ইজিএফআর-লক্ষ্যযুক্ত ড্রাগ প্রথমবারের জন্য প্রাথমিক পর্যায়ে ফুসফুসের ক্যান্সার নিরাময় করে: অ্যাস্ট্রাজেনেকা টেগ্রিসো (ওসিমারটিনিব) মার্কিন এফডিএ ব্রেকথ্রু ড্রাগ ড্রাগের যোগ্যতা অর্জন করেছে!

অ্যাস্ট্রাজেনেকা সম্প্রতি ঘোষণা করেছিলেন যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এপিডার্মাল আক্রান্ত রোগী নিরাময়কারী প্রাথমিক টিউমার রিজিকেশন (আইবি / দ্বিতীয় / আইআইআইএ) রোগীদের প্রাথমিক পর্যায়ে ব্যবহারের জন্য লক্ষ্যযুক্ত অ্যান্ট্যান্সার ড্রাগ ড্রাগিস (ওসিমারটিনিব) ব্রেকথ্রু ড্রাগ ড্রাগসেশন (বিটিডি) মঞ্জুর করেছে গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর মিউটেশন (EGFRm) নন-ছোট সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি), পোস্টোপারেটিভ অ্যাডজভেন্ট ট্রিটমেন্ট হিসাবে ব্যবহৃত হয়।

ফুসফুসের ক্যান্সার একটি ধ্বংসাত্মক রোগ। যদিও এনএসসিএলসি-র 30% অবধি রোগীদের প্রাথমিক পর্যায়ে পর্যাপ্ত রোগ নির্ণয় করা যায় এবং রোগ নিরাময়ের শল্যচিকিত্সার তদন্তের সম্ভাবনা থাকে তবে রোগের প্রথম পর্যায়ে রোগটির পুনরাবৃত্তি খুব সাধারণ বিষয়। স্টেজ আইবিতে নির্ধারিত প্রায় অর্ধেক রোগী, তৃতীয় চতুর্থাংশেরও বেশি রোগী পাঁচ বছরের মধ্যে পুনরায় সংক্রামিত হবে।

Tagrisso একটি মৌখিক ছোট অণু তৃতীয় প্রতিনিধি EGFR-TKI বাধা, যা বিশ্বের অনেক দেশ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান, চীন, এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন সহ): (1) স্থানীয়ভাবে উন্নত বা প্রথম সারির চিকিৎসা मेटाস্ট্যাটিক ইজিএফআরএম এনএসসিএলসি রোগীরা; (২) ইতিবাচক EGFR T790M রূপান্তর সহ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা मेटाস্ট্যাটিক এনএসসিএলসি রোগীদের দ্বিতীয় লাইনের চিকিত্সা।

এফডিএ তৃতীয় পর্যায়ের ADAURA অধ্যয়নের অভূতপূর্ব কার্যকারিতা ফলাফলের উপর ভিত্তি করে Tagrisso BTD কে মঞ্জুরি দিয়েছে। উপাত্ত দেখায় যে প্রথম দিকে (পর্যায়ে আইবি / দ্বিতীয় / আইআইআইএ) ইজিএফআরএম-এনএসসিএলসি রোগীরা যাদের সম্পূর্ণ টিউমার রোগ নির্ণয় করেছেন, সহকারী পোস্টোপারেটিভ চিকিত্সায় তাগ্রিসো ব্যবহার উল্লেখযোগ্যভাবে রোগমুক্ত বেঁচে থাকা (ডিএফএস) দীর্ঘায়িত করে এবং রোগ পুনরাবৃত্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকি হ্রাস করে উল্লেখযোগ্যভাবে 80% কমেছে।

এটি উল্লেখযোগ্য যে ADAURA ট্রায়াল প্রথম বিশ্বব্যাপী ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা ফুসফুসের ক্যান্সারের সহায়ক ব্যবস্থায় একটি ইজিএফআর ইনহিবিটারের পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ এবং চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ বেনিফিটগুলির মূল্যায়ন করে। ফলাফলগুলি প্রথমবারে প্রমাণিত হয়েছিল যে কোনও ইজিএফআর প্রতিরোধক প্রাথমিক ইজিএফআর-মিউট্যান্ট ফুসফুসের ক্যান্সারের অগ্রগতি পরিবর্তন করতে পারে এবং রোগীদের নিরাময়ের আশা জোগাতে পারে। সমীক্ষার ফলাফল অনুসারে, অ্যাস্ট্রাজেনেকা ইজিএফআরএম এনএসসিএলসির সহযোগী চিকিত্সার জন্য ট্যাগ্রিসো জিজি # 39; এর জন্য নিয়মিত আবেদন জমা দেওয়ার পরিকল্পনার জন্য ইতিমধ্যে এগিয়ে চলেছে।

অ্যাস্ট্রাজেনেকায় অনকোলজি গবেষণা ও বিকাশের নির্বাহী ভাইস প্রেসিডেন্ট জোসে বাসেলগা বলেছিলেন: “প্রাথমিক পর্যায়ে ইজিএফআরএম ফুসফুস ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীরা প্রায়শই সফল সার্জারি এবং অ্যাডভান্সভেন্ট কেমোথেরাপির পরেও পুনরায় স্রোত বয়ে যায়, তবে বর্তমানে রোগ নির্ণয়ের উন্নতির জন্য কোনও অনুমোদিত টার্গেট থেরাপি নেই। তাগরিসোর ফেজ 3 এডুরা ট্রায়াল প্রমাণ করুন যে এই রোগীদের ক্লিনিকাল সুবিধা অভূতপূর্ব পর্যায়ে পৌঁছেছে এবং যত তাড়াতাড়ি সম্ভব এই সম্ভাব্য চিকিত্সা রোগীদের প্রদানের জন্য আমরা এফডিএর সাথে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ করছি। জিজি কোট;

ADAURA একটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, গ্লোবাল, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ III সমীক্ষা, 682 এর প্রথম দিকে পরিচালিত হয় (আইবি / II / III) EGFRm-NSCLC রোগীরা যারা সম্পূর্ণ টিউমার রিকশন পেয়েছেন এবং Standardচ্ছিক স্ট্যান্ডার্ড পোস্টোপারেটিভ অ্যাডজুভেন্ট কেমোথেরাপি কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছেন এবং সহায়ক থেরাপির জন্য Tagrisso এর সুরক্ষা। সমীক্ষায় দেখা যায়, পরীক্ষামূলক গোষ্ঠীর রোগীরা তিন বছর ধরে বা রোগটি পুনরুক্ত না হওয়া অবধি একবারে দৈনিক ওরাল ট্যাবলেট একবার ৮০ মিলিগ্রাম পেয়েছিলেন। গবেষণাটি ইউরোপ, দক্ষিণ আমেরিকা, এশিয়া এবং মধ্য প্রাচ্য সহ ২০ টিরও বেশি দেশে 200 টিরও বেশি ক্লিনিকাল সেন্টারে করা হয়েছিল। প্রাথমিক প্রান্তটি দ্বিতীয় স্তরের / IIIA রোগীদের রোগমুক্ত বেঁচে থাকার (ডিএফএস), এবং প্রধান মাধ্যমিক শেষ পয়েন্ট আইবি / দ্বিতীয় / আইআইএর রোগীদের ডিএফএস হয়। ডেটা রিডআউট প্রাথমিকভাবে 2022 সালে প্রত্যাশিত।

2020 সালের এপ্রিলে, স্বাধীন ডেটা মনিটরিং কমিটি (আইডিএমসি) মূল্যায়নের পরে নির্ধারণ করে যে অধ্যয়নটি অপ্রতিরোধ্য কার্যকারিতা অর্জন করেছে। এই ফলাফলের ভিত্তিতে, আইডিএমসি 2 বছর আগে এই গবেষণাটি সরিয়ে আনার পরামর্শ দেয়। ডেটা কাটঅফের সময়ে, সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) ডেটা টেগ্রিসোর পক্ষে, তবে এটি এখনও পরিণত হয়নি। অধ্যয়ন ওএসের মূল্যায়ন অব্যাহত রাখবে, যা অধ্যয়নের আরেকটি মাধ্যমিক শেষ পয়েন্ট।

২০২০ সালের এএসসিওর বার্ষিক বৈঠকে প্রকাশিত বিশদ তথ্য থেকে দেখা গেছে যে দ্বিতীয় পর্যায়ে / III রোগীদের ডিএফএসের প্রাথমিক সমাপ্তির পরিপ্রেক্ষিতে, অ্যাগ্রিভ্যান্ট থেরাপিতে (পোস্টোপারেটিভ) ব্যবহৃত টেগ্রিসো রোগের পুনরাবৃত্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকিকে ৮৩% হ্রাস করেছেন (এইচআর=0.17) ; 95%) সিআই: 0.12, 0.23; পি জিজি এলটি; 0.0001)। পুরো অধ্যয়নের জনসংখ্যার (ডিগ্রি আইবি / দ্বিতীয় / আইআইআইএর রোগীদের) প্রধান মাধ্যমিক শেষ-পয়েন্ট-ডিএফএসের ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে টেগ্রিসো রোগ পুনরাবৃত্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 79%% হ্রাস করেছেন (এইচআর=0.21; 95% সিআই: 0.16, 0.28; পি জিজি) lt; 0.0001)।

দুই বছর পরে, টেগ্রিসো চিকিত্সা গোষ্ঠীর 89% রোগী রোগমুক্ত ছিলেন, প্লাসবো গ্রুপের 53% এর তুলনায়। পোস্টঅপারেটিভ কেমোথেরাপিধারী রোগী, কেবল সার্জারি করা রোগী, এশিয়ান রোগী এবং নন-এশিয়ান রোগীদের সহ সকল উপগোষ্ঠীতে ধারাবাহিক ডিএফএসের ফলাফল পরিলক্ষিত হয়েছিল। এই গবেষণায়, ট্যাগগ্রিসোর সুরক্ষা এবং সহনশীলতা পূর্ববর্তী পরীক্ষার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

এডাআরআর স্টাডির প্রধান তদন্তকারী এবং ইয়েল ক্যান্সার সেন্টার অ্যান্ড স্মাইলো ক্যান্সার হাসপাতালের অনকোলজি বিভাগের পরিচালক রায় এস হার্বস্ট মন্তব্য করেছেন: “প্রাথমিকভাবে পর্যায়ের ইজিএফআর-রূপান্তরিত নন-রোগীদের জন্য এই তথ্যগুলি একটি বিপ্লবী এবং বড় অগ্রগতি are ছোট কোষ ফুসফুস ক্যান্সার। সফল অস্ত্রোপচার এবং পরবর্তী সহায়ক কেমোথেরাপির পরেও এই রোগীদের উচ্চ পুনরাবৃত্তির হারের মুখোমুখি হতে হয়। Tagrisso একটি চিকিত্সা অনুশীলন পরিবর্তন এবং এই রোগীদের প্রাক্কন উন্নতি করার সম্ভাবনা রয়েছে একটি নতুন প্রয়োজনীয় চিকিত্সার পরিকল্পনা প্রদান করবে। জিজি কোট;

পুরুষদের ও মহিলাদের মধ্যে ক্যান্সারের মৃত্যুর অন্যতম প্রধান কারণ ফুসফুসের ক্যান্সার হ'ল স্তন ক্যান্সার, প্রোস্টেট ক্যান্সার এবং কোলোরেক্টাল ক্যান্সারের সংমিশ্রণের চেয়ে সমস্ত ক্যান্সারের মৃত্যুর প্রায় এক-পঞ্চমাংশ for ফুসফুসের ক্যান্সার বিস্তৃতভাবে অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারে (এনএসসিএলসি) এবং ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারে (এসসিএলসি) বিভক্ত, যার মধ্যে এনএসসিএলসি ৮০-৮৫%। এনএসসিএলসি-র প্রায় 25-30% রোগীদের রোগ নির্ণয়ের সময় রোগের রোগ হয় এবং ডেকে আনে এনএসসিএলসি-র বেশিরভাগ রোগী শেষ পর্যন্ত শল্য চিকিত্সার পরে পুনরায় সংক্রামিত হয়ে যায় (সম্পূর্ণ পুনঃস্থাপন)।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের এনএসসিএলসি রোগীদের প্রায় 10-15% এবং এশিয়ার প্রায় 30-40% রোগীদের EGFR- মিউট্যান্ট (EGFRm) এনএসসিএলসি রয়েছে। এই রোগীদের এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর টাইরোসিন কিনেজ ইনহিবিটার (ইজিএফআর-টিকেআই) চিকিত্সার জন্য বিশেষভাবে সংবেদনশীল। এই জাতীয় ওষুধগুলি কোষের সিগন্যালিং পথগুলি অবরুদ্ধ করতে পারে যা টিউমার বৃদ্ধি চালায়।

টেগ্রিসো হ'ল তৃতীয় প্রজন্মের অপরিবর্তনীয় EGFR-TKI, যা এই শ্রেণির ড্রাগের প্রথম এবং দ্বিতীয় প্রজন্মের EGFR-TKIs এর প্রতিরোধকে কাটিয়ে উঠতে পারে, যেমন রোচে / অস্টেল্লাস টারভেকা, অ্যাস্ট্রাজেনেকা ইর্রেসা (ইরেসা), বোহরিংগার ইনগেলহিম গিলোরিফ (আফাতিনিব, afatinib)।

ট্যাগরিসো EGFR সংবেদনশীলতা এবং EGFR-T790M প্রতিরোধের মিউটেশনগুলিকে বাধা দিতে পারে এবং কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের মেটাস্টেসিসের বিরুদ্ধে ক্লিনিকাল কার্যকলাপ রয়েছে। এখন অবধি, ইজিএফআরএম উন্নত এনএসসিএলসি-র প্রথম-লাইনের চিকিত্সার জন্য অনেক দেশেই (যুক্তরাষ্ট্র, জাপান, চীন, এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন সহ) একাধিকবার দৈনিক ট্যাবলেটগুলি 40 মিলিগ্রাম এবং ৮০ মিলিগ্রাম অনুমোদিত হয়েছে এবং অনেকগুলি ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয় দেশগুলি (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান, চীন, ইইউ সহ) EGFR T790M রূপান্তর-ইতিবাচক উন্নত এনএসসিএলসি আক্রান্ত রোগীদের দ্বিতীয়-লাইনের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।

বর্তমানে অস্ট্রাজেনেকা অ্যাডজুভ্যান্ট থেরাপির (এডিআরএ স্টাডি), স্থানীয়ভাবে উন্নত অরক্ষিত রোগ (লাউআরআ স্টাডি), মেটাস্ট্যাটিক রোগের (FLAURA2) চিকিত্সার জন্য সম্মিলিত কেমোথেরাপি এবং ইজিএফআর টিকিআই প্রতিরোধের সমাধানের জন্য সম্ভাব্য নতুন ওষুধের সাথে মিলিত (সাভানাহ স্টাডি, অর্চার্ড স্টাডি) জন্য টেগ্রিসো বিকাশ করছেন। )।