কনকর্ড কিরিন নুরিয়ানজকে ইইউ সিএমপি দ্বারা প্রত্যাখ্যান করা হয়েছিল: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র প্রকাশ্যে আসতে 11 বছর সময় নিয়েছিল

কিওওয়া কিরিন সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে ইউরোপিয়ান মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) কমিটি ফর মেডিসিন ফর হিউম্যান ইউজ (সিএইচএমপি) নুরিয়ানজ (ইস্ট্রাডাইফিলিন ট্যাবলেট) এর বিপণন অনুমোদন আবেদন (এমএএ) সম্পর্কে একটি নেতিবাচক মতামত জারি করেছে। লক্ষণ: লেভোডোপা চিকিত্সা পরিকল্পনার উপর ভিত্তি করে একটি সহায়ক থেরাপি হিসাবে, এটি পার্কিনসন' এর রোগ (PD) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য ব্যবহৃত হয় যারা" বন্ধ" ঘটনা (বন্ধ পর্ব)। ওষুধ" বন্ধ" পিডি রোগীদের ঘটনা। কনকর্ড কিরিন বলেন, কোম্পানি নুরিয়ানজ এবং পিডি রোগীদের প্রতি প্রতিশ্রুতিবদ্ধ এবং বর্তমানে উপলব্ধ বিকল্পগুলি পর্যালোচনা করছে, যার মধ্যে পুনরায় পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।

জাপানে, ইস্ট্রাডাইফিলাইন ২০১ 2013 সালের মে মাসে নুরিয়াস্ট ব্র্যান্ড নামে বাজারে এসেছে। এটি পিডি রোগীদের জন্য উপযুক্ত যা লেভোডোপা-ধারণকারী প্রস্তুতি গ্রহণ করে [জিজি] উদ্ধৃতি; পরিধান বন্ধ [জিজি] কোট; ঘটমান বিষয়. মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ড্রাগটি এফডিএ কর্তৃক ২০১ August সালের আগস্টের মধ্যে অনুমোদিত হয়েছিল এবং পিডি সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য লেভোডোপা/কার্বিডোপা একটি অ্যাড-অন থেরাপি হিসেবে নুরিয়ানজ ব্র্যান্ড নামে বাজারজাত করা হয়েছিল&উদ্ধৃতি; বন্ধ&উদ্ধৃতি; ঘটনা

এটা উল্লেখ করার মতো যে ইস্ট্রাডাইফিলিনের মার্কিন নিয়ন্ত্রনে একটি কঠিন অভিজ্ঞতা ছিল। ফেব্রুয়ারী 2008 এর শেষে, এফডিএ একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া চিঠি জারি করে, ড্রাগ অনুমোদন করতে অস্বীকার করে। ২০১ 2019 সালের মার্চের প্রথম দিকে, কনকর্ড কিরিন আবারও এফডিএ -তে ইস্ট্রেডফিলাইনের জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদন জমা দেন এবং শেষ পর্যন্ত এফডিএ থেকে সম্মতি পান। ওষুধটি প্রথমে এগারো বছর ধরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র কর্তৃক প্রত্যাখ্যাত এবং অনুমোদিত ছিল।

কনকর্ড কাইলিন ইন্টারন্যাশনালের প্রেসিডেন্ট আবদুল মল্লিক বলেন:&উদ্ধৃতি; আমরা CHMP- এর মতামত নিয়ে হতাশ। যাইহোক, আমরা এখনও ইস্ট্রাডাইফিলিনের সুবিধা এবং ঝুঁকি প্রোফাইলে আত্মবিশ্বাসী এবং পার্কিনসন' রোগীদের জীবন উন্নত করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। এই ক্ষেত্রটি কয়েক দশকে খুব কমই দেখা গেছে। উদ্ভাবনী থেরাপি। পারকিনসন্স রোগের রোগীদের মধ্যে শেষ-ডোজ মোটর ওঠানামার চিকিৎসার জন্য বর্তমানে কয়েকটি নতুন থেরাপি পাওয়া যায়। আমরা বিশ্বাস করি যে ইস্ট্রাডাইফিলাইন পারকিনসন রোগের রোগীদের পুনরায় নিয়ন্ত্রণ করার সুযোগ দিতে পারে" OFF" সময় আমরা এখনও ইইউতে ইস্ট্রেডফিলাইন নিবন্ধনের জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। [জিজি] কোট;

ড্রেসডেন বিশ্ববিদ্যালয়ের নিউরোলজি বিভাগের পরিচালক অধ্যাপক হেইঞ্জ রাইখম্যান বলেন: “পারকিনসন্স রোগ একটি জটিল রোগ যা প্রত্যেক রোগীকে ভিন্নভাবে প্রভাবিত করে। এটি লক্ষণগুলির একটি বিস্তৃত বৈশিষ্ট্য দ্বারা চিহ্নিত করা হয় যা রোগীদের জীবনকে উল্লেখযোগ্যভাবে প্রভাবিত করতে পারে। গুণ। রোগীদের "বন্ধ" সময় কমাতে রোগীদের এবং তাদের পরিবারকে সহায়তা করার জন্য পার্কিনসন্স রোগের রোগীদের জন্য উদ্ভাবনী চিকিত্সা যেমন ইস্ট্রাডাইফিলাইন সরবরাহ করার জরুরি প্রয়োজন রয়েছে। আমি আশা করি সিএইচএমপি ইস্ট্রেডফিলাইনের বিষয়ে তার বৈজ্ঞানিক অবস্থান পুনর্বিবেচনা করবে।

পারকিনসন' এর রোগ (PD) একটি দীর্ঘস্থায়ী, প্রগতিশীল এবং নিউরোডিজেনারেটিভ রোগ। প্রধান মোটর লক্ষণগুলি হল কাঁপুনি, কঠোরতা এবং বিশ্রামে নড়াচড়া। অ-মোটর লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে জ্ঞানীয় এবং মেজাজের ব্যাধি। এই রোগটি মস্তিষ্কের কিছু অংশে ডোপামিনের মাত্রা হ্রাসের সাথে যুক্ত প্রগতিশীল অধeneপতনের কারণে ঘটে বলে মনে করা হয়, যেমন সাবস্টান্টিয়া নিগ্রা এবং স্ট্রিটাম। বর্তমানে, ওরাল লেভোডোপা হল" স্বর্ণের মান" পিডির চিকিৎসার জন্য, এবং ওষুধ গ্রহণকারী রোগীদের অনুপাত 75%পর্যন্ত বেশি। যাইহোক, সময়ের সাথে সাথে রোগটি অগ্রসর হওয়ার সাথে সাথে লেভোডোপা তার সেরা ভূমিকা পালন করতে পারে না, যার ফলে পিডি উপসর্গগুলি পুনরায় আবির্ভূত হয় (ব্যায়াম এবং ব্যায়াম)। এই সময়গুলিকে অফ পিরিয়ড বলা হয়।

অফ ইভেন্টগুলি দিনের যে কোনও সময় ঘটতে পারে, সাধারণত সকালে ঘুম থেকে ওঠার পরে এবং নিয়মিতভাবে সারা দিন ঘটে। বন্ধ ইভেন্টটি কাঁপুনি, কঠোরতা বা ধীর গতির দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যা রোগীর দৈনন্দিন ক্রিয়াকলাপ সম্পাদনের ক্ষমতাকে ব্যাহত করতে পারে এবং রোগী, পরিবারের সদস্য এবং যত্নশীলদের উপর ভারী বোঝা সৃষ্টি করতে পারে। এটি অনুমান করা হয় যে প্রায় 40% -60% PD রোগীরা বন্ধ ইভেন্টগুলি অনুভব করবে এবং রোগের অগ্রগতির সাথে সাথে তাদের আক্রমণের ফ্রিকোয়েন্সি এবং তীব্রতা আরও খারাপ হবে। এই রোগীদের অবিলম্বে একটি নতুন needষধ প্রয়োজন কার্যকরভাবে বন্ধ ইভেন্টের সূত্রপাত নিয়ন্ত্রণ করতে।

ইস্ট্রেডেফিলিনের আণবিক গঠন

Istradefylline মৌখিক প্রশাসনের জন্য একটি নির্বাচনী অ্যাডেনোসিন A2A রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ, এডিনোসিন হল একটি নিউরোমোডুলেটর যা মানবদেহে ব্যাপকভাবে বিতরণ করা হয়, এবং এডেনোসিন A2A রিসেপ্টর জি প্রোটিন-মিলিত রিসেপ্টরের অন্তর্গত। মস্তিষ্কে, অ্যাডেনোসিন A2A রিসেপ্টরগুলি বেসাল গ্যাংলিয়ায় পাওয়া যায়। বেসাল গ্যাংলিয়া মোটর নিয়ন্ত্রণে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। পারকিনসন' রোগীদের রোগীদের মধ্যে, বেসাল গ্যাংলিয়া অধ degপতিত বা অস্বাভাবিক হতে দেখা যায়।

& quot; নিয়ন্ত্রণ" লেভোডোপা/কার্বিডোপা চিকিত্সা গ্রহণকারী পিডি রোগীদের ঘটনাগুলি 12-সপ্তাহের প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল স্টাডিতে নিশ্চিত করা হয়েছিল, যা 1143 রোগীর রোগীর তালিকাভুক্ত করেছিল। চারটি গবেষণায়, প্লেসবো গ্রহণকারী রোগীদের তুলনায়, নুরিয়ানজ গ্রহণকারী রোগীদের দৈনিক" OFF" বেসলাইন স্তর থেকে সময়। গবেষণায়, নুরিয়ানজ গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ছিল অনিচ্ছাকৃত পেশী আন্দোলন (ডিস্কিনেসিয়া), মাথা ঘোরা, কোষ্ঠকাঠিন্য, বমি বমি ভাব, হ্যালুসিনেশন এবং অনিদ্রা।

এটি লক্ষ করা উচিত যে নুরিয়ানজ চিকিত্সা প্রয়োগ করার সময়, রোগীকে ডিস্কিনেসিয়া বা বিদ্যমান ডিস্কিনেসিয়া বাড়ানোর জন্য পর্যবেক্ষণ করা উচিত। যদি হ্যালুসিনেশন, মনস্তাত্ত্বিক আচরণ, বা আবেগপ্রবণ/বাধ্যতামূলক আচরণ ঘটে, তাহলে আপনার ডোজ হ্রাস করা বা নুরিয়ানজ বন্ধ করা বিবেচনা করা উচিত। উপরন্তু, গর্ভাবস্থায় Nourianz ব্যবহার করার সুপারিশ করা হয় না। প্রজনন সম্ভাব্য মহিলা রোগীদের চিকিৎসার সময় গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়।