ALKS3831 (ওলানজাপাইন / সামিডোফেন) প্রায় মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত হতে চলেছে: সিজোফ্রেনিয়া / বাইপোলার আই ডিসঅর্ডার চিকিত্সা

অ্যালকার্মস হ'ল একটি সম্পূর্ণ ইন্টিগ্রেটেড আইরিশ বায়োফর্মাসিউটিক্যাল সংস্থা যা কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের (সিএনএস) রোগ এবং টিউমারগুলির চিকিত্সার জন্য উদ্ভাবনী ওষুধের বিকাশে নিবেদিত। সম্প্রতি, সংস্থাটি ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) সাইকোট্রপিক ড্রাগ ড্রাগ পরামর্শ কমিটি এবং ড্রাগ সেফটি অ্যান্ড রিস্ক ম্যানেজমেন্ট অ্যাডভাইজরি কমিটির যৌথ সভা থেকে ইতিবাচক ভোটের ফলাফল ঘোষণা করেছে। কমিটি অ্যান্টসাইকোটিক ALKS3831 (ওলানজাপাইন / সামিডোরফান), প্রাপ্ত বয়স্ক সিজোফ্রেনিয়া এবং অ্যাডাল্ট বাইপোলার টাইপ 1 ডিসঅর্ডারের চিকিত্সার জন্য বিকাশের অধীনে একটি নতুন দৈনিক অ্যান্টিকাল অ্যান্টিসাইকোটিক নিয়ে আলোচনা করার জন্য বৈঠক করেছে। কমিটি যৌথভাবে ভোট দিয়েছিল যে সামিদোরফান অর্থাত্ ওলানজাপাইন দ্বারা ওজন বৃদ্ধি হ্রাস করেছে (পক্ষে 16 টি ভোট, 1 ভোটের বিপরীতে), এবং ALKS3831 এর সুরক্ষা বৈশিষ্ট্যগুলি পুরোপুরি বর্ণিত হয়েছে (পক্ষে 13 ভোট, নেতিবাচক 3 টি ভোট, এবং 1 অবরুদ্ধ) ।

তদ্ব্যতীত, কমিটি যৌথভাবে ভোট দিয়েছিল যে সামিডোরফান ওপিওয়েড বিরোধীদের প্রভাবগুলির সাথে যুক্ত ঝুঁকিগুলি হ্রাস করতে ওষুধের লেবেলই যথেষ্ট (পক্ষে 11 ভোট, বিপক্ষে 6 ভোট)। অ্যালকর্মিস দ্বারা প্রস্তাবিত ড্রাগ লেবেল ওপিওড নির্ভর বা দীর্ঘস্থায়ী ওপিওড রোগীদের ALKS3831 ব্যবহার নিষিদ্ধ করে। সংস্থাটি একটি বিস্তৃত শিক্ষা কার্যক্রমেরও প্রস্তাব করেছে যার মধ্যে সম্ভাব্য নির্ধারিত ডাক্তার এবং ফার্মাসিস্টদের তথ্য ছড়িয়ে দেওয়ার অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

যদিও যৌথ উপদেষ্টা কমিটির সুপারিশগুলি বাধ্যতামূলক নয়, তারা এডিএডিএ দ্বারা ALKS3831 নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) পর্যালোচনা করার সময় বিবেচনা করবে। পূর্বে, এফডিএ ALKS3831 এনডিএ জিজি # 39; জিজি কোট; প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ড্রাগ ফি অ্যাক্ট জিজি কোট; (PDUFA) 15 ই নভেম্বর, 2020 হিসাবে অ্যাকশন তারিখের লক্ষ্য।

সামিদোরফানের আণবিক কাঠামো (চিত্র উত্স: ইবিওকেমিক্যালস.কম)

ALKD3831 হ'ল একটি ডাবল-লেয়ার ট্যাবলেট যা একটি উপন্যাসের নতুন অণু সত্তা সামিডোরফান (একটি উপন্যাস নির্বাচনী μ-opioid রিসেপ্টর বিরোধী) এবং বিপণিত অ্যান্টিসাইকোটিক ড্রাগ ড্রাগ অ্যালানজাপাইন দ্বারা তৈরি। ওজন বৃদ্ধি এবং চিকিত্সার সাথে সম্পর্কিত বিপাকীয় সমস্যাগুলি এটাইপিকাল অ্যান্টি-স্কিজোফ্রেনিকগুলির সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া। ওলানজাপাইন একটি কার্যকর অ্যান্টিসাইকোটিক ওষুধ, তবে ওজন বাড়ানোর উচ্চতর ঘটনার দ্বারা ক্লিনিকাল ব্যবহার সীমাবদ্ধ। ALKD3831 শরীরের ওজন এবং বিপাকের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হ্রাস করার সাথে সাথে চিকিত্সার সুরক্ষা উন্নত করতে ওলানজাপাইন জিজি # 393 এর শক্তিশালী অ্যান্টিসাইকোটিক প্রভাব সরবরাহ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

ALKS3831 হ'ল এক নতুন ধরণের মৌখিক অ্যান্টিকাল অ্যান্টিসাইকোটিক যা দিনে একবার স্কিজোফ্রেনিয়া এবং বাইপোলার আই ব্যাধি চিকিত্সার জন্য বিকশিত হয়। ওলানজাপাইন দ্বারা ওজন বৃদ্ধি কমাতে ওষুধটি ওলানজাপিনের প্রভাব সরবরাহ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। বর্তমানে, ALKS3831 ইউএস এফডিএ দ্বারা পর্যালোচনা করা হচ্ছে, এবং পিডিইউএফএর টার্গেটের তারিখ 15 নভেম্বর 2020 AL , 20 মি.গ্রা।)

কেরিগ হপকিনসন, এমডি, চিফ মেডিকেল অফিসার এবং অ্যালকর্মিসের গবেষণা ও বিকাশের নির্বাহী ভাইস প্রেসিডেন্ট বলেছেন: জিজি কোট; আজ জিজি # 39; এর যৌথ উপদেষ্টা কমিটির সভার ভাল ফলাফল হ'ল রোগী, চিকিত্সক এবং রোগী পরিবারের পক্ষে যারা উপকৃত হতে পারেন সিজোফ্রেনিয়া এবং বাইপোলার ডিসঅর্ডারের চিকিত্সার জন্য নতুন ওষুধ থেকে। এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক উপস্থাপন করে। আজকের জনশ্রুতিতে ভাগ করা ব্যক্তিগত সাক্ষ্যদানগুলি রোগীদের সামগ্রিক শারীরিক এবং মানসিক স্বাস্থ্য বিবেচনা করে এমন চিকিত্সার প্রয়োজনকে শক্তিশালী করে। ALKS3831 উন্নয়ন প্রকল্পটি একটি গুরুতর মানসিক অসুস্থতা প্রাপ্ত বয়স্ক গোষ্ঠীকে একটি নতুন চিকিত্সা পরিকল্পনার বিকাশের অংশ হিসাবে সরবরাহ করার জন্য আমাদের অবিচ্ছিন্ন প্রতিশ্রুতি। আজকের ফলাফলগুলি এই প্রকল্পের একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ হিসাবে চিহ্নিত হয়েছে এবং আমরা এফডিএর সাথে কাজ করার জন্য প্রত্যাশায় রয়েছি কারণ এটি ALKS3831 নতুন ড্রাগ প্রয়োগের পর্যালোচনা সম্পূর্ণ করে। জিজি কোট;

ALKD3831 এনডিএ-তে এনজিওটেন ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট প্রকল্পের (যা মূলত দ্বিতীয় স্তরের তৃতীয় এনলাইটটেন -১ এবং এনএলাইটেন -২ সহ দুটি স্কিজোফ্রেনিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে চালিত ডেটা অন্তর্ভুক্ত করে এবং ALKS3831 এর ফার্মাকোকিনেটিকস এবং বাজারজাত ড্রাগ জাইপ্রেক্সা (ওলানজাপাইন) কিনিটিক্সের সাথে তুলনা করে) সিজোফ্রেনিয়ার ইঙ্গিতগুলির চিকিত্সা সমর্থন করার জন্য গবেষণা উপাত্ত ব্রিজিং এবং বাইপোলার আই-ডিসঅর্ডার সম্পর্কিত বাইপোলার ডিসঅর্ডার বা মিশ্র পর্ব এবং রক্ষণাবেক্ষণ একক এজেন্ট হিসাবে বা লিথিয়াম বা সোডিয়াম ভালপ্রোয়েট সহ সহায়ক থেরাপি হিসাবে দ্বিপদী আই ডিসঅর্ডারের চিকিত্সা।

এনলাইটেন -১ হ'ল স্কিওসোফ্রেনিয়া আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে তীব্রতর সংকীর্ণতায় ভুগছেন এমন 4-সপ্তাহের এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড ফেজ III অধ্যয়ন। এটি প্লেসবোটির সাথে তুলনামূলক ALKS3831 এর অ্যান্টিসাইকোটিক কার্যকারিতা, সুরক্ষা এবং সহনশীলতার তুলনা করে। ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক শেষ পয়েন্টে পৌঁছেছে: প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, ALKS3831 চিকিত্সা গোষ্ঠীর ইতিবাচক এবং নেতিবাচক লক্ষণ স্কেল (প্যানএসএস) স্কোর বেসলাইন থেকে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস দেখিয়েছে। গবেষণায় একটি ওলানজাপাইন চিকিত্সা গ্রুপও অন্তর্ভুক্ত ছিল, তবে ALKS3831 এবং ওলানজাপাইন এর কার্যকারিতা বা সুরক্ষার তুলনা করা নয়। গবেষণার তথ্য দেখিয়েছে যে প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, ওলানজাপাইন চিকিত্সা গোষ্ঠীর বেসলাইন থেকে প্যানএসএস স্কোরের একই উন্নতি হয়েছিল।

এনলাইটেন -২ হ'ল ALKS3831 এর প্রভাব এবং শরীরের ওজনের উপরের প্লাসিবোর প্রভাবগুলি মূল্যায়নের জন্য স্থিতিশীল সিজোফ্রেনিয়া রোগীদের মধ্যে পরিচালিত একটি 6 মাসের বই, ডাবল-ব্লাইন্ড ফেজ III সমীক্ষা। ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে অধ্যয়নটি সাধারণ প্রাথমিক সমাপ্তিস্থলে পৌঁছেছে যে ইঙ্গিত করে যে ওলানজাপাইন চিকিত্সা গোষ্ঠীর সাথে তুলনা করলে, ALKS3831 চিকিত্সা গ্রুপ চিকিত্সার 6th ষ্ঠ মাসে বেসলাইন থেকে কম গড় ওজন বাড়িয়েছিল এবং চিকিত্সার 6th ষ্ঠ মাসে অনুপাতের পরিমাণ ১০০% ওজন নিয়ে রোগী কম থাকে।