মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র নতুন অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ ড্রাগ ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট অনুমোদন করেছে, অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপের রোগীদের জন্য নতুন আশা নিয়ে এসেছে।

18 মে, 2026 বেইজিং সময়, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) আনুষ্ঠানিকভাবে "প্রথম শ্রেণিতে" মৌখিক অ্যালডোস্টেরন সিন্থেস ইনহিবিটর ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট (বাণিজ্য নাম: ব্যাক্সভেন্ডি) বাজারজাতকরণের জন্য অনুমোদন করে, যা প্রাপ্তবয়স্কদের উচ্চ রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণে থাকা দরিদ্র রোগীদের চিকিত্সার জন্য অন্যান্য অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ ওষুধের সাথে সংমিশ্রণে ব্যবহৃত হয়।

এটি বিশ্বের প্রথম অনুমোদিত হাইলি সিলেক্টিভ অ্যালডোস্টেরন সিন্থেস ইনহিবিটর, যা গত দুই দশকে উচ্চ রক্তচাপের ওষুধের উন্নয়নে একটি বড় অগ্রগতি চিহ্নিত করে।

সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, অ্যাঞ্জিওটেনসিন-রূপান্তরকারী এনজাইম ইনহিবিটরস (ACEIs), এনজিওটেনসিন রিসেপ্টর অ্যানট্যাগনিস্ট (ARB), ক্যালসিয়াম চ্যানেল ব্লকার (CCBs) এবং মূত্রবর্ধকগুলির মতো বিভিন্ন ক্লাসিক অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ ওষুধের প্রাপ্যতা থাকা সত্ত্বেও, চিকিত্সা গ্রহণ করা রোগীদের প্রায় অর্ধেক এখনও স্ট্যান্ডার্ড রক্তচাপে পৌঁছাতে পারে না। তাদের মধ্যে, অনিয়ন্ত্রিত উচ্চ রক্তচাপ প্রায় 63% এবং অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপ প্রায় 15%। মোট, প্রায় 200 মিলিয়ন রোগীর জরুরীভাবে নতুন চিকিত্সা বিকল্প প্রয়োজন।

নতুন প্রক্রিয়া: উৎস থেকে অ্যালডোস্টেরন সংশ্লেষণকে বাধা দেয়

অ্যালডোস্টেরন হল অ্যাড্রিনাল কর্টেক্স দ্বারা নিঃসৃত একটি হরমোন যা কিডনি দ্বারা সোডিয়াম এবং জলের পুনর্শোষণকে প্রচার করে রক্তচাপ বাড়ায়। গবেষণা দেখায় যে প্রায় 25% উচ্চ রক্তচাপ অ্যালডোস্টেরনের মাত্রায় ভারসাম্যহীনতার কারণে ঘটে। বিদ্যমান ওষুধের বিপরীতে যা মূলত রেনিন-অ্যাঞ্জিওটেনসিন সিস্টেমকে ব্লক করে বা সরাসরি রক্তনালীগুলিকে প্রসারিত করে, ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট অ্যালডোস্টেরন সিন্থেস (CYP11B2 জিন দ্বারা এনকোড করা) বেছে বেছে নিষেধ করে উৎস থেকে অ্যালডোস্টেরন উৎপাদন কমায়।

এটি লক্ষণীয় যে এই ওষুধের বিকাশের ক্ষেত্রে সবচেয়ে বড় প্রযুক্তিগত অসুবিধা হল নির্বাচনী নিয়ন্ত্রণ - CYP11B2 জিন এনকোডিং অ্যালডোস্টেরন সিন্থেসের উচ্চ সমতা রয়েছে 93% এর সাথে CYP11B1 জিন এনকোডিং কর্টিসল সিন্থেস। সিলেক্টিভিটি দুর্বল হলে রোগীর করটিসলের মাত্রাও প্রভাবিত হবে। ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট সফলভাবে কর্টিসল সংশ্লেষণকে প্রভাবিত না করে অ্যালডোস্টেরনের মাত্রা উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে, এইভাবে স্পিরোনোল্যাকটোন (যেমন পুরুষ স্তন বিকাশ, মাসিকের ব্যাধি ইত্যাদি) প্রথাগত মিনারলোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ (MRA) এর সাথে সম্পর্কিত যৌন হরমোন সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি এড়িয়ে সফলভাবে এই বাধা অতিক্রম করেছে।

ক্লিনিকাল ডেটা: রক্তচাপের উল্লেখযোগ্য এবং ক্রমাগত হ্রাস

এফডিএ-এর অনুমোদন ফেজ III BaxHTN ট্রায়ালের ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। এই অধ্যয়নটি একটি মাল্টিসেন্টার, এলোমেলো, দ্বিগুণ-অন্ধ, প্লাসিবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল যা 796 জন রোগীকে নথিভুক্ত করেছে যারা কমপক্ষে দুটি ভিন্ন ধরনের অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ ড্রাগ (একটি মূত্রবর্ধক সহ) গ্রহণ করেছিল কিন্তু অনিয়ন্ত্রিত রক্তচাপ ছিল৷ ফলাফলগুলি দেখায় যে 12 সপ্তাহের চিকিত্সার পরে, ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট 1mg গ্রুপে 14.5 mmHg, 2mg গ্রুপে 15.7 mmHg এবং প্ল্যাসিবো গ্রুপে 5.8 mmHg গড় বসে সিস্টোলিক রক্তচাপ কমেছে; প্লাসিবো সামঞ্জস্যের পরে, দুটি ডোজ গ্রুপ যথাক্রমে 8.7 mmHg এবং 9.8 mmHg এর নেট হ্রাস দেখিয়েছে (P<0.001). More importantly, 39% to 40% of patients in the baxdrostat treatment group achieved systolic blood pressure below 130 mmHg, while the placebo group only achieved 18.7% - the compliance rate was about twice that of the placebo group. The above therapeutic effects were highly consistent in the two subgroups of uncontrolled hypertension and refractory hypertension, and the antihypertensive effect was sustained during the 24 week follow-up period.

এছাড়াও, আরেকটি পর্যায় III Bax24 ট্রায়াল অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপের রোগীদের 24-ঘন্টা গতিশীল রক্তচাপের উপর ব্যাক্সড্রোস্ট্যাটের উল্লেখযোগ্য হ্রাসের প্রভাবকে আরও বৈধ করেছে। 2mg ডোজ গ্রুপ 24-ঘন্টা গতিশীল সিস্টোলিক রক্তচাপের মধ্যে 16.9 mmHg হ্রাস এবং রাতের গতিশীল সিস্টোলিক রক্তচাপের উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায়।

নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্য: হাইপারক্যালেমিয়ার জন্য মনোযোগী পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন

নিরাপত্তার পরিপ্রেক্ষিতে, সবচেয়ে সাধারণ চিকিত্সা{0}}সংক্রান্ত প্রতিকূল ঘটনা হল হাইপারক্যালেমিয়া (সিরাম পটাসিয়াম 5.5 mmol/L এর চেয়ে বেশি বা সমান)। সারসংক্ষেপ বিশ্লেষণ দেখায় যে ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট গ্রুপে হাইপারক্যালেমিয়ার ঘটনা প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় প্রায় 2.87 গুণ বেশি (RR: 2.87; 95% CI: 1.61-5.11), তবে তাদের বেশিরভাগই হালকা থেকে মাঝারি এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য। প্লাসিবোর তুলনায় অন্যান্য সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে রয়েছে হাইপোনাট্রেমিয়া, হাইপোটেনশন, মাথা ঘোরা এবং পেশীর খিঁচুনি। এফডিএ ওষুধের আগে ও সময় রোগীদের সিরাম পটাসিয়াম এবং সোডিয়ামের মাত্রা নিয়মিত পর্যবেক্ষণের পরামর্শ দেয়, সুপারিশকৃত দৈনিক 2 মিলিগ্রাম ডোজ সহ। হাইপারক্যালেমিয়া বা হাইপোনাট্রেমিয়ার উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের জন্য, 1 মিলিগ্রামের ডোজ সুপারিশ করা হয়।

ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন মান এবং চিকিত্সা অবস্থান

ব্যাক্সড্রোস্ট্যাটের অনুমোদন অ্যালডোস্টেরন সিন্থেস ইনহিবিশনের ক্রিয়াকলাপের অভিনব প্রক্রিয়ার ফাঁক পূরণ করে। পূর্ববর্তী ক্লিনিকাল অনুশীলনে, অ্যালডোস্টেরন মধ্যস্থতাকারী উচ্চ রক্তচাপ প্রধানত মিনারলোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ যেমন স্পিরোনোল্যাকটোন এবং এপ্লেরেননের উপর নির্ভর করে। যদিও spironolactone কার্যকরী, এর দীর্ঘ-মেয়াদী ব্যবহার প্রোজেস্টেরনের মতো এবং অ্যান্টি এন্ড্রোজেন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া দ্বারা সীমিত; Iprenone উচ্চতর নির্বাচনীতা আছে কিন্তু তুলনামূলকভাবে হালকা অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ প্রভাব রয়েছে। ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট রিসেপ্টরগুলিকে ব্লক করার পরিবর্তে সরাসরি অ্যালডোস্টেরন সংশ্লেষণকে বাধা দিয়ে একটি অভিনব থেরাপিউটিক পথ প্রদান করে, বিশেষত সেই রোগীদের জন্য উপযুক্ত যারা ইতিমধ্যে একাধিক ওষুধ (মূত্রবর্ধক সহ) ব্যবহার করেছেন কিন্তু এখনও রক্তচাপের মান পূরণ করেন না।

ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট সংযোজন একগুঁয়ে উচ্চ রক্তচাপের জনসংখ্যার জন্য চিকিত্সার ল্যান্ডস্কেপ পরিবর্তন করবে বলে আশা করা হচ্ছে, যা মোট উচ্চ রক্তচাপ রোগীর প্রায় 15%, সেইসাথে প্রচুর সংখ্যক অনিয়ন্ত্রিত উচ্চ রক্তচাপ রোগী যাদের রক্তচাপ দীর্ঘকাল ধরে স্ট্যান্ডার্ড লাইনের কিনারায় আপাতদৃষ্টিতে "প্রমিত ওষুধ" থাকা সত্ত্বেও। ডাঃ ব্রায়ান উইলিয়ামস, BaxHTN এর প্রধান গবেষক এবং ইউনিভার্সিটি কলেজ লন্ডনের একজন অধ্যাপক, মন্তব্য করেছেন, 'রক্তচাপ কমানোর এই অভিনব পদ্ধতিতে অবিরাম অনিয়ন্ত্রিত উচ্চ রক্তচাপের মূল কারণগুলিকে লক্ষ্য করে ক্লিনিকাল অনুশীলন পরিবর্তন করার সম্ভাবনা রয়েছে। এপিডেমিওলজিকাল ডেটা দেখায় যে সিস্টোলিক রক্তচাপের প্রতি 10 mmHg হ্রাসের জন্য, কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টের ঝুঁকি প্রায় 20% কমে যায়।'

ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন সম্ভাবনা এবং চ্যালেঞ্জ

ব্যাক্সড্রোস্ট্যাটের অনুমোদন এবং তালিকা এমন একটি সময়ে আসে যখন উচ্চ রক্তচাপ প্রতিরোধ এবং নিয়ন্ত্রণের জন্য বিশ্বব্যাপী চাহিদা অভূতপূর্বভাবে জরুরি। শুধুমাত্র চীনা বাজারে, অনিয়ন্ত্রিত এবং অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপ রোগীর মোট সংখ্যা প্রায় 200 মিলিয়ন, যা একটি বিশাল অপ্রতুল ক্লিনিকাল চাহিদা গঠন করে। বাজারের দৃষ্টিকোণ থেকে, অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপের চিকিত্সার জন্য বিশ্বব্যাপী বাজারের আকার প্রায় 14.85% এর যৌগিক বার্ষিক বৃদ্ধির হারে বাড়তে থাকবে বলে আশা করা হচ্ছে। একই সময়ে, অনুরূপ প্রতিযোগী লরুনড্রোস্ট্যাট (মিনারালিস থেরাপিউটিকস)ও একটি তালিকার আবেদন জমা দিয়েছে, যখন ভিকাড্রোস্ট্যাট (বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম) তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল পর্যায়ে রয়েছে, এবং অ্যালডোস্টেরন সিন্থেস ইনহিবিটর রেস ত্বরান্বিত হচ্ছে।

যাইহোক, বর্তমান প্রমাণের সীমানা সম্পর্কেও সচেতন হওয়া প্রয়োজন: বিদ্যমান ডেটা প্রধানত রক্তচাপ হ্রাসের বিকল্প প্রান্তের চারপাশে ঘোরে, এবং কার্ডিওভাসকুলার এবং সেরিব্রোভাসকুলার হার্ড এন্ডপয়েন্টগুলি (যেমন মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন, স্ট্রোক, এবং কার্ডিওভাসকুলার ডেথের মতো) ব্যবহার করে বৃহৎ-পরীক্ষার রিপোর্ট পাওয়া যায়নি; স্পিরোনোল্যাক্টোনের মতো বিদ্যমান ডোজিং স্কিমগুলির সাথে দীর্ঘমেয়াদী হেড টু হেড তুলনা প্রমাণও জমা করা দরকার। বাস্তব-বিশ্বের অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে, হাইপারক্যালেমিয়ার নিরীক্ষণ এবং পরিচালনার বোঝা দীর্ঘ-মেয়াদী সম্মতিকে প্রভাবিত করবে কিনা তা এখনও অনুশীলনে পরীক্ষা করা দরকার। এছাড়াও, ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট এখনও বিশ্বব্যাপী ক্লিনিকাল বিকাশের পর্যায়ে রয়েছে এবং চীনা রোগীরা কখন এটি ব্যবহার করতে পারে তা এখনও চীনে পরবর্তী নিবন্ধন অগ্রগতি এবং মূল্যায়নের সিদ্ধান্তের উপর নির্ভর করে।

সামগ্রিকভাবে, ব্যাক্সড্রোস্ট্যাটের অনুমোদন বছরের পর বছর নীরবতার পরে উচ্চ রক্তচাপের ওষুধের বিকাশের পাইপলাইনে শুধুমাত্র একটি উল্লেখযোগ্য প্রতিধ্বনিই নয়, বরং কোটি কোটি রোগীদের জন্য একটি নতুন প্রক্রিয়ার উপর ভিত্তি করে একটি চিকিত্সা বিকল্পও প্রদান করে যারা দীর্ঘ সময় ধরে "একগুঁয়ে রক্তচাপ" এর সাথে লড়াই করছে। ক্লিনিকাল প্রমাণের ক্রমাগত সংগ্রহের সাথে, এই প্রথম শ্রেণীর ওষুধটি অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপের চিকিৎসায় একটি ক্রমবর্ধমান গুরুত্বপূর্ণ অবস্থান দখল করবে বলে আশা করা হচ্ছে।