জিএসকে প্রদাহ বিরোধী ড্রাগ নিউকাল তৃতীয়টি সফলভাবে অধ্যয়ন করা হয়েছে এবং সানোফি ডুপিক্সেন্টের সাথে সরাসরি প্রতিদ্বন্দ্বিতা করবে!

গ্ল্যাক্সোস্মিথক্লাইন (জিএসকে) সম্প্রতি অ্যান্টি-ইনফ্ল্যামেটরি ড্রাগ ড্রাগ নিউকলার (ম্যাপোলিজুমাব) মূল্যায়ন করে একটি সমালোচনামূলক পর্যায়ে III SYNAPSE সমীক্ষার ইতিবাচক ফলাফল ঘোষণা করেছে। এটি উল্লেখ করার মতো যে, প্রথমবারের মতো একটি অ্যান্টি-আইএল -5 বায়োলজিক সিআরএসডব্লিউএনপি চিকিত্সায় ইতিবাচক ধাপ III এর তথ্য জানিয়েছে, নিউসালার কাছে বৈধ ডেটা রয়েছে বলে ইওসিনোফিল-চালিত রোগের পরিধি বাড়িয়েছে।

সিআরএসডব্লিউএনপি একটি দীর্ঘস্থায়ী ওপরের শ্বাসকষ্টের রোগ যা মূলত টাইপ 2 প্রদাহ দ্বারা সৃষ্ট হয় যা সাইনাস এবং অনুনাসিক পলিপগুলির বাধা দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। বর্তমান চিকিত্সার বিকল্পগুলি হ'ল ইন্ট্রেনজাল কর্টিকোস্টেরয়েডস, সিস্টেমিক কর্টিকোস্টেরয়েডস এবং সার্জারি, এগুলি সমস্তই চিকিত্সার পরে অসন্তুষ্টিজনক এবং / বা উচ্চ পুনরাবৃত্তির হার রয়েছে। রোগীরা মারাত্মক অনুনাসিক বাধা, শ্বাসকষ্ট, নাক দিয়ে স্রোত, গন্ধ এবং স্বাদ অনুভূত হ্রাস বা হারিয়ে যাওয়া, মুখের ব্যথা বা চাপ অনুভব করতে পারে। সিআরএসডব্লিউএনপির ক্রমাগত লক্ষণগুলি রোগীদের জিজি # 39-তে একটি উল্লেখযোগ্য বিরূপ প্রভাব ফেলতে পারে; স্বাস্থ্যসম্মত জীবনযাত্রার মান, উত্পাদনশীলতা হ্রাস এবং দৈনন্দিন জীবনযাপনের ক্রিয়াকলাপ সহ, খাবার উপভোগ করতে না পারা, ঘুমের অভাব এবং ক্লান্তি।

বর্তমানে, সিআরএসডব্লিউএনপি-এর চিকিত্সায় সানোফি / রেজেনিন প্রদাহ-বিরোধী ড্রাগ ডুপিক্সেন্ট (ডুপিলুমাব, আইএল -4 / আইএল -13 টার্গেটযুক্ত একরঙা অ্যান্টিবডি) যথাক্রমে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল জুন এবং অক্টোবরে 2019 সালে, হয়ে ওঠে প্রথম এবং বর্তমানে সিআরএসডব্লিউএনপি চিকিত্সার একমাত্র জৈবিক এজেন্ট।

সিএনএপএসই সমীক্ষার ফলাফল অনুসারে, জিএসকে ২০২০ সালে সিআরএসডব্লিউএনপি-র নতুন ইঙ্গিতের জন্য নোকালার নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার অগ্রযাত্রার পরিকল্পনা করেছে approved অনুমোদিত হলে নুকাালা সরাসরি ডুপিক্সেন্টের সাথে প্রতিযোগিতা করবে। ডুপিক্সেন্টের অনুমোদনকে সমর্থন করে এমন ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির মধ্যে বার বার ঘন ঘন গুরুতর CRSwNP প্রাপ্ত বয়স্কদের অন্তর্ভুক্ত ছিল যারা পূর্বে শল্য চিকিত্সা এবং / অথবা সিস্টেমিক কর্টিকোস্টেরয়েড চিকিত্সা করেছিলেন কিন্তু যাদের রোগ ভালভাবে নিয়ন্ত্রণ করা যায়নি। পার্থক্যটি হ'ল সিএনএপএসই সমীক্ষা অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল সমস্ত রোগীর শল্য চিকিত্সার ইতিহাস রয়েছে (প্রায় এক তৃতীয়াংশ রোগীর প্রায় 3 টিরও বেশি অপারেশন হয়েছিল) এবং গুরুতর লক্ষণগুলি এবং বর্ধিত পলিপগুলির কারণে আরও শল্য চিকিত্সার প্রয়োজন হয়। এই অধ্যয়নটি এই বিভাগে জৈবিক এজেন্টদের মূল্যায়ন করার জন্য প্রথম রোগীর জনসংখ্যার চিকিত্সা সংক্রান্ত সুবিধাগুলির ক্লিনিকাল অধ্যয়ন।

SYNAPSE হল 52-সপ্তাহের এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, সমান্তরাল গ্রুপ পর্যায়ের III অধ্যয়ন। বার বার তীব্র দ্বিপক্ষীয় নাকের পলিপ সহ 400 টিরও বেশি প্রাপ্তবয়স্ক রোগীর নাম তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল। স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার (এসওসি) এর সাথে নিউকালা এবং প্লেসবো এর কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। এবং সুরক্ষা। গবেষণায়, এই রোগীদের এলোমেলোভাবে এসওসি প্রাপ্তির সময় নুচালা (100 মিলিগ্রাম তরল গঠন) বা প্লাসেবো পাওয়ার জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল। নিউকালা এবং প্লাসেবো উভয়ই 52 সপ্তাহের জন্য প্রতি 4 সপ্তাহে প্রিফিল্ড সিরিঞ্জগুলি দিয়ে সাবকুটনে ইনজেকশন দেওয়া হয়েছিল। গুরুতর দ্বিপক্ষীয় অনুনাসিক পলিপযুক্ত রোগীদের গড় অনুনাসিক ভিড় ভিজ্যুয়াল অ্যানালগ স্কেল (ভিএএস) উপসর্গ স্কোর জিজি জিটি হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়; 5 পয়েন্ট, কমপক্ষে 5 পয়েন্টের এন্ডোস্কোপিক স্কোর (সর্বোচ্চ 8 পয়েন্ট) এবং অনুনাসিক গহ্বর প্রতি নূন্যতম 2 পয়েন্ট। গত 10 বছরে কমপক্ষে একবার রোগীর অবশ্যই অনুনাসিক পলিপ সার্জারির ইতিহাস ছিল। স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার অনুযায়ী চিকিত্সা করা সত্ত্বেও এখনও অনুনাসিক অনুনাসিক পলিপ রয়েছে এবং অনুনাসিক পলিপ সার্জারি বর্তমানে প্রয়োজন।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে গবেষণাটি দুটি সাধারণ প্রাথমিক পয়েন্টে পৌঁছেছে: এসওসি + প্লেসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, সপ্তাহে 52 (পি জিজি এলটি; 0.001) এ অনুনাসিক পলিপের পরিমাণ এবং 49-52 সপ্তাহে পি-জিজি (পি জিজি) lt; 0.001) পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছে: (1) বেসলাইন এবং বেসলাইন থেকে মোট অনুনাসিক পলিপ স্কোরের মধ্যবর্তী পরিবর্তনের মধ্যে পার্থক্য ছিল -0.73 (95% সিআই: -1.11, -0.34); (২) অনুনাসিক ভিড় ভিজ্যুয়াল অ্যানালগ স্কেল (ভিএএস) স্কোর এবং বেসলাইনটির মাঝারি পরিবর্তনের মধ্যে পার্থক্য ছিল -3.14 (95% সিআই: -4.09, -2.18)। মূল মাধ্যমিক শেষ: 52 সপ্তাহের মধ্যে প্রথম প্রকৃত অনুনাসিক শল্যচিকিত্সার সময়টিও পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ ছিল; এসওসি + প্লেসবো গ্রুপের তুলনায়, প্রথম প্রকৃত অনুনাসিক শল্যচিকিত্সার সময়টি এসসি + নুচালা ট্রিটমেন্ট গ্রুপে (পি=0.003; 95% সিআই: 0.43 [0.25, 0.76) 57% দেরি হয়েছিল ])। গবেষণায় সুরক্ষার ফলাফলগুলি নুকালার জ্ঞাত সুরক্ষা বৈশিষ্ট্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

ডঃ হাল ব্যারন, চিফ সায়েন্টিফিক অফিসার এবং আর জিজি অ্যাম্প; জিএসকে-র সভাপতি, বলেছেন: জিজি কোট; নাকের পলিপগুলি একটি সাধারণ রোগ যা ঘুম, শ্বাস, গন্ধ এবং স্বাদের মতো অনেক ক্রিয়াকলাপকে প্রভাবিত করে। এই ফলাফলগুলি দেখায় যে নাকাল অনুনাসিক পলিপস রোগীদের রোগের লক্ষণ এবং শল্য চিকিত্সা হ্রাস করতে পারে, আমরা সিআরএসডব্লিউএনপি-র জন্য নুকারার নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার অগ্রগতির প্রত্যাশায় রয়েছি। জিজি কোট;

ঘেন্ট বিশ্ববিদ্যালয়ের ক্লিনিকাল ওটোলারিঙ্গোলজি বিভাগের পরিচালক, অধ্যাপক এবং ক্লিনিকাল ডাক্তার ক্লজ বাচার্ট বলেছেন: জিজি উক্তি; রোগীদের উপর সিআরএসডব্লিউএনপির প্রভাব বিশাল, তবে এটি প্রায়শই অবমূল্যায়িত হয়। বর্তমান চিকিত্সার বিকল্পগুলি সীমাবদ্ধ। এই ফলাফলগুলি ইঙ্গিত দেয় যে শল্যচিকিত্সায় ধরা পড়ে যাওয়া রোগীদের ক্ষেত্রে, নুচালা একটি আশাব্যঞ্জক বিকল্প। প্রতিটি অনুনাসিক পলিপ অপারেশন ঝুঁকিপূর্ণ এবং বেশ কয়েক সপ্তাহ ধরে রোগীকে অক্ষম করতে পারে। জিজি কোট;

2015 এর শেষদিকে গুরুতর ইওসিনোফিলিক হাঁপানি (এসইএ) এর চিকিত্সার জন্য নিউকালাকে প্রথম অনুমোদিত হয়েছিল worldwide বিশ্বব্যাপী বাজারে এটি আইএল -5 কে লক্ষ্য করে পরিচালিত প্রথম বায়োথেরাপি। নিউকলার জিজি # 39 এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান মেপোলিজুমাব হ'ল একরঙা অ্যান্টিবডি যা বিশেষত ইন্টারলেউকিন 5 (আইএল -5) লক্ষ্য করে। আইএল -5 হ'ল সাইটোকাইন যা ইওসিনোফিলের (এক ধরণের শ্বেত রক্ত ​​কোষের) বৃদ্ধি, অ্যাক্টিভেশন এবং বেঁচে থাকা নিয়ন্ত্রণ করতে পারে এবং অস্থি মজ্জা থেকে ফুসফুস এবং অন্যান্য অঙ্গগুলিতে ইওসিনোফিলের স্থানান্তরের জন্য গুরুত্বপূর্ণ সংকেত সরবরাহ করতে পারে। নিউকালা মানব আইএল -5 এর সাথে আবদ্ধ হয়, ইওসিনোফিল পৃষ্ঠের রিসেপ্টরগুলিকে আইএল -5 আবদ্ধ করে। আইসিএল -5 এর রিসেপ্টারের সাথে এইভাবে বাঁধাই বাঁধা রক্ত, টিস্যু এবং থুতুতে ইওসিনোফিলের মাত্রা হ্রাস করতে পারে যা ফলস্বরূপ ইওসিনোফিল-মধ্যস্থ প্রদাহকে হ্রাস করতে পারে।

উপরের ক্রিয়া পদ্ধতির উপর ভিত্তি করে নিউসালার ইওসিনোফিল দ্বারা প্রদাহজনিত বিভিন্ন রোগের জন্য বিকাশ করা হচ্ছে। ড্রাগটি 21 টি ক্লিনিকাল ট্রায়াল, 3,000 এরও বেশি রোগী এবং বিভিন্ন ইওসিনোফিলিক ইঙ্গিতগুলিতে মূল্যায়ন করা হয়েছে।

এখন অবধি, গুরুতর ইওসিনোফিলিক হাঁপানি (এসএই) প্রাপ্ত বয়স্কদের জন্য অতিরিক্ত রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপি হিসাবে আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং আরও 20 টি বাজারের নিকালাকে অনুমোদন দেওয়া হয়েছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং অন্যান্য বেশ কয়েকটি মার্কেটে severe-১। বছর বয়সী গুরুতর ইওসিনোফিলিক হাঁপানির (এসএই) পিডিয়াট্রিক রোগীদের চিকিত্সার জন্যও নিউকালাকে অনুমোদিত হয়। এছাড়াও, আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্র, জাপান এবং কানাডার মতো একাধিক বাজারে ইওসিনোফিলিক গ্রানুলোম্যাটাস পলিঙ্গাইটিস (ইজিপিএ) আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের জন্য নূকালাকে অতিরিক্ত রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপি হিসাবে অনুমোদন দেওয়া হয়েছে। ইওসিনোফিলিয়া সিন্ড্রোম (এইচইএস) সম্পর্কিত নিয়ামক মতামত ২০২০ সালে অগ্রগতি হবে বলে আশা করা হচ্ছে। সিআরএসডব্লিউএন ছাড়াও জিএসকে বর্তমানে দীর্ঘস্থায়ী বাধাজনিত পালমোনারি রোগের (সিওপিডি) চিকিত্সার জন্য নিউকালার সম্ভাবনা মূল্যায়ন করছে।