নোভারটিস তার কোলেস্টেরল-হ্রাসকারী ওষুধ ইনক্লিসিরানের উৎপাদন স্থানান্তর করে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিপণনের জন্য পুনরায় জমা দিয়েছে

গত বছরের ডিসেম্বরে, এফডিএ সময়মতো সাইট পরিদর্শন সম্পন্ন করতে না পারার কারণে নোভার্টিসের সিআরএনএ কোলেস্টেরল-হ্রাসকারী ওষুধ লেকভিও (ইনক্লিসিরান) প্রত্যাখ্যান করেছিল। কিছু দিন আগে, সংস্থাটি বলেছিল যে এটি এফডিএতে একটি লেকভিও আবেদন পুনরায় জমা দিয়েছে এবং একটি নতুন উত্পাদন স্থান সরবরাহ করেছে।

লেকভিও PCSK9 কে লক্ষ্য করে একটি হস্তক্ষেপকারী আরএনএ (siRNA) ড্রাগ। এটি লিভারে PCSK9 এর সংশ্লেষণকে ব্লক করে কাজ করে। দীর্ঘস্থায়ী রোগের Asষধ হিসাবে, লেকভিওকে প্রতি ছয় মাসে একবার মাত্র প্রয়োজন। এখন, কোম্পানি ইটালির ঠিকাদার কর্ডেন ফার্মা [জিজি] এর কারখানা থেকে ওষুধের সমাপ্ত পণ্য উৎপাদন অস্ট্রিয়ার শাফটেনাউ-এর অভ্যন্তরীণ কারখানায় স্থানান্তর করছে। জানা গেছে যে এফডিএ প্রত্যাখ্যান করার আগে, সংস্থাটি অস্ট্রিয়ান প্লান্টে প্রযুক্তি স্থানান্তর শুরু করেছিল। কোম্পানির' এর প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা বলেছেন যে কোম্পানি এই বছরের এপ্রিল মাসে স্থানান্তর সম্পন্ন করেছে। যদিও লেকভিওকে গত বছরের ডিসেম্বরে এফডিএ প্রত্যাখ্যান করেছিল, ইইউ বাজার প্রায় একই সময়ে ওষুধের জন্য তার অনুমোদন প্রকাশ করেছিল। লেকভিও ইউরোপে প্রথম এবং একমাত্র অনুমোদিত সিআরএনএ ড্রাগ হয়ে ওঠে যখন ইতালীয় কারখানা তার উৎপাদন কেন্দ্র ছিল।

লেকভিও একটি মূল পণ্য যা নোভার্টিস 2019 সালে 9.7 বিলিয়ন মার্কিন ডলার ব্যয়ে মেডিসিন ফার্মাসিউটিক্যালস থেকে কিনেছে। সেই সময়ে, নোভার্টিস আশা করেছিল লেকভিও দ্রুত বাজারে প্রবেশ করবে এবং ভবিষ্যতে বিক্রয় করবে। সেই সময়, কিছু শিল্প বিশেষজ্ঞ ওষুধের মূল্য নিয়ে উদ্বেগ প্রকাশ করেছিলেন কারণ PCSK9-Amgen' এর Repatha, Sanofi এবং Regeneron' কে লক্ষ্য করে অন্যান্য অ্যান্টিবডি ওষুধ বিক্রয় প্রত্যাশা পূরণ করতে ব্যর্থ হয়েছে মূল্য যুদ্ধের কারণে।

উৎপাদন যাচাই সংক্রান্ত প্রত্যাখ্যান ছাড়াও, নতুন মুকুট মহামারী ওষুধের একটি গুরুত্বপূর্ণ পরীক্ষাকেও প্রভাবিত করেছে। নতুন মুকুট মহামারী ব্রিটিশ রোগীদের নিয়োগকে ধীর করে দিয়েছে এবং নোভারটিস 2024 থেকে 2026 পর্যন্ত মূল কার্ডিওভাসকুলার ফলাফল ট্রায়াল ORION-4 স্থগিত করেছে।

বর্তমানে, Leqvio' এর তথ্য শুধুমাত্র দেখাতে পারে যে এটি ক্ষতিকারক কোলেস্টেরলের মাত্রা কমাতে পারে। যাইহোক, PCSK9 এর বিরুদ্ধে অ্যান্টিবডি ওষুধের আসল লক্ষ্য হ'ল হার্ট অ্যাটাক এবং স্ট্রোকের মতো বিপজ্জনক কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলি হ্রাস করা। এই বিষয়ে, লেকভিওর সমর্থন হিসাবে আরও ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা প্রয়োজন।

অত্যন্ত উচ্চ কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকির রোগীদের জন্য নোভারটিস এই বছর ফেব্রুয়ারিতে জার্মানি এবং অস্ট্রিয়াতে লেকভিও চালু করেছিল। যুক্তরাজ্যে ওষুধের প্রচারের জন্য কোম্পানি ব্রিটিশ ন্যাশনাল হেলথ সার্ভিসের (এনএইচএস) সঙ্গে একটি অংশীদারিত্ব চুক্তি স্বাক্ষর করেছে। ফলাফলের তথ্যের অভাবে, সংস্থাটি ইইউ দেশগুলির সাথে অনুরূপ অ্যাক্সেস চুক্তি নিয়ে আলোচনা করছে।