US FDA নেমভালেউকিন (IL-2 ভেরিয়েন্ট) + কীট্রুডা প্রোগ্রামের জন্য ফাস্ট ট্র্যাক যোগ্যতা মঞ্জুর করেছে!

অ্যালকারমেস সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) প্ল্যাটিনাম-প্রতিরোধী ডিম্বাশয়ের ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য মার্কের অ্যান্টি-পিডি-১ থেরাপি কিট্রুডা (পেমব্রোলিজুমাব) এর সাথে মিলিত নেমভালেউকিন আলফা (নেমভালেউকিন) ফাস্ট ট্র্যাক পদবি (এফটিডি) প্রদান করেছে। .

নেমভালেউকিন হল একটি নতুন ধরনের ইঞ্জিনিয়ারড ইন্টারলিউকিন-2 (IL-2) বৈকল্পিক ইমিউনোথেরাপি। পূর্বে, এফডিএ মিউকোসাল মেলানোমার চিকিৎসার জন্য নেমভালেউকিন ফাস্ট ট্র্যাক উপাধি (এফটিডি) এবং অরফান ড্রাগ ডেজিনেশন (ওডিডি) মঞ্জুর করেছে।

ফাস্ট ট্র্যাক কোয়ালিফিকেশন (এফটিডি) এর লক্ষ্য হল ওষুধের বিকাশকে ত্বরান্বিত করা এবং গুরুতর রোগের জন্য দ্রুত পর্যালোচনা করা যাতে প্রধান ক্ষেত্রগুলিতে গুরুতর অপূরণীয় চিকিৎসার প্রয়োজন হয়। উন্নয়নের অধীনে ওষুধের জন্য দ্রুত-ট্র্যাক যোগ্যতা অর্জনের অর্থ হল ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলি গবেষণা এবং বিকাশের পর্যায়ে FDA এর সাথে আরও ঘন ঘন যোগাযোগ করতে পারে। একটি বিপণন আবেদন জমা দেওয়ার পরে, তারা প্রাসঙ্গিক মান পূরণ করলে তারা দ্রুত অনুমোদন এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য যোগ্য। উপরন্তু, তারা রোলিং পর্যালোচনার জন্যও যোগ্য।

ক্রেগ হপকিনসন, এমডি, চিফ মেডিকেল অফিসার এবং অ্যালকারমেসের রিসার্চ অ্যান্ড ডেভেলপমেন্টের এক্সিকিউটিভ ভাইস প্রেসিডেন্ট বলেছেন: “এফডিএ প্ল্যাটিনাম-প্রতিরোধী ডিম্বাশয়ের ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য ফাস্ট ট্র্যাক যোগ্যতা প্রদান করেছে, যা কীট্রুডার সাথে মিলিত নেমভালেউকিনের সম্ভাব্য ক্লিনিকাল ইউটিলিটি হাইলাইট করে। এই অবাধ্য রোগের চিকিৎসায়। রোগের জন্য কোন অনুমোদিত ইমিউনোথেরাপি নেই, এবং নতুন চিকিত্সা বিকল্প এখনও প্রয়োজন। এই ধরনের রোগে আক্রান্ত রোগীদের সাহায্য করার জন্য নেমভালেউকিনকে সম্ভাব্য রেজিস্ট্রেশনে উন্নীত করার জন্য আমরা আর্টিস্ট্রি-7 প্লাটিনাম-প্রতিরোধী ডিম্বাশয়ের ক্যান্সারের পরিকল্পিত ফেজ 3 ট্রায়াল শুরু করতে পেরে আনন্দিত।"

নেমভালেউকিনের গঠন বৈশিষ্ট্য এবং প্রক্রিয়া

নেমভালেউকিন হল গবেষণার অধীনে একটি নতুন ধরনের ইঞ্জিনিয়ারড ফিউশন প্রোটিন, যা একটি পরিবর্তিত ইন্টারলেউকিন-2 (IL-2) এবং একটি উচ্চ-সম্পর্কযুক্ত ইন্টারলিউকিন-2α রিসেপ্টর চেইন নিয়ে গঠিত, যা বেছে বেছে মাঝারি-সম্পর্ক IL-2-এর সাথে আবদ্ধ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে রিসেপ্টর কমপ্লেক্স অগ্রাধিকারমূলকভাবে। টিউমার-হত্যাকারী ইমিউন কোষগুলিকে প্রসারিত করে যখন ইমিউনোসপ্রেসিভ কোষগুলির সক্রিয়করণ এড়িয়ে যায়। নেমভালেউকিনের নির্বাচনের লক্ষ্য নির্দিষ্ট সীমাবদ্ধতা দূর করার সময় বিদ্যমান IL-2 থেরাপির প্রমাণিত টিউমার-বিরোধী প্রভাবের সুবিধা নেওয়া।

ARTISTRY হল একটি ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রজেক্ট যা অ্যালকারমেস দ্বারা স্পনসর করা হয়েছে নেমভালেউকিনকে সম্ভাব্য ক্যান্সার ইমিউনোথেরাপি হিসাবে মূল্যায়ন করার জন্য। ARTISTRY প্রকল্পে একাধিক ক্লিনিকাল ট্রায়াল রয়েছে, একটি মনোথেরাপি হিসাবে নেমভালেউকিনের শিরায় এবং সাবকুটেনিয়াস প্রশাসনের মূল্যায়ন করে এবং উন্নত কঠিন টিউমারযুক্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য অ্যান্টি-পিডি-1 থেরাপি কীট্রুডা-এর সাথে একত্রিত করে। ARTISTRY প্রকল্পের চলমান ট্রায়ালগুলির মধ্যে রয়েছে: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 এবং ARTISTRY-6৷