ইউএস এফডিএ বেইজিন ব্রুকিনসা (জানুব্রুটিনিব) নতুন ইঙ্গিত অনুমোদন করেছে: প্রান্তিক অঞ্চল লিম্ফোমা (এমজেডএল)!---1/2

বেইজিন সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) তার বিটিকে ইনহিবিটার ব্রুকিনসা (zanubrutinib) রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মার্জিনের চিকিৎসার জন্য যারা অতীতে অন্তত একটি অ্যান্টি-CD20 রেজিমেন পেয়েছেন। আঞ্চলিক লিম্ফোমা (R/R MZL) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগী।

এই ত্বরান্বিত অনুমোদনটি সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ডেটার উপর ভিত্তি করে, এবং এই নির্দেশের জন্য পরবর্তী পূর্ণ অনুমোদন নিশ্চিতকরণ ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে ক্লিনিকাল সুবিধাগুলির যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর নির্ভর করবে। ক্লিনিকাল ডেটা দেখায় যে ব্রুকিনসা'এর R/R MZL-এর চিকিত্সার সম্পূর্ণ মওকুফের হার (CR) 20%, এবং এটি সাধারণত ভালভাবে সহ্য করা হয়, এর পরিচিত নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্যের সাথে সামঞ্জস্য রেখে।

এটি উল্লেখ করার মতো যে এই অনুমোদনটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্রুকিনসা' এর তৃতীয় ইঙ্গিত অনুমোদন এবং MZL ক্ষেত্রের প্রথম অনুমোদনকে চিহ্নিত করে৷ নভেম্বর 2019-এ প্রথম FDA অনুমোদনের পর থেকে, ব্রুকিনসা বিশ্বব্যাপী 4টি নির্দেশে 12টি অনুমোদন পেয়েছে।

এই অনুমোদন দুটি একক-হাত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের কার্যকারিতা ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। প্রাথমিক শেষ পয়েন্টগুলি হল সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) যা 2014 লুগানো শ্রেণীবিভাগের মানদণ্ড অনুসারে স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি (IRC) দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে।

মাল্টি-সেন্টার পিভোটাল ফেজ 2 ম্যাগনোলিয়া ক্লিনিকাল ট্রায়াল (NCT03846427) R/R MZL রোগীদের মধ্যে করা হয়েছিল যারা ব্রুকিনসার কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য কমপক্ষে প্রথম-সারির অ্যান্টি-CD20 থেরাপি পেয়েছিলেন। গবেষণায় মোট 66 জন রোগী নথিভুক্ত করা হয়েছিল, যার মধ্যে রয়েছে: 26টি এক্সট্রানোডাল সাবটাইপ, 26টি লিম্ফ নোড সাবটাইপ, 12টি স্প্লেনিক সাবটাইপ এবং 4টি অজানা সাবটাইপ। সিটি স্ক্যানের মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে, সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল 56% (95% CI: 43, 68), এবং সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (CR) ছিল 20%; অগ্রাধিকার PET-CT স্ক্যানের মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে, ORR ছিল 67% (95% % CI: 54, 78), CR হল 26%। 8.3 মাসের মধ্যবর্তী ফলো-আপে, প্রতিক্রিয়ার মাঝারি সময়কাল (DoR) পৌঁছানো যায়নি, এবং 85% রোগী যারা ক্ষমা পেয়েছেন (95% CI: 67, 93) এখনও 12 মাসে অবিচ্ছিন্ন ক্ষমাতে ছিলেন। সমস্ত MZL সাব-টাইপগুলিতে ছাড় পরিলক্ষিত হয়েছিল।

গ্লোবাল ফেজ 1/2 ক্লিনিকাল ট্রায়াল BGB-3111-AU-003 (NCT02343120) MZL সহ মোট 20 জন রোগীকে মূল্যায়ন করেছে, যার মধ্যে রয়েছে: 9টি এক্সট্রানোডাল সাবটাইপ, 5টি লিম্ফ নোড সাবটাইপ এবং 6টি স্প্লেনিক সাবটাইপ। সিটি স্ক্যানের মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে, ORR ছিল 80% (95% CI: 56, 94) এবং CR ছিল 20%। 31.4 মাসের একটি মধ্যবর্তী ফলো-আপে, মধ্যম DoR পৌঁছানো যায়নি, এবং 72% (95% CI: 40, 88) রোগী যারা মওকুফ অর্জন করেছেন তারা এখনও 12 মাসে ক্রমাগত ক্ষমাতে ছিলেন।

847 জন রোগীর মোট নিরাপত্তা জনসংখ্যার মধ্যে, ব্রুকিনসা' এর সবচেয়ে সাধারণ (≥30%) প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (ল্যাবরেটরি অস্বাভাবিকতা সহ) ছিল নিউট্রোপেনিয়া, উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ, থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, রক্তপাত, এবং লিম্ফোপেনিয়া, ত্বকের ফুসকুড়ি এবং ত্বকের ফুসকুড়ি। ব্যথা

ব্রুকিনসা (zanubrutinib) হল Bruton' এর টাইরোসিন কিনেস (BTK) একটি ছোট অণু প্রতিরোধক যা বেইজিন বিজ্ঞানীরা স্বাধীনভাবে তৈরি করেছেন। এটি বর্তমানে একক এজেন্ট হিসাবে বিশ্বব্যাপী ব্যাপক ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে চলছে এবং অন্যান্য থেরাপির সাথে একত্রে বিভিন্ন বি-সেল ম্যালিগন্যান্সির চিকিৎসার জন্য ওষুধ ব্যবহার করা হয়। যেহেতু নতুন BTK ক্রমাগত মানবদেহে সংশ্লেষিত হবে, ব্রুকিনসা' এর নকশা জৈব উপলভ্যতা, অর্ধ-জীবন এবং নির্বাচনীতা অপ্টিমাইজ করে বিটিকে প্রোটিনের সম্পূর্ণ এবং অবিচ্ছিন্ন বাধা অর্জন করে। অন্যান্য অনুমোদিত BTK ইনহিবিটর থেকে আলাদা ফার্মাকোকিনেটিক্স সহ, ব্রুকিনসা একাধিক রোগ-সম্পর্কিত টিস্যুতে ম্যালিগন্যান্ট বি কোষের বিস্তারকে বাধা দিতে পারে।