জেএকে ইনহিবিটার রুকসোলিটিনিব ক্রিমের সফল ফেজ 3 প্রকল্প

ইনসিটি সম্প্রতি কিশোর এবং প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের (বয়স -১২ বছর বয়সী) ভিটিলিগোর চিকিত্সার জন্য রুকসোলিটিনিব ক্রিমের মূল্যায়ন করে একটি কী ফেজ 3 টিআরইউ-ভি ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রকল্পের ইতিবাচক শীর্ষ-লাইনের ফলাফল ঘোষণা করেছেন। রুকসোলিটিনিব ক্রিম হ'ল একটি অ স্টেরয়েডাল, অ্যান্টি-ইনফ্লেমেটরি, জাক ইনহিবিটর টপিকাল থেরাপি। টিআরইউ-ভি প্রকল্পের ফলাফলগুলি দেখায় যে দুটি ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডিজ প্রাথমিক এবং মূল মাধ্যমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে: এক্সপিপিয়েন্ট ক্রিমের সাথে তুলনায়, রুকসোলিটিনিব ক্রিমটি ভিটিলিগের চিকিত্সার ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য কার্যকারিতা রয়েছে এবং এতে ভাল সুরক্ষা রয়েছে।

ভিটিলিগো একটি দীর্ঘস্থায়ী অটোইমিউন রোগ যা ত্বকের অবসন্নতা দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যা রঙ্গক উত্পাদক কোষগুলি মেলানোসাইটের ক্ষতির ফলে ঘটে যাওয়া চর্মরোগ, যা প্রায়শই সৌন্দর্যকে প্রভাবিত করে। ভিটিলিগো বিশ্বের জনসংখ্যার প্রায় 0.5% -2.0% প্রভাবিত করে। ভিটিলিগোর চিকিত্সার জন্য বর্তমানে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) বা ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) দ্বারা অনুমোদিত কোনও ড্রাগ থেরাপি নেই। এই রোগটি যে কোনও বয়সে সংঘটিত হতে পারে, যদিও ভিটিলিগোতে আক্রান্ত বহু লোক 20 বছর বয়সের আগে প্রাথমিক লক্ষণগুলি অনুভব করবেন।

ট্রু-ভি প্রকল্পের তথ্য অনুসারে, ইনসিটি 2021 সালের দ্বিতীয়ার্ধে যুক্তরাষ্ট্রে এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নের রুকসোলিটিনিব ক্রিমের জন্য মার্কেটিং অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে approved অনুমোদিত হলে, রুকসোলিটিনিব ক্রিমটি প্রথম এবং একমাত্র ড্রাগ হিসাবে ব্যবহৃত হত repigmentation জন্য চিকিত্সা আচরণ।

টেক্সটিক অ্যাপ্লিকেশনের জন্য নকশাকৃত রিক্সোলিটিনিব ক্রিমটি ইনসিট জিজি # 39 এর পেটেন্টড ফর্মুলেশন অফ সিলেকটিভ জানুস কিনেজ 1 এবং জেনাস কিনেস 2 (জ্যাক 1 / জ্যাক 2) ইনহিবিটার রুকসোলিটিনিব। ইনসাইটির রুকসোলিটিনিব ক্রিমটি বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের বৈশ্বিক অধিকার রয়েছে। বর্তমানে, রুকসোলিটিনিব ক্রিম ক্লিনিকাল বিকাশের পর্যায়ে রয়েছে: (1) হালকা থেকে মাঝারি এটোপিক ডার্মাটাইটিস (TRUE-AD প্রকল্প) এর চিকিত্সার জন্য; (২) কৈশোর ও প্রাপ্তবয়স্ক ভাইটিলিও (ট্রু-ভি প্রকল্প) এর চিকিত্সার জন্য।

অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিসের চিকিত্সার জন্য, ট্রুই-এডি প্রকল্পটি সফলভাবে ২০২০ সালের প্রথমার্ধে শেষ হয়েছে। বর্তমানে, মার্কিন এফডিএ কিশোর-কিশোরী এবং বয়স্কদের অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিসের চিকিত্সার জন্য রুকসোলিটিনিব ক্রিমের জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) পর্যালোচনা করছে (বয়স 12 বছর)

ভিটিলিগোর চিকিত্সা সম্পর্কে, পূর্বে প্রকাশিত দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল স্টাডি তথ্য প্রমাণ করেছে যে যানবাহন নিয়ন্ত্রণের সাথে তুলনা করে (ড্রাগ-ফ্রি ক্রিম) গ্রুপ, রুকসোলিটিনিব ক্রিম ট্রিটমেন্ট গ্রুপের রোগীদের ফেসিয়াল ভিটিলিগো তীব্রতা সূচক স্কোর এবং সিস্টেমেটিক ভিটিলিগো ত্বকের ক্ষতগুলিতে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি হয়েছে। পুনর্গঠনের ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য উন্নতি রয়েছে।

TRUE-V প্রকল্পের দুটি পর্যায়ের 3 টি স্টাডিজ, TRUE-V1 (NCT04052425) এবং TRUE-V2 (NCT04057573) অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, যা কিশোর-কিশোরী এবং প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে (12 বছর বয়সী) ভাইটিলিগো সম্পন্ন হয়েছিল। প্রতিটি গবেষণায় নির্ণয় করা মামলার প্রায় 300 টি মামলা নথিভুক্ত করা হয়। অ-বিভাগীয় ভিটিলিগো (এনএসভি) এবং অবনমিত অঞ্চলগুলির রোগীদের ক্ষেত্রে, উদ্দেশ্যটি হ'ল একচিকিত্সা হিসাবে রুকসোলিটিনিব ক্রিমের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করা। গবেষণায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে 2 টি গ্রুপে বিভক্ত করা হয়েছিল এবং 24 সপ্তাহের ডাবল-ব্লাইন্ড চিকিত্সার জন্য দিনে 1.5 বার রুকসোলিটিনিব ক্রিম বা যানবাহন নিয়ন্ত্রণ ক্রিম বিআইডি পেয়েছিলেন। যারা বেসলাইন পরীক্ষাটি সফলভাবে সম্পন্ন করেছিলেন এবং চতুর্থ সপ্তাহের মূল্যায়ন, যারা ডাবল-ব্লাইন্ড পিরিয়ডে যানবাহন নিয়ন্ত্রণ ক্রিম পেয়েছিলেন তাদের সহ, সম্প্রসারণের পর্যায়ে প্রবেশ করেছিলেন এবং ২৮ সপ্তাহের জন্য 1.5% রুকসোলিটিনিব ক্রিম বিআইডি দিয়ে চিকিত্সা করেছিলেন।

এবার ঘোষিত ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে TRUE-V1 এবং TRUE-V2 উভয়ই প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে (p< উভয়="" গবেষণায়="" 0.0001):="" উপাত্ত="" দেখিয়েছে="" যে="" চিকিত্সার="" 24="" তম="" সপ্তাহে="" যানবাহন="" নিয়ন্ত্রণ="" ক্রিম="" বিআইডি="" চিকিত্সা="" গ্রুপের="" সাথে="" তুলনা="" করা="" হয়েছিল="" 1.5%="" রুকসোলিটিনিব="" ক্রিম="" বিআইডি="" চিকিত্সা="" গ্রুপের="" রোগীদের="" একটি="" উল্লেখযোগ্য="" পরিমাণে="" অনুপাতটি="" বেসলাইন="" (এফ-ভিএসআই="" 75)="" থেকে="" ≥75%="" এর="" ফেসিয়াল="" ভিটিলিগো="" এরিয়া="" স্কোর="" ইনডেক্স="" (এফ-ভিএসআই)="" উন্নতি="" অর্জন="">

তদতিরিক্ত, এই দুটি সমীক্ষা মূল মাধ্যমিক শেষ পর্যায়েও পৌঁছেছে, সহ: সপ্তাহে 24-তে বেসলাইন থেকে এফ-ভ্যাসি শতাংশের উন্নতি, 24-এফ-ভ্যাসি 50 (বেসলাইন থেকে 50% উন্নতি), এবং এফ-ভ্যাসি 90 (বেসলাইনের সাথে তুলনা করে) )। বেসলাইন (টি-ভিএসআই 50) থেকে ≥50% এর সিস্টেমিক ভিটিলিগো রিজিওনাল স্কোর ইনডেক্স (টি-ভিএসআই) সহ রোগীদের অনুপাত 4 এর একটি ভিটিলিগো ইম্পিগ্র্যান্স স্কেল (ভিএনএস) স্কোরে পৌঁছেছে (এতটা অনুপাত নয়) স্কোর 5 (বাধ্যকারী নয়) বা 5 (আরও জোর করে না) সহ রোগীদের মধ্যে এবং রোগীরা ফলাফলগুলি রিপোর্ট করেন। রুকসোলিটিনিব ক্রিমের সামগ্রিক কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা পূর্ববর্তী রিপোর্ট করা দ্বিতীয় পর্যায়ের স্টাডি তথ্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং কোনও নতুন সুরক্ষা সংকেত নেই পর্যবেক্ষণ করা হয়েছে। দুটি গবেষণার দীর্ঘমেয়াদী কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা যেমন পরিকল্পনা অনুযায়ী চলতে থাকবে।এই দুটি গবেষণার বিশদ তথ্য 2021 সালের দ্বিতীয়ার্ধে অনুষ্ঠিত বৈজ্ঞানিক সম্মেলনে ঘোষণা করা হবে।

ইনসিটির ইনফ্ল্যামেশন এবং অটোইমিউন গ্রুপের ভাইস প্রেসিডেন্ট জিম লি বলেছেন: "এটি প্রথম পর্বের ৩ টি তথ্য যা ভ্যাটিলিগো রোগীদের মুখের এবং দেহের ত্বকের ক্ষতগুলির পুনর্গঠনে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায়। এই ইতিবাচক ফলাফলগুলি ভিটিলিগ রোগীদের জন্য রুকসোলিটিনিব ক্রিম ব্যবহারের বিষয়টি নিশ্চিত করে। অর্থবহ চিকিত্সার বিকল্পের সম্ভাবনা। আমরা রোগীদের কাছে এই অতি প্রয়োজনীয় চিকিত্সার বিকল্পটি আনতে নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে কাজ করার অপেক্ষায় রয়েছি। অনুমোদিত হলে, রুকসোলিটিনিব ক্রিম প্রথম এবং একমাত্র ত্বকের ক্ষতগুলির জন্য ভিটিলিোগের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত ড্রাগগুলি পুনরুদ্ধার করে। জিজি কোট;

ডাঃ ডেভিড রোজমারিন, টুফ্টস মেডিকেল সেন্টার চর্মরোগ বিভাগ, বলেছেন: "ভিটিলিগো একটি দীর্ঘস্থায়ী প্রতিরোধ-মধ্যস্থতাযুক্ত ত্বকের রোগ যা রোগীর জীবনযাত্রার মানকে উল্লেখযোগ্যভাবে প্রভাবিত করতে পারে। একজন চিকিত্সক হিসাবে, আমি TRUE-V প্রকল্পের প্রাথমিক ফলাফল এবং ruxolitinib পর্যালোচনা করছি। ভবিষ্যতে ভিটিলিগো রোগীদের জন্য টপিকাল চিকিত্সার বিকল্প হিসাবে ক্রিমের সম্ভাবনা খুব উত্সাহিত হয়, কারণ বর্তমানে খুব কম চিকিত্সা রয়েছে যা ত্বকের ক্ষত এবং পুনরুদ্ধারের কার্যকরভাবে এবং নিরাপদে সমাধান করতে পারে। জিজি কোট;

রুকসোলিটিনিব ইনসিট জিজি # 39; এর ওষুধ জাকফির সক্রিয় ওষুধ উপাদান। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 3 টি সূচনার জন্য ড্রাগটি অনুমোদিত হয়েছে: (1) পলিসিথেমিয়া (পিভি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা যাদের সলফাইড্রাইলুরিয়ায় অপর্যাপ্ত বা অসহিষ্ণু প্রতিক্রিয়া রয়েছে; (২) প্রাথমিক এমএফ, পোস্ট-পিভি এমএফ, পোস্ট-অপরিহার্য থ্রম্বোসাইটোসিস এমএফ সহ মাইলোফাইব্রোসিস (এমএফ) সহ মধ্য ও উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা; (3) স্টেরয়েড-অবাধ্যতা তীব্র গ্রাফ্ট-বনাম-হোস্ট রোগের (জিভিএইচডি) রোগীদের চিকিত্সা। তন্মধ্যে, তৃতীয় ইঙ্গিতটি মে 2019 এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল এবং এই ইঙ্গিতটির চিকিত্সার জন্য এটি প্রথম ড্রাগ হিসাবে অনুমোদিত হয়েছিল। জাকাফি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ইনসিটি বিক্রি করেন এবং নোভার্টিস আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্রের বাইরের বাজারে জাকাভি ব্র্যান্ড নামে বিক্রি হয়।

বর্তমানে, কনসার্ট এছাড়াও ডিউটিরিয়াম রাসায়নিক প্রযুক্তি-সিটিপি -৪৪৩ দিয়ে পরিবর্তিত একটি রুকসোলিটিনিব অণু বিকাশ করছে। দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল গবেষণায়, এটি অ্যালোপেসিয়া আইরিটা চিকিত্সার ক্ষেত্রে দৃ strong় কার্যকারিতা দেখিয়েছে। অ্যালোপেসিয়া অ্যারিটা হ'ল একটি অটোইমিউন রোগ যা আংশিক বা সম্পূর্ণ চুল ক্ষতি করে causes রুকসোলিটিনিব এর ডিউটিরিয়াম রাসায়নিক পরিবর্তন তার মানব ফার্মাকোকাইনেটিক্সকে পরিবর্তন করতে পারে, এর ফলে অ্যালোপেসিয়া আইরিটার চিকিত্সা হিসাবে এর ব্যবহার বৃদ্ধি করে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এফডিএ অ্যালোপেসিয়ার ক্ষেতের চিকিত্সার জন্য সিটিপি -৪৪৩ ফাস্ট ট্র্যাকের মর্যাদা দিয়েছে।