এলি লিলিকে ইউএস এফডিএর দ্বিতীয় জরুরী ব্যবহারের অনুমোদন (EUA) দেওয়া হয়েছে: হাসপাতালে ভর্তি রোগীদের চিকিত্সার জন্য অলিমিয়্যান্ট} {0}} পুনর্বারণ!

সম্প্রতি, এলি লিলি এবং এর অংশীদার ইনসিটি যৌথভাবে ঘোষণা করেছে যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) ভেকলুরির সাথে মিলিতভাবে ওলুমিয়্যান্ট (ব্যারিসিটিনিব) বিতরণ ও জরুরি ব্যবহারের জন্য একটি জরুরি ব্যবহারের অনুমোদন (ইইউ) জারি করেছে।remdesivir)। সন্দেহভাজন বা পরীক্ষাগার সহ হাসপাতালে ভর্তি প্রাপ্ত বয়স্ক এবং পেডিয়াট্রিক রোগীরা cor2 বছর বয়সী পরিপূরক অক্সিজেন / আক্রমণাত্মক যান্ত্রিক বায়ুচলাচল / এক্সট্রাকোরপোরিয়াল ঝিল্লি অক্সিজেনেশন (ইসিএমও) প্রয়োজন বলে নতুন করোনভাইরাস নিউমোনিয়া (সিওভিড -১৯) নিশ্চিত করেছেন। ইইউ প্রস্তাবিত ডোজটি হ'ল: 14 দিনের জন্য বা স্রাব হওয়া পর্যন্ত দিনে একবার অ্যালুমিয়েন্ট 4 মিলিগ্রাম।

অলুমিয়্যান্টের সক্রিয় ওষুধ উপাদানটি ব্যারিসিটিনিব, যা একটি নির্বাচনী এবং বিপরীত জ্যাক 1 এবং জ্যাক 2 ইনহিবিটার যা দিনে একবার মুখের মধ্যে নেওয়া হয় এবং বর্তমানে রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (আরএ), সোরিয়াসিস, ডায়াবেটিক সহ বিভিন্ন প্রদাহজনক এবং অটোইমিউন রোগের চিকিত্সার জন্য ক্লিনিকাল বিকাশে রয়েছে is নেফ্রোপ্যাথি, এটোপিক ডার্মাটাইটিস, সিস্টেমেটিক লুপাস এরিথেটোসাস ইত্যাদি etc. ধরণের জ্যাক এনজাইম রয়েছে, জ্যাক 1, জ্যাক 2, জ্যাক 3 এবং টিওয়াই 2। জ্যাক-নির্ভর নির্ভর সাইটোকাইনগুলি বিভিন্ন প্রদাহ এবং অটোইমিউন রোগের প্যাথোজেনেসিসে জড়িত, পরামর্শ দেয় যে জ্যাক কে ইনহিবিটাররা বিভিন্ন প্রদাহজনিত রোগের চিকিত্সায় ব্যাপকভাবে ব্যবহার করতে পারে। কিনাস সনাক্তকরণ পরীক্ষায়, ব্যারিসিটিনিব জেএক 3 এবং জ্যাক 3 এর তুলনায় জ্যাক 3 এর চেয়ে 100 গুণ শক্তিশালী বাধা দেখিয়েছিল।

এলি লিলি এবং ইনসিটি ২০০৯ সালে অলুমিয়েন্ট এবং পরবর্তী কিছু যৌগিক যৌথভাবে বিকাশের জন্য একচেটিয়া সহযোগিতা চুক্তিতে পৌঁছেছিল। এখনও অবধি মাঝারি থেকে মারাত্মক সক্রিয় রিউম্যাটয়েড আর্থ্রাইটিস (আরএ) সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ওলুমিয়্যান্ট 70০ টিরও বেশি দেশ (যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং জাপান সহ) দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে। সম্প্রতি, ওলুমিয়্যান্ট সিস্টেমিক চিকিত্সার জন্য উপযুক্ত মধ্যম থেকে মারাত্মক এটোপিক ডার্মাটাইটিস প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহারের জন্য নতুন ইঙ্গিতটির জন্য ইইউ অনুমোদন পেয়েছেন।

এটি উল্লেখযোগ্য যে এটি এলি লিলির দ্বারা মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত দ্বিতীয় EUAও। নভেম্বরে, এফডিএ সাম্প্রতিকভাবে হালকা থেকে মাঝারি COVID-19 উচ্চ-ঝুঁকিযুক্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি বাঁমলানভিমব (এলওয়াই-কোভি 555) EUA প্রদান করেছে, বিশেষত: বয়স -12 বছর বয়সী, গুরুতর সিওভিআইডি হওয়ার ঝুঁকি -19 এবং / অথবা হাসপাতালে ভর্তি প্রাপ্ত বয়স্ক এবং পেডিয়াট্রিক রোগীরা। বামলানভিমব ইনফ্রেভেনস ইনফিউশন দ্বারা চিকিত্সা করা হয় এবং COVID-19 এর ইতিবাচক পরীক্ষার পরে এবং লক্ষণগুলির সূচনার 10 দিনের মধ্যেই যত তাড়াতাড়ি সম্ভব পরিচালনা করা উচিত।

এলি লিলির চেয়ারম্যান ও চিফ এক্সিকিউটিভ অফিসার ডেভিড এ রিকস বলেছেন: “কোভিড -১৯ মহামারীর শুরু থেকেই, এলি লিলি বিশ্বজুড়ে এই ভাইরাসে আক্রান্ত লোকদের সাহায্য করার জন্য সম্ভাব্য চিকিত্সা সন্ধানে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ ছিলেন। আজ এফডিএ অলুমিয়েন্টকে সাড়া দিয়েছে। ক্রিয়াটি দ্বিতীয়বার এলি লিলি EUA প্রাপ্তির চিহ্ন দেয়। উচ্চ-ঝুঁকিবিহীন অ-হাসপাতালের রোগীদের জন্য সাম্প্রতিকভাবে নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি EUA ছাড়াও, এই রোগের বিভিন্ন পর্যায়ে কোভিড -19 রোগীদের চিকিত্সার বিকল্পগুলি বৃদ্ধি করে। অক্সিজেন সমৃদ্ধ হাসপাতালে ভর্তি রোগীদের জন্য এটি মাইলস্টোন একটি গুরুত্বপূর্ণ, কারণ ওলুমিয়্যান্ট তাদের পুনরুদ্ধারকে ত্বরান্বিত করতে সহায়তা করতে পারে। জিজি কোট;

অলুমিয়েন্ট EUA অ্যাডাপটিভ COVID-19 থেরাপি ট্রায়াল (ACTT-2) থেকে প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে, জাতীয় স্বাস্থ্য ইনস্টিটিউটস (এনআইএইচ) এর অধীনে অ্যালার্জি এবং সংক্রামক রোগ ইনস্টিটিউট দ্বারা পরিচালিত একটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসবো নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল, (এনআইএআইডি) হাসপাতালে ভর্তি রোগীদের ওলুমিয়েন্ট + রেডসিভার এবং প্লেসবো} {6}} Redecivir এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়নের জন্য পরিপূরক অক্সিজেনের প্রয়োজন বা প্রয়োজন নেই তাদের জন্য আউট করা হয়েছিল। সমস্ত রোগী ট্রায়াল সাইটে হাসপাতালে মানক সহায়তামূলক যত্ন পেয়েছিলেন।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে, প্লেডবো + রাদিক্সিবির চিকিত্সা গোষ্ঠীর সাথে তুলনা করে, অলিউমিয়েন্ট + রাদিক্সবীর চিকিত্সা গ্রুপের রোগীরা: (1) মধ্যবর্তী পুনরুদ্ধারের সময়টি 1 দিন দ্বারা সংক্ষিপ্ত করা হয়েছিল (7 দিন বনাম 8 দিন) : 12.5% ​​এর উন্নতি; এইচআর=1.15); 95% সিআই: 1.00-1.31; পি=0.047)। (2) 15 দিনের ক্লিনিকাল অবস্থা আরও ভাল হওয়ার সম্ভাবনা বেশি (OR=1.26, 95% CI: 1.01-1.57, p=0.044)। (৩) ২৯ তম দিন পর্যন্ত, রোগটি বায়ুচলাচল (অ আক্রমণাত্মক বা আক্রমণাত্মক) প্রয়োজনে মারা যায় বা মারা যাওয়া রোগীদের অনুপাত হ্রাস পেয়েছে (২৩% বনাম ২৮%; বা=0.74, 95% সিআই: 0.56-0.99, পি)=0.039)। (4) 29 তম দিন পর্যন্ত, রোগীদের মৃত্যুর হার হ্রাস পেয়েছে 35% (বনাম .1.১% বনাম .1.১%; কাপলান-মেয়ের জিজি # 39; 29 তম দিনের মৃত্যুর হারের অনুমানগত পার্থক্য: -2.6% [95% সিআই: -5.8% থেকে 0.5%)।

সমীক্ষায় দেখা গেছে, অলুমিয়্যান্ট + রেডিক্সিবির চিকিত্সা গ্রুপে বিরূপ ঘটনা এবং মারাত্মক বিরূপ ঘটনাগুলির ঘটনাগুলি যথাক্রমে 41% এবং 15% ছিল, যখন প্লেসবো those {3}} Radixivir চিকিত্সা গ্রুপে ছিল 48% এবং যথাক্রমে 20%। ওলুমিয়েন্ট + রাদিক্সিবির চিকিত্সা গ্রুপে যথাক্রমে সংক্রমণের এবং শিরাযুক্ত থ্রোমোম্বোলোমিজম (ভিটিই) এর প্রকোপগুলি ছিল 6% এবং 4%, যখন প্ল্যাডবো + রাদিক্সিবির চিকিত্সা গ্রুপ যথাক্রমে 10% এবং 3% ছিল। অলুমিয়্যান্টের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে কোনও নতুন সুরক্ষা লক্ষণ পাওয়া যায়নি।

বামলানিভিম ইইউ ব্লেজ -১ গবেষণা থেকে প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে। এটি একটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত দ্বিতীয় ধাপ 2 গবেষণা। বিষয়গুলি হ'ল হালকা থেকে মাঝারি COVID-19 রোগীদের যারা সম্প্রতি বহির্মুখী ক্লিনিকে সনাক্ত করেছেন। উপাত্তগুলি দেখিয়েছে যে বামলানিভিমব দ্বারা চিকিত্সা করা রোগীরা ভাইরাল লোড, উপসর্গ এবং হাসপাতালে ভর্তির হার হ্রাস পেয়েছে। এই সমীক্ষায়, বামলানিভিমব এবং প্লাসেবোগুলির বিরূপ ঘটনাগুলির ধরণের ফ্রিকোয়েন্সি এবং ধরণের ঘটনাগুলি বেশিরভাগই হালকা থেকে মাঝারি ধরনের ছিল।

সমীক্ষা নিশ্চিত করেছে যে: রোগ প্রক্রিয়া শুরুর দিকে বামলানিভিমব দেওয়া রোগীদের ভাইরাস পরিষ্কার করতে এবং সিওভিড -১৯ সম্পর্কিত হাসপাতালে ভর্তি হ্রাস করতে সহায়তা করে। এফডিএ এই নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি EUA মঞ্জুর করে, যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের জন্য COVID-19-এর লড়াইয়ের জন্য গুরুত্বপূর্ণ চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করবে।