অস্টেলাস জসোপাতা (গিলটারিটিনিব) প্রথম সারির চিকিত্সা 3 ধাপে ক্লিনিকাল পরীক্ষায় ব্যর্থ হয়েছে এবং চীনে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রবেশ করেছে!

জাপানি ড্রাগ ওষুধ সংস্থা অ্যাসটেলাস সম্প্রতি তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) এর চিকিত্সার জন্য লক্ষ্যযুক্ত অ্যান্ট্যানস্যানার ড্রাগ জসোপাটা (গিলটারিটিনিব) মূল্যায়নের পর্যায় 3 ল্যাকউইং স্টাডি (এনসিটি02752035) এর ফলাফল ঘোষণা করেছে। এটি একটি ওপেন-লেবেল, মাল্টি-সেন্টার, এলোমেলোভাবে পরীক্ষিত, সদ্য নির্ণয় করা FLT3 মিউটেশন পজিটিভ (এফএলটি 3 মূট {} 7} A) এএমএল রোগীদের যারা নিবিড় ইন্ডাকশন কেমোথেরাপির জন্য উপযুক্ত নয় carried এক্সোস্পাটা + অ্যাজ্যাসিটাইডিন রেজাইমেন এবং অ্যাজাসিটিডিন মনোথেরাপি চিকিত্সা পরিকল্পনার কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করা হচ্ছে।

পরিকল্পিত অন্তর্বর্তীকালীন বিশ্লেষণে, অধ্যয়ন সামগ্রিক বেঁচে থাকার প্রাথমিক প্রান্ত (ওএস) পূরণ করে নি। ইন্ডিপেন্ডেন্ট ডেটা মনিটরিং কমিটি (আইডিএমসি) সুপারিশ করেছিল যে অধ্যয়নটি সমাপ্ত করা উচিত, এবং চূড়ান্ত ফলাফলগুলি ইঙ্গিত দেয় যে ওএস একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখানোর সম্ভাবনা কম। অস্টেলাস পরীক্ষায় রোগীদের তালিকাভুক্ত করা বন্ধ করেছে এবং ফলাফলগুলি পর্যালোচনা করছে যাতে প্রয়োজন অনুযায়ী অন্যান্য পদক্ষেপ নেওয়া যায়।

ডাঃ অ্যান্ড্রু ক্রিভোশিক, অস্টেলাসের সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং অ্যানকোলজি থেরাপির আঞ্চলিক প্রধান বলেছেন: জিজি কোট; যদিও আমরা অভাবের প্রাথমিক ফলাফল নিয়ে হতাশ, আমরা তথ্যের একটি পুঙ্খানুপুঙ্খ পর্যালোচনা পরিচালনা করছি এবং পরবর্তীতে বিস্তারিত ফলাফল ভাগ করে নেওয়ার পরিকল্পনা করছি তারিখ এই ফলাফলগুলি অন্যান্য চলমান Xospata ট্রায়ালগুলিকে প্রভাবিত করে না। আমরা রিপ্লেসড বা রিফ্র্যাক্টরি এফএলটি 3 মিউটেশন-পজেটিভ এএমএল, এবং গিলেরিটিনিব রোগীদের ক্ষেত্রে এফএলটি 3-পজিটিভ এএমএল রোগীদের জরিপের বিস্তৃত পরিসরে জিলিটারিটিনিবের প্রাথমিক ইতিবাচক তথ্যের ভিত্তিতে আমাদের ব্যাপক পরিকল্পনায় কাজ চালিয়ে যাব। জিজি কোট;

অ্যাকিউট মেলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) একটি ক্যান্সার যা রক্ত ​​এবং অস্থি মজ্জাকে প্রভাবিত করে। বয়স বাড়ার সাথে সাথে এর প্রকোপ বাড়তে থাকে। এটি প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে লিউকেমিয়ার একটি সবচেয়ে সাধারণ ধরণের। সব ধরণের লিউকিমিয়ার মধ্যে এএমএলের বেঁচে থাকার হার সবচেয়ে কম। প্রায় এক তৃতীয়াংশ এএমএল রোগী এফএলটি 3 পরিবহণ বহন করেন যা রোগ-মুক্ত বেঁচে থাকা এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার সাথে সম্পর্কিত। FLT3mut ut {4}} AML রোগীদের মধ্যে এটি অনুমান করা হয় যে 30-40% রোগী বয়স, শারীরিক অবস্থা এবং / অথবা কমোরিবিডিটির কারণে নিবিড় কেমোথেরাপির জন্য উপযুক্ত নন।

এফএলটি 3 ইনহিবিটারদের ক্ষেত্রে নোভার্টিস জিজি # 39; এফএলটি 3 মিউটেশন পজিটিভ আক্রান্ত সদ্য সনাক্ত হওয়া প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা করার জন্য ইউএস এফডিএ দ্বারা লক্ষ্যযুক্ত অ্যান্ট্যান্সার ড্রাগ রিডাপ্ট (মিডোস্টাউরিন) এপ্রিল 2017 সালে অনুমোদিত হয়েছিল, এফএলটি 3 মিউটেশন পজিটিভ এএমএলের প্রথম লাইনের চিকিত্সার জন্য বিশ্ব জিজি # 39; র প্রথম টার্গেটেড ড্রাগ হয়ে ওঠে।

এক্সোস্পাটা এফএলটি 3 ইনহিবিটারগুলির দ্বিতীয় প্রজন্মের অন্তর্গত, যা এফএলটি 3 ট্রান্সমেম্ব্রেন অঞ্চল অভ্যন্তরীণ ট্যানডেম রিপিট (আইটিডি) এবং এফএলটি 3 টাইরোসাইন কিনেজ ডোমেন (টিকেডি) এর দুটি পৃথক মিউটেশনের উপর বাধা প্রভাব ফেলে। এফএলটি 3-আইটিডি রূপান্তর এএমএল রোগীদের প্রায় 30% প্রভাবিত করে এবং রোগ-মুক্ত বেঁচে থাকা এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার সাথে জড়িত। FLT3-TKD পরিব্যক্তি এএমএল রোগীদের প্রায় 7% আক্রান্ত করে। যদিও এই রূপান্তরগুলির প্রভাব স্পষ্ট নয়, তারা চিকিত্সা প্রতিরোধের সাথে সম্পর্কিত।

কোসোবুকি ফার্মাসিউটিকালের সাথে একটি গবেষণামূলক সহযোগিতার মাধ্যমে জসোপাটা আবিষ্কার করা হয়েছিল। এস্টেলাসের এক্সোস্পাটা বিকাশ, উত্পাদন এবং সম্ভাব্য বাণিজ্যিকীকরণের একচেটিয়া বিশ্ব অধিকার রয়েছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে, জসপাতাটিকে এতিম ওষুধের উপাধি দেওয়া হয়েছিল, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এটি দ্রুত ট্র্যাকের উপাধিও দেওয়া হয়েছিল এবং জাপানে এটি সাকিগাকে উপাধি দেওয়া হয়েছিল।

অক্টোবর 2018 এ, এক্সোস্পাটা রিপ্লেজড বা রিফ্র্যাক্টরি এএমএল সহ এফএলটি 3 মিউটেশন প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য জাপানে প্রথম অনুমোদিত হয়েছিল। নভেম্বর 2018 এর শেষে, জসোপাতা মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল এবং পুনরায় বা অবাধ্যতাযুক্ত এএমএল আক্রান্ত রোগীদের জন্য প্রথম এফএলটি 3 টার্গেট এজেন্ট হয়ে ওঠে, যা অস্টেলাস জিজিও চিহ্নিত করেছে # 39; মার্কিন রক্ত ​​ক্যান্সার চিকিত্সার ক্ষেত্রে প্রবেশ। মে ২০১৮-এ, এফডিএ, এক্সপ্যাসাট জিজি # 39; এর মার্কিন পণ্যের লেবেলটিকে দ্বিতীয় স্তরের অ্যাডমিরাল ট্রায়াল থেকে চূড়ান্ত ওএস ডেটা অন্তর্ভুক্ত করার জন্য এক্সোসপাতার জিপিএস # 39 আপডেট করার জন্য একটি পরিপূরক নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এসএনডিএ) অনুমোদন করেছে। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, এক্সোস্পাটা এফএলটি 3 মিউটেশনগুলি (এফএলটি 3 মুট {} 11}}) বহনকারী পুনরায় বা অবাধ্য এএমএল প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের একক-এজেন্ট চিকিত্সার হিসাবে অক্টোবরে 2019 এ অনুমোদিত হয়েছিল।

চীনে, এক্সোস্পাটা 2020 সালের মার্চে একটি বিপণনের আবেদন জমা দিয়েছে, জুলাই মাসে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা পেয়েছিল এবং নভেম্বর মাসে তাৎক্ষণিকভাবে বিদেশে নতুন ওষুধের তালিকায় অন্তর্ভুক্ত হয়েছিল: ড্রাগটি একদিনের এক মৌখিক ওষুধ, একেশ্বরী হিসাবে, এফএলটি 3 মিউটেশন পজিটিভ (এফএলটি 3 মুট {{5 rela sed) রিপ্লেসড (রিপ্যাজড ডিজিজ) বা রিফ্র্যাক্টরি (ড্রাগগুলি অবাধ্যতা) তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা। এক্সোস্পাটাতে দুটি সাধারণ প্রকারের মিউটেশন-এফএলটি 3 ট্রান্সমেম্ব্রেন অভ্যন্তরীণ ট্যান্ডেম রিপিট (আইটিডি) এবং এফএলটি 3 টায়রোসিন কিনেজ ডোমেন (টিকেডি) মিউটেশনগুলির মাধ্যমে এএমএল রোগীদের প্রগনোসিস উন্নতি করার সম্ভাবনা রয়েছে।

অনুমান করা হয় যে চীনে প্রতি বছর প্রায় ৮০,০০০ লোক লিউকেমিয়া আক্রান্ত হয়। প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে একটি সাধারণ লিউকেমিয়াস হ'ল এটিএমএল। FLT3mut ut} 3}} এর রোগ নির্ণয়ের রোগটি খুব দুর্বল, এবং উদ্ধার কেমোথেরাপির পরে মধ্যবর্তী বেঁচে থাকা 6 মাসেরও কম হয়। এএমএল চিকিত্সা চলাকালীন, পুনরায় সংক্রমণের পরেও, এফএলটি 3 রূপান্তর স্থিতির পরিবর্তন হতে পারে। অতএব, রোগীর&# 39 এর এফএলটি 3 এর রূপান্তর স্থিতিটি নিশ্চিত করা সর্বোত্তম চিকিত্সা নির্ধারণে সহায়তা করে।

তৃতীয় পর্যায়ের অ্যাডমিরাল গবেষণার ফলাফল থেকে দেখা গেছে যে রিলপসড বা রিফ্র্যাক্টরি এফএলটি 3 মূট} {1}} এএমএল প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে উদ্ধার কেমোথেরাপির (মিডিয়ান ওএস: 9.3 মাস বনাম 5.6 মাস, এইচআর=0.64 [ 95% সিআই: 0.49-0.83], পি=0.0004), এক বছরের বেঁচে থাকার হার দ্বিগুণ হয়ে গেছে (37% বনাম 17%), সম্পূর্ণ বা আংশিক হেম্যাটোলজিকাল পুনরুদ্ধারের সাথে সম্পূর্ণ ছাড়ের হার এক টাইমসের (34.0% বনাম 15.3%) বৃদ্ধি পেয়েছে। সুরক্ষার দিক থেকে, এক্সোস্পাটা ট্রিটমেন্ট গ্রুপের সবচেয়ে সাধারণ গ্রেড -3 বিরূপ ঘটনাগুলি হ'ল ফেবারিল নিউট্রোপেনিয়া (45.9%), রক্তাল্পতা (40.7%), এবং থ্রোম্বোসাইটোপেনিয়া (22.8%)।