ALKS3831 (ওলানজাপাইন / সামিডোরফ্যান) ইউএস এফডিএ দ্বারা স্কিজোফ্রেনিয়া / বাইপোলার আই ডিসঅর্ডারের চিকিত্সার জন্য পুনরায় স্বীকৃত

অ্যালকার্মস হ'ল একটি সম্পূর্ণ ইন্টিগ্রেটেড আইরিশ বায়োফর্মাসিউটিক্যাল সংস্থা যা কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের (সিএনএস) রোগ এবং টিউমারগুলির চিকিত্সার জন্য উদ্ভাবনী ওষুধের বিকাশে নিবেদিত। সম্প্রতি, সংস্থাটি ঘোষণা করেছে যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) সংস্থাটির পুনরায় জমা দেওয়া ALKS3831 (ওলানজাপাইন / সামিডোরফ্যান) নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) প্রাপ্তির বিষয়টি নিশ্চিত করেছে, এটি একটি নতুন, একবারের দৈনিক অ্যাটিকিকাল অ্যান্টিসাইকোটিক ড্রাগস ব্যবহৃত হত অ্যাডাল্ট সিজোফ্রেনিয়া এবং অ্যাডাল্ট বাইপোলার টাইপ 1 ডিসঅর্ডারের চিকিত্সা করুন। এফডিএ নতুন জিজি কোট মনোনীত করেছে; প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ড্রাগ চার্জ অ্যাক্ট জিজি কোট; (PDUFA) টার্গেটের তারিখ 1 জুন, 2021।

এফডিএ পুনরায় জমা দেওয়া প্রতিবেদনটি ২০২০ সালের নভেম্বরে জারি করা সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া চিঠির (সিআরএল) সম্পূর্ণ গৌণ প্রতিক্রিয়া হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ করে। তখন ফেডারেল ফুড, ড্রাগ, এবং কসমেটিক আইনের ধারা 4০৪ (ক) (৪) অনুসারে ( এরপরে জিজি কোট হিসাবে পরিচিত; এফডিসিএ জিজি কোট;), এফডিএ ওহাইও প্লান্টের উইলমিংটনে সংস্থার ALKS3831 উত্পাদন রেকর্ডের একটি রিমোট রিভিউ পরিচালনা করেছিল। একটি সিআরএল জারি করা হয়েছিল, কারখানায় ট্যাবলেট আবরণ প্রক্রিয়া সম্পর্কিত কিছু সমস্যা চিহ্নিত করে, যা ALKS3831 এর কয়েকটি উন্নয়ন ব্যাচের সাথে সুনির্দিষ্ট। অ্যালকর্মিস এনডিএ পুনরায় জমা দেওয়ার পরে, সংস্থাটি পূর্বে সরবরাহ করা তথ্য পরিপূরক করতে এফডিসিএর ধারা 704 (ক) (4) এর অধীনে এফডিএ একটি নতুন রেকর্ড অনুরোধ জারি করেছিল। সিডিএল বা তত্ক্ষণাত রেকর্ড অনুরোধ এনডিএর ক্লিনিকাল বা নন-ক্লিনিকাল ডেটা সম্পর্কে কোনও প্রশ্ন খুঁজে পেয়েছে বা উত্থাপিত হয়নি, এবং এফডিএর এনডিএ অনুমোদনের সমর্থনে কোনও নতুন ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি সম্পন্ন করার জন্য অ্যালকারমসের প্রয়োজন হয়নি।

ALKS3831 এনডিএ-এর পর্যালোচনা সম্পূর্ণ করতে অ্যালকার্মস এফডিএর সাথে নিবিড়ভাবে কাজ চালিয়ে যাবে এবং যত তাড়াতাড়ি সম্ভব রোগীদের ALKS3831 সরবরাহ করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।

ALKD3831 হ'ল একটি ডাবল-লেয়ার ট্যাবলেট যা একটি উপন্যাসের নতুন অণু সত্তা সামিডোরফান (একটি উপন্যাস নির্বাচনী μ-opioid রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ) এবং বিপণিত অ্যান্টিসাইকোটিক ড্রাগ ড্রাগ অ্যালানজাপাইন দ্বারা তৈরি। ওজন বৃদ্ধি এবং চিকিত্সার সাথে সম্পর্কিত বিপাকীয় সমস্যাগুলি এটাইপিকাল অ্যান্টি-স্কিজোফ্রেনিকগুলির সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া। ওলানজাপাইন একটি কার্যকর অ্যান্টিসাইকোটিক ড্রাগ, তবে ওজন বাড়ানোর উচ্চতর ঘটনার দ্বারা ক্লিনিকাল ব্যবহার সীমাবদ্ধ। ALKD3831 শরীরের ওজন এবং বিপাকের উপর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হ্রাস করার সাথে সাথে চিকিত্সার সুরক্ষার উন্নতি করতে ওলানজাপাইন জিজি # 39; এর শক্তিশালী অ্যান্টিসাইকোটিক প্রভাব সরবরাহ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

ALKS3831 হ'ল এক নতুন ধরণের মৌখিক অ্যান্টিকাল অ্যান্টিসাইকোটিক যা দিনে একবার স্কিজোফ্রেনিয়া এবং বাইপোলার আই ব্যাধি চিকিত্সার জন্য বিকশিত হয়। ওলানজাপাইন দ্বারা ওজন বৃদ্ধি কমাতে ওষুধটি ওলানজাপিনের প্রভাব সরবরাহ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। ALKS3831 এর 4 টি নির্দিষ্ট-ডোজ সংমিশ্রণ রয়েছে, যা 10 মিলি ডোজ সামিডোরফান এবং বিভিন্ন ডোজ ওলানজাপাইন (5 এমজি, 10 এমজি, 15 এমজি, 20 এমজি) দিয়ে তৈরি করা হয়।

এ বছরের অক্টোবরে, এফডিএ সাইকোট্রপিক ড্রাগ ড্রাগ অ্যাডভাইজরি কমিটি এবং ড্রাগ সেফটি অ্যান্ড রিস্ক ম্যানেজমেন্ট অ্যাডভাইসরি কমিটি ALKS3831 নিয়ে আলোচনা করার জন্য একটি সভা করেছে। কমিটি যৌথভাবে ভোট দিয়েছিল যে সামিদোরফান অর্থাত্ ওলানজাপাইন দ্বারা ওজন বৃদ্ধি হ্রাস করেছে (পক্ষে 16 টি ভোট, 1 ভোটের বিপরীতে), এবং ALKS3831 এর সুরক্ষা বৈশিষ্ট্যগুলি পুরোপুরি বর্ণিত হয়েছে (পক্ষে 13 ভোট, নেতিবাচক 3 টি ভোট, এবং 1 অবরুদ্ধ) । তদ্ব্যতীত, কমিটি যৌথভাবে ভোট দিয়েছিল যে সামিডোরফান ওপিওয়েড বিরোধীদের প্রভাবগুলির সাথে যুক্ত ঝুঁকিগুলি হ্রাস করতে ওষুধের লেবেলই যথেষ্ট (পক্ষে 11 ভোট, বিপক্ষে 6 ভোট)। অ্যালকর্মিসের প্রস্তাবিত ড্রাগ লেবেলিং ওপিওড নির্ভর বা দীর্ঘমেয়াদী ওপিওয়েড ব্যবহারকারী রোগীদের মধ্যে ALKS3831 ব্যবহার নিষিদ্ধ করে। সংস্থাটি একটি বিস্তৃত শিক্ষা কার্যক্রমেরও প্রস্তাব করেছিল যার মধ্যে সম্ভাব্য নির্ধারিত ডাক্তার এবং ফার্মাসিস্টদের তথ্য ছড়িয়ে দেওয়ার অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

সামিদোরফানের আণবিক কাঠামো (চিত্র উত্স: ইবিওকেমিক্যালস.কম)

ALKD3831 এনডিএ-তে এনজাইটেন ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট প্রকল্পের ডেটা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে (সিউজোফ্রেনিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে 2 কী ফেজ III অধ্যয়ন ENLightTEN-1 এবং ENLightTEN-2 সহ) এবং ALKS3831 এর ফার্মাকোকিনেটিকস এবং বিপণিত ড্রাগ জাইপ্রেক্সা পাইনেটিক্স (ওলানজাপাইন) কিনেটিক্সের তুলনা ) সিজোফ্রেনিয়া ইঙ্গিতগুলির চিকিত্সা সমর্থন করার জন্য গবেষণা তথ্য ব্রিজ করা এবং বাইপোলার আই-ডিসঅর্ডার-সম্পর্কিত বাইপোলার ডিসঅর্ডার বা মিশ্র পর্বের চিকিত্সা এবং রক্ষণাবেক্ষণ একক এজেন্ট হিসাবে বা লিথিয়াম বা সোডিয়াম ভালপ্রোয়েট সহ সহায়ক থেরাপি হিসাবে বাইপোলার টাইপ আই ডিসঅর্ডারের চিকিত্সা।

এনলাইটেন -১ হ'ল চার সপ্তাহের এলোমেলোভাবে, ডাইব্লাইন্ড ফেজ III এর স্কিজোফ্রেনিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে তীব্র তীব্রতা অনুভব করা স্টাডিজ study এটি প্লেসবোটির সাথে তুলনামূলক ALKS3831 এর অ্যান্টিসাইকোটিক কার্যকারিতা, সুরক্ষা এবং সহনশীলতার তুলনা করে। ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে: প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, ALKS3831 চিকিত্সা গোষ্ঠীর ইতিবাচক এবং নেতিবাচক লক্ষণ স্কেল (প্যানএসএস) স্কোর বেসলাইন থেকে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস দেখিয়েছে। গবেষণায় একটি ওলানজাপাইন চিকিত্সা গ্রুপও অন্তর্ভুক্ত ছিল, তবে ALKS3831 এবং ওলানজাপাইন এর কার্যকারিতা বা সুরক্ষার তুলনা করা নয়। গবেষণার তথ্য দেখিয়েছে যে প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, ওলানজাপাইন চিকিত্সা গোষ্ঠীর বেসলাইন থেকে প্যানএসএস স্কোরের একই উন্নতি হয়েছিল।

এনএলাইটেন -২ হ'ল ALKS3831 এর প্রভাব এবং শরীরের ওজনের উপরের প্লাসিবোর প্রভাবগুলি মূল্যায়নের জন্য স্থিতিশীল সিজোফ্রেনিয়া রোগীদের মধ্যে পরিচালিত একটি 6 মাসের বই, ডাবল-ব্লাইন্ড ফেজ III সমীক্ষা। ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে অধ্যয়নটি সাধারণ প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে, যা ইঙ্গিত করে যে ওলানজাপাইন চিকিত্সা গোষ্ঠীর তুলনায়, ALKS3831 চিকিত্সা গ্রুপ চিকিত্সার 6th ষ্ঠ মাসে বেসলাইন থেকে কম গড় ওজন বাড়িয়েছিল এবং চিকিত্সার 6th ষ্ঠ মাসে অনুপাতের পরিমাণ ১০০% ওজন নিয়ে রোগী কম থাকে।