Cabometyx (cabozantinib) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা দেওয়া হয়েছে

এক্সেলিক্সিস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) টার্গেটেড অ্যান্টি -ক্যান্সার ড্রাগ ক্যাবোমিটিক্স (cabozantinib) ≥12 বছর বয়সের চিকিৎসার জন্য, পূর্ববর্তী চিকিত্সার পরে রোগের অগ্রগতি, তেজস্ক্রিয়তা আয়োডিন অবাধ্য রোগী (যদি তেজস্ক্রিয় আয়োডিন প্রযোজ্য হয়) থাইরয়েড ক্যান্সার (ডিটিসি) আলাদা করে। এফডিএ এসএনডিএকে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা দিয়েছে এবং প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ইউজার ফি অ্যাক্ট (PDUFA) 4 ডিসেম্বর, 2021 টার্গেট তারিখ হিসাবে মনোনীত করেছে।

এসএনডিএ প্রধান ফেজ 3 COSMIC-311 পরীক্ষার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে তৈরি। ডেটা দেখিয়েছে যে, প্লেসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, ক্যাবোমিটিক্স চিকিত্সা গোষ্ঠীর অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছে। ফেব্রুয়ারী ২০২১ সালে, পরীক্ষার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, এফডিএ ডিটিসি রোগীদের চিকিৎসার জন্য ক্যাবোমিটিক্স ব্রেকথ্রু থেরাপি পদবী (বিটিডি) প্রদান করে, যারা পূর্ববর্তী চিকিত্সার পরে অগ্রসর হয়েছে এবং তেজস্ক্রিয় আয়োডিনের প্রতিষেধক (যদি তেজস্ক্রিয় আয়োডিন প্রযোজ্য হয়)।

এক্সেলিক্সিসের প্রেসিডেন্ট ও সিইও ড Michael মাইকেল এম মরিসি বলেছেন:" FDA' এর sNDA গ্রহণ এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা আমাদের লক্ষ্যের দিকে একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ। আমাদের লক্ষ্য হল পূর্বে চিকিৎসা করা তেজস্ক্রিয় আয়োডিন রোগীদের কাছে ক্যাবোমিটিক্স আনা। ভিন্ন থাইরয়েড ক্যান্সার রোগীদের চিকিৎসা। অ্যান্টি-ভিইজিএফআর চিকিত্সার পরে মানসম্মত যত্নের অভাব বিবেচনা করে, ধাপ 3 COSMIC-311 পরীক্ষায় প্রমাণিত অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার সুবিধা মানে, যদি অনুমোদিত হয়, ক্যাবোমিটিক্সের এই রোগীদের চিকিত্সা পদ্ধতির জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ নতুন পণ্য হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। [জিজি] কোট;

COSMIC-311 হল একটি বহু-কেন্দ্র, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল রোগীদের যারা পূর্বে দুটি ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (VEGFR) টার্গেটেড থেরাপি পেয়েছেন এবং তাদের রোগে অগ্রগতি অর্জন করেছেন। সমীক্ষার লক্ষ্য সারা বিশ্বের 150 টি স্থানে প্রায় 300 রোগী নিয়োগ করা। গবেষণায়, রোগীদের 2: 1 অনুপাতে এলোমেলো করা হয়েছিল এবং দিনে একবার 60 মিলিগ্রাম ক্যাবোমিটিক্স বা প্লেসবো পেয়েছিল। প্রাথমিক প্রান্তগুলি হল অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস) এবং বস্তুনিষ্ঠ প্রতিক্রিয়া প্রতিক্রিয়া (ওআরআর)।

তথ্য দেখিয়েছে যে অধ্যয়নটি তার প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: প্লেসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, ক্যাবোমিটিক্স গ্রুপের অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘ ছিল। এই পরিকল্পনার অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে, Cabometyx প্লেসিবো (HR=0.22; 96% CI: 0.13-0.36; p< 0.0001)="" এর="" তুলনায়="" রোগের="" অগ্রগতি="" বা="" মৃত্যুর="" ঝুঁকি="" 78%="" কমিয়েছে।="" এই="" গবেষণায়="" নিরাপত্তা="" cabometyx="" এর="" পূর্বে="" পর্যবেক্ষণ="" করা="" নিরাপত্তার="" সাথে="" সামঞ্জস্যপূর্ণ।="" 2021="" আমেরিকান="" সোসাইটি="" অফ="" ক্লিনিক্যাল="" অনকোলজি="" (asco)="" বার্ষিক="" সভায়="" বিচারের="" বিস্তারিত="" ফলাফল="" ঘোষণা="" করা="" হয়েছিল="" এবং="" 2021="" সালের="" জুলাই="" মাসে="" দ্য="" ল্যানসেট="" অনকোলজিতে="" প্রকাশিত="">

থাইরয়েড ক্যান্সারের মধ্যে রয়েছে ডিফারেনটেড টাইপ, মেডুলারি টাইপ এবং অ্যানাপ্লাস্টিক টাইপ। ভিন্ন ধরনের থাইরয়েড ক্যান্সার সব ক্ষেত্রে 90% এবং সাধারণত অস্ত্রোপচারের মাধ্যমে চিকিত্সা করা হয়, তারপরে বাকি থাইরয়েড টিস্যু অপসারণের জন্য তেজস্ক্রিয় আয়োডিন বিচ্ছেদ হয়, কিন্তু প্রায় 5% -15% রোগী তেজস্ক্রিয় আয়োডিন চিকিত্সার জন্য প্রতিরোধী। এই রোগীদের জন্য, আয়ু মেটাস্ট্যাটিক ক্ষত আবিষ্কার থেকে মাত্র 3-5 বছর।

Cabometyx এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানcabozantinib, যা একটি টাইরোসিন কিনেজ ইনহিবিটার (TKI) যা MET, VEGFR2 এবং RET সিগন্যালিং পথকে লক্ষ্য করে টিউমার বিরোধী প্রভাব প্রয়োগ করে। এটি টিউমার কোষকে হত্যা করতে পারে, মেটাস্টেসিস কমাতে পারে এবং রক্তনালীগুলিকে বাধা দিতে পারে। উৎপন্ন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে, ক্যাবোমিটিক্স উন্নত রেনাল সেল কার্সিনোমা (আরসিসি) এবং হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা (এইচসিসি) রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত, যারা পূর্বে সোরাফেনিবের সাথে চিকিত্সা করেছে।