গিলিয়েডের ওরাল জেএকে 1 ইনহিবিটার জেসেলিকা ইইউতে একটি নতুন ইঙ্গিতের জন্য আবেদন করেছে: আলসারেটিভ কোলাইটিসের (ইউসি) চিকিত্সা!

গিলিয়েড এবং তার অংশীদার গ্যালাপাগোস এনভি সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) জিসেলিকা (ফিলোগোটিনিব, ২০০ মিলিগ্রাম) এর জন্য নতুন ইঙ্গিতগুলির জন্য আবেদনটি গ্রহণ করেছে এবং একটি আনুষ্ঠানিক পর্যালোচনা প্রক্রিয়া শুরু করেছে, যা মৌখিক নির্বাচনী জেএকে 1 ইনহিবিটার, চিকিত্সার জন্য আবেদন করেছে অপ্রতুল সাড়া, প্রবণতা হ্রাস বা প্রচলিত থেরাপি বা জৈবিক এজেন্টগুলির অসহিষ্ণুতা সহ মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় অ্যালসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের।

এই বছরের সেপ্টেম্বরে, জেসেলিকা (ফিলোগোটিনিব, 200 মিলিগ্রাম এবং 100 মিলি ট্যাবলেট) এক বা একাধিক রোগ-সংশোধনকারী এন্টিরিউম্যাটিক ওষুধের (ডিএমআরডি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের মধ্য থেকে অপর্যাপ্ত সাড়া বা অসহিষ্ণুতা সহ মাঝারি থেকে গুরুতর বাতজনিত চিকিত্সার জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নে অনুমোদিত হয়েছিল ar (রহ।) ওষুধের শর্তে, জিসেলিকা মনোথেরাপি হিসাবে বা মেথোট্রেক্সেট (এমটিএক্স) এর সংমিশ্রণে ব্যবহার করা যেতে পারে।

ইউরোপীয় ইউনিয়নের অনুমোদনের একই দিনে, গিলিয়েড এবং আইসাই যৌথভাবে ঘোষণা করেছিলেন যে জাপানের স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রক (এমএইচএলডাব্লু) প্রচলিত থেরাপিতে অপ্রতুল সাড়া প্রাপ্ত আরএ রোগীদের চিকিত্সার জন্য জেসেলিকা (২০০ মিলিগ্রাম এবং 100 মিলি ট্যাবলেট )ও অনুমোদন করেছে। কাঠামোগত যৌথ ক্ষতি প্রতিরোধ সহ। ২০১২ সালের ডিসেম্বরে পৌঁছে যাওয়া সহযোগিতা চুক্তি অনুসারে, গিলিয়েড জাপানের জাপানে জিসেলিকার বিক্রয় লাইসেন্স রয়েছে, আর এসাইয়ের আরএর চিকিত্সার জন্য জাপানে ওষুধের বিতরণের জন্য এবং ভবিষ্যতের অন্যান্য সম্ভাব্য ইঙ্গিতগুলি, যার মধ্যে আলসারেটিভ কোলন ইনফ্ল্যামেশন সহ দায়বদ্ধ থাকবে, ক্রোনস ডিজিজ, সোরিও্যাটিক বাত ইত্যাদি

এটি লক্ষণীয় যে মার্কিন নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে, এফডিএ এ বছরের আগস্টে একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া পত্র (সিআরএল) জারি করে এবং জিসেলিকাকে অনুমোদন দিতে অস্বীকার করে। এফডিএ মান্টা এবং মান্টা-রে স্টাডি থেকে ডেটা অনুরোধ করেছে। এই দুটি সমীক্ষা এখন শুক্রাণুর পরামিতিগুলিতে ফিলোগোটিনিবের প্রভাব ফেলে কিনা তা নির্ধারণ করার জন্য রোগী নিয়োগ সম্পন্ন করেছে। ২০২১ সালের প্রথমার্ধে শীর্ষ-লাইন ফলাফল ঘোষণা করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে। এ ছাড়াও, এফডিএ 200mg ডোজে ফিলোগোটিনিবের সামগ্রিক উপকার / ঝুঁকি প্রোফাইল সম্পর্কে উদ্বেগ প্রকাশ করেছে। ২০১২ সালের ডিসেম্বরে এনডিএকে এফডিএতে জমা দেওয়ার সময়, গিলিয়ড পর্যালোচনাটি ত্বরান্বিত করার জন্য একটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা ভাউচার (পিআরভি) ব্যবহার করেছিল। এই পিআরভিটি গিলিয়েড আল্ট্রাজেজেক্স থেকে ৮০ মিলিয়ন ডলারে কিনেছিল। সিআরএল এর অর্থ দাঁড়ায় যে ৮০ মিলিয়ন মার্কিন ডলার বৃথা গেছে।

ইউসি (চিত্র উত্স: হেলথজেড.কম)

আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) একটি দীর্ঘমেয়াদী দীর্ঘস্থায়ী রোগ যা শুধুমাত্র ইউরোপীয় ইউনিয়নের 2 মিলিয়নেরও বেশি লোককে আক্রান্ত করে। রোগের লক্ষণগুলি প্রায়শই মাঝে মাঝে অন্তর্ভুক্ত থাকে, তাই রোগীরা সাধারণত এপিসোড এবং ক্ষমা অনুভব করে।

ইউসির চিকিত্সার জন্য নতুন ইঙ্গিতগুলির জন্য জাইলেকা জিজি-র আবেদন ফেজ 2 বি / 3 সিলেকশন অধ্যয়নের তথ্য দ্বারা সমর্থিত। 1348 রোগীর ক্ষেত্রে যারা আগে বায়োলজিক-নেভি (জৈবিক-নেভ) পান নি বা এর আগে বায়োলজিক-অভিজ্ঞ (জৈবিক-অভিজ্ঞ) প্রাপ্ত হননি বা মাঝারি থেকে গুরুতর মধ্যবয়সী রোগীদের মধ্যে বহন করা হয়েছে এটি একটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত গবেষণা is সক্রিয় ইউসি।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে জিসেলিকার 200 মিলিগ্রাম ডোজ অধ্যয়নের সমস্ত প্রাথমিক পয়েন্টগুলি পূরণ করেছে, যার মধ্যে রয়েছে: 10 সপ্তাহে ক্লিনিকাল ক্ষমা অর্জনকারী এবং সপ্তাহে 58 এ ক্লিনিকাল অব্যাহতি বজায় রেখেছিল এমন রোগীদের অনুপাত প্লেসবো গ্রুপের তুলনায় পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য পরিমাণে বেশি। এছাড়াও, জাইলেকা 200 মিলিগ্রাম ডোজ গ্রুপের রোগীদের অনুপাত 58 সপ্তাহে এন্ডোস্কোপিক, হিস্টোলজিকাল এবং 6-মাসের কর্টিকোস্টেরয়েড-মুক্ত ছাড় প্রাপ্ত রোগীদের অনুপাতটি প্লেসবো গ্রুপের তুলনায় পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য পরিমাণে বেশি।

ফিলগোটিনিব এর আণবিক কাঠামো (চিত্র উত্স: উইকিপিডিয়া)

জিসেলিকার সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল ফিলগোটিনিব, যা গালাপাগোস দ্বারা আবিষ্কৃত এবং বিকাশকারী একটি অত্যন্ত নির্বাচিত জেএকে 1 ইনহিবিটার। ডিসেম্বর ২০১৫ এর শেষে, গিলিয়েড এবং গ্যালাপাগোস যৌথভাবে ফিলগোটিনিব বিকাশের জন্য ২ বিলিয়ন মার্কিন ডলার পর্যন্ত একটি চুক্তিতে পৌঁছেছে। এই সহযোগিতা প্রদাহজনিত রোগের ক্ষেত্রে গিলিয়াদের অবস্থানকে শক্তিশালী করতে সহায়তা করবে, যা হেপাটাইটিস সি এবং এইচআইভির পরে ভবিষ্যতে গিলিয়াদের জন্য একটি নতুন বৃদ্ধি পয়েন্টে পরিণত হবে।

বর্তমানে গিলিয়াদ এবং গ্যালাপাগোস বিভিন্ন ধরণের প্রদাহজনিত রোগের চিকিত্সার জন্য জিসেলিকার সম্ভাবনা মূল্যায়নের জন্য বিভিন্ন গবেষণা চালিয়ে যাচ্ছে। তৃতীয় পর্যায়ের অধ্যয়নের মধ্যে রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস, ক্রোনস ডিজিজ এবং আলসারেটিভ কোলাইটিসের চিকিত্সা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ফার্মাসিউটিক্যাল মার্কেট রিসার্চ সংস্থা ইভালুয়েটফর্মা পূর্বে একটি প্রতিবেদন প্রকাশ করেছিল যে ভবিষ্যত বিকাশের প্রচারে জিসেলিকা গিলিয়াদের অন্যতম প্রধান পণ্য হয়ে উঠবে বলে অনুমান করে। 2024 সালে বিশ্বব্যাপী বিক্রয় 1.4 বিলিয়ন মার্কিন ডলার পৌঁছানোর আশা করা হচ্ছে

তবে জেএকে ইনহিবিটারের ক্ষেত্রে জিসেলিকা একাধিক প্রতিযোগী পণ্যের মুখোমুখি হবে। দুটি তালিকাভুক্ত পণ্য, ফাইজার জেলজানজ এবং এলি লিলি ওলুমিয়েন্টের পাশাপাশি শক্তিশালী প্রতিপক্ষ হবেন অ্যাবভি জিজি # 39; রিনভাক (আপড্যাসিটিনিব)। বর্তমানে, মধ্যস্থ থেকে মারাত্মক রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (আরএ) -এর চিকিত্সার জন্য রিনভাক সফলভাবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে। মূল্যায়নফর্মা পূর্বে পূর্বাভাস দিয়েছিল যে 2024 সালে রিনভোক জিজি বিক্রয় 2.57 বিলিয়ন মার্কিন ডলারে পৌঁছে যাবে।