ইউএস এফডিএ 12 বছর বয়সী লোকদের জন্য রোচে জোফ্লুজা অনুমোদন দিয়েছে: এক্সপোজারের পরে প্রতিরোধের জন্য প্রথম একক-ডোজ ফ্লু ওষুধ!

রোচে সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) ফ্লু রোগের প্রতিরোধমূলক চিকিত্সা হিসাবে ফ্লু রোগীদের সংস্পর্শে থাকা 12 বছর বা তার বেশি বয়সের লোকদের ব্যবহারের জন্য ফ্লু ড্রাগ Xofluza (বালোক্সাবির মারবক্সিল) অনুমোদন করেছে (যেমন: ফ্লু প্রতিরোধক) এক্সপোজার পরে চিকিত্সা)। এটি উল্লেখযোগ্য যে জোফলুজা প্রকাশের পরে প্রতিরোধের জন্য অনুমোদিত প্রথম একক-ডোজ ফ্লু ড্রাগ।

এছাড়াও, অন্য সুস্থ বাচ্চাদের (১-১২ বছর বয়সের) তীব্র সরল ইনফ্লুয়েঞ্জার চিকিত্সা হিসাবে Xofluza ব্যবহারের জন্য এগিয়ে যাওয়ার উপায় নির্ধারণ এবং ইনফ্লুয়েঞ্জার সংস্পর্শে আসা একই বয়সের ইনফ্লুয়েঞ্জা প্রতিরোধের জন্য রোশি ইউএস এফডিএর সাথে কাজ করছেন। । বর্তমানে, জনসংখ্যার (1-12 বছর বয়সী শিশুদের) ব্যবহারের জন্য জাফ্লুজা অনুমোদিত হয়নি।

এক্সফ্লুজা প্রথম শ্রেণীর, একক-ডোজ মৌখিক ওষুধ যার সাথে অ্যাকশনটির নতুন অ্যান্টি-ইনফ্লুয়েঞ্জা প্রক্রিয়া রয়েছে। ড্রাগটি ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাসের সিএপি ক্যাপ কাঠামো বাধা দেওয়ার জন্য ডিজাইন করা একটি এন্ডোনুক্লেজ ইনহিবিটার ডিপেন্ডেন্ট এন্ডোনুক্লেজ, যা ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস প্রতিরূপের জন্য প্রয়োজনীয়। এক্সফ্লুজাটি ইনফ্লুয়েঞ্জা এ এবং বি ভাইরাসের বিরুদ্ধে লড়াই করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, এতে তামিফ্লু (ওসেলটামিভির, ওসেল্টামিভিয়ার) প্রতিরোধী ইনফ্লুয়েঞ্জা স্ট্রেন এবং এভিয়ান ইনফ্লুয়েঞ্জা স্ট্রেন (H7N9, H5N1) রয়েছে।

জোফ্লুজা আবিষ্কার করেছিলেন যোশিনো শিওনো এবং যৌথভাবে বিশ্বব্যাপী রোচে এবং ইয়োশিনো শায়ানো দ্বারা বিকাশ করা হয়েছিল। চুক্তি অনুসারে, জাপান এবং তাইওয়ান বাদে অন্যান্য অঞ্চলে ড্রাগে বিশ্বব্যাপী অধিকার ভোগ করেছে রোচে। এখনও অবধি, বেশ কয়েকটি দেশে ইনফ্লুয়েঞ্জা এ এবং বি এর চিকিত্সার জন্য জাফ্লুজা অনুমোদিত হয়েছে। ওষুধের অনুমোদিত ইঙ্গিতগুলির মধ্যে রয়েছে: (1) স্বাস্থ্যকর মানুষের 12 বছর বা তার বেশি বয়সীদের জন্য 48 ঘন্টা অতিক্রম না করে এমন তীব্র এবং জটিল জটিল ইনফ্লুয়েঞ্জার চিকিত্সার জন্য; (২) ফ্লু-সংক্রান্ত জটিলতায় উচ্চ-ঝুঁকির জনসংখ্যার জন্য, বিশেষত: হাঁপানি, দীর্ঘস্থায়ী ফুসফুসের রোগ, হৃদরোগ, আক্রান্ত স্থূলত্ব বা ≥65 বছর বয়সী প্রবীণদের দ্বারা আক্রান্ত রোগীদের গ্রুপ।

এক্সফ্লুজা হ'ল প্রথম এবং একমাত্র ডোজ ওরাল ড্রাগ যা ইনফ্লুয়েঞ্জার চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত এবং গত 20 বছরে নতুন ব্যবস্থা গ্রহণের সাথে প্রথম নতুন ইনফ্লুয়েঞ্জা ড্রাগ। দৃ strong় ক্লিনিকাল প্রমাণ রয়েছে যে একাধিক জনগোষ্ঠীর জন্য স্বাস্থ্যকর ইনফ্লুয়েঞ্জা জনসংখ্যা, ইনফ্লুয়েঞ্জা জটিলতার উচ্চ ঝুঁকিতে জনসংখ্যা, শিশুদের) এবং চিকিত্সা সেটিংস (লক্ষণজনিত ইনফ্লুয়েঞ্জা, এক্সপোজারের পরে প্রতিরোধ) এর চিকিত্সার প্রমাণ রয়েছে। বর্তমানে, একফ্লুজা পর্যায়ের তৃতীয় ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট প্রকল্পে, এক বছরের কম বয়সী বাচ্চাদের (এনসিটি ০৩6565৩৩6464) সহ গুরুতর ইনফ্লুয়েঞ্জা (এনসিটি ০৩68৮০৪৪৪) আক্রান্ত রোগীদের হাসপাতালে ভর্তি করা হয়েছে এবং সংক্রামিত ব্যক্তিদের থেকে স্বাস্থ্যকর মানুষে ইনফ্লুয়েঞ্জার বিস্তার হ্রাস করার সম্ভাবনা মূল্যায়ন করছে ( এনসিটি0396912)।

এক্সপোজারের এই প্রফিল্যাক্সিস অনুমোদনটি ফেজ 3 ব্লকস্টোন সমীক্ষার ফলাফলের ভিত্তিতে তৈরি হয়েছে, যা এক্সফ্লুজার একক ডোজের এক্সপোজার পরবর্তী প্রফিল্যাক্সিসকে মূল্যায়ন করে। গবেষণার ফলাফলগুলি সম্প্রতি নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে (এনইজেএম) প্রকাশিত হয়েছিল। ব্লকস্টোন ইনফ্লুয়েঞ্জা রোগীদের সাথে বসবাসকারী পরিবারের সদস্যদের (প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের) প্রতিরোধমূলক চিকিত্সা হিসাবে কক্সফ্লুজা এবং প্লাসবোকে মূল্যায়ন করেছে। উপাত্ত দেখায় যে ইনফ্লুয়েঞ্জা রোগীদের পারিবারিক যোগাযোগের মধ্যে, এক্সফ্লুজা একক-ডোজ মৌখিক ওষুধ হিসাবে প্লেসবোয়ের তুলনায় ইনফ্লুয়েঞ্জায় একটি প্রতিরোধমূলক প্রভাব ফেলে। এক্সফ্লুজার সাথে চিকিত্সা করা বিষয়ের মধ্যে, 12 বছর বা তার বেশি বয়সী পরিবারের 1% সদস্যের ইনফ্লুয়েঞ্জা ছিল এবং 13% প্লাসবো গ্রুপ ছিল। এই সমীক্ষায়, জোফ্লুজা ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল এবং কোনও নতুন সুরক্ষা সংকেত পাওয়া যায়নি।

রোচের চিফ মেডিকেল অফিসার এবং গ্লোবাল প্রোডাক্ট ডেভলপমেন্টের প্রধান এমডি লেভি গ্যারেওয়ে বলেছেন: “আজকের অনুমোদনের ফলে জোফ্লুজা এখন প্রথম একক ডোজ, ইনফ্লুয়েঞ্জার জন্য এক্সপোজার পরবর্তী প্রতিরোধমূলক চিকিত্সা হিসাবে উপলব্ধ। আমরা আশা করি যে COVID-19 মহামারী চলাকালীন ইনফ্লুয়েঞ্জার বোঝা হ্রাস করা আমাদের চিকিত্সা ব্যবস্থার উপর চাপ কমাতে সহায়তা করতে পারে। জিজি কোট;

ফ্লু ফাইটিং ফ্যামিলি ফাইটিংয়ের চিফ অপারেটিং অফিসার সেরেস মারোত্তা বলেছিলেন: “ইনফ্লুয়েঞ্জা একটি গুরুতর রোগ যা আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্র জুড়ে পরিবারকে বোঝা দেয় এবং প্রতি বছর লক্ষ লক্ষ লোককে অসুস্থ করে তোলে। বর্তমান বিশ্বব্যাপী কোভিড -১ p মহামারীটি যেমন ফ্লুর মৌসুম মহামারীটিতে প্রবেশ করতে চলেছে, আমরা ফ্লোর সংক্রমণের পরে প্রতিরোধমূলক ব্যবহারের জন্য একক-ডোজ ফ্লু ওষুধ হিসাবে কক্সফ্লুজাকে স্বাগত জানাই। জিজি কোট;

ব্লকস্টোন অধ্যয়নটি এলোমেলোভাবে করা, প্লাসবো-নিয়ন্ত্রিত, এক্সপোজারের পরে প্রতিরোধের অধ্যয়ন। এটিতে স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলি (প্রাপ্তবয়স্ক ও শিশুরা) অন্তর্ভুক্ত ছিল যার পরিবারের সদস্যরা দ্রুত ইনফ্লুয়েঞ্জা ডায়াগনস্টিক পরীক্ষার মাধ্যমে (যেমন জিজি কোট; সূচক ক্ষেত্রে [সূচক] রোগী] জিজি কোট;) ইনফ্লুয়েঞ্জা-সংক্রামিত বলে নিশ্চিত হয়েছিল। এই বিষয়গুলি ইনফ্লুয়েঞ্জা প্রতিরোধের ব্যবস্থা হিসাবে Xofluza (শরীরের ওজনের উপর ভিত্তি করে ডোজ) বা প্লাসবো একক ডোজ গ্রহণ করার জন্য এলোমেলোভাবে করা হয়েছিল। প্রাথমিক সমাপ্তিটি ছিল যে বিষয়গুলির অনুপাতটি মূল্যায়ন করা হয়েছিল যারা ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাসের জন্য ইতিবাচক পরীক্ষা করেছিলেন, জ্বরে আক্রান্ত হয়েছিল এবং পর্যবেক্ষণের সময় 1-10 থেকে এক বা একাধিক শ্বাস প্রশ্বাসের লক্ষণ রয়েছে।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলির মধ্যে যাদের পরিবারের সদস্যদের ইনফ্লুয়েঞ্জা ছিল, এক্সফ্লুজার একক মৌখিক প্রশাসন ইনফ্লুয়েঞ্জা সংক্রমণ রোধে গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলেছিল এবং ইনফ্লুয়েঞ্জার ঝুঁকিকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছিল 86% দ্বারা। নির্দিষ্ট তথ্য হ'ল প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, এক্সফ্লুজা গ্রুপে ইনফ্লুয়েঞ্জা সংক্রমণের বিষয়গুলির অনুপাত উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে (10 দিনের পর্যবেক্ষণের সময় ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস সংক্রমণ, জ্বর এবং অন্যান্য ইনফ্লুয়েঞ্জার লক্ষণগুলির সাথে সম্পর্কিত অনুপাত: 1.9% বনাম 13.6%, পি জিজি এলটি; 0.0001)। ইনফ্লুয়েঞ্জা এ সাব টাইপ নির্বিশেষে প্লিজবো (এইচ 1 এন 1 সাব টাইপ: 1.1% বনাম 10.6%, পি=0.0023; এইচ 3 সাব টাইপ: 2.8% বনাম 17.5%, পি ＜ 0.0001) এর তুলনায় জোফ্লুজার চিকিত্সাগত সুবিধাটি এখনও পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ। তদতিরিক্ত, ইনফ্লুয়েঞ্জা সম্পর্কিত জটিলতার উচ্চ ঝুঁকি (২.২% বনাম ১৫.৪%, পি=0.0435) এবং 12 বছরের কম বয়সী বাচ্চাদের মধ্যে (4.2% বনাম 15.5%, পি=0.0339) এর সাথে পরিবারের এই যোগাযোগগুলিতেও এই পরিস্থিতি দেখা গেছে। এই রোগীদের ফ্লু হওয়ার সম্ভাবনা বেশি থাকে। সমীক্ষায় আরও দেখা গেছে যে ফ্লু, জ্বর, বা এক বা একাধিক শ্বাসকষ্টের লক্ষণ সহ অংশগ্রহণকারীদের অনুপাত) প্রয়োগ করা হলেও, জোসফ্লুজা পরিবারের সদস্যদের ফ্লু হওয়ার ঝুঁকিটি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছেন% 76% দ্বারা প্লাসিবোর তুলনায় (৩% বনাম ২২.৪%) , পি জিজি এলটি; 0.0001)। গবেষণায়, জোফুজার সুরক্ষা প্লাসেওর সাথে তুলনামূলক ছিল, জোফুজা গ্রুপে 22.2% এবং প্লাসবো গ্রুপে 20.5% এর বিরূপ ইভেন্টের হার ছিল। এক্সফুজার কোনও গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা নেই।