সাধারণ মূত্রনালীর সংক্রমণের (ইউইউটিআই) চিকিৎসার জন্য ওরাল সুলোপেনেম মার্কিন এফডিএ প্রত্যাখ্যান করেছিল! --- 2/2

ইটারাম 2020 সালের নভেম্বরে ইউএস এফডিএ-তে উল্লিখিত এনডিএ জমা দিয়েছিল, অ-সংবেদনশীল কুইনোলোন প্যাথোজেন দ্বারা সৃষ্ট সরল মূত্রনালীর সংক্রমণ (ইউইউটিআই) রোগীদের চিকিৎসার জন্য সুলোপেনেম এটাজড্রোক্সিল/প্রোবেনেসিড (ওরাল সুলোপেনেম) এর অনুমোদন চেয়েছিল। তারপরে, এফডিএ এনডিএ গ্রহণ করে এবং 2021 সালের জানুয়ারির শেষের দিকে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা অনুমোদন করে এবং প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ইউজার ফি অ্যাক্ট (PDUFA) টার্গেট তারিখ 25 জুলাই, 2021 নির্ধারণ করে।

ইটারামের জারি করা একটি ঘোষণা অনুযায়ী, যদি অনুমোদিত হয়, তাহলে ওরাল সুলোপেনেম মার্কিন বাজারে প্রথম মৌখিক পেনেম (পেনেম) অ্যান্টিবায়োটিক হয়ে উঠবে যা কমিউনিটি মাল্টিড্রাগ-প্রতিরোধী সংক্রমণের চিকিৎসা করার ক্ষমতা রাখে।

মৌখিক সুলোপেনেমের এনডিএতে তিনটি ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল (SURE-1, SURE-2 এবং SURE-3) এর তথ্য অন্তর্ভুক্ত ছিল। এই পরীক্ষায়, মৌখিক সুলোপেনেম ভাল সহনশীলতা দেখায়। SURE-1 ক্লিনিকাল ট্রায়াল (uUTI) প্রমাণ করেছে যে কুইনলোন অ-সংবেদনশীল প্যাথোজেন সংক্রমণের কারণে uUTI রোগীদের ক্ষেত্রে, মৌখিক সুলোপেনেম রোগ নিরাময়ের পরীক্ষার সময় ক্লিনিকাল এবং মাইক্রোবায়োলজিকাল রেসপন্সের প্রাথমিক কার্যকারিতার শেষ বিন্দুর ক্ষেত্রে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য ছিল ( টিওসি) পরিদর্শন এটি ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত নিয়ন্ত্রিত ওষুধ সিপ্রোফ্লক্সাসিন (সিপ্রোফ্লক্সাসিন) এর চেয়ে ভালো।

sulopenem আণবিক গঠন (ছবির উৎস: ebiochemicals.com)

Sulopenem একটি নতুন ধরনের penem (penem) এন্টি-সংক্রামক যৌগ যা ফাইজার থেকে ইটারাম থেরাপিউটিক্স দ্বারা লাইসেন্সপ্রাপ্ত। এটি বর্তমানে তৃতীয় পর্যায়ে ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্টে রয়েছে। ওষুধের মৌখিক এবং অন্তraসত্ত্বা ফর্মুলেশন রয়েছে। Sulopenem বিভিন্ন গ্রাম-নেগেটিভ ব্যাকটেরিয়া, গ্রাম-পজিটিভ ব্যাকটেরিয়া এবং অন্যান্য অ্যান্টিবায়োটিক প্রতিরোধী অ্যানেরোবিক ব্যাকটেরিয়াগুলির বিরুদ্ধে শক্তিশালী অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল কার্যকলাপ প্রমাণিত হয়েছে।

বিপণনের জন্য অনুমোদিত হলে, সুলোপেনেম মাল্টি-ড্রাগ প্রতিরোধী প্যাথোজেনের চিকিৎসায় নতুন মৌখিক অ্যান্টিবায়োটিকের প্রধান ক্লিনিকাল এবং অর্থনৈতিক চাহিদা মেটাতে সাহায্য করবে, রোগীদের হাসপাতালে ভর্তি হওয়া থেকে বিরত রাখবে এবং প্রাথমিক স্রাবকে উৎসাহিত করবে।

এখন পর্যন্ত, এফডিএ সুলোপেনেম মৌখিক এবং অন্তraসত্ত্বা প্রস্তুতি মঞ্জুর করেছে সংক্রামক রোগের পণ্যের যোগ্যতা (QIDP) এবং ফাস্ট ট্র্যাক যোগ্যতা (FTD) 7 টি ইঙ্গিতের জন্য, যার মধ্যে রয়েছে: কমিউনিটি-অর্জিত ব্যাকটেরিয়া নিউমোনিয়া, তীব্র ব্যাকটেরিয়াল প্রোস্টাটাইটিস, গনোকোকাল ইউরেথ্রাইটিস, শ্রোণী প্রদাহজনিত রোগ , সরল মূত্রনালীর সংক্রমণ (uUTI), জটিল মূত্রনালীর সংক্রমণ (CUTI) এবং জটিল অন্তra-পেটের সংক্রমণ (CIAI)।