ম্যার্ক / আইসাই কীট্রুডা + লেনভিমা ফেজ 3 নিশ্চিতকরণের অধ্যয়ন একটি বড় সাফল্য ছিল!

মার্ক জিজি অ্যাম্প; কো এবং এর অংশীদার আইসাই (আইসাই) সম্প্রতি অ্যান্টি-পিডি -1 থেরাপি কীট্রুডা (পেম্ব্রোলিজুমাব) এবং মৌখিক মাল্টি-রিসেপ্টর টাইরোসিন কিনেজ ইনহিবিটার লেনভিমা (lenvatinib) উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সায় সমালোচনামূলক পর্যায়ে 3 KEYNOTE-775 / স্টাডি 309 ট্রায়াল (NCT03517449) ইতিবাচক ফলাফল অর্জন করেছে। ডেটা দেখায় যে কেমোথেরাপির সাথে তুলনা করে, কীট্রুডা + লেনভিমা উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) এবং অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) সমন্বিত এবং সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হারের (ওআরআর) উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি করেছে।

বর্তমানে, মার্ক এবং aiসাই এলইএপি ক্লিনিকাল প্রকল্পটি পার করছেন এবং উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের প্রথম লাইনের মূল্যায়ন জন্য ফেজ 3 ট্রায়াল এলইএপি -001 সহ 13 টি বিভিন্ন ধরণের টিউমারগুলিতে 20 টি ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করছেন। এই প্রকল্পের ডেটা দেখায় যে কীট্রুডা + লেনভিমার সংমিশ্রণটি বিভিন্ন ধরণের টিউমারগুলিতে দৃ strong় কার্যকারিতা দেখিয়েছে!

কীনোট -775 / স্টাডি 309 একটি মাল্টি-সেন্টার, এলোমেলোভাবে, ওপেন-লেবেল ফেজ 3 ট্রায়াল, উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে পরিচালিত যারা কমপক্ষে একটি প্ল্যাটিনামযুক্ত রেজিমিন পেয়েছেন এবং কীট্রুডা এবং লেনভিমার কার্যকারিতা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছেন সমন্বয় থেরাপি নিরাপত্তা। গবেষণায় 7২ patients রোগীর নাম নথিভুক্ত করা হয়েছিল, যার মধ্যে 7৯7 রোগীর উচ্চ নন-এমএসআই-এইচ (নন-এমএসআই-এইচ) বা সাধারণ মিলহীন মেরামতের (পিএমএমআর) দ্বারা টিউমার ছিল এবং ১৩০ জন রোগীর উচ্চ মাইক্রোসেটেল অস্থিরতা (এমএসআই-এইচ) বা মিলহীনতার সাথে টিউমার ছিল had মেরামত ত্রুটি (ডিএমএমআর)। গবেষণায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে 1: 1 অনুপাতের জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল এবং প্রাপ্তি পেয়েছিলেন: (1) কীট্রুডা (প্রতি 3 সপ্তাহে একবারে 200 মিলিগ্রাম, ইনট্রেভেনস [আইভি] ইনফিউশন) 35 চক্রের জন্য (প্রায় 2 বছর), যখন লেনভিমা প্রাপ্ত (একবারে একবার) দিন) 20 মিলিগ্রাম, মৌখিকভাবে); (২) কেমোথেরাপি (ডাক্তারের বিকল্প [টিপিসি]: ডক্সোরুবিসিন [m০ মিলিগ্রাম / এম 2 আইভি] প্রতি 3 সপ্তাহে একবারে 500mg / এম 2 এর সর্বাধিক সংখ্যক ডোজ সহ; বা প্যাক্লিটেক্সেল [80 এমজি / এম 2 আইভি] ২৮ দিন / চক্রের জন্য [একবার ট্যাক্সোল চিকিত্সা 3 সপ্তাহের জন্য সপ্তাহ, এক সপ্তাহের জন্য থামছে]।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে সমীক্ষা সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) এবং অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) দ্বৈত প্রাথমিক সমাপ্তি এবং উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হারের (ওআরআর) গৌণ কার্যকারিতা শেষ পয়েন্টে পৌঁছেছে। এই ইতিবাচক ফলাফলগুলি সাধারণ অমিল মেরামত (পিএমএমআর) সাবগ্রুপ এবং ইচ্ছাকৃত-আচরণের (আইটিটি) অধ্যয়নের জনসংখ্যায় দেখা গেছে। আইটিটি জনসংখ্যার মধ্যে পিএমএমআর, এমএসআই-এইচ / ডিএমএমআর উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার রোগীদের অন্তর্ভুক্ত।

ইন্ডিপেন্ডেন্ট ডেটা মনিটরিং কমিটি দ্বারা পরিচালিত একটি বিশ্লেষণ অনুসারে: কেমোথেরাপি গ্রুপের (টিপিসি: ডক্সোরুবিসিন বা প্যাকলিট্যাক্সেল) সাথে তুলনা করে, কীট্রুডা + লেনভিমার চিকিত্সা গোষ্ঠীর ওএস, পিএফএস এবং ওআরআর-তে পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ এবং ক্লিনিকভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছে। এই গবেষণায়, কীট্রুডা সুরক্ষা reported {1}} লেনভিমার সংমিশ্রণটি পূর্বে প্রকাশিত অধ্যয়নের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। মर्क এবং আইসাই বিশ্বজুড়ে নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে এই তথ্যগুলি নিয়ে আলোচনা করবেন এবং এই তথ্যগুলির উপর ভিত্তি করে একটি তালিকা অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করবেন এবং একটি আসন্ন মেডিকেল সম্মেলনে এই ফলাফলগুলি ঘোষণা করার পরিকল্পনা করবেন।

মার্ক রিসার্চ ল্যাবরেটরিজ-এ অনকোলজি ক্লিনিকাল রিসার্চের ভাইস প্রেসিডেন্ট ড। গ্রেগরি লুবিনিয়কি বলেছেন: “প্রাথমিক এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের প্রাথমিক পদ্ধতিগত চিকিত্সার পরে উচ্চ মৃত্যু এবং সীমিত চিকিত্সার বিকল্পগুলির মুখোমুখি হতে হয়। এটি একটি সমন্বিত চিকিত্সার পরিকল্পনা যা উন্নত জরায়ুর জন্য ইমিউনোথেরাপি অন্তর্ভুক্ত। এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারের জন্য তিন ধাপের ক্লিনিকাল পরীক্ষার প্রথম ফলাফল: কেমোথেরাপির সাথে তুলনা করে, সম্মিলিত পদ্ধতিটি ওএস, পিএফএস এবং ওআরআর উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি করেছে। এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারের মতো বিধ্বংসী রোগে অযৌক্তিক চিকিত্সার চাহিদা সমাধানের জন্য ম্যাক এবং আইসাই কীট্রুডা এবং লেনভিমার সংমিশ্রণ অধ্যয়ন অব্যাহত রাখতে এবং নতুন পদ্ধতি আবিষ্কার করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। জিজি কোট;

আইসাই অনকোলজি বিজনেস গ্রুপের চিফ ড্রাগ ড্রাগ অফিসার এবং চিফ ডিসকোভারি অফিসার ড। তাকাশি ওওয়া বলেছেন: জিজি কোট; কেইএনএনটিই -775 / স্টাডি 309 ট্রায়াল পর্যবেক্ষণে প্রাপ্ত ডেটা দেখে আমরা উত্সাহিত হই। এই ডেটাগুলি উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য সম্ভাব্য প্রতিনিধিত্ব করে। এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ এবং কেইএনওটিই -146 / স্টাডি 111 ট্রায়াল এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার সমাহার অধ্যয়নের ফলাফল সমর্থন করে। এলইএপি প্রকল্পে আরও ক্লিনিকাল ডেটা প্রকাশিত হওয়ায়, আমরা মার্কের সাথে আমাদের সহযোগিতার ট্রাজেক্টোরির একটি ভাল উদাহরণ সরবরাহ করি আমরা আশা করি রোগীদের একসাথে সরবরাহ করা সুবিধাগুলি দ্বারা উচ্ছ্বসিত হবে। সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ, আমরা তাদের আস্থার জন্য এই পরীক্ষায় অংশ নেওয়া রোগী এবং চিকিত্সা কর্মীদের ধন্যবাদ জানাই। জিজি কোট;

KYYNOTE-775 / স্টাডি 309 ট্রায়াল II KEYNOTE-146 / স্টাডি 111 ট্রায়াল (NCT02501096) এর দ্বিতীয় পর্যায়ে প্রমাণস্বরূপ ট্রায়াল। দ্বিতীয় ধাপের দ্বিতীয় বিচারের তথ্যের ভিত্তিতে, ইউএস এফডিএ, পূর্ববর্তী পদ্ধতিগত চিকিত্সার পরে রোগের অগ্রগতির চিকিত্সার জন্য ক্যান্ট্রুডা + লেনভিমা সংমিশ্রণ চিকিত্সা প্রোগ্রামের অনুমোদনের গতি বাড়িয়েছে, র‌্যাডিকাল জন্য উপযুক্ত নয় সার্জারি বা রেডিওথেরাপি, নন-এমএসআই-এইচ) বা উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারে আক্রান্ত ডিএমএমআর রোগীরা। এই ত্বরণযুক্ত অনুমোদনের টিউমার প্রতিক্রিয়া হার এবং প্রতিক্রিয়া স্থায়িত্ব ডেটার উপর ভিত্তি করে এবং অরবিস প্রোগ্রামের আওতায় এটি প্রথম অনুমোদন। অরবিস প্রোগ্রামটি এফডিএ অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্সের একটি উদ্যোগ, যা এফডিএ এবং এর আন্তর্জাতিক সহযোগিতা নিয়ন্ত্রক এজেন্সিগুলির জন্য অনকোলজি পণ্যগুলির যৌথ জমা দেওয়ার এবং অনুমোদনের একটি কাঠামো সরবরাহ করে। অরবিস পরিকল্পনা অনুসারে, স্বাস্থ্য কানাডা এবং অস্ট্রেলিয়ার থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (টিজিএ) যথাক্রমে এই ইঙ্গিতটির জন্য শর্তাধীন এবং অস্থায়ী অনুমোদন দিয়েছে।

এটি উল্লেখযোগ্য যে এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার হ'ল কীট্রুডা এবং লেনভিমার সংমিশ্রনের জন্য প্রথম মার্কিন নিয়ন্ত্রক অনুমোদন approval পূর্বে, এফডিএ সম্মিলনটি তিনটি যুগান্তকারী ড্রাগের যোগ্যতা (বিটিডি) দিয়েছে, যথা: (১) উন্নত এবং / অথবা মেটাস্ট্যাটিক মাইক্রোসেটেল স্ট্যাবিলিটি (এমএসএস) / মিসমেচ মেরামত স্বাভাবিক (পিএমএমআর) এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার (ইসি) এর চিকিত্সা; (২) উন্নত এবং / অথবা মেটাস্ট্যাটিক রেনাল সেল কার্সিনোমা (আরসিসি) এর চিকিত্সা; (৩) উন্নত অবিরতযোগ্য হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা (এইচসিসি) এর প্রথম-লাইনের চিকিত্সা যা স্থানীয়করণের চিকিত্সার জন্য উপযুক্ত নয়।

কীট্রুডা + লেনভিমা সমন্বয় থেরাপি মার্ক এবং আইসাই অনকোলজির মধ্যে কৌশলগত সহযোগিতার অংশ। লেনভিমার একক ওষুধ এবং একাধিক ধরণের টিউমারের চিকিত্সার জন্য কীট্রুডার সাথে সংমিশ্রণের জন্য উভয় পক্ষই সর্বমোট ৫.৮ বিলিয়ন মার্কিন ডলার সহযোগিতা চুক্তি স্বাক্ষর করেছে।

লেনভিমা হল একটি মৌখিক মাল্টি-রিসেপ্টর টাইরোসিন কিনেস (আরটিকে) একটি উপন্যাস বাঁধাই মোড সহকারী। টিউমার অ্যাঞ্জিওজেনেসিস, টিউমার অগ্রগতি এবং টিউমার প্রতিরোধ ক্ষমতা, আরটিকে (প্লেটলেট উদ্ভূত বৃদ্ধি ফ্যাক্টর (পিডিজিএফ) রিসেপ্টর পিডিজিএফআর, কেআইটি এবং আরইটি ছাড়াও) সম্পর্কিত অন্যান্য প্রো-অ্যাঞ্জিওজেনিক এবং অনকোজেনিক সিগন্যালিং পথগুলি বাধা দেওয়ার পাশাপাশি এটিও বেছে বেছে বেছে নিতে পারে ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর (ভিজিএফআর 1, ভিজিএফআর 2, ভিজিএফআর 3) এবং ফাইব্রব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর (এফজিএফ) রিসেপ্টর (এফজিএফআর 1, এফজিএফআর 2, এফজিএফআর 4) কিনেস ক্রিয়াকলাপকে বাধা দিন।

কীট্রুডা হ'ল একটি অ্যান্টি-PD-1 টিউমার ইমিউনোথেরাপি যা মানব প্রতিরোধ ক্ষমতা ব্যবস্থার দক্ষতা উন্নতি করে টিউমার কোষগুলি সনাক্ত এবং যুদ্ধে সহায়তা করে। কীট্রুডা হিউম্যানাইজড একচেটিয়া অ্যান্টিবডি যা পিডি -1 এবং এর লিগ্যান্ডস পিডি-এল 1 এবং পিডি-এল 2 এর মধ্যে মিথস্ক্রিয়াকে অবরুদ্ধ করে, যার ফলে টি লিম্ফোসাইটগুলি সক্রিয় করে যা টিউমার কোষ এবং স্বাস্থ্যকর কোষগুলিকে প্রভাবিত করতে পারে।

বর্তমানে, মার্ক এবং isসাই 13 টি বিভিন্ন ধরণের টিউমার (এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার, হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা, মেলানোমা, নন-ছোট কোষ ফুসফুসের ক্যান্সার, রেনাল সেল কার্সিনোমা, মাথা এবং ঘাড় স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা) এলইএপি (লেএনভাতিনিব এবং পেম্ব্রোলিজুমাব) ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট প্রকল্পগুলি পরিচালনা করছেন Mer , ইউরোথেলিয়াল কার্সিনোমা, কোলঙ্গিওকার্সিনোমা, কোলোরেক্টাল ক্যান্সার, গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার, গ্লিওব্লাস্টোমা, ডিম্বাশয়ের ক্যান্সার এবং ট্রিপল-নেগেটিভ স্তনের ক্যান্সার) 20 টি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে কীট্রুডা + লেনভিমার সংমিশ্রণ অধ্যয়ন অব্যাহত রাখে।

এই বছরের সেপ্টেম্বরে ঘোষিত এলইএপি প্রকল্পের দুটি ট্রায়াল থেকে প্রাপ্ত ডেটা দেখিয়েছে যে কীট্রুডা + লেনভিমার সংমিশ্রণটি types ধরণের টিউমারগুলির কার্যকারিতা দেখিয়েছে।