডোইক অ্যাসিড একটি সিনথেটিক ডিকারোবক্সিলিক অ্যাসিড ডেরাইভেটিভ। ড্রাগটি এমন একটি প্রোড্রাগ যা খুব দীর্ঘ-চেইন অ্যাসিটিল-কোএ সিনথেটিজ 1 (এসিএসভিএল 1) সক্রিয়করণ প্রয়োজন। গবেষণায় দেখা গেছে যে ACSVL1 কঙ্কালের পেশীগুলির অভাব রয়েছে। অতএব, কঙ্কালের পেশীগুলিতে বেম্পেডোইক এসিড সক্রিয় হবে না, যা স্ট্যাটিন সম্পর্কিত পেশীগুলির বিষাক্ততা এড়াতে পারে।

ক্লেয়ার ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রকল্পের ডেটা ভিত্তিতে নেক্সলেটল / নীলমাদো এবং নেক্সলিজেট / নুসেন্ডির অনুমোদন। প্রকল্পটি 4000 এরও বেশি উচ্চ-ঝুঁকিযুক্ত এবং খুব উচ্চ-ঝুঁকির রোগীদের মধ্যে সম্পন্ন করা হয়েছিল। তথ্যগুলি দেখিয়েছে: (1) স্ট্যাটিনগুলির সর্বাধিক সহনীয় ডোজের সাথে মিলিত হলে, নীলমডো / নেক্সলেটল প্লেসবো% এর তুলনায় এলডিএল-সি স্তরগুলিকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছে; স্ট্যাটিন অসহিষ্ণুতা রোগীদের ক্ষেত্রে, প্লেসবোয়ের তুলনায় নেক্সলেটল এলডিএল-সি স্তরগুলিতে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে 28%। (২) স্ট্যাটিনগুলির সর্বাধিক সহনীয় ডোজের সাথে একত্রিত হলে, নুসেটেডি / নেক্সলিজেট প্লেসবোয়ের তুলনায় এলডিএল-সি স্তর 38% কমিয়েছে।

3600 এরও বেশি রোগীদের মধ্যে পরিচালিত একটি সম্মিলিত সুরক্ষা বিশ্লেষণ নিশ্চিত করেছে যে বেম্পেডোইক ইমিড ভালভাবে সহ্য করা হয় এবং প্রতিকূল ঘটনার সামগ্রিক ঘটনাগুলি প্লাসিবোর অনুরূপ। উপন্যাস এবং কর্মের অনন্য পদ্ধতির কারণে, কঙ্কালের পেশীগুলিতে বেম্পেডোইক একিড সক্রিয় হবে না, এইভাবে পেশী সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির ঘটনা এড়ানো হবে।

কার্ডিওভাসকুলার রোগের অসুস্থতা এবং মৃত্যুর উপর নেক্সলেটল / নীলমডো এবং নেক্সলিজেট / নুসান্ডেইয়ের প্রভাবগুলি নির্ধারণ করা হয়নি। এস্পেরিয়ান ক্লিয়ার আউটকামস পরিচালনা করছে, যা একটি বিশ্বব্যাপী কার্ডিওভাসকুলার ফলাফল সমীক্ষা, এবং ২০২২ সালের মধ্যে কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি হ্রাসের ডেটা প্রাপ্ত করার আশা করা হচ্ছে।