Axsome এর নতুন মৌখিক মাল্টি-মেকানিজম ড্রাগ AXS-07 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পর্যালোচনায় প্রবেশ করেছে--1/2

অ্যাক্সোম থেরাপিউটিকস হল একটি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি যা সেন্ট্রাল নার্ভাস সিস্টেম (সিএনএস) রোগের চিকিৎসার জন্য উদ্ভাবনী থেরাপি তৈরির জন্য নিবেদিত। সম্প্রতি, কোম্পানি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) নতুন মৌখিক মাল্টি-মেকানিজম ড্রাগ AXS-07 (MoSEIC) এর জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদন (NDA) গ্রহণ করেছেমেলোক্সিকাম/rizatriptan, 20mg/10mg) মাইগ্রেনের তীব্র চিকিত্সার জন্য। এনডিএ-এর"Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) টার্গেট তারিখ হল এপ্রিল 30, 2022৷ ক্লিনিকাল ডেটা দেখায় যে AXS-07 চিকিত্সা দ্রুত, কার্যকরভাবে এবং দীর্ঘস্থায়ীভাবে মাইগ্রেন এবং সম্পর্কিত উপসর্গগুলি থেকে মুক্তি দিতে পারে, এবং ভাল নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা রয়েছে৷

AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) একটি নতুন ধরনের মৌখিক ওষুধ যার একটি অনন্য দ্বৈত ক্রিয়া পদ্ধতি রয়েছে। এটি বর্তমানে মাইগ্রেনের তীব্র চিকিত্সার জন্য ক্লিনিকাল বিকাশের অধীনে রয়েছে। AXS-07 MoSEIC meloxicam এবং rizatriptan এর সমন্বয়ে গঠিত। মেলোক্সিকাম হল একটি নতুন আণবিক সত্তা যা মাইগ্রেনের চিকিৎসার জন্য Axsome's MoSEIC (আণবিক দ্রবণীয়তা এনহ্যান্সমেন্ট ইনক্লুশন কমপ্লেক্স) প্রযুক্তি ব্যবহার করে। এই প্রযুক্তি দীর্ঘ প্লাজমা অর্ধ-জীবন বজায় রেখে মেলোক্সিকাম দ্রুত শোষণ করতে সক্ষম করে।মেলোক্সিকামএকটি COX-2 পক্ষপাতদুষ্ট নন-স্টেরয়েডাল অ্যান্টি-ইনফ্লেমেটরি ড্রাগ, এবংrizatriptanএকটি 5-HT1B/1D অ্যাগোনিস্ট। AXS-07 দ্রুত, বর্ধিত এবং টেকসই মাইগ্রেনের উপশম প্রদান এবং উপসর্গের পুনরাবৃত্তি কমাতে ডিজাইন করা হয়েছে।

AXS-07 NDA মাইগ্রেনের তীব্র চিকিত্সার জন্য 2 ফেজ 3 এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালের (মোমেন্টাম, ইন্টারসেপ্ট) ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। মোমেন্টাম সমীক্ষায়, চিকিত্সার জন্য অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়ার ইতিহাস সহ রোগীদের তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল, এবং মাঝারি বা গুরুতর মাইগ্রেনের আক্রমণ হওয়ার সাথে সাথে চিকিত্সা দেওয়া হয়েছিল; ইন্টারসেপ্ট স্টাডির বিপরীতে, AXS- দেওয়া হয়েছিল যখন মাইগ্রেনের প্রথম দিকের লক্ষণগুলি দেখা দেয়। 07 চিকিৎসা। এই দুটি পরীক্ষা নিশ্চিত করেছে যে AXS-07 চিকিত্সা পরিসংখ্যানগতভাবে মাইগ্রেনের ব্যথা এবং প্লাসিবো এবং ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণের ওষুধের তুলনায় সবচেয়ে বিরক্তিকর উপসর্গগুলিকে উল্লেখযোগ্যভাবে দূর করেছে।

মোমেন্টাম গবেষণার ফলাফল বিশদভাবে রয়েছে: মোমেন্টাম ফেজ 3 ট্রায়াল টপলাইন ফলাফল। INTERCEPT অধ্যয়নের ফলাফলগুলি এখানে বিশদ রয়েছে: INTERCEPT ফেজ 3 ট্রায়াল টপলাইন ফলাফল৷

হেরিয়ট ট্যাবুটেউ, MD, Axsome-এর CEO বলেছেন:" AXS-07-এর জন্য FDA' এর গ্রহণযোগ্যতা Axsome-এর জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক কারণ এটি আমাদের এই মাল্টি-মেকানিজম চিকিৎসা প্রদানের কাছাকাছি নিয়ে আসে প্রয়োজনে মাইগ্রেনের রোগীদের জন্য। আমরা এটি পর্যালোচনা করার জন্য উন্মুখ. প্রক্রিয়ায় এফডিএর সাথে যোগাযোগ করা চালিয়ে যান।"

MoSEIC প্রযুক্তি

মোমেন্টাম হল একটি এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত এবং পজিটিভ-ড্রাগ-নিয়ন্ত্রিত ফেজ III ট্রায়াল, যা FDA স্পেশাল প্রোগ্রাম ইভালুয়েশন (SPA) এর অধীনে পরিচালিত হয়, যাতে মাঝারি থেকে মাঝারি রোগের তীব্র চিকিত্সায় AXS-07 এর কার্যকারিতা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়। গুরুতর মাইগ্রেনের নিরাপত্তা। গবেষণায় মূল্যায়নের জন্য মাইগ্রেন ট্রিটমেন্ট অপ্টিমাইজেশান প্রশ্নাবলী [mTOQ-4] ব্যবহার করা হয়েছে এবং শুধুমাত্র পূর্ববর্তী তীব্র মাইগ্রেনের চিকিত্সার জন্য অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়ার ইতিহাস সহ রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে। সমীক্ষায়, মোট 1594 জন রোগীকে এলোমেলোভাবে 2:2:2:1 অনুপাতে AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam/10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEIC গ্রহণের জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিলমেলোক্সিকাম(20mg), প্লাসিবো চিকিত্সা। অধ্যয়নের দুটি সহ-প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট ছিল রোগীদের অনুপাত যাদের মাথাব্যথা ব্যথা AXS-07 প্রয়োগের 2 ঘন্টা পরে নির্মূল হয়েছিল এবং রোগীদের অনুপাত যাদের সবচেয়ে বিরক্তিকর মাইগ্রেন-সম্পর্কিত লক্ষণগুলি (বমি বমি ভাব, ফটোফোবিয়া বা সাউন্ডফোবিয়া) বাদ দেওয়া হয়েছিল। AXS-07 প্রশাসনের 2 ঘন্টার মধ্যে।rizatriptanগবেষণায় এটি একটি ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণের ওষুধ এবং মাইগ্রেনের জন্য সবচেয়ে কার্যকর ওষুধগুলির মধ্যে একটি হিসাবে বিবেচিত হয়৷

ফলাফলগুলি দেখায় যে গবেষণাটি দুটি সাধারণ প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে, এবং ডেটা অত্যন্ত পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ: প্ল্যাসিবো গ্রুপের তুলনায় প্রশাসনের 2 ঘন্টা পরে, AXS-07 চিকিত্সা গ্রুপের রোগীদের একটি উচ্চ অনুপাত ব্যথা উপশম অর্জন করেছে (19.9% ​​বনাম 6.7%, p<0.001) এবং="" সবচেয়ে="" বিরক্তিকর="" উপসর্গ="" নেই="" (36.9%="" বনাম="" 24.4%,="" p="0.002)।" এছাড়াও,="" axs-07="" এছাড়াও="" spa="" ওভারে="" উল্লিখিত="" শ্রেষ্ঠত্ব="" অর্জন="">rizatriptan, MoSEICমেলোক্সিকাম, এবং প্লাসিবো: রোগীদের একটি উচ্চ অনুপাত প্রশাসন নির্মূলের 2-24 ঘন্টা পর স্থায়ী ব্যথা অর্জন করে (যথাক্রমে: 16.1%, 11.2%, 8.8%, 5.3%; p=0.038, p=0.001, p<0.001) .="" সাধারণ="" প্রাথমিক="" শেষ="" বিন্দু="" এবং="" উপাদান="" অবদান="" প্রমাণের="" ইতিবাচক="" ফলাফল="" মাইগ্রেনের="" তীব্র="" চিকিত্সার="" জন্য="" নিউ="" ড্রাগ="" অ্যাপ্লিকেশন="" (nda)-এর="" জন্য="" axs-07-এর="" নিয়ন্ত্রক="" জমাদানকে="" সমর্থন="">

মোমেন্টাম স্টাডি প্রাইমারি এন্ডপয়েন্ট& মূল সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট ফলাফল

উপরন্তু, প্লাসিবো এবং সঙ্গে তুলনাrizatriptan, AXS-07 একটি বৃহত্তর ডিগ্রী এবং দীর্ঘস্থায়ী মাইগ্রেনের উপশম প্রদান করে এবং মাইগ্রেন রেসকিউ ওষুধের ব্যবহার উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পায়। প্রশাসনের 2-24 ঘন্টা পর স্থায়ী ব্যথা উপশম সহ রোগীদের অনুপাত AXS-07 গ্রুপে 53.3%, প্লাসিবো গ্রুপে 33.5% এবং 43.9% ছিলrizatriptanগ্রুপ (যথাক্রমে, AXS-07 এর সাথে তুলনা করে, p< 0.001,="" p="0.006)।" 2-48="" ঘন্টার="" মধ্যে="" দীর্ঘস্থায়ী="" ব্যথা="" উপশমের="" রোগীদের="" অনুপাতও="" উল্লেখযোগ্যভাবে="" বেশি="" ছিল,="" axs-07="" গ্রুপে="" 46.5%,="" প্লাসিবো="" গ্রুপে="" 31.1%="" এবং="" রিজাট্রিপটান="" গ্রুপে="" 36.5%="" (axs-07="" গ্রুপের="" তুলনায়,="" যথাক্রমে=""><0.001, p="0.003)।" উদ্ধারকারী="" ওষুধ="" ব্যবহার="" করা="" রোগীদের="" অনুপাত="" axs-07="" গ্রুপে="" 23.0%,="" প্লাসিবো="" গ্রুপে="" 43.5%="" এবং="" রিজাট্রিপ্টান="" গ্রুপে="" 34.7%="" (axs-07,="" উভয়=""><0.001 এর="" সাথে="" তুলনা="" করা="">