ইউরোপীয় ইউনিয়ন AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin) অনুমোদন করেছে: CKD এর চিকিৎসার জন্য প্রথম SGLT2 ইনহিবিটার! --- 1/2

অ্যাস্ট্রাজেনেকা সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) ফোরক্সিগাকে অনুমোদন দিয়েছে (ড্যাপাগ্লিফ্লোজিন), একটি সোডিয়াম-গ্লুকোজ কোট্রান্সপোর্টার 2 (SGLT2) ক্রনিক কিডনি ডিজিজ (CKD) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য ইনহিবিটার, আপনার টাইপ 2 ডায়াবেটিস (T2D) আছে কিনা তা নির্বিশেষে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ফোক্সিগা এই বছরের এপ্রিলের শেষের দিকে CKD প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল যারা রোগের অগ্রগতির ঝুঁকিতে রয়েছে। আনুমানিক গ্লোমেরুলার পরিস্রাবণ হার (ইজিএফআর) হ্রাস অব্যাহত রয়েছে, শেষ পর্যায়ে রেনাল রোগ (ইএসকেডি), কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) মৃত্যু এবং হৃদযন্ত্রের ব্যর্থতার জন্য হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার ঝুঁকি (এইচএইচএফ)। এই ইঙ্গিত টাইপ 2 ডায়াবেটিস (T2D) সহ বা ছাড়া রোগীদের গ্রুপকে কভার করে।

এটা উল্লেখ করার মতো যে ফার্সিগা/ফরক্সিগা হল প্রথম SGLT2 ইনহিবিটার যা CKD রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত (T2D হোক বা না হোক), 20 বছরেরও বেশি সময় ধরে CKD এর চিকিৎসায় সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ অগ্রগতি চিহ্নিত করে এবং চিকিৎসা পরিবর্তন করার সম্ভাবনা রয়েছে CKD রোগীদের। দৃষ্টান্ত। DAPA-CKD ফেজ 3 ট্রায়ালের অভূতপূর্ব ফলাফল দেখায় যে Farxiga/Forxiga CKD রোগীদের রেনাল ফাংশনের হ্রাসকে উল্লেখযোগ্যভাবে কমিয়ে দিতে পারে এবং মৃত্যুর ঝুঁকি কমাতে পারে।

ইউরোপীয় ইউনিয়নে, ফোরক্সিগা' এর পূর্বে অনুমোদিত ইঙ্গিতগুলির মধ্যে রয়েছে: (2) কমে যাওয়া ইজেকশন ভগ্নাংশ (HFrEF) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের (T2D সহ বা ছাড়া) হৃদরোগের জন্য সিভি মৃত্যু এবং হৃদযন্ত্রের ব্যর্থতা হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার ঝুঁকি কমাতে। চীনে, এই দুটি ইঙ্গিত যথাক্রমে মার্চ 2017 এবং ফেব্রুয়ারী 2021 এ অনুমোদিত হয়েছিল।

CKD একটি গুরুতর প্রগতিশীল রোগ, যা রেনাল ফাংশন হ্রাস দ্বারা প্রকাশ পায়, যা প্রায়ই হৃদরোগ বা স্ট্রোকের ঝুঁকি বা ডায়ালাইসিস বা কিডনি প্রতিস্থাপনের প্রয়োজনের সাথে যুক্ত থাকে। CKD ইউরোপীয় ইউনিয়নের প্রায় 47 মিলিয়ন মানুষকে এবং বিশ্বব্যাপী প্রায় 840 মিলিয়ন মানুষকে প্রভাবিত করে। যাইহোক, CKD নির্ণয়ের হার এখনও খুব কম, কারণ 90% রোগী জানেন না যে তাদের এই রোগ আছে। এটি অনুমান করা হয় যে 2040 সালের মধ্যে, সিকেডি বিশ্বে মৃত্যুর পঞ্চম প্রধান কারণ হয়ে উঠবে।

এই অনুমোদন যুগান্তকারী ফেজ 3 DAPA-CKD ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। ডেটা দেখায় যে, স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার ট্রিটমেন্ট (অ্যাঞ্জিওটেনসিন কনভার্টিং এনজাইম ইনহিবিটরস বা অ্যাঞ্জিওটেনসিন রিসেপ্টর ব্লকার) এর সাথে মিলিয়ে, ফরেক্সিগা ট্রিটমেন্ট রেনাল ফাংশন এবং এন্ড-স্টেজ রেনাল ডিজিজ (ইএসকেডি) প্লেসিবোর তুলনায় কমপোজিট, কার্ডিওভাসকুলার ডেথ বা রেনাল এর কম্পোজিট এন্ডপয়েন্টের ঝুঁকি মৃত্যু একটি অভূতপূর্ব হ্রাস দেখিয়েছে। প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে, ফরক্সিগা যে কোন কারণে মৃত্যুর ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে। এই পরীক্ষায়, ফরক্সিগার নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা ওষুধের পরিচিত নিরাপত্তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

DAPA-CKD ক্লিনিকাল ডেটা ফলাফল (ডকুমেন্ট PMID থেকে ছবি: 32970396)

DAPA-CKD হল একটি আন্তর্জাতিক, মাল্টি-সেন্টার, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড ট্রায়াল যা ফোক্সিগা 10 মিলিগ্রাম এবং প্লেসিবোর প্রভাব মূল্যায়নের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, স্ট্যান্ডার্ড কেয়ারের সাথে মিলিয়ে, রেনাল প্রাগনোসিস এবং CKD রোগীদের কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যুতে (টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ বা ছাড়া) )। ২১ টি দেশে এই সমীক্ষা চালানো হয়েছিল এবং টাইপ ২ ডায়াবেটিস সহ বা ছাড়া স্টেজ 2-4 CKD এবং প্রস্রাবের প্রোটিন নিreসরণ বাড়িয়ে মোট 4245 রোগীকে তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল। গবেষণায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে দিনে একবার ফরক্সিগা বা প্লেসবো গ্রহণ করার এবং মানসম্মত যত্ন নেওয়ার দায়িত্ব দেওয়া হয়েছিল। প্রাথমিক যৌগিক শেষ বিন্দু হল রেনাল ফাংশনের অবনতি বা CKD রোগীদের মৃত্যুর ঝুঁকি (তাদের টাইপ 2 ডায়াবেটিস আছে কিনা) (অনুমিত গ্লোমেরুলার পরিস্রাবণ হার [eGFR] continuous50%দ্বারা ক্রমাগত হ্রাস হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়, এন্ড-স্টেজ রেনাল ডিজিজের বিকাশ [ESKD], কার্ডিওভাসকুলার [সিভি] বা রেনাল ডেথের কম্পোজিট এন্ডপয়েন্ট)। সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছে: যৌগিক রেনাল ইভেন্টের প্রথম ঘটনার সময় (eGFR হ্রাস last50%স্থায়ী, ESKD, রেনাল ডেথ), সিভি ডেথ বা হার্ট ফেইলিওর (হাসপাতালে এইচএইচএফ) কম্পোজিট ইভেন্টের জন্য হাসপাতালে ভর্তি, এবং সব কারণেই মৃত্যু।