উদ্ভাবনী ওষুধ ওরেলাব্রুটিনিব চীন জাতীয় মেডিকেল পণ্য প্রশাসন কর্তৃক অনুমোদিত হয়েছিল!

25 ডিসেম্বর, জাতীয় মেডিকেল পণ্য প্রশাসন (এনএমপিএ) বেইজিং নুওচেং জিয়ানহুয়া ফার্মাসিউটিক্যাল টেকনোলজিক কোং, লিমিটেড দ্বারা ঘোষিত ক্লাস 1 উদ্ভাবনী ড্রাগ ওরেলাব্রুটিনিব (ব্যবসার নাম: ইনোকে) তালিকার শর্ত সাপেক্ষে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি পাস করেছে। , প্রযোজ্য ইউ চিকিত্সা: (1) অ্যাডাল্ট ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমা (এমসিএল) রোগীরা যারা অতীতে কমপক্ষে একটি চিকিত্সা পেয়েছেন। (২) দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল) / ছোট লিম্ফোসাইটিক লিম্ফোমা (এসএলএল) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীরা যারা অতীতে কমপক্ষে একটি চিকিত্সা পেয়েছেন।

ওরেলাব্রুটিনিব একটি নির্বাচিত ব্রুটন টাইরোসিন কিনেস (বিটিকে) বাধা প্রদানকারী। এই জাতের তালিকা প্রাপ্তবয়স্ক ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমা, বয়স্ক ক্রনিক লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া এবং ছোট লিম্ফোসাইটিক লিম্ফোমা সহ রোগীদের জন্য চিকিত্সার নতুন বিকল্প সরবরাহ করে। রাজ্য ওষুধ প্রশাসন এই বিভিন্ন জন্য বিপণন অনুমোদনের ধারকদের সংযুক্ত শর্ত এবং প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী প্রাসঙ্গিক বিপণন পরবর্তী গবেষণা কাজ শেষ করতে অবিরত রাখার প্রয়োজন।

ওরেলাব্রুতিনিব একটি ক্লাস 1 অভিনব ড্রাগ যা নুওচেং জিয়ানহুয়া স্বাধীনভাবে তৈরি করে developed এটি লিম্ফোমা এবং অটোইমিউন রোগের চিকিত্সার জন্য একটি অত্যন্ত নির্বাচনী নতুন বিটিকে ইনহিবিটার এবং জাতীয় প্রধান নতুন ওষুধ তৈরি প্রকল্পের সমর্থন পেয়েছে। বর্তমানে, ওরেলাব্রুটিনিব চীন এবং যুক্তরাষ্ট্রে একক ড্রাগ এবং সংমিশ্রিত ড্রাগ হিসাবে এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা অধ্যয়নের জন্য মাল্টি-সেন্টার এবং মাল্টি-ইন্ডিকেশন ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করছে। ক্লিনিকাল ফলাফলগুলি ভাল সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা দেখায়।

ওরেলাব্রুটিনিব রাসায়নিক কাঠামো (চিত্র উত্স: মেডচেম এক্সপ্রেস.কম)

এই মাসের শুরুর দিকে, নুওচেং জিয়ানহুয়া nd২ তম আমেরিকান সোসাইটি অফ হেমাটোলজির (এএসএইচ) বার্ষিক বৈঠকে ওরেলাব্রুটিনিবের সর্বশেষতম ক্লিনিকাল তথ্য ঘোষণা করে। রিপ্লেসড / রিফ্র্যাক্টরি এমসিএল এবং রিলেপসড / রিফ্র্যাক্টরি সিএলএল / এসএলএল সম্পর্কিত 2 ক্লিনিকাল স্টাডিতে ওরেলাব্রুটিনিব একটি সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার এবং সুরক্ষা দেখিয়েছে।

Chinese চিকিত্সা / রিফ্র্যাক্টরি সিএলএল / এসএলএল সহ চীনা রোগীদের ওরেলাব্রুটিনিব মনোথেরাপির দ্বিতীয় ধাপের অধ্যয়ন থেকে হালনাগাদ তথ্য: গবেষণায় মোট ৮০ জন রোগী নিবন্ধিত ছিলেন। বেশিরভাগ রোগী রোগের উন্নত পর্যায়ে ছিলেন। মিডিয়ান ফলোআপ সময়টি ছিল 14.3 মাস। স্বতন্ত্র পর্যালোচনা কমিটি (আইআরসি) মূল্যায়ন করেছে যে সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) ৯১.৩%, এর মধ্যে সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (সিআর) ছিল ১০.০%, আংশিক প্রতিক্রিয়া হার ছিল rate৩.৮%, এবং লিম্ফোসাইটোসিসের আংশিক প্রতিক্রিয়া হার ১.5.৫ %। মধ্যম সূচনার সময় ছিল 1.87 মাস, এবং মধ্যম অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) এবং ছাড়ের সময়কাল (ডিওআর) পৌঁছায়নি। বেশিরভাগ বিরূপ ইভেন্টগুলি হালকা থেকে মাঝারি ছিল এবং সময়-বর্ধিত ফলো-আপ বিশ্লেষণে কোনও নতুন সুরক্ষা সমস্যা পাওয়া যায় নি। যে কোনও কারণ / স্তরের সাধারণ প্রতিকূল ঘটনা (এই) এর মধ্যে থ্রোম্বোসাইটোপেনিয়া, নিউট্রোপেনিয়া, রক্তাল্পতা, উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, নিউমোনিয়া এবং হাইপোক্লিমিয়া অন্তর্ভুক্ত।

Chinese চিকিত্সিত / রিফ্র্যাক্টরি ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমা সহ চীনা রোগীদের ওরেলাব্রুটিনিব মনোথেরাপির বহু-কেন্দ্র, উন্মুক্ত, দীর্ঘমেয়াদী সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা অধ্যয়নের সর্বশেষ তথ্য: গবেষণায় 106 রোগীর নাম নথিভুক্ত করা হয়েছে এবং মধ্যবর্তী ফলোআপ সময়টি ছিল 16.4 বেশিরভাগ রোগী রোগের উন্নত পর্যায়ে রয়েছে। লুগানো মানদণ্ড (2014) অনুসারে, সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) ছিল 87.9%, এবং 93.9% রোগীরা রোগ নিয়ন্ত্রণ অর্জন করেছিলেন। সিটি ইমেজিং পদ্ধতির মূল্যায়নের ভিত্তিতে, সম্পূর্ণ ছাড়ের হার (সিআর) 34.3% এ পৌঁছেছে। মিডিয়ান ডিওআর এবং পিএফএস পৌঁছে নি। ওরেলাব্রুতিনিব আর / আর এমসিএল রোগীদের চিকিত্সায় ভাল কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা দেখিয়েছে। বেশিরভাগ বিরূপ ইভেন্টগুলির মধ্যে প্রধানত থ্রোম্বোসাইটোপেনিয়া, নিউট্রোপেনিয়া, লিউকোপেনিয়া এবং উচ্চ রক্তচাপ থাকে।