প্রথম পারমাণবিক রফতানি নিষিদ্ধকারী এক্স্পোভিও যুক্তরাষ্ট্রে একটি নতুন ইঙ্গিতের আবেদন জমা দিয়েছিল এবং ডিকি ফার্মাসিউটিকাল উন্নয়নের জন্য চীনে প্রবর্তিত হয়েছিল!

ক্যারিওফর্ম থেরাপিউটিক্স সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনে (এফডিএ) একটি পরিপূরক নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এসএনডিএ) জমা দিয়েছে যাতে রোগীদের মধ্যে পূর্বে প্রাপ্ত কমপক্ষে একটি থেরাপির চিকিত্সার জন্য নতুন থেরাপি হিসাবে এক্সপোভিও (সিলেনক্সার) এর অনুমোদনের জন্য আবেদন করা হয়েছিল। একাধিক মেলোমা (এমএম)। এই বছরের পরের দিকে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) এর কাছে একই ইঙ্গিতের জন্য এক্সপোভিও জিজি # 39; মার্কেটিং অথরাইজেশন অ্যাপ্লিকেশন (এমএএ) জমা দেওয়ারও পরিকল্পনা করেছে সংস্থাটি।

এক্সপোভিও প্রথম শ্রেণীর, নির্বাচক পারমাণবিক এক্সপোর্ট ইনহিবিটার (SINE)। আগস্ট {{2} In তে, ডিকি মেডিসিন এবং ক্যারিওফর্ম থেরাপিউটিক্স যৌথভাবে 4 উদ্ভাবনী মৌখিক ওষুধ বিকাশের জন্য কৌশলগত সহযোগিতায় পৌঁছেছিল, যার মধ্যে} 4} IN SINE XPO {5}} বিরোধী Xpovio (slinexor), এল্টেনেক্সার, রায়ডিনেক্সর এবং একটি পাক 4 এবং এনএএমপিটি দ্বৈত লক্ষ্য প্রতিরোধকারী কেপিটি -9274। জানুয়ারী {{8} In তে, এটিজি -010 (এক্সপোভিও) চীনে রিফ্র্যাক্টরির ক্লিনিকাল চিকিত্সার জন্য এবং পুনরায় সংযুক্ত একাধিক মেলোমা অনুমোদিত হয়েছিল। এই ড্রাগটি চীনা বাজারে (এসআইএনই) একাধিক মেলোমা জন্য বিকাশযুক্ত প্রথম নির্বাচনী পারমাণবিক রফতানি প্রতিরোধকও।

এক্সপোভিও জুলাই 2019 এর সাথে ইউএস এফডিএর কাছ থেকে কমপক্ষে 4 থেরাপি এবং কমপক্ষে 2 প্রোটোসোম ইনহিবিটার (পিআই) -র জন্য তাত্পর্যপূর্ণ অনুমোদন পেয়েছিলেন the } ইমিউনোসপ্রেসেন্টস (আইএমআইডি), একটি অ্যান্টি-সিডি 38 একরঙা অ্যান্টিবডি রিফ্র্যাক্টরি রিপ্লেটরি একাধিক মেলোমা (আরআরএমএম) রোগী। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, ক্যারিওফর্ম ইএমএতে এই ইঙ্গিত দেওয়ার জন্য এর আগে এক্সপোভিও জিজি # {। 6}}; এমএ জমা দিয়েছে।

এটি উল্লেখযোগ্য যে এক্সপোভিও প্রথম এবং একমাত্র এফডিএ অনুমোদিত অনুমোদিত পারমাণবিক রফতানি প্রতিরোধক, এবং এটি প্রথম এবং একমাত্র এফডিএ-অনুমোদিত এজেন্ট যা প্রোটেসোম ইনহিবিটার, ইমিউনোমোডুলেটর এবং অ্যান্টি-সিডি 38 একরঙা অ্যান্টিবডি। একাধিক মেলোমা (এমএম) রোগীদের চিকিত্সার জন্য ওষুধগুলি drugs এছাড়াও, এক্সপোভিও 20 1 5 থেকে মাইলোমা (এক্সপিও {4}}) এর নতুন টার্গেটের জন্য প্রথম অনুমোদিত ড্রাগ।

এই এসএনডিএ ফেজ III বোস্টন সমীক্ষার ইতিবাচক শীর্ষ-রেখার ফলাফলের ভিত্তিতে তৈরি। রিপ্লেসড বা রিফ্র্যাক্টরি এমএম রোগীদের মধ্যে এই গবেষণাটি পরিচালিত হয়েছিল যারা এর আগে এক্সপোভিওর সাপ্তাহিক সংমিশ্রণ এবং ভেলকেডের (বার্টেজোমিব, বোর্তেজোমিব) এবং কম-ডোজ ডেক্সামেথেসোন (এসভিডি) এর সাপ্তাহিক সংমিশ্রণের সংকলনটি মূল্যায়ন করেছিল in ভেলকেড এবং কম-ডোজ ডেক্সামেথেসোন সংমিশ্রণের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা সপ্তাহে দু'বার (ভিডি)। ভিএম এমএমের ক্লিনিকাল চিকিত্সার জন্য একটি স্ট্যান্ডার্ড থেরাপি।

ফলাফলগুলি দেখায় যে গবেষণাটি প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: ভিডি চিকিত্সা গ্রুপের সাথে তুলনা করে, এসভিডি চিকিত্সা গোষ্ঠীর অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) 4। 47 মাসে বৃদ্ধি পেয়ে of {1}} 7% (মিডিয়ান পিএফএস: 13। {5}} মাস বনাম vs {6}}। 46 মাস), এবং রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে {দ্বারা হ্রাস পেয়েছে {8}}% (এইচআর=0। 70, পি=0 0066)। পূর্বে, ভিডি ট্রিটমেন্ট গ্রুপের সাথে তুলনা করে এসভিডি চিকিত্সা গোষ্ঠীর সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর )ও উল্লেখযোগ্য পরিমাণে বৃদ্ধি পেয়েছিল। এই সমীক্ষায়, এসভিডি চিকিত্সা গোষ্ঠীতে কোনও নতুন সুরক্ষা সংকেত লক্ষ্য করা যায়নি, এবং দুটি গ্রুপের মধ্যে মৃত্যুর কোনও ভারসাম্যহীনতা নেই।

এই বছরের মে} {2}। এ আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্লিনিকাল অনকোলজি (এএসসিও) এর ভার্চুয়াল বিজ্ঞান প্রকল্পে সম্পূর্ণ শীর্ষ-রেখার ডেটা ঘোষণা করা হবে। অনুমোদিত হলে, এক্স্পোভিও পুনরায় বা অবাধ্য এমএম রোগীদের চিকিত্সা মডেলের একটি গুরুত্বপূর্ণ পরিপূরক সরবরাহ করবে।

এক্সপোভিও জিজি # 39; সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল সিলেনেক্সর, এটি প্রথম শ্রেণীর, মৌখিক, নির্বাচনী পারমাণবিক এক্সপোর্ট ইনহিবিটার (এসআইএনই) যৌগ যা পারমাণবিক রফতানি প্রোটিনকে আবদ্ধ করে বাধা দিয়ে কাজ করে XPO {} 3}} (ওরফ সিআরএম 1), নিউক্লিয়াস একিউমুলেশনে টিউমার দমনকারী প্রোটিনগুলির ফলে, যা তাদের টিউমার দমনকারী কার্যটি পুনরায় চালু এবং প্রসারিত করবে, যা ক্যান্সার কোষগুলির নির্বাচিত অ্যাপোপ্টোসিসের দিকে পরিচালিত করবে, যখন সাধারণ কোষগুলিতে উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলবে না।

বর্তমানে, আরেকটি এক্স্পোভিও পরিপূরক নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এসএনডিএ) জুন of action 0}}, 2020 এর টার্গেট অ্যাকশন তারিখের সাথে মার্কিন এফডিএ দ্বারা অগ্রাধিকার পর্যালোচনা চলছে} এসএনডিএ কমপক্ষে {ref 3} rap থেরাপি প্রাপ্ত রোগী বা রিফ্র্যাক্টরি বিচ্ছিন্ন বৃহত বি-কোষ লিম্ফোমা (আর / আর ডি এল বি সি এল) আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য এক্সপোভিওর ত্বরান্বিত অনুমোদনের সন্ধান করে। অনুমোদিত হলে, এক্সপোভিও হ'ল পুনরায় বা অবাধ্য ডিএলবিসিএল-এর চিকিত্সার প্রথম মৌখিক স্বাস্থ্য ব্যবস্থা। পূর্বে, এফডিএ এই ইঙ্গিতের জন্য এক্সপোভিওকে এতিম ওষুধের যোগ্যতা এবং দ্রুত ট্র্যাকের যোগ্যতা দিয়েছে।

ফেজ IIb SADAL গবেষণায়, রিপ্লেসড বা রিফ্র্যাক্টরি ডিএলবিসিএলযুক্ত এক্সপোভিও রোগীদের মোট প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) ছিল 28। 3%, সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (সিআর) ছিল 11। 8%, এবং প্রতিক্রিয়ার মধ্যম সময়কাল (ডিওআর) 9 মাসের চেয়ে বেশি ছিল। এই ডেটাগুলি এক্সপোভিওর সম্ভাবনাকে নতুন এবং প্রথম মৌখিক থেরাপি হিসাবে তুলে ধরে যেখানে পূর্বে কমপক্ষে দুটি মাল্টি ড্রাগ ড্রাগ পেয়েছে এমন স্ট্যাম সেল প্রতিস্থাপনের জন্য উপযুক্ত নয় এবং চিকিত্সার সীমিত চিকিত্সার ব্যবস্থা রয়েছে ।

বর্তমানে, কেরিওফর্ম একাধিক মাইলোমা (এমএম), বিচ্ছুরিত বৃহত বি-সেল লিম্ফোমা (ডিএলবিসিএল) এবং লিপোসারকোমা সহ একাধিক মধ্য-থেকে-দেরী ক্লিনিকাল স্টাডিজের হিম্যাটোলজিকাল ম্যালিগন্যানসিস এবং স্নাতক টিউমারগুলির একটি চিকিত্সার ক্ষেত্রে সাইনলিন্সারের সম্ভাবনার মূল্যায়ন করছে (সিল গবেষণা), এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার, পুনরাবৃত্ত গ্লিওব্লাস্টোমা oma