ইউএস এফডিএ টেকদা এক্সকিভিটি অনুমোদন করেছে: EGFR এক্সন 20 সন্নিবেশ মিউটেশনের সাথে ফুসফুসের ক্যান্সারের জন্য প্রথম মৌখিক চিকিৎসা!--1/2

টেকদা ফার্মাসিউটিক্যালস (টাকেদা) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) তার উদ্ভাবনী ফুসফুসের ক্যান্সারের ওষুধ এক্সকিভিটি অনুমোদন করেছে (mobocertinib, TAK-788) পূর্ববর্তী প্ল্যাটিনাম-ধারণকারী কেমোথেরাপির সময় বা পরে রোগের অগ্রগতির চিকিত্সার জন্য, এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত সনাক্তকরণ পদ্ধতিটি স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (mNSCLC) এপিডার্মাল বহনকারী প্রাপ্তবয়স্ক রোগী বলে নিশ্চিত করা হয়েছিল। গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (EGFR) exon 20 সন্নিবেশ মিউটেশন (EGFRex20ins)। অনুমোদন সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR) এর উপর ভিত্তি করে। এই ইঙ্গিতের জন্য পরবর্তী পূর্ণ অনুমোদন নিশ্চিতকরণ ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে ক্লিনিকাল সুবিধার যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর নির্ভর করবে।

এফডিএ এছাড়াও থার্মো ফিশার সায়েন্টিফিক's Oncomine Dx টার্গেট টেস্টকে EGFR exon 20 সন্নিবেশ মিউটেশন (EGFRex20ins) সহ NSCLC রোগীদের সনাক্ত করার জন্য একটি NGS সহচর ডায়াগনস্টিক হিসাবে অনুমোদন করেছে। এই রোগীদের জন্য এনজিএস পরীক্ষা খুবই গুরুত্বপূর্ণ, কারণ পলিমারেজ চেইন রিঅ্যাকশন (পিসিআর) পরীক্ষার তুলনায়, এনজিএস পরীক্ষা আরও সঠিক রোগ নির্ণয় করতে পারে এবং পিসিআর দ্বারা EGFRex20ins মিউটেশন সনাক্তকরণের হার 50% এরও বেশি কম।

এটা উল্লেখ করার মতো যে Exkivity হল প্রথম এবং একমাত্র মৌখিক থেরাপি যা বিশেষভাবে এবং বেছে বেছে EGFRex20ins মিউটেশনকে লক্ষ্য করার জন্য অনুমোদিত। অরবিস প্রোগ্রাম (প্রজেক্ট অরবিস) এর মাধ্যমে এক্সিভিটি অনুমোদিত হয়েছিল এবং পূর্বে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা, ব্রেকথ্রু থেরাপি পদবি (বিটিডি), ফাস্ট ট্র্যাক পদবি (এফটিডি), এবং অরফান ড্রাগ ডেজিনেশন (ওডিডি) মঞ্জুর করা হয়েছিল। অরবিস পরিকল্পনার লক্ষ্য হল ইউএস এফডিএ এবং এর আন্তর্জাতিক সহযোগিতা নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির জন্য অনকোলজি পণ্যগুলির যৌথ জমা এবং অনুমোদনের জন্য একটি কাঠামো প্রদান করা, পর্যালোচনা প্রক্রিয়াকে গতিশীল করা এবং বিভিন্ন দেশে ক্যান্সারের ওষুধের আবেদনের একযোগে অনুমোদন অর্জন করা।

এক্সকিভিটি এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানmobocertinib, যা একটি নতুন এবং শক্তিশালী ছোট অণু টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর (TKI) যা EGFR এবং হিউম্যান এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর 2 (HER2) কে লক্ষ্য করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং চীনে, EGFRex20ins মিউটেশনে আক্রান্ত NSCLC রোগীদের চিকিত্সার জন্য mobocertinib কে যুগান্তকারী থেরাপি উপাধি (BTD) দেওয়া হয়েছে।

চীনে, চলতি বছরের জুলাই মাসে,mobocertinibন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন (CDE) দ্বারা আনুষ্ঠানিকভাবে গৃহীত হয়েছিল এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা এবং অনুমোদন পদ্ধতিতে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। এটি EGFRex20ins সহ NSCLC সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে। EGFR exon 20 insertion (EGFRex20ins) মিউটেশন হল NSCLC-তে একটি বিরল মিউটেশন। চীনে, EGFRex20ins মিউটেশনের ঘটনা সমস্ত NSCLC-এর প্রায় 2.3% এর জন্য দায়ী। EGFRex20ins মিউটেশনের জন্য বর্তমানে কোন অনুমোদিত লক্ষ্যযুক্ত ওষুধ নেই।

mobocertinibরাসায়নিক গঠন