হেপাটাইটিস সি বাচ্চাদের জন্য এপ্লিকা অনুমোদিত ved

ইউএস এফডিএ গিরিডের তৃতীয় প্রজন্মের হেপাটাইটিস সি ড্রাগ সোফসবুবির / ভিপটাভির (এপক্লুসা) এর বয়সী ≥ approved age 1}} বছর বা ওজন ≥ 17 কেজি চিকিত্সার জন্য পরিপূরক প্রয়োগকে সিরোসিস ছাড়াই অনুমোদিত করেছে (যকৃতের রোগ) ) বা জিনোটাইপ 1 এর ক্রনিক হেপাটাইটিস সি - কেবল গুরুতর সিরোসিসযুক্ত {{1} with সহ হালকা শিশু একই সময়ে, রিবাভাইরিনের সাথে মিলিত বং টং শ'র বয়স liver 6 বছর বয়সী বা weigh 17 কেজি ওজনের গুরুতর লিভার সিরোসিসযুক্ত পেডিয়াট্রিক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়।

এফডিএ জিজি # 39; সেন্টার ফর ড্রাগ মূল্যায়ন ও গবেষণা কেন্দ্রের অ্যান্টিভাইরাল বিভাগের পরিচালক ড। ড্যাব্রা বার্নক্র্যান্ট বলেছেন: জিজি কোট; এই অনুমোদনের ফলে শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের হেপাটাইটিস সি জিজি সহ নতুন চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করা হবে। quot;

হেপাটাইটিস সি হেপাটাইটিস সি ভাইরাস (এইচসিভি) সংক্রমণের ফলে ঘটে যা লিভারের কার্যকারিতা বা ব্যর্থতা হ্রাস করতে পারে। পরিসংখ্যান অনুসারে, বিশ্বব্যাপী প্রায় ১৩০-১৫০ মিলিয়ন লোকের ক্রনিক হেপাটাইটিস সি রয়েছে, সংক্রামিত ব্যক্তিদের মধ্যে প্রায় 11 মিলিয়ন বছরের 2 বছরের কম বয়সী বাচ্চারা, যার মধ্যে {3 of} মিলিয়ন রয়েছে ভাইরামিয়ার সময়কাল (রক্তে ভাইরাস উল্লেখ করে)।

জন হপকিন্স বিশ্ববিদ্যালয় স্কুল অফ মেডিসিনের পেডিয়াট্রিক্সের অধ্যাপক ডাঃ ক্যাথলিন বি শোয়ার্জ বলেছেন: জিজি কোট; সাম্প্রতিক বছরগুলিতে হেপাটাইটিস সি-এর চিকিত্সা উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছে, তবুও শিশু বিশেষজ্ঞরা জিনোটাইপ সহ বিভিন্ন কারণ বিবেচনা করতে হবে, যখন চিকিত্সা এবং লিভারের রোগের তীব্রতা পছন্দ করে নিন। বংটংসার অনুমোদনের সম্প্রসারণ হেপাটাইটিস সি আক্রান্ত যোগ্য বাচ্চাদের এই মারাত্মক লিভার রোগের সাথে লড়াই করতে সহায়তা করতে পারে। জিজি কোট;

এপক্লুসা হ'ল বিশ্বের জিজি # 39; প্রথম সম্পূর্ণ মৌখিক, প্যান-জিনোটাইপ, একক ট্যাবলেট হেপাটাইটিস সি চিকিত্সার পরিকল্পনা। জুনে যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত {{2} all সমস্ত জিনোটাইপগুলির সিরোসিসের সাথে / ছাড়াই দীর্ঘস্থায়ী এইচসিভি সংক্রমণের প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য (প্রকার 1-6) ক্ষতিপূরণ সিরোসিসযুক্ত রোগীদের)। বর্তমানে ওষুধটি চীনেও তালিকাভুক্ত করা হয়েছে।

অনুমোদনটি দ্বিতীয় পর্যায়ের আনব্লাইন্ড, বহু-কেন্দ্রিক ক্লিনিকাল ট্রায়াল (স্টাডি 1143) এর তথ্যের ভিত্তিতে তৈরি হয়েছিল। এই পরীক্ষায় lus {2}} শিশুরা এপলক্লা ট্রিটমেন্টের সপ্তাহে} {3} received প্রাপ্ত শিশুদের নাম তালিকাভুক্ত করেছিল, যার মধ্যে কার্যকারিতা বিশ্লেষণে in {4}} অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল। এপক্লুসার ফার্মাকোকিনেটিক্স, সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা এখানে যাচাই করা হয়েছে।

ফলাফলগুলি দেখায় যে:

Adult প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের তুলনায় পেডিয়াট্রিক রোগীদের ফার্মাকোকিনেটিক্সে কোনও উল্লেখযোগ্য পার্থক্য নেই।

} বৎসরের বা তার বেশি বয়সী বাচ্চাদের বেন্টোংশা চিকিত্সার সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা মূলত প্রাপ্তবয়স্কদের ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

7 7-12 বছর বয়সী}, 0}} রোগীদের মধ্যে, জিনোটাইপ patients {3} with এবং 100% জিনোটাইপযুক্ত রোগীদের মধ্যে 93% 2, {{6} Treatment, 4 এবং {{8} treatment চিকিত্সা শেষ হওয়ার} {9}} সপ্তাহ পরে রক্তে ভাইরাস সনাক্ত করতে পারেনি, দেখায় যে হেপাটাইটিস সি সংক্রমণ নিরাময় হয়েছে।

জিনোটাইপগুলি 1-4- এর সাথে 6-10 বছর বয়সী}} 0}} রোগীদের মধ্যে ge 3% ge% জিনোটাইপ ছিল {} 4}} রোগীদের, 91% জিনোটাইপ ছিল 3 রোগী, 100% জিনোটাইপ 2 এবং জিনোটাইপ 4 রোগী ছিল। 12 সপ্তাহ পরে, রক্তে কোনও ভাইরাস সনাক্ত করা যায়নি।

Most সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া হ'ল ক্লান্তি এবং মাথা ব্যথা। শিশু রোগীদের মধ্যে বিরূপ প্রতিক্রিয়া পরিলক্ষিত হয় প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

এপক্লুসার একটি ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা রয়েছে: সুপারিশ করে যে ড্রাগটি হেপাটাইটিস সি / এইচবিভি সহ-সংক্রমণের রোগীদের ক্ষেত্রে হেপাটাইটিস বি ভাইরাসের পুনরায় সক্রিয় হওয়ার ঝুঁকির কারণ হতে পারে। 6 বছরের কম বয়সী বাচ্চাদের জন্য বেন্টোঙ্গসার সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা এখনও নির্ধারণ করা যায়নি।