মন্তব্যের জন্য এনএমপিএ রাসায়নিকের নাইট্রোসামাইনগুলির প্রযুক্তিগত বিবরণ সংক্রান্ত গবেষণা সম্পর্কিত গাইডলাইন প্রকাশ করে Pub

সম্প্রতি, এফডিএ রনিটিডিনের টানা তিনটি পুনঃসারণের বিজ্ঞপ্তি ঘোষণা করেছে এবং নাইট্রোসামাইন অমেধ্যের সমস্যাটি বায়ু আউটলেটে ঠেলে দেওয়া হয়েছে। 10 ই জানুয়ারী, রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন "রাসায়নিক ওষুধগুলিতে নাইট্রোসামাইন ইমম্পিটিজস অধ্যয়নের জন্য প্রযুক্তিগত গাইডিং নীতিগুলি (মন্তব্যগুলির সল্টেশনের খসড়া)" জারি করেছিল।

নাইট্রোসামিনের অমেধ্য সম্পর্কিত বিষয়ে, রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন অবশেষে মন্তব্যের জন্য প্রাসঙ্গিক প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে। মতামত চাওয়ার নাইট্রোসামাইন অমেধ্যের সীমাবদ্ধতার জন্য দুটি গণনা পদ্ধতি রয়েছে এবং উদাহরণ দেয়:

উদাহরণ 1: কর্তৃপক্ষ কর্তৃক প্রস্তাবিত TD50 মান সহ নাইট্রোসামাইন অমেধ্যগুলির সীমাবদ্ধতা

সাধারণত, ইতিবাচক কার্সিনোজিনিটি ডেটা সহ মিউটেজেনিক অমেধ্যগুলির জন্য, সিপিডিবি (কারসিনোজেনসিটিপোটেন্সি ডেটাবেস) ডাটাবেসে কার্সিনোজেনিক পদার্থের টিডি 50 মানের ভিত্তিতে দৈনিক গ্রহণযোগ্য গ্রহণের পরিমাণ (এআই) গণনা করার পরামর্শ দেওয়া হয়। ইঁদুর এবং ইঁদুরগুলিতে এনডিএমএর টিডি 50 মান যথাক্রমে 0.189 মিলিগ্রাম / কেজি / দিন এবং 0.0959 মিলিগ্রাম / কেজি / দিন ছিল। 0.0959mg / কেজি / দিন এবং মানবদেহের 50kg ওজনের রক্ষণশীল ইঁদুর টিডি 50 মান অনুসারে, মানব এনডিএমএর সর্বাধিক দৈনিক গ্রহণ সেবন হিসাবে গণনা করা হয়: 0.0959mg / কেজি / দিন × 50 কেজি / 50000 = 0.0000959mg / দিন ≈ 96ng / দিন, এই সময় টিউমার সম্পর্কিত ঝুঁকি 100,000 এর মধ্যে একটি। যদি ভ্যালসার্তনের সর্বোচ্চ দৈনিক ডোজ 320mg অনুযায়ী গণনা করা হয়, NDMA সীমা সেট করা আছে:

96ng / 320mg = 0.00003% = 0.30 পিপিএম।

উদাহরণ 2: টিডি 50 মান সহ নাইট্রোসামাইন অমেধ্যগুলির সীমা কর্তৃপক্ষের ডাটাবেসে পাওয়া যায় না [b খ]

সিপিডিবি ডাটাবেসে ডিআইপিএনএ এবং ইআইপিএনএর জন্য কোনও টিডি 50 ডেটা নেই। আইসিএইচএম 7 (আর 1) এর অধ্যায় 7.5-এ প্রস্তাবিত পদ্ধতি অনুসারে, অন্যান্য যৌগগুলির কার্সিনজেনসিটি ডেটা ব্যবহারের জন্য নির্দিষ্ট কেসগুলি একত্রিত করা যেতে পারে যার কাঠামোটি বর্তমান যৌগের কার্সিনজেনসিটি হিসাবে বর্তমান যৌগের সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত। যৌন ডেটা। এসএআর বিশ্লেষণের ফলাফল এবং এই যৌগগুলি অ্যালকাইল ডায়াজোনিয়াম আয়ন তৈরি করতে পারে এমন বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত কাঠামোগুলি নিশ্চিত করতে, বিশ্বাস করা হয় যে এনডিইএর কার্সিনজেনসিটি ডেটা ডিআইপিএনএ এবং ইআইপিএনএর এআই মানগুলি গণনা করতে ব্যবহার করা যেতে পারে। সুল্ক এট আল এর ফলাফল অনুসারে। (২০১০), অ্যালকাইল এন-নাইট্রোসামাইনগুলিকে সংশ্লিষ্ট অ্যালকাইল ডায়াজো আয়নগুলিতে রূপান্তর করা যেতে পারে যা α-হাইড্রোক্সিলেশন প্রক্রিয়াটির মাধ্যমে ভিভোতে ডিএনএ-র সমাবর্তনীয় পরিবর্তন ঘটাতে পারে এবং একই সাথে কার্বনিল গ্রুপ যৌগিক প্রকাশ করতে পারে।

ভ্যালসার্টনের প্রতিদিনের ডোজ এবং ওষুধের চক্র অনুসারে, উদাহরণ 1-এর গণনা পদ্ধতিটি উল্লেখ করে, এই সিদ্ধান্তে পৌঁছানো যায় যে ডিআইপিএনএ এবং ইআইপিএনএ আক্রান্ত ব্যক্তিদের সর্বাধিক দৈনিক গ্রহণ 26.5ng / দিন, এবং সংশ্লিষ্ট টিউমার ঝুঁকি 1 এই সময়ে 100,000 এ এক.